NITISINONA DIPHARMA 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Nitisinona Dipharma 2 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg kapsułki twarde EFG

nitisinona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Nitisinony Dipharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w leczeniu:

• rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W tych chorobach organizm pacjenta nie może całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie pacjenta. Nitisinona hamuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.

W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I należy stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie pacjenta. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W leczeniu AKU lekarz może zalecić stosowanie specjalnej diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma

Nie stosujNitisinony Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma.

• Okulista zbada twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny objaw w oczach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (patrz rozdział 4) mogą być objawem nieodpowiedniego kontrolowania diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.

Jeśli otrzymujesz Nitisinonę Dipharma w leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I, będziesz poddawany regularnym badaniom wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, zalecane jest stosowanie krótszych przedziałów czasu.

Pozostałe lekii Nitisinona Dipharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nitisinona Dipharma może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina)
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

Stosowanie Nitisinony Dipharmaz pokarmem

Jeśli rozpoczynasz leczenie, stosując lek z pokarmem, zalecane jest kontynuowanie tego schematu przez cały okres leczenia.

Ciąża ilaktacja

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią podczas stosowania tego leku (patrz rozdział „Nie stosuj Nitisinony Dipharma”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na twoje widzenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki twoje widzenie nie wróci do normy (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.

W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.

Jednakże, ponieważ dane są ograniczone u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, u tej populacji pacjentów zalecane jest podzielenie dawki dobowej na dwie dawki podawane w ciągu dnia.

W leczeniu AKU zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietycznego, zanim go zażyjesz.

Jak postąpić, gdy zażyjesz zbyt dużo Nitisinony Dipharma

Jeśli zażyłeś większą ilość tego leku, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Nitisinonę Dipharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Nitisinoną Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, skontaktuj się z lekarzem. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany związany z oczami, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. U pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1 często obserwowane działania niepożądane oczne (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) spowodowane wyższymi poziomami tyrozyny to zapalenie oczu (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (keratitis), wrażliwość na światło (fotofobia) i ból oczu. Zapalenie powiek (blefaritis) jest rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU podrażnienie oczu (keratopatia) i ból oczu są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1:

Inne częste działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów leukocytów (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane

• • zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
  • swędzenie (świąd), zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów z AKU:
• Inne częste działania niepożądane
• • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • swędzenie (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” i na pudełku oraz butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitisinony Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinona Dipharma 2 mg:każda kapsułka twarda zawiera 2 mg nitisinony.

Nitisinona Dipharma 20 mg:każda kapsułka twarda zawiera 20 mg nitisinony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki twardej:

Skrobia przedżelowana (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:

Żelatyna

Dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

Lakka (Shellac)

Propylenoglikol

Lakka aluminiowa Indygokarmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny i mają nadrukowany „logotyp firmy” i dawkę „2” lub „20” w kolorze niebieskim. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub białawy.

Nitisinona Dipharma jest dostępna w butelkach z plastikowego zamknięcia bezpiecznego zawierających 60 kapsułek oraz w blistrach OPA/Alu/PVC-Alu precut unidosis zawierających 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto dé Stampi - Rozzano (MI), Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinon Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Wielka Brytania Nitisinone Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:luty 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).