NITROPLAST 10 PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Nitroplast 10 mg plastry transdermalne

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Nitroplast i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitroplastu

3.- Sposób stosowania Nitroplastu

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Nitroplastu

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitroplast i w jakim celu się go stosuje

Nitroplast to plaster transdermalny zawierający nitroglicerynę, który służy do zapobiegania dusznicy bolesnej, ale nie do leczenia ostrych ataków.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydajność serca.

Stosowany na skórze, Nitroplast uwalnia nitroglicerynę w stałym tempie przez cały zalecany okres stosowania.

Nitroplast jest wskazany do leczenia zapobiegawczego dusznicy bolesnej, jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu z innymi leczeniami przeciwduszniczymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitroplastu

Nie stosuj Nitroplastu

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, nitraty organiczne ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników Nitroplastu (w tym wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z ciężką hipotensją (wstrząs, kolaps).

? Jeśli chorujesz na choroby związane z zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

? Jeśli chorujesz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (zwężeniem zastawek serca) lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenia całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu sercowego (zatrzymania krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków.

? W przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca).

? Jeśli chorujesz na kardiomiopatię przerostową z obstrukcją (zgrubienie serca, które utrudnia krążenie).

? Jeśli przyjmujesz leki zawierające sildenafilo, tadalafilo lub wardenafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego).

? Nie stosuj Nitroplastu jednocześnie z lekami zawierającymi riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania serca, na przykład ostry zawał międzyścienny, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli chorujesz na hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu).

? Jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Nitroplast może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

? Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem międzyściennym lub udarem mózgu mogą doświadczyć zaburzeń drobnych dróg oddechowych.

? U pacjentów z dusznicą bolesną wywołaną przez zgrubienie serca (kardiomiopatię przerostową), leczenie Nitroplastem może pogorszyć stan.

? Istnieje możliwość zwiększenia częstotliwości dusznicy bolesnej w czasie przerwy między aplikacjami plastra. Twoja choroba może wymagać dodatkowego leczenia przeciwdusznicy oprócz Nitroplastu.

? Może wystąpić utrata skuteczności w wyniku ciągłego leczenia innymi lekami zawierającymi nitraty (tolerancja).

? Może wystąpić zwiększenie stężenia methemoglobiny, utlenionej postaci hemoglobiny (barwnika krwi), co powoduje methemoglobinemię.

Nitroplast będzie stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem międzyściennym lub niewydolnością serca.

Leczenie Nitroplastem nie powinno być nagłe. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i zwiększy przerwy między aplikacjami. Jeśli rozpoczniesz inne leczenie dusznicy bolesnej, przez pewien czas możesz musieć stosować oba leki.

Nitroplast nie zawiera glinum ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plastra przed rezonansem magnetycznym lub procedurami przywracania normalnego rytmu serca (kardiowersji), ponieważ nie istnieje ryzyko poparzeń skóry spowodowanych przyklejeniem plastra.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Stosowanie Nitroplastu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie nitraty jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory PDE5, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, beta-blokery, leki moczopędne, niektóre leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Pacjenci leczeni Nitroplastem nie powinni przyjmować jednocześnie inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), takie jak sildenafilo, tadalafilo lub wardenafilo (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ mogą wystąpić poważne powikłania sercowo-naczyniowe, które mogą zagrażać życiu. W celu uzyskania większej ilości informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszyć działanie Nitroplastu.

Stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) może zwiększyć działanie Nitroplastu.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego) może spowodować hipotensję.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększyć stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Nitroplastu, powodując skurcz naczyń wieńcowych.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z amifostyną (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych skutków niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z sapropteryną, koenzymem enzymu oksydazy azotanowej, może zwiększyć efekt hipotensyjny Nitroplastu.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może nastąpić częściowa utrata jej działania.

Stosowanie Nitroplastu z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie Nitroplastu z alkoholem może zwiększyć efekt hipotensyjny Nitroplastu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Nitroplast powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ musi on zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nitroplast może obniżać zdolność reagowania lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną (obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu) i zawroty głowy (jak również rzadko omdlenie po przedawkowaniu). Pacjenci, którzy doświadczają któregokolwiek z tych objawów, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Nitroplastu

Stosuj Nitroplast dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i podtrzymującego, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia.

Plaster będzie stosowany codziennie na skórze przez 12 do 16 godzin, zapewniając w ten sposób okres bez nitratów trwający 8 do 12 godzin.

Do aplikacji Nitroplastu może być użyta każda część skóry, która nie jest zbyt gruba i źle ukrwiona, pod warunkiem, że jest zdrowa, czysta, względnie pozbawiona zmarszczek i bezwłosa. Najbardziej zalecane miejsca aplikacji to przednia i boczna część klatki piersiowej. Może być również stosowany na przedramieniu, udzie, brzuchu i ramieniu . Rysunek 1

Aby uniknąć jakiejkolwiek irytacji skóry, Nitroplast powinien być stosowany w różnych miejscach każdego dnia, starając się nie używać tego samego miejsca przez co najmniej 2-3 dni. Nitroplast nie powinien być stosowany na końcowych częściach kończyn, w fałdach skórnych, szerokich bliznach lub w miejscach poparzeń lub podrażnień.

Nitroplast nie przylega dobrze do wilgotnej lub brudnej skóry, dlatego ważne jest, aby skórę oczyścić i osuszyć przed aplikacją. Nie używaj produktów do pielęgnacji skóry przed umieszczeniem plastra. Nitroplast zachowuje swoją funkcję podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Każdy plaster jest pakowany w oddzielną torebkę i nie powinien być wyjmowany z niej aż do momentu użycia. Zapakowaną torebkę można łatwo otworzyć przez nacięcie na brzegu. Rysunek 2

Wyjmij plaster z torebki i trzymaj go obiema rękami z lamą ochronną skierowaną do góry. Następnie opuść jedną połowę plastra, co spowoduje otwarcie nacięcia w kształcie litery S. Jedna połowa laminy może być oddzielona. Powierzchnia klejąca nie powinna być dotykana. Rysunek 3

Następnie nałóż plaster na wybrane miejsce i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. Rysunek 4

Następnie przyciśnij plaster ręką, aby upewnić się, że cała powierzchnia klejąca jest mocno przylepiona do skóry. Rysunek 5.Po aplikacji umyj ręce dokładnie.

Plastry Nitroplastu nie powinny być cięte.

Stosowanie u osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli przyjmujesz więcej Nitroplastu, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy przedawkowania z powodu rodzaju formuły plastra transdermalnego Nitroplastu. W przypadku ich wystąpienia objawy mogą być szybko usunięte przez usunięcie plastra.

Objawami są obniżenie ciśnienia krwi (mniejsze lub równe 90 mmHg), bladość, potliwość, słaby puls, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), zawroty głowy przy wstaniu, ból głowy (cefalea), kolaps, omdlenie z zawrotami głowy, uczucie słabości (astenia), nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych innymi nitratami organicznymi opisano przypadki methemoglobinemii (ponieważ jony nitrytowe powodują methemoglobinemię i sinicę, z następowym tachypneą, niepokojem, utratą przytomności i zawałem serca). Chociaż przy transdermalnym sposobie podawania jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, prowadzące do objawów mózgowych.

• Postępowanie ogólne:

Przerwij podawanie leku, usuwając plaster.

• Postępowanie ogólne w przypadku zdarzeń związanych z hipotensją spowodowaną nitratami:

Połóż pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami lub, jeśli jest to konieczne, załóż bandaż uciskowy na nogach pacjenta.

Dostarcz tlen.

Podaj rozprężniki objętości krwi (płyny dożylne).

Leczenie szoku (przyjęcie pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

• Postępowanie specjalne:

Zwiększ ciśnienie krwi, jeśli jest za niskie.

Podaj dodatkowo środek zwężający naczynia, np. chlorek norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemii:

Obniżenie leczenia z wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidynowego.

Podanie tlenu (jeśli jest to konieczne).

Wprowadzenie respiracji sztucznej.

Hemodializa (jeśli jest to konieczne).

Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanu lub metahemoglobiny-reduktazy. W przypadku, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nieskuteczne, zaleca się wykonanie transfuzji krwi lub transfuzji koncentratu erytrocytów.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć czynności reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosowaćNitroplast

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieNitroplastem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nitroplast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Nitroplastem:

? Bardzo częste: mogą wystąpiću więcej niż1 na 10 pacjentów: ból głowy.

? Częste: mogą wystąpiću do1 na 10 pacjentów: zawroty głowy (w tym zawroty głowy przy wstaniu), senność, tachykardia, hipotensja ortostatyczna, uczucie słabości (astenia).

? Niezbyt częste: mogą wystąpiću do1 na 100 pacjentów: zwiększenie objawów dusznicy bolesnej, kolaps krążenia (niekiedy towarzyszący spowolnieniu akcji serca i omdleniu), nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (swędzenie lub pieczenie w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, podrażnienie), dermatitis kontaktowy (który znika samoistnie w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra lub przy użyciu kortykosteroidów miejscowych), reakcje alergiczne skórne (np. rumień).

?

? Bardzo rzadkie: mogą wystąpiću do1 na 10 000 pacjentów: pieczenie żołądka.

? Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:palpitations, zaczerwienienie, hipotensja, dermatitis eksfoliacyjna, powszechny rumień skórny, zwiększenie częstotliwości serca.

Ponieważ niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, Nitroplast powoduje częste, dawką zależne bóle głowy, spowodowane rozширzeniem naczyń krwionośnych mózgu. Bóle te znikają po kilku dniach, chociaż leczenie Nitroplastem jest kontynuowane. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi środkami przeciwbólowymi. Jeśli bóle mimo to utrzymują się, twój lekarz może musieć zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Nitroplastem.

jakikolwiek rumień, który pojawia się na skórze, zwykle znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiec miejscowym podrażnieniom.

Twoja choroba może wymagać dodatkowego leczenia w celu uniknięcia niewielkiego zwiększenia częstotliwości serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nitroplastu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj Nitroplastu 10 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i torebce po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Sigre w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitroplast 10 mg plastry transdermalne

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 37,4 mg nitrogliceryny w plasterze o powierzchni 18 cm2, który uwalnia 10 mg co 24 godziny.

Pozostałe składniki to kopolimer akrylanu/winyloacetatu, tylna warstwa polipropylenu, folia polietylenowa z tereftalanem i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nitroplast to plastry transdermalne koloru białego, przezroczystego, kwadratowe z zaokrąglonymi krawędziami. Dostępne są opakowania z 7 i 30 plasterami transdermalnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim - Niemcy

lub

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/