NINTEDANIB EUGIA 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nintedanib Eugia 100 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia
3. Jak stosować Nintedanib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Eugia
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nintedanib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Eugia zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

IPF to choroba, która powoduje zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej wraz z upływem czasu. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu wraz z upływem czasu (śródmiąższowa choroba płuc) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane uczuleniem, autoimmunologiczne choroby płuc (takie jak choroba płucna związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby płuc. Nintedanib pozwala zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES)

Układowe zapalenie skóry (ES), znane również jako sklerodermia, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie (stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to chorobą płucną śródmiąższową (EPI) i w związku z tym chorobą nazywa się EPI-ES. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Nintedanib pozwala zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia

Nie stosujNintedanib Eugia

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nintedanib:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami.
• Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (na przykład zawał serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś operację. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie nintedanibem zazwyczaj zostaje wstrzymane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tej informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować nintedanib.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas stosowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz punkt 4).
• jeśli masz wymioty lub nudności.
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy kolor moczu, ból w górnej prawej części jamy brzusznej, krwawienie lub występowanie siniaków częściej niż zwykle lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą.
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego. Poinformuj również swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub sterydami, ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko.
• jeśli masz kombinację silnego lub skurczowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit z powodu niewystarczającego zaopatrzenia w krew.
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego).
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz tworzenia się siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Pozostałe leki iNintedanib Eugia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym roślin leczniczych i leków bez recepty.

Nintedanib może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanib we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol).
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna).
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanib we krwi i zmniejszyć jego skuteczność:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• lek stosowany w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoyna).
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie nintedanibem. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie nintedanib, podczas stosowania nintedanib oraz przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcyjnych.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnych metod antykoncepcyjnych.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on powodować szkody u dziecka karmionego piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ nintedanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Eugia zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Nintedanib Eugia

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewniasz, że utrzymuje się stałe stężenie nintedanib we krwi. Połknij kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się stosowanie kapsułek z jedzeniem, to znaczy podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcejNintedanib Eugia, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćNintedanib Eugia

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę 100 mg nintedanib zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenieNintedanib Eugia

Nie przerywaj stosowania nintedanib bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia nintedanibem:

Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i soli ważnych dla organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Ból w dolnej części brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań wątroby.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Krwawienie.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie jelita grubego.
• Poważne problemy z wątrobą.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny.
• Swędzenie.
• Zawał serca.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej).

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Ból w dolnej części brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań wątroby.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Krwawienie.
• Poważne problemy z wątrobą.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie jelita grubego.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny.
• Swędzenie.
• Zawał serca.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej).

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności.
• Wymioty.
• Ból w dolnej części brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań wątroby.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego.
• Poważne problemy z wątrobą.
• Niewydolność nerek.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Wysypka.
• Swędzenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca.
• Zapalenie trzustki.
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny.
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Eugia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest uszkodzona. Jeśli skontaktujesz się z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz sekcja 3).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNintedanib Eugia

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:triglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz twardy, lecytyna (soja).

Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba drukarska:tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i hipromeloza 2910 (6 cp) (E464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki.

Kapsułka żelatynowa miękka o wydłużonym kształcie, koloru morelowego, nieprzezroczysta, z nadrukiem „N100” farbą czarną, zawierająca zawiesinę o barwie żółtej.

Nintedanib Eugia miękkie kapsułki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 30, 60 lub 120 miękkich kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nintedanib Eugia 100 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Hiszpania: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG

Francja: NINTEDANIB EUGIA PHARMA 100 mg, capsule molle

Włochy: Nintedanib Eugia

Holandia: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules

Polska: Nintedanib Eugia

Portugalia: Nintedanib Eugia

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).