NITROFIX 5 mg PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NITROFIX5mg plastry transdermalne EFG

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest NITROFIX 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NITROFIX 5 mg
3. Jak stosować NITROFIX 5 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NITROFIX 5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NITROFIX 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Plastry NITROFIX 5 mg są systemami transdermalnymi składającymi się z cienkiej i przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą nitroglicerynę. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty folią ochronną z poliestru, którą należy usunąć i wyrzucić przed użyciem.

NITROFIX 5 mg jest wskazany do zapobiegania dusznicy bolesnej wysiłkowej i w spoczynku, związanej z niewydolnością wieńcową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NITROFIX 5 mg

Nie stosuj NITROFIX5mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azotany organiczne lub na którykolwiek z pozostałych składników NITROFIX 5 mg.
• Jeśli masz ciężką anemię, krwotok mózgowy lub urazy czaszkowo-mózgowe, które występują z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, stany kolapsu).
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi sildenafil. Pacjenci leczeni tym lekiem nigdy nie powinni stosować jednocześnie leków zawierających sildenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji prącia). W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na NITROFIX5mg

NITROFIX 5 mg powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu NITROFIX 5 mg u pacjentów z hipoksemią lub zaburzeniami wentylacji.

NITROFIX 5 mg nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków dusznicy bolesnej. W tym przypadku lekarz przepisze nitroderivative o szybkiej akcji doustnej.

Jeśli planuje się przerwę w leczeniu, dawka i częstotliwość aplikacji plastra NITROFIX 5 mg powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji wycofania się z tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.

Ten lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie u pacjentów lękowych, dlatego też unikaj gwałtownych zmian pozycji.

Zaleca się usunięcie plastra przed kardiowersją lub defibrylacją.

Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia od preparatu lub innych nitropochodnych. Z tego powodu lekarz może zalecić stosowanie NITROFIX 5 mg codziennie z przerwą bez plastra trwającą 8-12 godzin.

Nitrogliceryna może zakłócać wyniki pewnych badań laboratoryjnych (katecholaminy i kwas wanilinomandelowy w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków podczas stosowania NITROFIX 5 mg. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia NITROFIX 5 mg.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Wskazane jest, aby lekarz wiedział, że jesteś leczony innymi lekami, ponieważ mogą one nasilić depresyjne działanie NITROFIX 5 mg na ciśnienie krwi (antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większe uspokajające i dihydroergotamina).

Stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia powinno być przeprowadzane z ostrożnością, w celu uniknięcia addycyjnych efektów.

Nie można wykluczyć możliwości, że spożycie kwasu acetysalicylowego i substancji przeciwzapalnych niesterydowych może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na NITROFIX 5 mg.

Działanie tego leku na serce może być zaburzone, jeśli jest stosowany jednocześnie z preparatami zawierającymi sildenafil do erekcji prącia (patrz przeciwwskazania).

Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, szczególnie jeśli jest przedłużone, może powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.

Stosowanie NITROFIX5mg z pokarmem i napojami

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

NITROFIX 5 mg powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży i laktacji. W tych okolicznościach produkt jest odpowiedni tylko w przypadku potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. W przypadku ciąży, powiadom lekarza natychmiast, jeśli regularnie stosujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci:Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też jego stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie u osób starszych:Pacjenci w podeszłym wieku są zazwyczaj bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ wiele potencjalnych działań niepożądanych (zawroty głowy, niedociśnienie itp.) może zmniejszyć zdolność reagowania, należy zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn na początku leczenia.

3. Jak stosować NITROFIX 5 mg

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania NITROFIX 5 mg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Odpowiedź na nitropochodne różni się w zależności od osoby i należy przepisać minimalną skuteczną dawkę w każdym przypadku. Ponieważ ilość nitrogliceryny uwalnianej przez plaster NITROFIX 5 mg jest stała, dawka podawana zależy wyłącznie od powierzchni styku plastra.

Zwykła dawka to rozpoczęcie leczenia plastrem NITROFIX 5 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne i w zależności od tolerancji, można zwiększyć leczenie do plastra NITROFIX 10 mg lub nawet NITROFIX 15 mg na dobę.

Stosowanie może być przez ciągły okres 24 godzin lub przerywany, z przerwą bez plastra trwającą 8-12 godzin (zwykle w nocy).

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO STOSOWANIA

Każdy plaster NITROFIX 5 mg jest umieszczony w małym, zamkniętym worku ochronnym. Powierzchnia adhezyjna jest pokryta folią ochronną, którą należy usunąć bezpośrednio przed nałożeniem na skórę.

Nałóż plaster NITROFIX 5 mg na skórę w czystej, suchej, zdrowej okolicy (bez resztek kremu) i słabo owłosionej.

Prawidłowa procedura nakładania jest następująca:

1.- Otwórz worek, rozrywając go wzdłuż znaku i wyjmij plaster z jego wnętrza.

2.- Złóż plaster lekko z kropkami skierowanymi w stronę ciebie, pociągnij za zatrzask i wyrzuć folię ochronną.

3.- Nałóż powierzchnię z adhezyjną na górnej części ramienia lub na klatce piersiowej. Ostrożnie oddziel drugą kropkowaną część folii ochronnej.

4.- Naciśnij na plaster, upewnij się, że jest dobrze umieszczony.

Usuń plaster NITROFIX 5 mg po 24 godzinach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Plastry NITROFIX 5 mg są jednorazowe. Należy przechowywać je poza zasięgiem dzieci.

Nałóż nowy plaster NITROFIX 5 mg, postępując zgodnie z powyższą metodą. Nowy plaster powinien być nałożony w innym miejscu niż poprzedni, np. na przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie nakładaj systemu na to samo miejsce przez kilka kolejnych dni. Plaster NITROFIX 5 mg przylega łatwo do skóry i nie odrywa się podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Jeśli zażyjesz więcej NITROFIX5mg, niż powinieneś

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować szybki spadek ciśnienia krwi i wywołać wstrząs, tachykardię, methemoglobinemię, sinicę, śpiączkę i drgawki. Ze względu na kontrolowane uwalnianie nitrogliceryny z NITROFIX 5 mg, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Każde obniżenie ciśnienia krwi i objawy kolapsu mogą być leczone przez uniesienie kończyn dolnych. Ciężka methemoglobinemia może być leczona wstrzyknięciem metylo tioniny lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć NITROFIX5mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie NITROFIX5mg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NITROFIX 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tolerancja na nitroglicerynę jest generally dobra. Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Zwykle ten efekt jest przeciwdziałany przez zwykłe leki przeciwbólowe, chociaż w przypadkach szczególnie intensywnych może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane, które występują, szczególnie na początku leczenia, to: niedociśnienie tętnicze (szczególnie ortostatyczne), słabość, tachykardia, omdlenia, palpitacje, zaczerwienienia, zawroty głowy, nudności, wymioty i dermatitis. Z wyjątkiem dermatitis, wszystkie one są przypisywane do farmakologicznego działania nitrogliceryny. Lekarz powinien być natychmiast poinformowany o działaniach niepożądanych i w ten sposób mieć możliwość przerwania leczenia NITROFIX 5 mg, przynajmniej tymczasowo.

Tolerancja miejscowa jest również generally dobra. Okazjonalnie występuje, zawsze w zależności od poziomu aplikacji, swędzenie, pieczenie i lekkie reakcje zaczerwienienia. Jednakże, te efekty zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra bez potrzeby podjęcia innych środków.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny działanie niepożądane, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie NITROFIX 5 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj NITROFIX 5 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku, po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj NITROFIX 5 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NITROFIX 5 mg

Substancja czynna to nitrogliceryna 26,60 mg, uwalniająca 5 mg/24 godziny.

Pozostałe składniki to DURO-tak 872852, sorbitan monooleinowy, propylenoglikol, folia polietylenowa o niskiej gęstości, folia poliestrowa przeźroczysta.

Wygląd NITROFIX 5 mg i zawartość opakowania

NITROFIX to plastry transdermalne przeźroczyste o powierzchni 6,7 cm2 i są dostępne w opakowaniach po 7 lub 30 plasterów transdermalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Włochy

Lub

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Włochy

Ta charakterystyka została zatwierdzona w kwietniu 2019 r.