NIMVASTID 1,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde EFG

riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nimvastid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid
3. Jak stosować Nimvastid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimvastid
6. Zawartość opakowania i informacje

1. Co to jest Nimvastid i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nimvastid jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riwalstygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.

Blokując te enzymy, Nimvastid pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Nimvastid stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, jest to postępująca choroba mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i tabletki do rozgryzania również mogą być stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid

Nie stosuj Nimvastid

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę (substancję czynną Nimvastid) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza obszar naklejenia plastra, jeśli występuje silniejsza reakcja miejscowa (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).
• jeśli masz lub miałeś aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utrata dużej ilości płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Nimvastid przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nimvastid nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Nimvastid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu do Nimvastid. Nimvastid może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Nimvastid, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Nimvastid wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Nimvastid w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Nimvastid.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę lub obsługę maszyn. Nimvastid może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Nimvastid

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Nimvastid powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie monitorować będzie, czy lek działa. Twój lekarz również monitorować będzie twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Nimvastid przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Nimvastid.
• Aby skorzystać z twojego leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Nimvastid dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z posiłkami.
• Przełknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz więcej Nimvastid, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Nimvastid, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli większe dawki, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nimvastid

Jeśli zapomnisz o dawce Nimvastid, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy twoje ciało przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Pieczenie w żołądku
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Podniecenie
• Czułość lub słabość
• Czułość ogólna
• Drgawki lub czułość
• Utrata apetytu
• Koszmary

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przewodu pokarmowego, łączącego twoje usta z żołądkiem (przełyk)
• Odwapnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Choroby wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowe ciemnienie moczu lub niezbyt zrozumiałe nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, podniecenie
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Podniecenie
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna potliwość i odwapnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie możesz kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i osłabienie mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w plastrach transdermalnych riwastigminy i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciążka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, podniecenie)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nimvastid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nimvastid

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.

Każda kapsułka zawiera wodorotartrat rywastygminy odpowiadający 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki Nimvastid 1,5 mg kapsułek twardych to mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
• Pozostałe składniki Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułek twardych to mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i żelatyna w otoczce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z żółtą nakrętką i ciałem.

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z pomarańczową nakrętką i ciałem.

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z czerwono-brązową nakrętką i ciałem.

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z czerwono-brązową nakrętką i pomarańczowym ciałem.

Opakowania typu blister (PVC/PVDC/Al-folie) dostępne są w pudełkach po 14 (tylko 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych.

Opakowanie z plastiku: dostępne pudełka po 200 lub 250 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.