NIMENRIX proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnikdo sporządzania roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W-135 i Y

Przed otrzymaniem tej szczepionki przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Tę ulotkę napisano z założeniem, że osoba, która otrzyma szczepionkę, jest osobą, która ją przeczyta. Niemniej jednak szczepionkę można podawać dorosłym i dzieciom, więc możliwe, że Ty ją przeczytasz za swoje dziecko.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nimenrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Nimenrix
3. Jak stosować Nimenrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimenrix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nimenrix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nimenrix i w jakim celu się go stosuje

Nimenrix to szczepionka, która pomaga chronić przed zakażeniami wywołanymi przez bakterię (drobnoustrój) zwaną “Neisseria meningitidis”typu A, C, W-135 i Y.

“Neisseria meningitidis”typu A, C, W-135 i Y może powodować ciężkie choroby, takie jak:

• zapalenie opon mózgowych – zakażenie tkanki, która otacza mózg i rdzeń kręgowy.
• posocznica – zakażenie krwi.

Te zakażenia są łatwo przenoszone z jednej osoby na drugą i, jeśli nie są leczone, mogą powodować śmierć.

Nimenrix można podawać dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom od 6 tygodnia życia.

Jak działa Nimenrix

Nimenrix pomaga Twojemu organizmowi wytwarzać własną ochronę (przeciwciała) przed bakteriami. Te przeciwciała pomagają Ci chronić się przed chorobami.

Nimenrix chroni wyłącznie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterię “Neisseria meningitidis”typu A, C, W-135 i Y.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Nimenrix

Nimenrix nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Nimenrix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki, jeśli:

• masz zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Jeśli tak, nie powinno się podawać szczepionki, dopóki nie poczujesz się lepiej. Nieistotne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu. Niemniej jednak skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• masz problem z krzepliwością krwi lub często pojawiają się u Ciebie siniaki.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Nimenrix.

Możliwe, że Nimenrix nie zabezpieczy w pełni wszystkich zaszczepionych. Jeśli masz osłabiony system immunologiczny (na przykład z powodu zakażenia HIV lub leków, które wpływają na system immunologiczny), możliwe, że nie skorzystasz w pełni z szczepienia Nimenrix.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego też poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko omdlało po poprzednim wstrzyknięciu.

Pozostałe leki i Nimenrix

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym inne szczepionki i leki bez recepty.

Możliwe, że Nimenrix nie będzie tak skuteczny, jeśli stosujesz leki, które wpływają na Twój system immunologiczny.

U niemowląt Nimenrix można podawać jednocześnie z szczepionkami skojarzonymi błoniczo-tężcowo-krtaniowo (DTPa), w tym z wirusem zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzaetypu b (VHB, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTPa-VHB-IPV/Hib i szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom 10-walentna.

Od 1 roku życia i starszych Nimenrix można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami: wirus zapalenia wątroby typu A (VHA) i wirus zapalenia wątroby typu B (VHB), szczepionka przeciwko ospie wietrznej, półpaścowi i różyczce (SRP, trójwartościowa), szczepionka przeciwko ospie wietrznej, półpaścowi, różyczce i wirusowi brodawczaka ludzkiego (SRPV), szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom 10-walentna lub szczepionka przeciwko grypie sezonowej niezawierająca adjuwantów.

W drugim roku życia Nimenrix można również podawać jednocześnie z błoniczo-tężcowo-krtaniowo (DTPa), w tym z wirusem zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzaetypu b (VHB, IPV lub Hib), takimi jak szczepionka DTPa-VHB-IPV/Hib i szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom 13-walentna.

U osób w wieku od 9 do 25 lat Nimenrix można podawać jednocześnie z szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] i szczepionką skojarzoną błoniczo-tężcowo-krtaniowo (zawartość antygenu zmniejszona).

Zawsze, gdy jest to możliwe, podawanie Nimenrix i szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, takiej jak szczepionka DTPa-VHB-IPV/Hib, powinno odbywać się jednocześnie lub Nimenrix powinien być podawany co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.

Każdą szczepionkę podaje się w różnych miejscach wstrzyknięcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed otrzymaniem Nimenrix.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nimenrix nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Nimenrix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę: jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nimenrix

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Nimenrix.

Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle w górnej części ramienia lub uda.

Pierwsze szczepienie

Niemowlęta od 6 tygodnia do mniej niż 6 miesiąca życia

Dwie iniekcje podawane w odstępie 2 miesiąca, na przykład w 2 i 4 miesiącu życia (pierwsza iniekcja może być podana od 6 tygodnia życia).

Niemowlęta od 6 miesiąca życia, dzieci, nastolatki i dorośli

Jedna iniekcja.

Dawka przypominająca

Niemowlęta od 6 tygodnia do mniej niż 12 miesiąca życia:

Jedna dawka przypominająca w 12 miesiącu życia, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce Nimenrix.

Osoby, które były wcześniej zaszczepione w wieku 12 miesiąca życia i starsze:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wcześniej otrzymałeś inny rodzaj szczepionki przeciwko meningokokom niż Nimenrix.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz dodatkowej dawki Nimenrix i kiedy ją potrzebujesz, szczególnie jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• otrzymało pierwszą dawkę w wieku 6-14 miesiąca życia i może mieć zwiększone ryzyko zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidistypu W-135 lub Y
• otrzymało dawkę ponad rok temu i może mieć ryzyko zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidistypu A
• otrzymało pierwszą dawkę w wieku 12-23 miesiąca życia i może mieć zwiększone ryzyko zakażenia wywołanego przez Neisseria meningitidistypu A, C, W-135 lub Y

Będziesz informowany, kiedy Ty lub Twoje dziecko powinno wrócić na kolejne wstrzyknięcie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie otrzyma jednej z zaplanowanych iniekcji, ważne jest, aby poprosić o kolejną wizytę.

Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko ukończy pełny cykl szczepień.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymują szczepionkę):

• gorączka
• zmęczenie (fatyga)
• ból głowy
• uczucie drętwienia
• utratę apetytu
• uczucie irytacji
• opuchliznę, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymują szczepionkę):

• siniaki (krwiaki) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy ze żołądkiem i trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności.
• wysypka (u niemowląt)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymują szczepionkę):

• wysypka
• grudki
• swędzenie
• nienormalny płacz
• uczucie zawrotu głowy
• ból mięśni
• ból ramion lub nóg
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze snem
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak swędzenie, uczucie ciepła lub drętwienia lub pojawienie się twardego guza
• reakcja alergiczna

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymują szczepionkę):

• drgawki związane z wysoką gorączką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• opuchlizna i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; może to dotyczyć dużej powierzchni kończyny, w której podano szczepionkę
• zapalenie węzła chłonnego
• ciężka reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nimenrix

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażaj.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nimenrix

• Pozostałe składniki to:

• W proszku: sacharoza i trometamol
• W rozcieńczalniku: chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Nimenrix zawiera sód”) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimenrix jest proszkiem i rozcieńczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań.

Nimenrix jest dostarczany jako biały proszek lub pasta w szklanym pojemniku jednodawkowym i przezroczysty, bezbarwny rozcieńczalnik w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Oba muszą być zmieszane przed użyciem. Wygląd zmieszanego szczepionki będzie przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka powinna być podawana tylko drogą domięśniową. Nie podawać drogą dożylną, podskórną lub wstrzyknięć.

Jeśli Nimenrix jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy użyć różnych miejsc wstrzyknięć.

Nimenrix nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami.

Instrukcje dotyczące odtworzenia szczepionki z rozcieńczalnikiem w wstrzykiwaczu przedładowanym:

Nimenrix powinien być odtworzony przez dodanie całego zawartości wstrzykiwacza przedładowanego do fiolki zawierającej proszek.

Aby dowiedzieć się, jak włożyć igłę do wstrzykiwacza, zobacz rysunek wyjaśniający. Jednak wstrzykiwacz dostarczony z Nimenrix może być nieco inny (bez nakrętki) niż wstrzykiwacz opisany na rysunku. W takim przypadku igłę należy włożyć bez nakręcania.

1. Włóż igłę do wstrzykiwacza

i następnie obróć ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje

(zobacz rysunek).

1. Usuń osłonę igły;

w niektórych przypadkach może być trochę trudno.

1. Dodaj rozcieńczalnik do proszku. Po dodaniu rozcieńczalnika do proszku należy dobrze wymieszać mieszaninę, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony w rozcieńczalniku.

Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Należy zbadać wizualnie zawartość odtworzonej szczepionki, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych obcych substancji i/lub zmian wyglądu fizycznego przed podaniem. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych okoliczności, należy wyrzucić szczepionkę.

Po odtworzeniu szczepionka powinna być podana natychmiast.

Należy użyć nowej igły do podania szczepionki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.