NIQUITIN CLEAR 21 mg/24 godziny PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

NiQuitin Clear 21mg/24 h plastry transdermalne

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin Clear i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear
3. Jak stosować NiQuitin Clear
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin Clear
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NiQuitin Clear i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin Clear to plastry, które uwalniają nikotynę w celu pomocy osobom w rzuceniu palenia. Ten rodzaj leczenia nazywa się terapią zastępczą nikotyny (lub TSN).

Plastry Niquitin Clear występują w 3 dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg/24 h. Osoby, które chcą rzucić palenie, powinny rozpocząć od plastrów o wyższej dawce i stopniowo przechodzić na niższe dawki (patrz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear). Każdy z nich jest dostępny w oddzielnym opakowaniu.

Nikotyna z papierosów jest tym, co powoduje uzależnienie. Niquitin Clear pomaga rzucić palenie, zastępując część nikotyny pochodzącej z papierosów. Każdy plaster uwalnia powoli nikotynę do organizmu. W ten sposób łagodzone są niektóre z nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić u palaczy, gdy próbują rzucić palenie, łagodzi się również pragnienie papierosów i pomaga opierać się impulsowi palenia.

Plastry NiQuitin Clear mogą być stosowane wraz z dowolnymi produktami doustnymi NiQuitin (tabletkami do ssania lub gumą do żucia), jeśli po próbie rzucenia palenia z pomocą NRT nastąpiła rekcja, lub gdy jeden produkt NiQuitin nie jest wystarczający do kontrolowania pragnień, lub jeśli jest się bardzo uzależnionym palaczem (np. jeśli pali się więcej niż 10 papierosów dziennie) (patrz punkt 3: Jak stosować NiQuitin Clear).

TSN nie stanowi zagrożenia dla zdrowia, jakie stanowi tytoń, ponieważ nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w dymie papierosów. Niektórzy ludzie martwią się, że mogą uzależnić się od nikotyny w TSN. Jest to bardzo rzadkie, ale jeśli się to zdarzy, byłoby mniej szkodliwe niż kontynuowanie palenia. Ponadto jest to nałóg, który łatwiej jest złamać.

Szanse powodzenia zwiększają się, jeśli jest się częścią programu wsparcia. Jeśli potrzebujesz informacji na ten temat, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Palenie nie ma żadnych korzyści dla zdrowia. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Używanie terapii zastępczej nikotyny (TSN), takiej jak Niquitin Clear, może pomóc. Ogólnie rzecz biorąc, każdy efekt uboczny związany z TSN jest znacznie przewyższany przez zagrożenia związane z paleniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Clear

Nie stosuj NiQuitin Clear

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie jesteś palaczem, palisz okazjonalnie lub masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowiaprzed rozpoczęciem stosowania Niquitin Clear:

• jeśli jesteś w szpitalu z powodu zawału serca, poważnych problemów z rytmem serca lub udaru mózgu.Powinieneś próbować rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN), chyba że twój lekarz zaleci ci jej stosowanie. Jak tylko opuścisz szpital, możesz stosować TSN w normalny sposób.

• jeśli masz cukrzycę.Powinieneś częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie Niquitin Clear. Twoje potrzeby insuliny lub leków mogą ulec zmianie.

• jeśli miałeś reakcje alergicznepolegające na obrzęku warg, twarzy i gardła lub wyprysku z swędzeniem skóry. Użycie TSN może czasem spowodować tego rodzaju reakcję.

• jeśli miałeś alergiczny wyprysk lub dermatitis.Możesz doświadczyć reakcji na plastry.

• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicylub jesteś osobą z zapaleniem przełyku lub gardła (przejściem między ustami a żołądkiem). TSN może pogorszyć twoje objawy.

• jeśli masz padaczkę (atak).

• jeśli masz chorobę serca (np. chorobę wieńcową, dławicę piersiową lub nadciśnienie).

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

• jeśli masz nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny (guz nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi).Nikotyna może pogorszyć twoje objawy.
• jeśli masz jakieś obawy dotyczące uzależnienia od tego produktu lub jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od tego produktu.

Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia przed użyciem Niquitin Clear, jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z powyższych punktów.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Poziomy nikotyny w TSN nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna wpływa na dzieci bardziej niż na dorosłych. Może powodować ciężkie zatrucie u dzieci, co może prowadzić do śmierci.

Stosowanie Niquitin Clear z innymi lekami

Poinformuj swojego pracownika służby zdrowia o tym, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które stosujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.

Ciąża i laktacja

Palenie podczas ciążyniesie ze sobą ryzyko dla dziecka, w tym niską masę urodzeniową, poród przedwczesny i poronienie. Rzucenie palenia jest najlepszym sposobem poprawy zarówno twojego zdrowia, jak i zdrowia twojego dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez użycia TSN. Jednak jeśli próbowałaś tego i nie udało się, terapia zastępcza nikotyny może być zalecona przez pracownika służby zdrowia. Jest to bowiem lepsze dla twojego dziecka niż kontynuowanie palenia. Powinnaś stosować TSN jak najwcześniej w ciąży i idealnie tylko przez 2-3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. TSN w postaci tabletek do ssania mogą być preferowane w stosunku do plastrów nikotynowych, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas. Mogą one być jednak lepsze, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Jeśli karmisz piersią, dym tytoniowy powoduje trudności w oddychaniu i inne problemy u niemowląt i dzieci. Powinnaś próbować rzucić palenie przed użyciem TSN. Jeśli potrzebujesz TSN, ilość nikotyny, którą może otrzymać twoje dziecko, jest niewielka, ale będzie obecna. Jest to znacznie mniej szkodliwe dla dziecka niż wdychanie dymu tytoniowego. Produkty takie jak tabletki są lepsze niż plastry, ponieważ nie otrzymujesz nikotyny w sposób ciągły.

Należy także karmić piersią tuż przed użyciem TSN, aby twoje dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Nie używajplastrów NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumą NiQuitin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne. Wynika to z faktu, że takie połączenie nie zostało przetestowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Niquitin Clear mógłby wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na twoją zdolność w tym zakresie.

3. Jak stosować NiQuitin Clear

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez pracownika służby zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

W miarę jak twoje ciało przyzwyczaja się do niepalenia, zmniejszaj dawkę stosowanych plastrów, aż do momentu, gdy ich już nie będziesz potrzebować. Ten program redukcyjny pozwala ci stopniowo przezwyciężyć potrzeby nikotyny twojego organizmu.

Aby zwiększyć szanse powodzenia, ważne jest ukończenie całego programu redukcyjnego.

Używaj nowego plastra każdego dnia. Plaster powinien być używany tylko raz na 24 godziny. Nie używaj większej dawki niż zalecana.

Plastry dla dorosłych (18 lat i starszych)

Tabela 1: Bardzo uzależnieni palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)

Tabela 2: Mało uzależnieni palacze (mniej niż 10 papierosów dziennie)

*Plastry mogą być stosowane po zalecanych 8 lub 10 tygodniach, jeśli są potrzebne do utrzymania niepalenia. Niemniej jednak, jeśli nadal je stosujesz po 9 miesiącach, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• martwisz się, że możesz zacząć ponownie palić
• znajdujesz trudności w całkowitym zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli zaczniesz ponownie palić, mogą oni doradzić ci, jak osiągnąć najlepsze rezultaty z dodatkowych kursów TSN.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatki (12-17 lat włącznie)powinny postępować zgodnie z instrukcjami w tabelach 1 i 2, ale powinny stosować plastry tylko przez 12 tygodni. Jeśli uważasz, że potrzebujesz stosować Niquitin Clear przez więcej niż 12 tygodni, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia. Nie powinny stosować plastrów NiQuitin w połączeniu z tabletkami lub gumą NiQuitin. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować Niquitin Clear

Połączenie plastrów NiQuitin Clear z produktami doustnymi NiQuitin (tabletkami lub gumą)

Plastry NiQuitin Clear same w sobie nie zawsze są wystarczające. Używanie produktów doustnych NiQuitin w tym samym czasie co plastry może pomóc w kontrolowaniu nagłych pragnień palenia i zwiększyć szanse na rzucenie palenia w porównaniu z samymi plastrami. Produkty doustne NiQuitin występują w postaci tabletek lub gumy do żucia.

Połączenie plastrów i produktów doustnych NiQuitin może pomóc:

• jeśli po próbie rzucenia palenia z pomocą TSN nastąpiła rekcja
• jeśli jeden produkt NiQuitin nie jest wystarczający do kontrolowania pragnień palenia
• jeśli jesteś bardzo uzależnionym palaczem (np. jeśli palisz 10 lub więcej papierosów dziennie)
• tylko jeśli masz 18 lat lub jesteś starszy i dotyczy cię którykolwiek z powyższych punktów

Postępuj zgodnie z tym samym procesem faz z plastrami, ale przyjmuj produkty doustne NiQuitin, gdy wystąpi nagłe pragnienie palenia; zaleca się około 5-6 tabletek lub gum do żucia dziennie. Skonsultuj się z tabelami 3 i 4 na odwrocie tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji.

Gdy są stosowane jednocześnie plastry NiQuitin Clear i produkty doustne NiQuitin:

• nie przyjmuj więcej niż 15 jednostek produktu doustnego NiQuitin 1,5 mg lub 2 mg w 24 godziny
• nie przyjmuj więcej niż 10 jednostek produktu doustnego NiQuitin 4 mg w 24 godziny

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do produktu doustnego NiQuitin.

Tabela 3: Terapia kombinowana dla bardzo uzależnionych palaczy (10 papierosów lub więcej dziennie)

Tabela 4: Terapia kombinowana dla mało uzależnionych palaczy (mniej niż 10 papierosów dziennie)

Jak naklejać plastry

Wybierz czyste, suche i bezwłose miejsce na skórze, aby nakleić plaster, aby upewnić się, że przylega on odpowiednio. Unikaj skóry pękniętej (np. na stawie) lub skóry, która zagina się podczas ruchu. Unikaj również skóry zaczerwienionej, pękniętej lub podrażnionej.

• Nie zdejmuj plastra z opakowania, aż do momentu, gdy jesteś gotowy do jego użycia. Nie używaj go, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Przytnij nożyczkami wzdłuż linii przecięcia, uważając, aby nie uszkodzić plastra w środku.
• Delikatnie wyjmij plaster. Przezroczysta warstwa ochronna pokrywa stronę klejącą plastra, która jest nakładana na skórę.
• Wyjmij plaster z opakowania i zdejmij przezroczyste warstwy, zginając i starając się nie dotykać wnętrza plastra

• Zorientuj stronę klejącą w twoją stronę, usuń połowę warstwy ochronnej plastra, zaczynając od środka. Chwyć plaster za zewnętrzny brzeg (dotykając jak najmniej strony klejącej) i usuń drugą połowę warstwy ochronnej.
• Naklej plaster natychmiast na skórę. Przytrzymaj plaster mocno dłonią przez co najmniej 10 sekund. Upewnij się, że jest dobrze przylepiony, szczególnie wokół krawędzi.
• Podczas naklejania plastra unikaj dotykania oczu i nosa. Po zakończeniu myj ręce tylko wodą. Nie używaj mydła, ponieważ może ono zwiększyć wchłanianie nikotyny.

Woda nie uszkodzi plastra, jeśli został on naklejony prawidłowo. Możesz się kąpać, pływać lub brać prysznic przez krótkie okresy czasu, nawet jeśli masz na sobie plaster.

NiQuitin Clear zwykle przylega dobrze do skóry większości ludzi. Niemniej jednak, jest możliwe, że czasem plaster może się odlepić. Jeśli plaster się odlepi, naklej nowy plaster, upewniając się, że wybierasz inne miejsce na skórze. Następnie możesz kontynuować zmianę plastrów o zwykłej porze.

Jak zmieniać plastry

Należy nakleić nowy plaster raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej zaraz po wstaniu. Pozostaw plaster na miejscu przez 24 godziny i zawsze wybieraj inne miejsce na skórze, aby nakleić nowy plaster. Nie używaj tego samego miejsca na skórze przez co najmniej 7 dni.

Usuwanie plastrów

Gdy usuniesz plaster, złoż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz i umieść go w opakowaniu, z którego właśnie wyjąłeś nowy plaster, lub owiń go w folię aluminiową. Wyrzuć go ostrożnie, upewniając się, że jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Jeśli chcesz, możesz usunąć plaster przed snem (po około 16 godzinach) i możesz nakleić nowy plaster rano. Niemniej jednak, usunięcie go przed snem zmniejszy jego skuteczność w łagodzeniu impulsu palenia rano.

Jeśli użyjesz więcej NiQuitin Clear, niż powinieneś:

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów jednocześnie, możesz zacząć czuć nudności, zawroty głowy i dyskomfort. Usuń wszystkie plastry i umyj i osusz skórę tylko wodą (bez mydła). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku.

Te plastry nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat lub osób niepalących. Jeśli są używane przez dzieci lub osoby niepalące, mogą one wykazywać objawy przedawkowania nikotyny, w tym bóle głowy, nudności, bóle brzucha lub biegunkę.

Jeśli dziecko przykleiło się lub połknęło plaster, usuń każdy plaster ze skóry i umyj miejsce tylko wodą, bez mydła, i następnie osusz je. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz użyć NiQuitin Clear:

Gdy tylko sobie przypomnisz, naklej plaster. Możesz kontynuować zmianę plastrów o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Niquitin Clear

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zalecanym czasem, możesz ponownie odczuwać potrzebę palenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NiQuitin Clearmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy zalecanych dawkach nie stwierdzono, aby Niquitin Clear powodował poważne działania niepożądane.

Sam fakt zaprzestania palenia tytoniu może powodować pewne objawy, takie jak uczucie słabości, zawroty głowy, bóle głowy, kaszel i objawy podobne do grypy.

Inne objawy, które również mogą być związane z objawami abstynencyjnymi związanymi z zaprzestaniem palenia tytoniu, to zmiany nastroju, bezsenność, zaburzenia snu, brak koncentracji, uczucie depresji, drażliwość, lęk, senność, niepokój lub nerwowość.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nieprawidłowe sny.

- Nudności, wymioty

- Bóle głowy

- Zawroty głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

- Nerwowość

- Drżenie

- Trudności w oddychaniu

• Ból lub stan zapalny gardła
• Kaszel
• Nieprawidłowa perystaltyka jelit, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach

- Pocenie się

- Bóle stawów, mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w kończynach

- Słabość lub zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

- Reakcja alergiczna

• Zwiększenie częstotliwości akcji serca
• Objawy grypy

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

- Reakcje skórne, wrażliwość skóry na światło słoneczne

- Ciężkie objawy reakcji alergicznych, które mogą obejmować świszczący oddech (świsty) lub ucisk w klatce piersiowej, wysypkę skórną i uczucie mdłości.

Nieznane(częstość nie jest znana):

- Drgawki (atak)

Można doświadczyć lekkiego zaczerwienienia, swędzenia, pieczenia i mrowienia skóry nad miejscem, w którym umieszczono plaster. Zwykle objawy te znikają szybko po usunięciu plastra. Rzadko może wystąpić cięższa reakcja w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, obrzęk lub wysypka, które nie znikają po 4 dniach lub ogólna reakcja skórna. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wywiad dermatologiczny. Jeśli tak się stanie, przestań używać plastra i powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NiQuitin Clear

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Przechowuj poniżej 30 °C. Przechowuj wszystkie plastry w pudełku, w ich ochronnych kopertach, aż do momentu użycia.
• Nie używaj plasterków Niquitin Clear, jeśli koperta jest otwarta lub uszkodzona.

Wyrzuć opakowanie w sposób odpowiedzialny. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład plasterków NiQuitin Clear.

Substancją czynną jest nikotyna.

Pozostałe składniki to: kopolimer etylenu i octanu winylu, tereftalan polietylenowy, folia polietylenowa, poliizobutylen i farba drukarska.

Wygląd i zawartość opakowania NiQuitin Clear

NiQuitin Clear to przezroczyste, bezbarwne plastry prostokątne do aplikacji na skórę.

Każda dawka (faza) jest dostarczana w własnym opakowaniu, a każde opakowanie zawiera 7, 14, 21, 28 lub 42 plastry. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w niektórych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Austria: Niquitin Clear 14mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Hiszpania: Niquitin 14 mg/24 h parches transdérmicos

Irlandia: Niquitin Clear 14mg/24 hrs Transdermal Patch

Włochy: Niquitin 14mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti (nikotyna)

Portugalia: Niquitin Clear 14mg/24 h sistemas Transdermicos

Wielka Brytania: Nicabate Clear 14mg/24 hrs transdermal patches.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es