NITRODERM TTS 10 PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Nitroderm® TTS 10plastry transdermalne

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nitroderm TTS 10 plastry transdermalne i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroderm TTS 10 plastrów transdermalnych
3. Jak stosować Nitroderm TTS 10 plastry transdermalne
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitroderm TTS 10 plastrów transdermalnych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NITRODERM TTS 10 plastry transdermalne i w jakim celu są stosowane

Nitroderm TTS 10 zawiera nitroglicerynę jako substancję czynną, należącą do grupy leków zwanych nitratami.

Nitroderm TTS 10 jest dostępny w postaci plastrów do stosowania transdermalnego (ulegających wchłonięciu przez skórę do krwi).

Nitroderm TTS 10 jest stosowany w celu zapobiegania lub zmniejszania częstotliwości występowania napadów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej lub dyskomfortu). Nitroderm TTS powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia pracę serca.

Jeśli napad dławicy piersiowej już wystąpił, zamiast plastrów Nitroderm TTS należy stosować nitrat o szybkiej akcji (tabletki lub spray podjęzykowy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem NITRODERM TTS 10 plastrów transdermalnych

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje podane w tej ulotce.

Nie stosuj Nitroderm TTS 10

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nitroglicerynę, nitraty lub nitryty, lub na którykolwiek z pozostałych składników Nitroderm TTS.
• W przypadku zmniejszenia krążenia krwi z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, takim jak wstrząs.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (sytuację, o której lekarz wie i powiedział Ci).
• Jeśli masz chorobę zastawek serca lub chorobę zapalną serca.
• Jeśli obecnie przyjmujesz lek do leczenia zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego, z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takich jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli ostatnio straciłeś dużo krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli masz anemię.
• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli masz chorobę serca lub zaburzenie naczyń krwionośnych inne niż dławica piersiowa.
• Jeśli ostatnio miałeś zawał serca lub udar mózgu.

W przypadku zaprzestania leczenia, dawka i częstotliwość aplikacji plastra Nitroderm TTS powinny być stopniowo zmniejszane w ciągu kilku tygodni, aby uniknąć reakcji odstawiennych. Jeśli rozpoczynasz inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas możesz musieć stosować oba leki.

Nitroderm może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy przy wstaniu, dlatego zaleca się unikanie gwałtownych zmian pozycji.

Przed zabiegiem, hospitalizacją, wizytą w izbie przyjęć lub przed każdym badaniem obrazowym (np. rezonans magnetyczny, kardiowersja lub defibrylacja elektryczna lub diatermia) poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że plaster Nitroderm TTS zawiera aluminium, jeśli jest to konieczne, aby go usunąć.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Może być konieczne dostosowanie dawki lub w niektórych przypadkach, zaprzestanie stosowania jednego z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować lub przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• do leczenia ciśnienia tętniczego,
• do rozszerzania naczyń krwionośnych, takich jak inne nitraty i hydralazyna,
• do leczenia depresji lub zaburzeń nastroju,
• do leczenia zaburzeń psychicznych (pochodne benzodiazepiny),
• do leczenia migreny (dihydroergotamina).
• do leczenia stanów zapalnych, bólu i gorączki (leki przeciwzapalne nie steroidowe)
• do ochrony przed skutkami leczenia nowotworowego (amifostyna)
• do leczenia zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego (inhibitory fosfodiesterazy typu 5, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil). Jeśli jesteś leczony Nitroderm TTS, nigdy nie powinieneś przyjmować tych leków, nawet jeśli usunąłeś plaster.

Stosowanie Nitroderm TTS z pokarmami i napojami:

Bądź ostrożny przy spożywaniu napojów alkoholowych, ponieważ Twoje ciśnienie tętnicze może spaść bardziej niż zwykle.

Stosowanie u dzieci

Nitroderm TTS 10 nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby starsze (powyżej 65 lat) mogą być bardziej wrażliwe na działanie nitratów. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Ciążai laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Doświadczenie w stosowaniu Nitroderm TTS u kobiet w ciąży jest ograniczone. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Nitroderm TTS w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy nitrogliceryna przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługamaszyn

Nitroderm TTS może powodować niedociśnienie i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianach dawki. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować NITRODERM TTS 10 plastry transdermalne

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania Nitroderm TTS. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże, jaka dawka Nitroderm TTS jest dla Ciebie najlepsza (Nitroderm TTS 5, 10 lub 15) i ile plastrów powinieneś stosować w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Ponadto wskaże, kiedy i z jaką częstotliwością powinieneś zmieniać plaster oraz jak długo powinieneś stosować lek. Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.

Ile plastrów Nitroderm TTS 10należy stosować

Zwykle leczenie rozpoczyna się od najmniejszego plastra (Nitroderm TTS 5) i stopniowo zwiększa się dawkę. Dla większości pacjentów jeden plaster Nitroderm TTS 10 jest wystarczający. Nie stosuj jednocześnie więcej niż dwóch plastrów Nitroderm TTS 10 lub jednego plastra Nitroderm TTS 15 w połączeniu z plasterem Nitroderm TTS 5. Zwykle powinieneś nakleić nowy plaster raz na dobę, preferowany rano. Lekarz może zalecić Ci usunięcie plastra na 8-12 godzin dziennie, zwykle w nocy. Jeśli uważasz, że działanie Nitroderm TTS jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Jak i kiedystosować Nitroderm TTS 10

Wybierz dowolne miejsce na skórze tułowia lub górnej części ramienia, bez włosów. Skóra nie powinna być stanem zapalnym, pęknięta lub podrażniona. Aby plaster przylegał dobrze, skóra powinna być czysta, sucha i pozbawiona kremów, lotionów, olejów lub proszków. Powinieneś wybierać inne miejsce na skórze każdego dnia. Zaczekaj kilka dni, zanim wybierzesz to samo miejsce ponownie.

Każdy plaster Nitroderm TTS jest zapakowany indywidualnie w torebkę termozgrzewalną. Otwórz torebkę wzdłuż nacięcia, nie używając nożyczek, i wyjmij plaster. Plaster (koloru różowego) ma powierzchnię kleistą pokrytą białą warstwą ochronną z tworzywa sztucznego.

Otwórz torebkę wzdłuż nacięcia i wyjmij plaster. Trzymaj plaster ostrożnie, tak aby biała warstwa ochronna była skierowana w Twoją stronę.

Złóż mocno klapkę do przodu kciukiem. Odłóż białą warstwę ochronną od plastra, zaczynając od klapki, i wyrzuć ją. Nie dotykaj powierzchni kleistej.

Przyłóż mocno kleistą część plastra do wybranego miejsca na ciele (tułowia lub górnej części ramienia) używając dłoni. Przytrzymaj przez 10-20 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przylegający, szczególnie na brzegach. Nie próbuj jednak sprawdzić, czy jest dobrze przylegający, odrywając go od skóry.

Nitroderm TTS powinien być usunięty, gdy lekarz tak zaleci. Podczas zmiany plastra złożyj go na pół, naciskając końce i łącząc kleistą część, zanim go wyrzucisz, ponieważ nadal zawiera nitroglicerynę. Nigdy nie przycinaj ani nie rozrywaj plastra. Pozostałości kleju, które mogą pozostać na skórze, można łatwo usunąć alkoholem. Aby nałożyć następny plaster, wybierz inne miejsce na skórze.

Nitroderm TTS przylega dobrze do skóry, a jego działanie nie jest zakłócane przez kąpiel, prysznic lub aktywność fizyczną, jeśli jest prawidłowo nałożony. Jeśli jednak plaster się odłczy, zostanie on usunięty i nałożony nowy w innym miejscu na skórze. Jeśli zapomnisz usunąć plaster o odpowiedniej godzinie, usuń go jak najwcześniej i nałóż następny, nie zmieniając ustalonego harmonogramu.

Jeśli przyjmujesz więcej Nitroderm TTS 10, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyłeś więcej plastrów, niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczna pomoc medyczna.

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego. Działanie Nitroderm TTS można szybko usunąć, usuwając plaster.

Spadek ciśnienia tętniczego można leczyć, unosić nogi i, jeśli jest to konieczne, bandażując je.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 668 71 01 lub 22 196 92.

Jeśli zapomniszstosować Nitroderm TTS 10

Jeśli zapomnisz zmienić plaster Nitroderm TTS o odpowiedniej godzinie, nie martw się. Zmień go jak najwcześniej, nałóż nowy plaster i kontynuuj ustalony harmonogram. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitroderm TTS 10

Jeśli regularnie stosowałeś Nitroderm TTS przez kilka tygodni, nie przerywaj leczenia nagle, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów dławicy piersiowej. Lekarz wskaże Ci najlepszy sposób postępowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nitroderm TTS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić i zniknąć w trakcie leczenia. Zwykle nie wymagają one pomocy medycznej, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli utrzymują się lub są ciężkie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Wymioty.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, które mogą być leczone lekkimi środkami przeciwbólowymi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Podrażnienie skóry: może wystąpić lekki rumień i swędzenie pod plasterem. Zniknie to w ciągu dnia po usunięciu plastra. Zmieniaj regularnie miejsce aplikacji plastra, aby uniknąć miejscowych podrażnień.
• Alergie skórne: skóra pod plasterem staje się bardzo czerwona, opuchnięta lub tworzą się pęcherze. Jeśli doświadczasz ogólnej wysypki, która obejmuje dużą powierzchnię skóry, poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Czerwienienie twarzy
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstaniu, ze względu na spadek ciśnienia tętniczego, dlatego zaleca się wstawać powoli i, jeśli czujesz się zawrotnie, usiąść lub położyć się
• Przyspieszenie rytmu serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy

Nieznane (liczba pacjentów dotkniętych nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych):

• Palpitacje: nieprawidłowe odczucie rytmu serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz silne odczucie.
• Wysypka ogólna na skórze

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie NITRODERM TTS 10 plastrów transdermalnych

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nitroderm TTS powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w suchym i chłodnym miejscu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Nitroderm TTS po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitroderm TTS 10

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster 20 cm2 zawiera 50 mg nitrogliceryny, uwalniając około 10 mg nitrogliceryny co 24 godziny.

Pozostałe składniki to: laktoza, dimetikon, kopolimer etylenu i octanu winylu, klej medyczny CH 15 i folia aluminiowa.

Nitroderm TTS 10 jest dostępny w opakowaniach po 7 i 30 plastrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25,

90429 Norymberga,

Niemcy

lub

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,

Lohmannstr.2

56626 Andernach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/