NIQUITIN CLEAR 7 MG/24 H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

NiQuitin Clear 7 mg/24 h plastry transdermalne

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin Clear i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear
3. Jak stosować NiQuitin Clear
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin Clear
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NiQuitin Clear i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin Clear to plastry, które uwalniają nikotynę w celu pomocy osobom w rzuceniu palenia. Ten rodzaj leczenia nazywa się Terapią Zastępczą Nikotyny (lub TSN).

Plastry Niquitin Clear występują w 3 dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg/24 h. Osoby, które chcą rzucić palenie, powinny rozpocząć od plasterków o wyższej dawce i stopniowo przechodzić na niższe dawki (patrz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear). Każdy z nich jest dostępny w oddzielnym opakowaniu.

Nikotyna z papierosów jest tym, co powoduje uzależnienie. Niquitin Clear pomaga rzucić palenie, zastępując część nikotyny pochodzącej z papierosów. Każdy plasterk uwalnia powoli nikotynę do organizmu. W ten sposób łagodzone są niektóre z nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić u palaczy, gdy próbują rzucić palenie, łagodzi się także ochota na papierosy i pomaga opierać się impulsowi palenia.

Plastry NiQuitin Clear mogą być stosowane w połączeniu z dowolnymi produktami doustnymi NiQuitin (tabletkami do ssania lub gumą do żucia), jeśli po próbie rzucenia palenia z pomocą TSN doszło do powrotu do nałogu, lub gdy jeden produkt NiQuitin nie jest wystarczający do kontrolowania ochoty na papierosy, lub jeśli jest się bardzo uzależnionym palaczem (np. jeśli pali się więcej niż 10 papierosów dziennie) (patrz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear).

TSN nie stanowi zagrożenia dla zdrowia, jakie stanowi tytoń, ponieważ nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosowym. Niektóre osoby martwią się, myśląc, że mogą uzależnić się od nikotyny z TSN. Jest to bardzo rzadkie, ale jeśli się to zdarzy, byłoby mniej szkodliwe niż kontynuowanie palenia. Ponadto jest to nałóg, który łatwiej jest złamać.

Szanse na powodzenie zwiększają się, jeśli uczestniczy się w programie wsparcia. Jeśli potrzebujesz informacji na ten temat, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Palenie nie ma żadnych korzyści dla zdrowia. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Używanie Terapii Zastępczej Nikotyny (TSN), takiej jak Niquitin Clear, może pomóc. Ogólnie rzecz biorąc, każdy efekt uboczny związany z TSN jest znacznie przewyższany przez zagrożenia związane z paleniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear

Nie używaj NiQuitin Clear

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś niepalącym, okazjonalnym palaczem lub masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowiaprzed rozpoczęciem stosowania Niquitin Clear:

• jeśli jesteś w szpitalu z powodu zawału serca, poważnych problemów z rytmem serca lub udaru mózgu.Powinieneś spróbować rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN), chyba że Twój lekarz powie Ci, abyś ją używał. Jak tylko opuścisz szpital, możesz używać TSN w normalny sposób.

• jeśli masz cukrzycę.Powinieneś częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy zaczniesz używać Niquitin Clear. Twoje potrzeby insuliny lub leków mogą ulec zmianie.

• jeśli miałeś reakcje alergicznepolegające na obrzęku warg, twarzy i gardła lub wyprysku z swędzeniem skóry. Użycie TSN może czasami wywołać tego rodzaju reakcję.

• jeśli miałeś alergiczny wyprysk lub dermatitis.Możesz doświadczyć reakcji na plastry.

• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicylub przełyku lub gardła (przejścia między ustami a żołądkiem) zapalone. TSN może pogorszyć Twoje objawy.

• jeśli masz padaczkę (atak).

• jeśli masz chorobę serca(taką jak choroba serca, dławica piersiowa lub wysokie ciśnienie krwi) i chcesz używać plasterków NiQuitin Clear w połączeniu z tabletkami lub gumą NiQuitin.

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami. Możesz być bardziej podatny na działania niepożądane.

• jeśli masz nadczynność tarczycylub guza chromochłonnego(guza nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi). Nikotyna może pogorszyć Twoje objawy.
• jeśli masz jakieś obawy dotyczące uzależnienia od tego produktu lub jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od tego produktu.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed użyciem NiQuitin Clear, jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z powyższych punktów.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Poziomy nikotyny w TSN nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna wpływa na dzieci bardziej niż na dorosłych. Może powodować ciężkie zatrucie u dzieci, co może prowadzić do śmierci.

Użycie Niquitin Clear z innymi lekami

Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża i laktacja

Palenie podczas ciążyniesie ze sobą ryzyko dla dziecka, w tym niski przyrost masy ciała, poród przedwczesny i poronienie. Rzucenie palenia jest najlepszym sposobem poprawy zarówno Twojego zdrowia, jak i zdrowia Twojego dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.

W ideale, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez użycia TSN. Jednak jeśli próbowałaś to zrobić i nie udało się, Terapia Zastępcza Nikotyny może być zalecona przez pracownika służby zdrowia. Jest to lepsze dla Twojego dziecka niż kontynuowanie palenia. Powinnaś używać TSN jak najwcześniej w ciąży i idealnie tylko przez 2-3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. TSN w postaci tabletek do ssania mogą być preferowane w stosunku do plasterków nikotynowych, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas. Mogą być jednak lepsze plasterki, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, dym tytoniowy powoduje trudności z oddychaniem i inne problemy u niemowląt i dzieci. Powinnaś spróbować rzucić palenie przed użyciem TSN. Jeśli potrzebujesz TSN, ilość nikotyny, którą może otrzymać Twoje dziecko, jest niewielka, ale będzie obecna. Jest to znacznie mniej szkodliwe dla dziecka niż wdychanie dymu tytoniowego. Produkty takie jak tabletki są lepsze niż plasterki, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny w sposób ciągły.

Najlepiej także karmić piersią tuż przed użyciem TSN, aby Twoje dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Nie używajplasterków NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumą NiQuitin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne. Wynika to z faktu, że takie połączenie nie zostało przetestowane u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest znanych efektów, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Rzucenie palenia może jednak powodować zmiany zachowania, które mogą wpływać na Ciebie w ten sposób.

3. Jak stosować NiQuitin Clear

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

W miarę jak Twój organizm przyzwyczaja się do niepalenia, zmniejszaj dawkę stosowanych plasterków aż do momentu, gdy ich już nie będziesz potrzebować. Ten program redukcji pozwala Ci stopniowo pokonać potrzeby nikotyny Twojego organizmu.

Aby zwiększyć szanse na powodzenie, ważne jest ukończenie całego programu redukcji.

Używaj nowego plasterka każdego dnia. Plasterk powinien być używany tylko raz przez 24 godziny. Nie używaj większej dawki niż zalecana.

Plastry dla dorosłych (18 lat i starszych)

Tabela 1: Bardzo uzależnieni palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)

Tabela 2: Mniej uzależnieni palacze (mniej niż 10 papierosów dziennie)

*Plasterki mogą być kontynuowane po 8 lub 10 tygodniach zalecanych, jeśli są potrzebne do niepalenia. Jednak jeśli nadal je używasz po 9 miesiącach, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• martwisz się, że możesz zacząć ponownie palić
• znajdujesz trudności w całkowitym zaprzestaniu używania plasterków.

Jeśli zaczniesz ponownie palić, mogą oni doradzić Ci, jak osiągnąć najlepsze wyniki z dodatkowych kursów TSN.

Użycie u dzieci i młodzieży

Nastolatki (12-17 lat włącznie)powinny postępować zgodnie z instrukcjami w tabelach 1 i 2, ale powinny używać plasterków tylko przez 12 tygodni. Jeśli uważasz, że potrzebujesz używać Niquitin Clear przez więcej niż 12 tygodni, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Nie powinny używać plasterków NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumą NiQuitin. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny używać Niquitin Clear

Połączenie plasterków NiQuitin Clear z produktami doustnymi NiQuitin (tabletkami lub gumą)

Plasterki NiQuitin Clear same w sobie nie zawsze są wystarczające. Używanie produktów doustnych NiQuitin w tym samym czasie co plasterki może pomóc w kontroli nagłych ochot na papierosy i zwiększyć szanse na rzucenie palenia w porównaniu z samymi plasterkami. Produkty doustne NiQuitin występują w postaci tabletek lub gumy.

Połączenie plasterków i produktów doustnych NiQuitin może pomóc:

• jeśli po próbie rzucenia palenia z pomocą TSN doszło do powrotu do nałogu.
• jeśli jeden produkt NiQuitin nie jest wystarczający do kontrolowania ochoty na papierosy.
• jeśli jesteś dużym palaczem (np. jeśli palisz 10 lub więcej papierosów dziennie).
• tylko jeśli masz 18 lat lub jesteś starszy i dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków.

Postępuj zgodnie z tym samym procesem faz z plasterkami, ale używaj produktów doustnych NiQuitin, gdy odczuwasz nagłą ochotę na papierosy; zaleca się około 5-6 tabletek lub gumy na dobę. Skonsultuj się z tabelami 3 i 4 na odwrocie tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Gdy używasz plasterków NiQuitin Clear i produktów doustnych NiQuitin jednocześnie:

• nie używaj więcej niż 15 jednostek produktu doustnego NiQuitin 1,5 mg lub 2 mg w 24 godziny
• nie używaj więcej niż 10 jednostek produktu doustnego NiQuitin 4 mg w 24 godziny

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do produktu doustnego NiQuitin.

Tabela 3: Terapia skojarzona dla bardzo uzależnionych palaczy (10 papierosów lub więcej dziennie)

Tabela 4: Terapia skojarzona dla mniej uzależnionych palaczy (mniej niż 10 papierosów dziennie)

Jak naklejać plasterki

Wybierz czyste, suche i bezwłose miejsce na skórze, aby nakleić plasterk, aby upewnić się, że przylega on odpowiednio. Unikaj skóry pękniętej (jak na stawie) lub skóry, która zagina się podczas ruchu. Unikaj również skóry zaczerwienionej, uszkodzonej lub podrażnionej.

• Nie zdejmuj plasterka z opakowania, aż nie będziesz gotowy do jego użycia. Nie używaj go, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Przytnij nożyczkami wzdłuż linii kropkowanej, uważając, aby nie uszkodzić plasterka wewnątrz.
• Delikatnie wyjmij plasterk. Przezroczysta warstwa ochronna pokrywa stronę klejącą plasterka, która jest nakładana na skórę.
• Wyjmij plasterk z opakowania i zdejmij przezroczyste warstwy, zginając i starając się nie dotykać wnętrza plasterka

• Zorientuj stronę klejącą w stronę siebie, usuń połowę warstwy ochronnej plasterka, zaczynając od środka. Chwyć plasterk za zewnętrzny brzeg (dotykając klejącej strony jak najmniej), a następnie usuń drugą połowę warstwy ochronnej.
• Naklej plasterk na skórę natychmiast. Przytrzymaj plasterk mocno dłonią przez co najmniej 10 sekund. Upewnij się, że jest dobrze przymocowany, szczególnie wokół krawędzi.
• Podczas naklejania plasterka unikaj dotykania oczu i nosa. Po zakończeniu myj ręce tylko wodą. Nie używaj mydła, ponieważ może ono zwiększyć wchłanianie nikotyny.

Woda nie uszkodzi plasterka, jeśli został on prawidłowo nałożony. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać przez krótkie okresy, nawet jeśli masz nałożony plasterk.

NiQuitin Clear zwykle przylega dobrze do skóry większości ludzi. Jednak może się zdarzyć, że plasterk czasami się odklei. Jeśli plasterk się odklei, naklej nowy plasterk, upewniając się, że wybierasz inne miejsce na skórze. Następnie możesz kontynuować zmianę plasterków o zwykłej porze.

Jak zmieniać plasterki

Należy nakleić nowy plasterk raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej zaraz po wstaniu. Pozostaw plasterk na miejscu przez 24 godziny i zawsze wybieraj inne miejsce na skórze, aby nałożyć nowy plasterk. Nie używaj tego samego miejsca na skórze przez co najmniej 7 dni.

Usuwanie plasterków

Gdy usuniesz plasterk, złoż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i umieść go w opakowaniu, z którego właśnie wyjąłeś nowy plasterk, lub owiń go w folię aluminiową. Wyrzuć go ostrożnie, upewniając się, że jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt.

Jeśli chcesz, możesz usunąć plasterk przed snem (po około 16 godzinach) i możesz nałożyć nowy plasterk rano. Jednak usunięcie go przed snem zmniejszy jego skuteczność w łagodzeniu ochoty na papierosy rano.

Jeśli użyjesz więcej NiQuitin Clear, niż powinien

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków jednocześnie, możesz zacząć czuć nudności, zawroty głowy i dyskomfort. Usuń wszystkie plasterki i umyj i osusz skórę tylko wodą (bez mydła). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (numer 91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku.

Te plasterki nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat lub niepalących. Jeśli są używane przez dzieci lub niepalących, mogą wykazywać objawy przedawkowania nikotyny, w tym ból głowy, nudności, bóle brzucha lub biegunkę.

Jeśli dziecko przykleiło sobie plasterk lub połknęło go, usuń wszelkie plasterki ze skóry i umyj miejsce tylko wodą, bez mydła, a następnie osusz je. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz użyć NiQuitin Clear

Gdy tylko sobie przypomnisz, naklej plasterk natychmiast. Możesz kontynuować zmianę plasterków o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Niquitin Clear

Jeśli przerwiesz używanie tego leku przed zalecanym czasem, możesz ponownie odczuwać ochotę na papierosy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NiQuitin Clearmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy zalecanych dawkach nie stwierdzono, aby Niquitin Clear powodował poważne działania niepożądane.

Sam fakt rzucenia palenia może powodować pewne objawy, takie jak uczucie słabości, zawroty głowy, bóle głowy, kaszel i objawy podobne do grypy.

Inne objawy, które również mogą być związane z objawami abstynencyjnymi związanymi z rzuceniem palenia, to zmiany nastroju, bezsenność, zaburzenia snu, brak koncentracji, uczucie depresji, drażliwość, lęk, senność, niepokój lub nerwowość.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nieprawidłowe sny.

- Nudności, wymioty

- Bóle głowy

- Zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

- Nerwowość

- Drżenie

- Trudności w oddychaniu

• Ból lub stan zapalny gardła
• Kaszel
• Nieprawidłowa perystaltyka jelit, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach

- Pocenie się

- Bóle stawów, mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w kończynach

- Słabość lub zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

- Reakcja alergiczna

• Zwiększenie częstotliwości serca
• Objawy grypy

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

- Reakcje skórne, wrażliwość skóry na światło słoneczne

- Ciężkie objawy reakcji alergicznych, które mogą obejmować świszczący oddech (świsty) lub ucisk w klatce piersiowej, wyprysk skórny i uczucie mdłości.

Nieznane(częstość nie jest znana):

- Drgawki (atak)

Można doświadczyć lekkiego zaczerwienienia, swędzenia, pieczenia i mrowienia skóry nad miejscem, w którym został umieszczony plaster. Zwykle objawy te szybko ustępują po usunięciu plastra. Rzadko może wystąpić cięższa reakcja w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka, które nie ustępują po 4 dniach lub ogólna reakcja skórna. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli ma się historię chorób skóry. Jeśli tak się stanie, należy przestać używać plastra i powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NiQuitin Clear

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Należy przechowywać wszystkie plastry w pudełku, w ochronnych opakowaniach, aż do momentu ich użycia.
• Nie należy stosować plasterków Niquitin Clear, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Należy wyrzucić opakowanie w sposób odpowiedzialny. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład plasterków NiQuitin Clear.

Substancją czynną jest nikotyna.

Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu i octanu winylu, tereftalan polietylenowy, folia polietylenowa, poliizobutylen i farba drukarska.

Wygląd i zawartość opakowania NiQuitin Clear

NiQuitin Clear to przezroczyste i bezbarwne plastry prostokątne do stosowania na skórze.

Każda dawka (faza) jest dostarczana w własnym opakowaniu, a każde opakowanie zawiera 7, 14, 21, 28 lub 42 plastry. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję to:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w niektórych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Hiszpania: Niquitin 14 mg/24 h plastry transdermalne

Irlandia: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Włochy: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nikotyna)

Portugalia: Niquitin Clear 14mg/24 h systemy transdermalne

Wielka Brytania: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es