NITROFIX 15 mg PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NITROFIX 15mg plastry transdermalne EFG

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NITROFIX 15 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NITROFIX 15 mg
3. Jak stosować NITROFIX 15 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NITROFIX 15 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NITROFIX 15 mg i w jakim celu się go stosuje

Plastry NITROFIX 15 mg są systemami transdermalnymi składającymi się z cienkiej, przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą nitroglicerynę. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty ochronną folią poliestrową, którą należy usunąć przed użyciem.

NITROFIX 15 mg jest wskazany do zapobiegania dusznicy bolesnej wysiłkowej i w spoczynku, związanej z niewydolnością wieńcową.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NITROFIX 15 mg

Nie stosuj NITROFIX15mg

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na organiczne azotany lub na którąkolwiek z pozostałych substancji NITROFIX 15 mg.
• Jeśli masz ciężką anemię, krwotok mózgowy lub urazy czaszkowo-mózgowe, które przebiegają z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, stany kolapsu).
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi sildenafil. Pacjenci leczeni tym lekiem nigdy nie powinni stosować jednocześnie leków zawierających sildenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji prącia). W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na NITROFIX15mg

NITROFIX 15 mg powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu NITROFIX 15 mg u pacjentów z hipoksemią lub zaburzeniami wentylacji.

NITROFIX 15 mg nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków dusznicy bolesnej. W tym przypadku lekarz przepisze nitroderivative o szybkiej akcji podjęzykowej.

Jeśli planuje się przerwę w leczeniu, dawka i częstotliwość aplikacji plastra NITROFIX 15 mg powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji wycofania się z tego rodzaju leków rozszerzających naczynia.

Ten lek może powodować nadciśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z lękiem, dlatego też unikaj gwałtownych zmian pozycji.

Zaleca się usunięcie plastra przed kardiowersją lub defibrylacją.

Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia od preparatu lub innych nitroderivative. Z tego powodu lekarz może zalecić stosowanie NITROFIX 15 mg codziennie z 8-12 godzinną przerwą bez plastra, aby utrzymać niskie stężenie w osoczu.

Nitrogliceryna może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (katecholaminy i kwas wanilinomandelicowy w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków podczas stosowania NITROFIX 15 mg. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia NITROFIX 15 mg.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Wskazane jest, aby lekarz wiedział, że jesteś leczony innymi lekami, ponieważ mogą one nasilić działanie NITROFIX 15 mg (antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwdepresyjne, uspokajające i dihydroergotamina).

Stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia powinno być wykonywane z ostrożnością, aby uniknąć dodatkowych efektów.

Nie można wykluczyć możliwości, że spożycie kwasu acetylosalicylowego i substancji przeciwzapalnych niesteroidowych może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na NITROFIX 15 mg.

Działanie tego leku na serce może być zaburzone, jeśli jest stosowany łącznie z preparatami zawierającymi sildenafil do erekcji prącia (patrz przeciwwskazania).

Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, szczególnie jeśli jest to długotrwałe, może powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.

Stosowanie NITROFIX15mg z pokarmem i napojami

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NITROFIX 15 mg powinien być stosowany z ostrożnością podczas ciąży i laktacji. W tych przypadkach produkt jest odpowiedni tylko w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. W przypadku ciąży należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli regularnie stosuje się ten lek.

Stosowanie u dzieci:Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też nie zaleca się jego stosowania.

Stosowanie u osób starszych:Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi na działanie hipotensyjne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ wiele potencjalnych działań niepożądanych (zawroty głowy, hipotensja itp.) może zmniejszyć zdolność reagowania, należy zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn na początku leczenia.

3. Jak stosować NITROFIX 15 mg

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarskimi dotyczącymi stosowania NITROFIX 15 mg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Odpowiedź na nitroderivative różni się w zależności od osoby i powinna być przepisana w każdym przypadku minimalna skuteczna dawka. Ponieważ ilość nitrogliceryny uwalnianej przez plaster NITROFIX 15 mg jest stała, dawka podawana zależy wyłącznie od powierzchni kontaktu plastra.

Normalna dawka to rozpoczęcie leczenia plastrem NITROFIX 5 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne i w zależności od tolerancji, można zwiększyć leczenie do plastra NITROFIX 10 mg lub nawet NITROFIX 15 mg na dobę.

Stosowanie może być ciągłe przez 24 godziny lub przerywane, z 8-12 godzinną przerwą bez plastra (zwykle w nocy).

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO STOSOWANIA

Każdy plaster NITROFIX 15 mg jest umieszczony w małym, zapieczętowanym worku ochronnym. Powierzchnia adhezyjna jest pokryta ochronną folią, którą należy usunąć bezpośrednio przed nałożeniem na skórę.

Nałóż plaster NITROFIX 15 mg na skórę w czystej, suchej, zdrowej okolicy (bez resztek kremu) i z minimalnym owłosieniem.

Prawidłowa procedura nakładania jest następująca:

1.- Otwórz worek, rozrywając go wzdłuż znaku i wyjmij plaster z jego wnętrza.

2.- Złóż plaster nieznacznie z kropkami skierowanymi w stronę Ciebie, pociągnij za zatrzask i usuń ochronną folię.

3.- Nałóż powierzchnię z adhezją na górnej części ramienia lub na klatce piersiowej. Ostrożnie oddziel drugą część z kropkami od ochronnej folii.

4.- Naciśnij na plaster, upewnij się, że jest on dobrze umieszczony.

Usuń plaster NITROFIX 15 mg po 24 godzinach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Plastry NITROFIX 15 mg są jednorazowe. Należy trzymać je poza zasięgiem dzieci.

Nałóż nowy plaster NITROFIX 15 mg, postępując zgodnie z powyższą metodą. Nowy plaster powinien być nałożony w innym miejscu niż poprzedni, na przykład na przeciwnej stronie klatki piersiowej.

Nie nakładaj plastra w tym samym miejscu przez kilka kolejnych dni. Plaster NITROFIX 15 mg przylega łatwo do skóry i nie odrywa się podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Jeśli zażyjesz więcej NITROFIX15mg, niż powinieneś

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i wywołać wstrząs, tachykardię, methemoglobinemię, sinicę, śpiączkę i drgawki. Ze względu na kontrolowane uwalnianie nitrogliceryny z NITROFIX 15 mg, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Każde obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy kolapsu mogą być leczone przez uniesienie kończyn dolnych. Ciężka methemoglobinemia może być leczona wstrzyknięciem metylo tioniny lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć NITROFIX15mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie NITROFIX15mg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NITROFIX 15 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tolerancja na nitroglicerynę jest generally dobra. Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Zwykle ten efekt jest przeciwdziałany przez powszechne leki przeciwbólowe, chociaż w szczególnie ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane, które występują, szczególnie na początku leczenia, to: hipotensja tętnicza (szczególnie pojawiająca się po zmianie pozycji), osłabienie, tachykardia, omdlenia, kołatanie serca, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i dermatitis. Z wyjątkiem dermatitis, wszystkie one są przypisywane do działania farmakologicznego nitrogliceryny. Lekarz powinien być natychmiast poinformowany o działaniach niepożądanych, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia NITROFIX 15 mg, przynajmniej czasowo.

Tolerancja miejscowa jest również generally dobra. Okazjonalnie występuje, zawsze w zależności od poziomu aplikacji, swędzenie, pieczenie i lekkie reakcje zaczerwienienia. Jednakże te działania zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra, bez potrzeby podejmowania innych środków.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie NITROFIX 15 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj NITROFIX 15 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj NITROFIX 15 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NITROFIX 15 mg

Substancją czynną jest nitrogliceryna 80 mg, uwalniająca 15 mg/24 godziny.

Pozostałe składniki to: DURO-tak 872852, sorbitan monooleat, propylen glykol, folia polietylenowa o niskiej gęstości, folia poliestrowa.

Wygląd NITROFIX 15 mg i zawartość opakowania

NITROFIX to plastry transdermalne, przeźroczyste, o powierzchni 20 cm2, dostępne w opakowaniach po 7 lub 30 plastrów transdermalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Włochy

Lub

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Włochy

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona w kwietniu 2019 r.