NINOXAN 50%/50% LECZNICZY GAZ SPRĘŻONY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NINOXAN50%/50% sprężony gaz medyczny.

Tlenek azotu / Tlen

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ninoxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ninoxan
3. Jak stosować Ninoxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ninoxan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ninoxan i w jakim celu się go stosuje

Ninoxan zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu („gazu rozweselającego” medycznego, N2O) i tlenu (tlenu medycznego, O2), po 50% każdego, i powinien być stosowany przez inhalację mieszaniny gazów.

Działanie Ninoxan:

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczucie bólu i zwiększa próg bólu. Tlenek azotu ma również działanie rozluźniające i lekko uspokajające. Działania te są spowodowane przez wpływ tlenku azotu na substancje, które przekazują sygnały w Twoim układzie nerwowym.

Stężenie 50% tlenu, czyli prawie dwa razy więcej niż w powietrzu atmosferycznym, gwarantuje bezpieczną zawartość tlenu w gazie wdychanym.

W jakim celu stosuje się Ninoxan:

Ninoxan powinien być stosowany, gdy jest pożądane szybkie i krótkotrwałe działanie przeciwbólowe w przypadku dolegliwości o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i o ograniczonym czasie trwania.

Ninoxan wywołuje działanie przeciwbólowe po kilku inhalacjach i działanie przeciwbólowe zmniejsza się w ciągu kilku minut po zaprzestaniu inhalacji.

Dzieci:

Ninoxan może być stosowany u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ninoxan

Nie stosuj Ninoxan:

Przed zastosowaniem Ninoxan powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli masz któryś z następujących objawów/chorób:

• Puste przestrzenie lub pęcherzyki gazowe: jeśli w wyniku choroby lub z jakiegokolwiek innego powodu podejrzewasz, że masz powietrze w swoich jamach opłucnej poza płucami lub pęcherzyki gazowe we krwi lub w jakimkolwiek innym narządzie (na przykład, jeśli nurkowałeś z wyposażeniem do nurkowania i możesz mieć pęcherzyki gazowe we krwi (choroba dekompresyjna); lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie gazu do oka, na przykład z powodu odwarstwienia siatkówki lub podobnego) te pęcherzyki gazowe mogą się rozszerzać i powodować uszkodzenia.

• Choroba serca: jeśli masz niewydolność serca lub słabą czynność serca, ponieważ działanie tlenku azotu na mięsień sercowy może pogorszyć czynność serca.

• Po leczeniu za pomocą maszyny serca-płuc lub bypassu koronary.

• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego: jeśli masz podwyższone ciśnienie w mózgu, na przykład w wyniku guza lub krwotoku mózgowego, tlenek azotu może zwiększyć ciśnienie w mózgu z potencjalnym ryzykiem uszkodzeń.

• Niedobór witamin: Jeśli masz zdiagnozowany, ale nieleczony niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.

• Rozdęcie jelit (zespół jelita czynnego lub jelita zarośniętego): jeśli masz ciężkie dolegliwości brzuszne: jeśli występują objawy, które mogą wskazywać na zespół jelita czynnego, Ninoxan może zwiększyć rozdęcie jelit.

• U pacjentów z urazami twarzy stosowanie masek może powodować trudności lub ryzyko.

• Obniżony poziom świadomości lub pogorszenie zdolności współpracy i wykonywania poleceń, z powodu ryzyka, że przedłużona sedacja tlenkiem azotu może wpływać na odruchy ochronne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ninoxan, jeśli

• stosowałeś lub stosujesz substancje uzależniające / leki, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju uzależnienia od tlenku azotu, jeśli jest on stosowany wielokrotnie. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie Ninoxan jest możliwe w Twoim przypadku

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ninoxan

Poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących objawów:

• Dolegliwości uszne: Na przykład stan zapalny ucha, ponieważ Ninoxan może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

• Niedobór witamin: jeśli podejrzewasz, że masz niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, na przykład, jeśli zmniejszyłeś spożycie lub przyjmowanie witaminy B12 lub kwasu foliowego, lub masz chorobę genetyczną, która wpływa na metabolizm tych witamin lub jesteś osłabiony. Stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.

Twój lekarz zadecyduje, czy Ninoxan jest wskazany do stosowania

Wielokrotne lub przedłużone stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może powodować uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Twój lekarz może rozpocząć badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków możliwego niedoboru witaminy B12.

Dzieci

Ninoxan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest wskazane stosowanie Ninoxan

Stosowanie Ninoxan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz inne leki, które wpływają na mózg lub funkcje mózgu, na przykład benzodiazepiny (uspokajające) lub leki typu morfiny, poinformuj lekarza. Ninoxan może zwiększyć działanie tych leków. Ninoxan, stosowany w połączeniu z innymi lekami uspokajającymi lub wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające metotreksat (na przykład w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu raka), nitrofurantoinę i inne antybiotyki (w leczeniu zakażeń) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca). Ninoxan zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ninoxan może być stosowany w czasie ciąży, jeśli twój lekarz uzna to za klinicznie konieczne. Może być również stosowany podczas porodu.

Jeśli Ninoxan jest stosowany w pobliżu porodu, należy obserwować Twoje dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Laktacja

Ninoxan może być stosowany w czasie laktacji, ale nie powinien być stosowany w momencie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Ninoxan ma działanie uspokajające, co może wpływać na Twoje zachowanie i ciało. Z powodów bezpieczeństwa powinieneś unikać jazdy, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań, aż do momentu pełnego odzyskania sprawności. Skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej, kiedy uważa, że jesteś w pełni sprawny.

3. Jak stosować Ninoxan

Ninoxan powinien być zawsze stosowany w obecności personelu zaznajomionego z tym rodzajem leku i sprzętem. Podczas okresu, w którym stosujesz Ninoxan, zarówno Ty, jak i osoba stosująca lek, powinni być monitorowani, aby zapewnić, że lek jest stosowany w sposób bezpieczny. Po zakończeniu leczenia powinieneś być monitorowany przez wykwalifikowany personel, aż do momentu pełnego odzyskania.

Twój lekarz powinien wyjaśnić, jak stosować Ninoxan, jak działa Ninoxan i jakie są skutki jego stosowania.

Stosuj Ninoxan ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza o wyjaśnienia.

Zwykle Ninoxan jest wdychany przez maskę z specjalną zaworą, mając pełną kontrolę nad przepływem gazu dzięki własnej oddychaniu. Zawór jest otwarty tylko podczas wdechu. Ninoxan może być również stosowany z maską nosową.

Niezależnie od tego, jaka maska jest używana, powinieneś oddychać normalnie, z normalnymi oddechami w masce. Najlepiej jest trzymać maskę samodzielnie.

Powinieneś rozpocząć stosowanie Ninoxan nieco przed potrzebą efektu przeciwbólowego i kontynuować przez czas trwania bólu. Działanie Ninoxan znika w ciągu kilku minut po przerwaniu inhalacji.

Po zaprzestaniu stosowania Ninoxan powinieneś odpoczywać i regenerować się, aż do momentu pełnego odzyskania sprawności psychicznej.

Środki bezpieczeństwa:

• Palenie i obecność płomieni są surowo zabronione w pomieszczeniu, w którym ma miejsce leczenie Ninoxan.
• Ninoxan jest wyłącznie do użytku medycznego.

Stosowanie u dzieci

Ninoxan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli zażyjesz więcej Ninoxan, niż powinieneś:

Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmiar gazu, ponieważ podanie gazu jest kontrolowane przez Twoje własne oddychanie, a mieszanina gazów jest stała (z 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż normalnie, otrzymując tym samym więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz czuć się wyraźnie zmęczony i stracić częściowo kontakt z otoczeniem. W takim przypadku powinieneś natychmiast poinformować personel medyczny i przerwać inhalację Ninoxan.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub specjalistę opieki zdrowotnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej.

Telefon 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ninoxan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Działania niepożądane i ich częstość:

Częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, szum w uszach, uczucie mdłości.
• Ból głowy o łagodnym nasileniu.
• Euforia.
• Nudności i wymioty.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Ciężka senność.
• Uczucie ucisku w uchu środkowym, jeśli Ninoxan jest stosowany przez dłuższy czas.
• Obrzęk brzucha, ponieważ Ninoxan powoli zwiększa objętość gazów jelitowych.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Działania na funkcję nerwową, uczucie drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię. Niski poziom białych krwinek
• Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, zaburzenia i lęk.
• Depresja oddechowa.
• Ból głowy.
• Drgawki ogólne
• Uzależnienie
• Działania na funkcję nerwową, uczucie drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ninoxan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na balonie z gazem. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Mieszanina jest niestabilna poniżej -5°C. Nie przechowuj poniżej -5°C. Jeśli podejrzewasz, że Ninoxan został przechowywany w temperaturze poniżej -5°C, balony powinny być umieszczone w pozycji poziomej w temperaturze powyżej +10°C co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Podczas stosowania w pojazdach pogotowia, balony powinny być zabezpieczone przed zimnem i umieszczone w sposób zapewniający stabilność wewnątrz i na zewnątrz pojazdu.

Przechowuj balon w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych.

Różne rodzaje gazów powinny być przechowywane oddzielnie. Pełne i puste balony powinny być przechowywane oddzielnie.

Nie pal. Nie powinieneś być narażony na silne ciepło.

Para gazu może powodować senność i zawroty głowy

Powinieneś trzymać się z dala od materiałów łatwopalnych.

Jeśli istnieje ryzyko pożaru, przenieś go w bezpieczne miejsce.

Przechowuj balon w czystości, suchości i wolny od oleju i tłuszczu.

Przechowuj balon w pozycji pionowej.

Upewnij się, że balon nie został uszkodzony lub upuszczony.

Powinien być przechowywany i transportowany z zamkniętymi zaworami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ninoxan:

• Związki aktywne to:

Tlenek azotu 50% = gaz leczniczy (określenie chemiczne: N2O) i tlen 50% = tlen leczniczy (określenie chemiczne: O2).

• Ninoxan nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ninoxan jest bezbarwnym, bezwonnym gazem, który jest dostarczany w stalowej lub aluminiowej butli z zaworem do kontrolowania przepływu gazu.

Butle są identyfikowane przez specjalne kolory (białe ciało z niebieskim i białym barkiem, z dwiema poziomymi pasami, przy czym dolna pas jest niebieska).

Opakowania

Butla aluminiowa z zintegrowanym zaworem lub standardowym zaworem ciśnienia resztkowego (VPR):

• o pojemności 2 litrów, wypełniona do 170 bar, która dostarcza 0,56 m3 gazu w ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C.
• o pojemności 5 litrów, wypełniona do 170 bar, która dostarcza 1,4 m3 gazu w ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C.
• o pojemności 10 litrów, wypełniona do 170 bar, która dostarcza 2,8 m3 gazu w ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C.

Butla stalowa bez szwu z zintegrowanym zaworem lub standardowym zaworem VPR:

• o pojemności 5 litrów, wypełniona do 170 bar, która dostarcza 1,4 m3 gazu w ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C.
• o pojemności 10 litrów, wypełniona do 170 bar, która dostarcza 2,8 m3 gazu w ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C.

Butla stalowa bez szwu z standardowym zaworem VPR:

• o pojemności 50 litrów, wypełniona do 170 bar, która dostarcza 14 m3 gazu w ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11 28020 Madrid. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores, 474

28053 Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 06/2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Wskazówki bezpieczeństwa

Należy zachować szczególną ostrożność przy pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Powtarzające się podawanie lub narażenie na tlenek azotu może powodować uzależnienie. Należy zachować ostrożność u personelu medycznego z zawodowym narażeniem na tlenek azotu.

Ninoxan powinien być stosowany tylko w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie jest specjalny sprzęt do usuwania nadmiaru gazu. Używając systemu odessania i zapewniając dobrą wentylację, unika się wysokich stężeń tlenku azotu w powietrzu. Wysokie stężenia tlenku azotu w powietrzu mogą powodować niekorzystne skutki dla zdrowia personelu i osób w pobliżu miejsca podawania. Istnieją krajowe limity stężeń tlenku azotu w powietrzu. Te limity nie powinny być przekraczane, aby zapewnić, że personel nie jest narażony na niebezpieczeństwo.

Tak zwane "wartości progowe narażenia zawodowego" na substancje chemiczne są często wyrażane jako: TWA (średnia ważona w czasie lub średnia dzienna), która jest średnią wartością w ciągu dnia roboczego, oraz STEL (limit narażenia krótkoterminowego), który jest średnią wartością w czasie krótszym.

Ninoxan jest nieстабильną mieszaniną poniżej -5°C. Temperatury poniżej tego poziomu mogą powodować tymczasową likwidację tlenku azotu, co prowadzi do inhalacji nierównomiernej mieszaniny, z nadmiarem tlenu na początku podawania (mieszanina o słabym działaniu przeciwbólowym) i nadmiarem tlenku azotu na końcu (mieszanina hipoksyczna) inhalacji.

Jeśli podejrzewa się, że butla była przechowywana poniżej -5°C, butle powinny być przechowywane w pozycji poziomej w temperaturze powyżej 10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem. Zaleca się wstrząsanie butli, całkowicie odwracając ją co najmniej trzykrotnie, aby zapewnić homogenizację przed użyciem.

Przechowywać butle w wydzielonej strefie magazynowej dla gazów medycznych. Różne rodzaje gazów powinny być oddzielone od siebie. Butle z gazem pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.

Podczas użytkowania w pojazdach pogotowia ratunkowego, butle powinny być chronione przed zimnem i zabezpieczone zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz pojazdu.

Pozostałe wskazówki:

• Trzymaj się z dala od materiałów palnych. Nie pal
• Otwórz zawór powoli i ostrożnie. Nigdy nie używaj olejów ani smarów, nawet w przypadku trudności z otwarciem zaworu lub gdy regulator jest trudny do podłączenia. Nigdy nie używaj siły do otwarcia zaworu, używaj tylko urządzeń i połączeń kompatybilnych z konkretną mieszaniną gazu i gazami utleniającymi. Nigdy nie używaj narzędzia do podłączenia regulatora ciśnienia/przepływu, ponieważ może to uszkodzić połączenie.
• Zamknij zawór butli w przypadku pożaru lub gdy nie działa. Przechowywać i transportować butle zawsze z zamkniętymi zaworami, nawet gdy są puste.
• Podczas użytkowania butli, należy ją umocować w odpowiednim uchwycie. Trzymaj pojemniki w pozycji pionowej, jednak butle powinny być przechowywane w pozycji poziomej, gdy podejrzewa się, że butla była przechowywana w temperaturze poniżej -5°C.
• Butla z gazem powinna być wymieniona, gdy ciśnienie w butli spadnie do punktu, w którym wskaźnik na zaworze jest w polu żółtym.
• Gdy pozostaje niewielka ilość gazu w butli, zawór butli powinien być zamknięty. Ważne jest, aby niewielkie ciśnienie pozostało w butli, aby uniknąć przedostania się zanieczyszczeń. Trzymaj oddzielnie pełne i puste pojemniki.
• Po użyciu, zawór butli powinien być zamknięty ręcznie. Odciśnij regulator lub połączenie.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj Podsumowanie Charakterystyki Produktu (RCP) lub skontaktuj się z dostawcą.