NINLARO 4 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

NINLARO 2,3mg kapsułki twarde

NINLARO 3mg kapsułki twarde

NINLARO 4mg kapsułki twarde

ixazomib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zapisz tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest NINLARO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NINLARO
3. Jak stosować NINLARO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NINLARO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest NINLARO i w jakim celu się go stosuje

Czym jest NINLARO

NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera ixazomib, inhibitor proteasomu.

NINLARO stosuje się w leczeniu raka szpiku kostnego, zwanego szpiczakiem mnogim. Jego substancja czynna, ixazomib, działa poprzez blokowanie działania proteasomów. Proteasomy są strukturami wewnątrz komórki, które trawią białka i są ważne dla przeżycia komórkowego. Ponieważ szpiczak mnogi wytwarza duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów pozwala niszczyć komórki nowotworowe.

.

W jakim celu stosuje się NINLARO

NINLARO stosuje się w leczeniu osób dorosłych z szpiczakiem mnogim. NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, dwoma lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Czym jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi, który dotyka rodzaju komórek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórka plazmatyczna jest komórką krwi, która normalnie wytwarza białka do walki z infekcjami. U osób z szpiczakiem mnogim występują komórki plazmatyczne nowotworowe, zwane również komórkami szpiczaka. Mogą one uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczaka mogą uszkadzać nerki. Leczenie szpiczaka mnogiego polega na niszczeniu komórek szpiczaka i zmniejszaniu objawów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NINLARO

Nie stosuj NINLARO:

• jeśli jesteś uczulony na ixazomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie wiesz, czy to dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NINLARO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NINLARO lub w trakcie leczenia, jeśli:

• masz historię zaburzeń krwawienia
• masz nudności, wymioty lub biegunkę
• masz historię problemów neurologicznych, w tym mrowienia i drętwienia
• masz historię obrzęków
• masz przewlekły obrzęk skóry lub ciężki obrzęk skóry z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroza naskórka, patrz punkt 4)
• masz lub miałeś problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna lub trombocytopenia trombotyczna. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy, takie jak zmęczenie, gorączka, siniaki na skórze, krwawienia, zmniejszenie ilości moczu, obrzęk, zaburzenia świadomości, utrata wzroku i drgawki.

Twój lekarz będzie Cię badał i będziesz poddany ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania NINLARO i w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że masz wystarczającą ilość komórek krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie NINLARO nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie NINLARO z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe. Inne leki mogą wpływać na sposób działania NINLARO. W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: karbamazepina, fenitoyna, ryfampicyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Leki te powinny być unikane, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność NINLARO.

Ciąża i laktacja

NINLARO nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi. Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie stosowania NINLARO.

Unikaj zajścia w ciążę lub karmienia piersią w trakcie leczenia NINLARO. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do prokreacji, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny również stosować antykoncepcję barierową. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja partnerka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania NINLARO.

Ponieważ NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem, powinieneś przestrzegać programu zapobiegania ciąży z lenalidomidem, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla płodu.

Przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego lenalidomidu i deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

NINLARO może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy podczas stosowania NINLARO. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

3. Jak stosować NINLARO

NINLARO powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji stosowania wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem (lek, który wpływa na sposób działania Twojego układu immunologicznego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).

NINLARO, lenalidomid i deksametazon stosuje się w cyklach trwających cztery tygodnie.

NINLARO stosuje się jeden raz w tygodniu (w tym samym dniu tygodnia) przez trzy pierwsze tygodnie cyklu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg, którą przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg, które przyjmuje się każdego dnia przez trzy pierwsze tygodnie cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, które przyjmuje się jeden raz w tygodniu w tym samym dniu co NINLARO.

Przeczytaj charakterystyki produktu leczniczego tych innych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działań niepożądanych.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz może przepisać Ci kapsułki NINLARO 3 mg. Jeśli wystąpią działania niepożądane, Twój lekarz może przepisać Ci kapsułki NINLARO 3 mg lub 2,3 mg. Twój lekarz może również dostosować dawki innych leków.

Jak i kiedy stosować NINLARO

• Stosuj NINLARO co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
• Połknij kapsułkę całą z wodą. Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Unikaj kontaktu zawartości kapsułki ze skórą. Jeśli zawartość kapsułki przypadkowo dostanie się na skórę, umyj skórę dokładnie wodą i mydłem. Jeśli kapsułka pęka, zbierz proszek, starając się nie podnosić go do powietrza.

Jeśli przyjmujesz więcej NINLARO, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt dużej dawki może spowodować poważne działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz więcej NINLARO, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Czas trwania leczenia NINLARO

Powinieneś kontynuować leczenie, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli zapomnisz przyjąć NINLARO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostaje więcej niż trzy dni lub 72 godziny. Nie przyjmuj dawki, jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostaje mniej niż trzy dni lub 72 godziny.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę, gdy jest to zaplanowane.

Jeśli masz więcej pytań na temat stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ixazomib i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie choroby skóry mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), który może zwiększyć ryzyko krwawienia z nosa i powodować łatwe siniaki na skórze
• nudności, wymioty i biegunka
• drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa)
• obrzęk w nogach lub stopach (obrzęk obwodowy)
• choroby skóry z swędzeniem w niektórych obszarach ciała lub na całym ciele
• kaszel, ból lub stan zapalny w klatce piersiowej lub zapalenie nosa (zapalenie oskrzeli)

Ponadto, poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ciężkie choroby skóry w postaci czerwonych plam aż do fioletowych (zespół Sweet)
• słabość mięśni, brak czucia w palcach stóp lub brak ruchu w nogach (mielitis transversa)
• zaburzenia widzenia, zaburzenia stanu umysłowego lub drgawki (zespół encefalopatii odwracalnej)
• szybkie niszczenie komórek nowotworowych, które może powodować zawroty głowy, zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia świadomości, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (zespół lizy guza)
• rzadkie zaburzenie krwi powodowane przez skrzepy krwi, które może powodować zmęczenie, gorączkę, siniaki na skórze, krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, zmniejszenie ilości moczu, obrzęk, zaburzenia świadomości, utrata wzroku i drgawki (mikroangiopatia trombotyczna, trombocytopenia trombotyczna)
• zapalenie twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub połykaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i zawroty głowy, swędzenie i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna)

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych staje się ciężki.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zaparcie
• ból pleców
• objawy grypy (infekcja dróg oddechowych górnych)
• uczucie zmęczenia lub słabości (zmęczenie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwanych neutrofilami (neutropenia), które może powodować zwiększone ryzyko infekcji
• brak apetytu
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, suchość oczu i zapalenie spojówek

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• reaktywacja wirusa półpaśca (półpaśczica), który może powodować chorobę skóry i ból (półpaśczica)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• trudności z oddychaniem lub kaszel lub świszczący oddech (niewydolność serca)
• żółtaczka, która może być objawem niewydolności wątroby
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NINLARO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie wyjmuj kapsułki z opakowania aż do momentu, gdy będziesz potrzebować dawki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NINLARO

NINLARO 2,3 mg kapsułka twarde:

• Związek aktywny to izazomib. Każda kapsułka zawiera 2,3 mg izazomibu (równoważne z 3,3 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarnego (E172).

NINLARO 3 mg kapsułka twarde:

• Związek aktywny to izazomib. Każda kapsułka zawiera 3 mg izazomibu (równoważne z 4,3 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarnego (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarnego (E172).

NINLARO 4 mg kapsułka twarde:

• Związek aktywny to izazomib. Każda kapsułka zawiera 4 mg izazomibu (równoważne z 5,7 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółtego (E172) i tlenek żelaza czerwonego (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarnego (E172).

Wygląd NINLARO i zawartość opakowania

NINLARO 2,3 mg kapsułka twarde: jasnoróżowa, rozmiar 4, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „2,3 mg” na korpusie farbą czarną.

NINLARO 3 mg kapsułka twarde: jasnoszara, rozmiar 4, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „3 mg” na korpusie farbą czarną.

NINLARO 4 mg kapsułka twarde: jasnopomarańczowa, rozmiar 3, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „4 mg” na korpusie farbą czarną.

Każda pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pudełka indywidualne, każde z blistrem zamkniętym w środku pudełka. Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Producent

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irlandia

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.