NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Nintedanib Zentiva 150 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva
3. Sposób stosowania Nintedanib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układowym zapaleniem skóry (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

IPF to choroba, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej z czasem. W efekcie bliznowacenie zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Ten lek pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem (śródmiąższowa choroba płuc) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez nadwrażliwość, autoimmunologiczne choroby płuc (takie jak choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby płuc. Ten lek pozwala zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (SSc-ILD)

Układowe zapalenie skóry (ES), znane również jako sklerodermia, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie (stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to chorobą płucną śródmiąższową (ILD) i w związku z tym chorobą nazywa się SSc-ILD. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Ten lek pozwala zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva

Nie stosujNintedanib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• stosujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• przeszedłeś niedawno operację. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie tym lekiem zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli będziesz przechodził operację. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Nintedanib Zentiva.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli:

• masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);
• masz wymioty lub nudności;
• masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy kolor moczu, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przebitej ściany jelit (perforacji przewodu pokarmowego). Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w celu walki z zapaleniem i alergiami), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• masz kombinację silnego bólu lub bólu skurczowego w brzuchu, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi;
• masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z twoich żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• masz poważne krwawienie.
• doświadczasz tworzenia się siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Nintedanib Zentiva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Nintedanib Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nintedanib Zentiva może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na twój system immunologiczny (cyklosporyna)

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i zmniejszyć skuteczność Nintedanib Zentiva:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoina)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (nasiona dziurawca)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Nintedanib Zentiva, podczas stosowania Nintedanib Zentiva i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcyjnych.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność.

Dlatego też, jeśli doświadczasz którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcyjnej.

Porady dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Sposób stosowania Nintedanib Zentiva

Stosuj Nintedanib Zentiva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połykaj kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, na przykład podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek (patrz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 150 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 150 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę). W takim przypadku twój lekarz przepisze Ci Nintedanib Zentiva 100 mg kapsułki do stosowania. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg na dobę, jeśli Twoja dawka dobowe została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejNintedanib Zentiva, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćNintedanib Zentiva

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę 150 mg Nintedanib Zentiva zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Zentiva

Nie przerywaj stosowania Nintedanib Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zalecił Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadcza się następujących działań niepożądanych podczas leczenia Nintedanib Zentiva:

Biegunka(bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i ważnych soli w organizmie (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, należy pić duże ilości płynów i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia nintedanibem (substancją czynną tego leku).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego

Idiopatyczna włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy wątrobowe
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ręku lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca)

Przewlekłe włóknienie płuc z progresywnym fenotypem

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ręku lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca)

Włóknienie płuc związane z układowym zapaleniem tkanki łącznej (IPF-ES)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ręku lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii półpaśca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie zawierające kapsułki jest otwarte lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli dochodzi do kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast umyć ręce pod bieżącą wodą (patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNintedanib Zentiva

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały i trigliceryd dioleatu.
  • Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172) i tlenek żelaza żółtego (E 172), woda oczyszczona.
  • Farba drukarska: lak toluenowy, tlenek żelaza czarny (E 172) i propylenoglikol (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Zentiva 150 mg to miękkie, opalizujące kapsułki o kolorze brązowym, zawierające lepki, żółty roztwór, oznaczone „NT 150” czarną farbą i długości około 17 mm.

Miękkie kapsułki Nintedanib Zentiva 150 mg są dostępne w kartonowych opakowaniach z perforowanymi blistrami aluminiowymi OPA/Al/PVC.

Wielkości opakowań:

30 miękkich kapsułek

60 miękkich kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lub

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Ateny, 15343,

Grecja

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/