NIQUITIN 4 mg TABLETKI DO SSANIA O SMAKU MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NiQuitin 4 mg pastylki do ssania o smaku miętowym

Nikotyna

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NiQuitin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin
3. Jak stosować NiQuitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NIQUITIN i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin stosuje się w celu pomocy w rzuceniu palenia. Ten rodzaj leczenia nazywa się Terapią Zastępczą Nikotyny lub TSN. NiQuitin 4 mg pastylki do ssania o smaku miętowym są odpowiednie dla palaczy, którzy palą więcej niż 20 papierosów dziennie.

Nikotyna z papierosów jest tym, co może sprawić, że zostaniesz fizycznie uzależniony od nich.

• NiQuitin pomaga w rzuceniu palenia poprzez zastąpienie części nikotyny, którą dostarczają papierosy.
• Ta nikotyna łagodzi niektóre z nieprzyjemnych objawów, które palacze mogą doświadczyć, gdy próbują rzucić palenie. Objawy te obejmują złe samopoczucie lub irytację.
• Nikotyna może również złagodzić Twoją tęsknotę za papierosem i pomóc Ci oprzeć się impulsowi palenia.

NiQuitin nie stanowi takich samych zagrożeń dla zdrowia jak tytoń. Wynika to z faktu, że nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn, które zawiera dym papierosowy. Niektórym osobom może sprawiać obawę, że po rzuceniu palenia mogą stać się uzależnione od pastylek do ssania nikotyny. Jest to bardzo rzadkie i jeśli się to zdarzy, jest mniej szkodliwe niż dalsze palenie. W każdym razie jest to nawyk łatwiejszy do przezwyciężenia.

Szansa na rzucenie palenia zwiększy się, jeśli weźmiesz udział w programie wsparcia. Te "programy rzucania palenia" są znane jako wsparcie behawioralne. Aby uzyskać informacje na temat programów rzucania palenia, skonsultuj się z personelem medycznym.

Palenie nie ma żadnych korzyści dla zdrowia. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Użycie Terapii Zastępczej Nikotyny (TSN), takiej jak NiQuitin, może pomóc w rzuceniu palenia. Ogólnie rzecz biorąc, wszelkie możliwe działania niepożądane związane z TSN są rekompensowane przez dobrze znane zagrożenia dalszego palenia.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM NIQUITIN

Nie stosuj NiQuitin:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nikotynę lub na którykolwiek ze składników tego leku (Patrz sekcja 6).
• Jeśli jesteś niepalący lub masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin:

• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu, lub cierpisz na poważne problemy z rytmem serca, niestabilną anginę lub pogorszenie się anginy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub anginy piersiowej w spoczynkumusisz próbować rzucić palenie bez użycia żadnego produktu TSN, chyba że Twój lekarz powie Ci, aby je stosował.
• jeśli masz cukrzycępowinieneś/powinnaś kontrolować poziom cukru we krwi częściej niż zwykle, gdy rozpoczynasz stosowanie NiQuitin. Ilość, którą musisz wziąć insuliny lub Twojego leku, może ulec zmianie.
• jeśli masz historię padaczki (ataków).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczneobejmujące obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzenie skóry (pokrzywka). Użycie TSN może czasami wywołać tego rodzaju reakcję.

Nie zamieniaj stosowania NiQuitin pastylek do ssania z gumami nikotynowymi podczas próby rzucenia palenia.

Poproś o pomoc i poradę personelu medycznego, jeśli masz:

• poważne lub umiarkowane problemy z wątrobą lub poważne problemy z nerkami- ze względu na to, że możesz mieć większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych
• jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny(guz nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi) - Twój lekarz powiedział Ci, że nikotyna może pogorszyć objawy Twojej choroby.
• wrzód żołądka lub dwunastnicy lub przełyku lub krtani (przewód między jamą ustną a żołądkiem) zapalony,ponieważ nikotyna, którą połykasz, może pogorszyć Twoje objawy. To leczenie może również powodować wrzody w jamie ustnej. Jeśli Twoje objawy pogorszą się, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem. Możesz chcieć używać nie doustnej postaci TSN, takiej jak plastry.
• jakiekolwiek obawy dotyczące uzależnienia od tego produktu lub jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od tego produktu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia. Dawka normalna dla palącego dorosłego mogłaby poważnie zatruć lub nawet spowodować śmierć dziecka. Jest więc konieczne, aby trzymać NiQuitin poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Pozostałe leki i Niquitin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego, porozmawiaj z personelem medycznym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Palenie w ciążyniesie ze sobą ryzyko dla dziecka. Ryzyko to obejmuje opóźniony wzrost płodu, poród przedwczesny lub śmierć płodu. Rzucenie palenia jest najlepszym sposobem poprawy zarówno Twojego zdrowia, jak i zdrowia Twojego dziecka. Im wcześniej rzucisz palenie, tym lepiej. Ideał jest taki, aby rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN). Jednak jeśli już próbowałeś i nie udało się, TSN może być zalecana przez personelu medycznego, aby pomóc Ci rzucić palenie, ponieważ jest lepsza dla rozwoju Twojego dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzja o użyciu TSN powinna zostać podjęta jak najwcześniej w ciąży. Powinnaś/powinieneś używać produktu tylko przez 2-3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. Produkty takie jak pastylki do ssania mogą być preferowane w stosunku do plasterków nikotynowych, ponieważ w przypadku pastylek do ssania podaż nikotyny nie jest ciągła. Jednak jeśli masz nudności lub zawroty głowy, plasterki mogą być preferowane.

Jeśli karmisz piersią, dym tytoniowy powoduje trudności w oddychaniu i inne problemy u dziecka i u dzieci. Ideał jest taki, aby rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN). Jednak jeśli już próbowałeś i nie udało się, TSN może być zalecana przez personelu medycznego. Jeśli potrzebujesz używać TSN, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, która może dostać się do Twojego dziecka, jest mała. Jest to znacznie mniej szkodliwe niż wdychanie dymu tytoniowego. Lepsze jest stosowanie produktów TSN, które są przyjmowane w określonych momentach dnia (takich jak gumy lub pastylki do ssania), zamiast plasterków. Jest também lepiej karmić piersią tuż przed przyjęciem leku, co pomaga Twojemu dziecku otrzymać jak najmniej nikotyny.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest znanych efektów, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak być świadomym, że rzucenie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na Ciebie w tym zakresie.

Niquitin pastylki do ssania zawierają:

Sód:Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na pastylkę do ssania, co oznacza, że jest "prawie pozbawiony sodu".

3. Jak STOSOWAĆ NIQUITIN

Stosuj zawsze NiQuitin dokładnie zgodnie z instrukcjami w tej charakterystyce produktu. Powinieneś/Powinnaś skonsultować się z personelem medycznym, jeśli nie jesteś pewien/pewna, jak go stosować.

Włóż pastylkę do ssania do jamy ustnej i od czasu do czasu poruszaj ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Może to potrwać około 10 minut. Nie żuj pastylki do ssania i nie połykaj jej w całości.

Nie używaj więcej niż 15 pastylek do ssania w ciągu dnia.

Jeśli potrzebujesz leczenia tym lekiem przez więcej niż 9 miesięcy bez przerwy, powinieneś/powinnaś skonsultować się z personelem medycznym.

Dorośli (powyżej 18 lat)

• Rozpocznij stosowanie 1 pastylki każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa, do 8-12 pastylek do ssania w ciągu dnia.
• Kontynuuj przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszaj liczbę pastylek do ssania, które stosujesz w ciągu dnia.
• Gdy używasz 1 lub 2 pastylek do ssania w ciągu dnia, przestaw używać ich.

Po tym, jak uda Ci się rzucić palenie, możesz nagle poczuć ochotę na papierosa, jeśli tak się stanie, możesz ponownie użyć 1 pastylki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

Mogą stosować NiQuitin tylko pod kierunkiem personelu medycznego.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Przestrzegaj instrukcji starannie i nie przyjmuj więcej

niż 15 pastylek w ciągu dnia (24 godziny).

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować NiQuitin.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Oznacza to, że nikotyna z pastylek do ssania jest uwalniana powoli w jamie ustnej, gdzie jest wchłaniana i przenika do organizmu.

Jeśli masz ochotę na papierosa

Jeśli martwisz się, że będziesz ponownie palić lub masz trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania pastylek do ssania, powinieneś/powinnaś skonsultować się z personelem medycznym.

Jeśli zaczniesz ponownie palić, mogą oni doradzić Ci, jak uzyskać lepsze wyniki w przypadku kolejnych leczeń TSN.

Jeśli przyjmujesz więcej NiQuitin, niż powinieneś/powinnaś:

Jeśli przyjmujesz więcej NiQuitin, niż powinieneś/powinnaś, możesz zacząć się źle czuć, czuć się zawroty głowy lub

zachorować. Przestań używać pastylek do ssania i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

Pastylki do ssania nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 roku życia lub dla niepalących. Jeśli dzieci lub niepalący używają pastylek do ssania, mogą wykazywać objawy przedawkowania nikotyny. Objawy te obejmują ból głowy, nudności, bóle brzucha i biegunkę. Jeśli dziecko użyło lub zjadło jakąkolwiek pastylkę do ssania, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli jest to możliwe, pokaż im lek lub tę charakterystykę produktu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, NiQuitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdy je doświadcza. W zalecanych dawkach NiQuitin nie wykazano, aby powodował poważne działania niepożądane.

Rzucenie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel, objawy podobne do przeziębienia. Objawy takie jak depresja, irytacja, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być związane z objawami abstynencyjnymi związanymi z rzuceniem palenia.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej, są one pogrupowane według częstotliwości, z jaką mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Może powodować ból lub podrażnienie w jamie ustnej lub na języku. Możliwe jest również, że będziesz się czuł/a chory/a.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból gardła
• uczucie choroby
• zaburzenia gastro-intestinalne
• biegunka
• nudności/niższa kwasowość żołądka
• wzdęcia
• ostry oddech
• zapalenie gardła

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nerwowość
• depresja
• uczucie bicia serca
• zwiększenie liczby uderzeń serca
• ból w klatce piersiowej
• wyprysk skórny
• zmęczenie i ogólne złe samopoczucie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świsty lub ucisk w klatce piersiowej (świsty podczas oddychania), wyprysk skórny i uczucie omdlenia.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• drgawki (atak)
• trudności w połykaniu
• ostry oddech (odruch, który gwałtownie wyrzuca gaz z żołądka przez eructację jamy ustnej)
• zwiększenie ślinotoku
• choroba podobna do grypy (objawy podobne do grypy)
• nadwrażliwość
• drżenie, zaburzenia smaku, parestezje w jamie ustnej (zdrętwienie lub mrowienie w jamie ustnej)
• trudności w oddychaniu
• swędzenie lub wyprysk skórny, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zaczerwienienie skóry, zwiększenie potliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym personelu medycznego.

5. Przechowywanie NIQUITIN

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj pastylek do ssania po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

• Nie przechowuj powyżej 25°C.
• Nie używaj opakowania ponownie ze względu na możliwość, że zawiera pył z pastylki.
• Wyrzuć opakowanie w sposób odpowiedzialny. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

Skład NiQuitin

Substancją czynną jest nikotyna. Każda pastylka do ssania zawiera 4 mg (w postaci kompleksu żywicznego zwany polakryloksy nikotyną).

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415), węglan potasu (E501), polikarbofil wapnia, węglan sodu bezwodny (E500), acesulfam potasu (E950), aromat miętowy w proszku, sukraloza (E955), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd NiQuitin i zawartość opakowania

Pastylki do ssania są białe, o kształcie owalnym z wypukłymi powierzchniami.

Pastylki do ssania 4 mg mają "NIC4" na jednej ze stron.

Każde opakowanie zawiera 20 pastylek do ssania, a każda prezentacja może zawierać 1, 3 lub 5 opakowań pastylek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26, Nazareth

9810 Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublin 2

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w niektórych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Niquitin Minilozenge 4 mg

Holandia: Niquitin Mini 4 mg Zuigtabletten

Włochy: Niquitin 4 mg pastiglie

Luksemburg: Niquitin Mini Mint cpr. a sucer 4 mg

Polska: Niquitin Mini

Portugalia: Niquitin Menta 4 mg comprimidos para chupar

Wielka Brytania: Nicabate Mini 4 mg compressed lozenge

Szwecja: Niquitin Komprimerad sugtablett 4 mg

Ta charakterystyka produktu została zrewidowana w marcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/