NINTEDANIB ZENTIVA 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Nintedanib Zentiva 100 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva
3. Jak stosować Nintedanib Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

IPF to choroba, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej z czasem. W efekcie bliznowacenie zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Lek ten pomaga zmniejszyć występowanie dalszych blizn i stwardnień płuc.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem (śródmiąższowa choroba płuc) i które postępują (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane uczuleniem, autoimmunologiczne choroby płuc (takie jak choroba płucna związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne zapalenie płuc oraz inne choroby płuc. Lek ten pozwala zmniejszyć dalsze bliznowacenie i stwardnienia płuc.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES)

Układowe zapalenie skóry (ES), znane również jako sklerodermia, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry oraz innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to chorobą płucną śródmiąższową (EPI) i w związku z tym chorobą nazywa się EPI-ES. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwiobiegu i zmniejsza zdolność do oddychania. Lek ten pozwala zmniejszyć dalsze bliznowacenie i stwardnienia płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva

Nie stosujNintedanib Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Zentiva, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu,
• masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• stosujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów z wątrobą,
• masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• przeszedłeś niedawno operację. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie tym lekiem zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli będziesz przechodził operację. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• masz nadciśnienie tętnicze,
• masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tej informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Nintedanib Zentiva.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, podczas stosowania tego leku, jeśli:

• masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz rozdział 4);
• masz wymioty lub nudności;
• masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części jamy brzusznej, krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przebicia ściany jelit (przebicia gastrointestinalnego). Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydami (stosowanymi przeciwko stanom zapalnym i alergiom), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• masz kombinację silnego lub skurczowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi;
• masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszenie akcji serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• masz poważne krwawienie.
• doświadczasz tworzenia się siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń, ponieważ mogą one być objawem uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT);
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Nintedanib Zentiva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Nintedanib Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nintedanib Zentiva może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na twój system immunologiczny (cyklosporyna)

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność Nintedanib Zentiva:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoyna)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele św. Jana)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Zostanie przeprowadzony test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Nintedanib Zentiva, podczas stosowania Nintedanib Zentiva oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcyjnych.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastrointestinalne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność.

Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcyjnej.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia tym lekiem.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on spowodować uszkodzenie dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Zentiva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połykaj kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, na przykład podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz rozdział 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w rozdziale 4), twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejNintedanib Zentiva, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćNintedanib Zentiva

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę 100 mg Nintedanib Zentiva zgodnie z ustalonym przez lekarza lub farmaceutę harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Zentiva

Nie przerywaj stosowania Nintedanib Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zalecił ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych podczas leczenia Nintedanib Zentiva:

Biegunka(bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i elektrolitów z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane zostały również zaobserwowane podczas leczenia nintedanibem (substancją czynną tego leku).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistry zawierające kapsułki są otwarte lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli skontaktujesz się z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz sekcja 3).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNintedanib Zentiva

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:
• • Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy i trigliceryd dioleatu.
  • Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172) i tlenek żelaza żółtego (E 172), woda oczyszczona.
  • Farba drukarska: lak toluenowy, kwas karminowy (E 120), propylenoglikol (E 1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Zentiva 100 mg to miękkie, opalizujące kapsułki w kolorze morelowym, zawierające lepki, żółty roztwór, oznaczone symbolem „NT 100” czerwoną farbą i mające długość około 16 mm.

Miękkie kapsułki Nintedanib Zentiva 100 mg są dostępne w kartonowych pudełkach z blistrami jednodawkowymi z aluminium OPA/Al/PVC.

Wielkości opakowań:

30 kapsułek miękkich

60 kapsułek miękkich

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Lub

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Ateny, 15343,

Grecja

Lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Budynek 1, Poziom 4,

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/