NITISINONA DIPHARMA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nitisinona Dipharma 2 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg kapsułki twarde EFG

nitisinona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona stosowana jest w leczeniu:

• rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W tych chorobach organizm nie może całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie. Nitisinona hamuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.

W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I należy stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W leczeniu AKU lekarz może zalecić stosowanie specjalnej diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma

Nie stosujNitisinony Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma.

• Okulista zbada twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny objaw w oczach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (patrz sekcja 4) mogą być objawem nieodpowiedniego kontrolowania diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.

Jeśli otrzymujesz Nitisinonę Dipharma w leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I, będą przeprowadzane regularne kontrole wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, zalecane jest stosowanie krótszych przedziałów czasu.

Pozostałe lekii Nitisinona Dipharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nitisinona Dipharma może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina)
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna)

Stosowanie Nitisinony Dipharmaz pokarmem

Jeśli rozpoczynasz leczenie, stosując go z pokarmem, zalecane jest kontynuowanie tego schematu przez cały okres leczenia.

Ciąża ilaktacja

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i w okresie laktacji nie zostało ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią podczas stosowania tego leku (patrz sekcja „Nie stosuj Nitisinony Dipharma”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na twoje oczy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki twoje oczy nie wrócą do normy (patrz sekcja 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla tyrozynemii wrodzonej typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.

Dla tyrozynemii wrodzonej typu I zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.

Jednakże, ze względu na to, że dane są ograniczone u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, u tej populacji pacjentów zalecane jest podzielnie dawki dobowej na dwie dawki na dobę.

Dla AKU zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietycznego przed zażyciem.

Jak postąpić, gdy zażyjesz zbyt dużo Nitisinony Dipharma

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Nitisinonę Dipharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Nitisinoną Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, skontaktuj się z lekarzem. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany związany z oczami, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. U pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1 często występujące działania niepożądane oczne (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) spowodowane wyższymi poziomami tyrozyny to zapalenie oczu (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (keratitis), wrażliwość na światło (fotofobia) i ból oczu. Zapalenie powiek (blefaritis) jest rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU często występujące działania niepożądane to podrażnienie oczu (keratopatia) i ból oczu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone u pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1:

Inne częste działania niepożądane

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby pewnych rodzajów leukocytów (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane

• • zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
  • swędzenie (świąd), zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone u pacjentów z AKU:
• Inne częste działania niepożądane
• • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • swędzenie (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” oraz na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNitisinony Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinona Dipharma 2 mg:każda kapsułka twarda zawiera 2 mg nitisinony.

Nitisinona Dipharma 20 mg:każda kapsułka twarda zawiera 20 mg nitisinony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki twardej:

Skrobia przedżelowana (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:

Żelatyna

Dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

Lakka (Shellac)

Propylenoglikol

Lakka aluminiowa Indygokarmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny i mają nadrukowany „logotyp firmy” i dawkę „2” lub „20” w kolorze granatowym. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub lekko biały.

Nitisinona Dipharma jest dostępna w butelkach z plastiku z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i w blistrach OPA/Alu/PVC-Alu o pojemności 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Wytwórca

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI) – Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinon Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Wielka Brytania Nitisinone Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu:luty 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).