NITISINONE MDK 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde

Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde

Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde

nitisinona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinone MDK
2. Jak stosować Nitisinone MDK
3. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Nitisinone MDK
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nitisinone MDK jest nitisinona. Lek ten stosuje się w leczeniu rzadkiej choroby zwanej tyrosinemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).

W tej chorobie organizm nie może całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie. Nitisinone MDK blokuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.

Powinieneś stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w Twoim organizmie. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinone MDK

Nie stosuj Nitisinone MDK

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku (patrz rozdział „Ciało i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinone MDK,

• okulista zbada Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny efekt w oczach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (patrz rozdział 4) mogą być objawem nieodpowiedniego kontroli diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.

Będą przeprowadzane regularne kontrole wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, zalecane jest stosowanie krótszych przedziałów czasu.

Pozostałe leki i Nitisinone MDK

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nitisinone MDK może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (jak fenitoina)
• leki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna)

Stosowanie Nitisinone MDK z pokarmem i napojami

Jeśli rozpoczynasz leczenie, przyjmując lek z pokarmem i napojami, zalecane jest kontynuowanie tego schematu przez cały okres leczenia.

Ciało i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku (patrz rozdział „Nie stosuj Nitisinone MDK”). Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na Twoje wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twoje wzrok nie wróci do normy (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinone MDK

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tej choroby (tyrosinemia wrodzona typu 1).

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.

Jednakże, ponieważ dane są ograniczone u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, w tej populacji pacjentów zalecane jest podzielenie dawki dobowej na dwie dawki na dobę.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietycznego, zanim go przyjmiesz.

Jeśli przyjmujesz więcej Nitisinone MDK, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nitisinone MDK

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinone MDK

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany związany z oczami, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. Działania niepożądane oczne, które występują często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) z powodu wyższych poziomów tyrozyny, to zapalenie oczu (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), wrażliwość na światło (światłowstręt) i ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie powiek) jest działaniem niepożądanym, które występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które występują często

• Obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby pewnych rodzajów leukocytów (granulocytopenia).

Pozostałe działania niepożądane, które występują rzadko

• Zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
• Swędzenie (świąd), zapalenie skóry (wyłuszczenie skóry), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania włączonego do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitisinone MDK

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Lek może być przechowywany przez okres 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, po czym powinien być wyrzucony.

Nie zapomnij zanotować na butelce daty, kiedy ją wyjęto z lodówki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitisinone MDK

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinone MDK 2 mg:każda kapsułka zawiera 2 mg nitisinony.

Nitisinone MDK 5 mg:każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinony.

Nitisinone MDK 10 mg:każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia przedżelatinowana z kukurydzy

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171)

Nadruk: tlenek żelaza czarny (E 172), lakier

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nitisinone MDK są białe, nieprzezroczyste, twarde, wykonane z żelatyny, mają długość 15,7 mm i są opisane „Nitisinona” i dawką „2 mg”, „5 mg” lub „10 mg” w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają biały lub bladożółty proszek.

Kapsułki są pakowane w butelki z plastiku. Każda butelka zawiera 60 kapsułek. Każde opakowanie z tektury zawiera butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Wielka Brytania

Producent

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.