NINLARO 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

NINLARO 2,3mg kapsułki twarde

NINLARO 3mg kapsułki twarde

NINLARO 4mg kapsułki twarde

ixazomib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NINLARO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NINLARO
3. Jak stosować NINLARO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NINLARO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NINLARO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest NINLARO

NINLARO to lek przeciwnowotworowy zawierający ixazomib, inhibitor proteasomu.

NINLARO stosuje się w leczeniu raka szpiku kostnego zwanego szpiczakiem mnogim. Jego substancja czynna, ixazomib, działa poprzez blokowanie działania proteasomów. Proteasomy są strukturami wewnątrz komórki, które trawią białka i są niezbędne dla przeżycia komórek. Ponieważ szpiczak mnogi wytwarza duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów pozwala niszczyć komórki nowotworowe.

.

W jakim celu stosuje się NINLARO

NINLARO stosuje się w leczeniu osób dorosłych z szpiczakiem mnogim. NINLARO stosuje się w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, dwoma lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który dotyka rodzaju komórek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórka plazmatyczna to komórka krwi, która normalnie wytwarza białka do walki z infekcjami. U osób z szpiczakiem mnogim występują komórki plazmatyczne nowotworowe, zwane również komórkami szpiczaka. Mogą one uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczaka mogą uszkadzać nerki. Leczenie szpiczaka mnogiego polega na niszczeniu komórek szpiczaka i zmniejszaniu objawów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NINLARO

Nie stosuj NINLARO:

• jeśli jesteś uczulony na ixazomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie wiesz, czy to dotyczy twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem NINLARO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NINLARO lub w trakcie leczenia, jeśli:

• masz historię zaburzeń krwawienia
• masz nudności, wymioty lub biegunkę
• masz historię problemów neurologicznych, w tym mrowienia i drętwienia
• masz historię obrzęków
• masz przewlekły obrzęk skóry lub ciężki obrzęk skóry z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, patrz sekcja 4)
• masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki
• masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna lub trombocytopenia trombotyczna. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie objawy, takie jak zmęczenie, gorączka, siniaki na skórze, krwawienia, zmniejszenie ilości moczu, obrzęk, zawroty głowy, utrata wzroku i drgawki.

Twój lekarz będzie cię badał i będziesz poddany ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania NINLARO i w trakcie leczenia będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie NINLARO nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie NINLARO z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak witaminy lub leki roślinne. Inne leki mogą wpływać na sposób działania NINLARO. W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: karbamazepina, fenitoína, rifampicyna i Hypericum perforatum. Leki te powinny być unikane, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność NINLARO.

Ciąża i laktacja

NINLARO nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może uszkadzać płód. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania NINLARO.

Unikaj ciąży lub karmienia piersią podczas leczenia NINLARO. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do prokreacji, powinieneś/powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny również stosować metodę antykoncepcyjną z użyciem bariery. Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli ty lub twoja partnerka zostaliście w ciąży podczas stosowania NINLARO.

Ponieważ NINLARO jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem, powinieneś/powinnaś przestrzegać programu zapobiegania ciąży z lenalidomidem, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla płodu.

Przeczytaj charakterystykę produktu lenalidomidu i deksametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

NINLARO może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Możesz odczuwać senność i zawroty głowy podczas stosowania NINLARO. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u ciebie te działania niepożądane.

3. Jak stosować NINLARO

NINLARO powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego. Zawsze stosuj się dokładnie do wskazówek dotyczących dawkowania podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę.

NINLARO jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem (lek, który wpływa na sposób działania twojego układu immunologicznego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).

NINLARO, lenalidomid i deksametazon są stosowane w cyklach trwających cztery tygodnie.

NINLARO jest stosowany jeden raz w tygodniu (w ten sam dzień tygodnia) przez trzy pierwsze tygodnie cyklu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg, którą należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg, którą należy przyjmować każdego dnia przez trzy pierwsze tygodnie cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, którą należy przyjmować jeden raz w tygodniu w tym samym dniu co NINLARO, przez cztery tygodnie cyklu.

Przeczytaj charakterystykę produktu tych innych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działań niepożądanych.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może przepisać ci kapsułki NINLARO 3 mg. Jeśli wystąpią działania niepożądane, twój lekarz może przepisać ci kapsułki NINLARO 3 mg lub 2,3 mg. Twój lekarz może również dostosować dawki innych leków.

Jak i kiedy stosować NINLARO

• Stosuj NINLARO co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.
• Połknij kapsułkę całą z wodą. Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułki.
• Unikaj kontaktu zawartości kapsułki ze skórą. Jeśli zawartość kapsułki przypadkowo dostanie się na skórę, umyj skórę dokładnie wodą i mydłem. Jeśli kapsułka ulegnie uszkodzeniu, zbierz proszek, unikając podnoszenia go w powietrze.

Jeśli przyjmujesz więcej NINLARO, niż powinieneś

Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz więcej NINLARO, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Czas trwania leczenia NINLARO

Należy kontynuować leczenie do czasu, aż twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć NINLARO

Jeśli zapomnisz lub opóźnisz przyjęcie dawki, przyjmij dawkę, jeśli upłynęło więcej niż trzy dni lub 72 godziny do następnej zaplanowanej dawki. Nie przyjmuj dawki, jeśli upłynęło mniej niż trzy dni lub 72 godziny do następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu dawki, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij następną dawkę, gdy jest to zaplanowane.

Jeśli masz więcej pytań na temat stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie ixazomib i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), który może zwiększyć ryzyko krwawienia z nosa i powodować łatwe siniaki na skórze
• nudności, wymioty i biegunka
• drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa)
• obrzęk w nogach lub stopach (obrzęk obwodowy)
• reakcje skórne z swędzeniem w niektórych obszarach ciała lub na całym ciele
• kaszel, ból lub stan zapalny w klatce piersiowej lub zapalenie nosa (zapalenie oskrzeli)

Ponadto, poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ciężkie reakcje skórne w postaci czerwonych plam aż do fioletowych (zespół Sweet)
• osłabienie mięśni, brak czucia w palcach stóp lub brak ruchu w nogach (mielitis transversa)
• zaburzenia widzenia, zaburzenia stanu umysłowego lub drgawki (zespół encefalopatii odwracalnej)
• gwałtowne niszczenie komórek nowotworowych, które może powodować zawroty głowy, zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (zespół lizy guza)
• rzadkie zaburzenie krwi powodowane przez skrzepy krwi, które może powodować zmęczenie, gorączkę, siniaki na skórze, krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, zmniejszenie ilości moczu, obrzęk, zawroty głowy, utrata wzroku i drgawki (mikroangiopatia trombotyczna, trombocytopenia trombotyczna)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub połykaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy, swędzenie i pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna)

Inne możliwe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych staje się ciężki.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zaparcie
• ból pleców
• objawy grypy (zakażenie dróg oddechowych górnych)
• uczucie zmęczenia lub słabości (zmęczenie)
• spadek liczby białych krwinek, zwanych neutrofilami (neutropenia), który może zwiększyć ryzyko infekcji
• brak apetytu
• nieregularny rytm serca (arytmia)
• problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia, suchość oczu i zapalenie spojówek

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• reaktywacja wirusa półpaśca (półpasiec) mogąca powodować wysypkę skórną i ból (półpasiec)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• duszność lub kaszel lub świszczący oddech (niewydolność serca)
• żółtaczka, która może być objawem niewydolności wątroby
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NINLARO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyjmuj kapsułki z opakowania aż do momentu, gdy będziesz potrzebować dawki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NINLARO

NINLARO 2,3 mg kapsułka twarde:

• Substancją czynną jest izazomib. Każda kapsułka zawiera 2,3 mg izazomibu (równoważne z 3,3 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwonego (E172).
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarnego (E172).

NINLARO 3 mg kapsułka twarde:

• Substancją czynną jest izazomib. Każda kapsułka zawiera 3 mg izazomibu (równoważne z 4,3 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarnego (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarnego (E172).

NINLARO 4 mg kapsułka twarde:

• Substancją czynną jest izazomib. Każda kapsułka zawiera 4 mg izazomibu (równoważne z 5,7 mg cytrynianu izazomibu).
• Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i talk.
• Obudowa kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółtego (E172) i tlenek żelaza czerwonego (E172)
• Farba drukarska zawiera: lakę, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarnego (E172).

Wygląd NINLARO i zawartość opakowania

NINLARO 2,3 mg kapsułka twarde: różowy, rozmiar 4, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „2,3 mg” na korpusie farbą czarną.

NINLARO 3 mg kapsułka twarde: szary, rozmiar 4, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „3 mg” na korpusie farbą czarną.

NINLARO 4 mg kapsułka twarde: pomarańczowy, rozmiar 3, oznaczona napisem „Takeda” na obudowie i „4 mg” na korpusie farbą czarną.

Każda opakowanie zawiera 3 kapsułki twarde (trzy oddzielne pudełka, każde z blistrem zamkniętym w środku pudełka. Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Producent

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irlandia

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.