NITRODERM TTS PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Niapelf 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Niapelf 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf
3. Jak stosować Niapelf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Niapelf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Niapelf i w jakim celu się go stosuje

Niapelf zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, twój lekarz może rozpocząć leczenie Niapelf bez uprzedniej stabilizacji przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się w sobie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie cierpiący na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębieni, zestresowani, winni lub napięci.

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Niapelf

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Niapelf.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą doświadczyć zwiększonego ryzyka udaru mózgu lub śmierci (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkinetyczne późne)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz gwałtownie
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużone i bolesne erekcje
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przybór wagi. Znaczny przybór wagi może negatywnie wpłynąć na twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie się już istniejącej cukrzycy, twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Niapelf

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność, gdy stosuje się go z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na potrzebę przedłużonego okresu, w którym impuls elektryczny przemieszcza się przez pewną część serca (znane jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten sam efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu rytmu serca lub leczeniu infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten sam efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub leczeniu infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Niapelf powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Niapelf i alkohol

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym, nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Niapelf zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Niapelf

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle w odstępie tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli twój lekarz zmienia cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku podczas następnej zaplanowanej dawki. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Zależnie od twoich objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki podczas zaplanowanego miesięcznego wstrzyknięcia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, twój lekarz może podać ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Niapelf

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka czynność serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie Niapelf

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroleptyczny”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy może dojść do rozluźnienia tęczówki (tzw. „zespół tęczówki rozluźnionej”) podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować wolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utrata wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, zatkanie nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja ucha, infekcja paznokci, angina, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu insuliny we krwi
• zwiększenie apetytu
• utratę apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie triglicerydów we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• mdłości, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia skóry, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, szybkie bicie serca podczas wstawania, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie)
• zmniejszenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą czuć się słabi, zawrotami głowy lub mdłościami, gdy wstają lub siadają nagle)
• oddychanie przerywane, ból gardła, krwawienie z nosa
• niepokój brzucha, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmiar gazów lub wiatry
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• rumień (lub „pokrzywka”), swędzenie, wyprysk, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą
• zwiększenie poziomu CPK (enzymu mięśni) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• zwiększenie twardości skóry
• upadki

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• agitacja głowy
• niewystarczająca sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy, potencjalnie śmiertelne
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna ilość wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• zamieszanie
• luzowanie
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata krążenia krwi w mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce
• utratę świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (atak epileptyczny), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o pomoc medyczną natychmiast.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna, zakrzepica dróg oddechowych
• szmery w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• zakrzepica jelitowa
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• niepokój piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwowa
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• nadmierna ilość wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężki wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może rozpocząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może wpływać na gardło, powodując trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry
• anomalie w postawie
• noworodki, których matki były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawienia, takich jak drażliwość, słabe skurcze mięśni lub utrzymujące się, agitacja, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, włączony w załącznik V.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Niapelf

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Niapelf

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 25 mg zawiera 39 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana Niapelf 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Macrogol

Monohydrat kwasu cytrynowego (E-330)

Fosforan disodowy

Diwodorofosforan sodu dihydrat

Wodorotlenek sodu (E-524)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niapelf jest wstrzykiwaną zawiesiną o przedłużonym działaniu, barwy białej do kremowej, dostępną w strzykawce przedładowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Niapelf 150 mg i 1 opakowanie Niapelf 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

Richrath, Langenfeld (Rheinland)

40764 Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia ewentualnych obcych cząstek. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę 22 kalibru o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] i igłę 23 kalibru o długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzyknięcia domięśniowego. Niapelf jest również dostępny w postaci pakietu startowego, który zawiera dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Niapelf (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Niapelf (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dzień 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym działaniu na Niapelf, pierwsze wstrzyknięcie Niapelf (zakres dawek 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie miesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły 23 kalibru o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z osią w kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38,1 0,72 szarym).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły 22 kalibru o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z osią w kolorze szarym).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca igły, wykonując ruch obrotowy.

1. Otwórz połowę worka zabezpieczającego igłę. Trzymaj nakładkę igły za pomocą worka zabezpieczającego. Podłącz igłę zabezpieczającą do połączenia luer strzykawki, wykonując łatwy ruch obrotowy w kierunku wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły, poruszając się w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej w celu usunięcia powietrza. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system zabezpieczenia igły. System jest w pełni aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.