NILOTINIB ACCORD 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nilotinib Accord 50mg kapsułki twarde

Nilotinib Accord 150mg kapsułki twarde

Nilotinib Accord 200mg kapsułki twarde

nilotinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nilotinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Accord
3. Jak stosować Nilotinib Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilotinib Accord

Nilotinib Accord to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Nilotinib Accord

Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Filadelfia (PBS Ph-dodatnia). PBS to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib Accord stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną PBS lub u pacjentów z PBS, którzy nie odnoszą korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatynibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych z poprzednim leczeniem i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Accord

U pacjentów z PBS, zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Accord blokuje ten sygnał i w ten sposób przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Accord

Podczas leczenia przeprowadzane będą regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) w celu sprawdzenia, czy Nilotinib Accord jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby w celu sprawdzenia, czy Nilotinib Accord jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Zostanie również sprawdzona częstość akcji serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwanego „EKG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować stosowanie Nilotinib Accord. Jeśli zaleci ci przerwanie tego leku, będzie nadal monitorował twoją PBS i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Nilotinib Accord lub powodu, dla którego został on przepisany tobie lub twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Accord

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Nilotinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przedzastosowaniem Nilotinib Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Accord:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi (zaburzenia lipidowe).
• jeśli masz zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”.
• jeśli przyjmujesz leczenie innymi lekami, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub które wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (zobacz Stosowanie Nilotinib Accord zinnymilekami).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz zaburzenie wątroby lub trzustki.
• jeśli masz objawy, takie jak łatwo powstające siniaki, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu lub doświadczyłeś wielokrotnie infekcji.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia żołądka (gastrektomia).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz teraz mieć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Nilotinib Accord może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Accord

• jeśli doświadczysz utraty przytomności (utrata świadomości) lub masz nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw poważnego problemu z sercem. Przedłużenie intervalu QT lub nieprawidłowy rytm serca może spowodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów stosujących Nilotinib Accord.
• jeśli doświadczysz nagłych palpitacji serca, ciężkiej słabości mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian w zachowaniu lub stanie świadomości, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.
• jeśli rozwiniesz ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, zdrętwienie lub słabość, problemy z chodzeniem lub mową, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna kończyn dolnych), choroby wieńcowej i problemów z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów stosujących Nilotinib Accord. Twój lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Accord i podczas leczenia.
• jeśli rozwiniesz obrzęk stóp lub dłoni, obrzęk ogólny lub szybki przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej retencji płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiej retencji płynów u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które stosuje Nilotinib Accord, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi u twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z PBS. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Nilotinib Accord u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną PBS i niewiele doświadczenia u dzieci poniżej 6 lat, które nie odnoszą korzyści z poprzedniego leczenia PBS, w tym imatynibem.

Niektóre dzieci i młodzież stosujące Nilotinib Accord mogą mieć wolniejszy wzrost. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Accord

Nilotinib Accord może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• leków przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca;
• chlorochiny, halofantryny, klarytromycyny, haloperidolu, metadonu, moxifloksacyny – leków, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
• ketoconazolu, itraconazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji;
• rytonawiru – leku z grupy „inhibitorów proteazy” stosowanego w leczeniu HIV;
• karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny – stosowanych w leczeniu padaczki;
• ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
• Hypericum perforatum – produktu roślinnego stosowanego w leczeniu depresji i innych schorzeń (również znany jako Hypericum perforatum);
• midazolamu – stosowanego w celu uśmierzenia lęku przed operacją;
• alfentanilu i fentanilu– stosowanych w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas operacji lub procedur medycznych;
• cyclosporyny, syrolimusu i takrolimusu– leków, które tłumią zdolność „obrony” organizmu i walczą z infekcjami, stosowanych często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotaminy i ergotaminy– stosowanych w leczeniu demencji;
• lowastatyny, symwastatyny– stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi;
• warfaryny – stosowanej w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak zakrzepy krwi lub żylakowanie);
• astemizolu, terfenadyny, cisapridu, pimozidu, chinidyny, bepridylu lub alkaloidów ergotowych (ergotaminy, dihydroergotaminy).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Nilotinib Accord. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać ci inne leki zamiennikowe.

Jeśli stosujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stosujesz Nilotinib Accord z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może spowodować ciężką degenerację mięśni (rabdomiolizę), która może skończyć się uszkodzeniem nerek.

Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Nilotinib Accord, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem przeciw kwasowości żołądka. Leki te powinny być stosowane oddzielnie od Nilotinib Accord:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 powinny być stosowane około 10 godzin przed i około 2 godzinach po zastosowaniu Nilotinib Accord;
• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te, które zawierają wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykonę, które neutralizują podwyższoną kwasowość żołądka. Leki te powinny być stosowane około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po zastosowaniu Nilotinib Accord.

Także powinieneś poinformować lekarza, jeśli już stosujesz Nilotinib Accordi zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie stosowałeś wcześniej podczas leczenia Nilotinib Accord.

Stosowanie Nilotinib Accord z pokarmem i napojami

Nie stosuj Nilotinib Accord z posiłkami.Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie Nilotinib Accord i w ten sposób zwiększyć ilość Nilotinib Accord we krwi, możliwie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Nilotinib Accord we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania Nilotinib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z tobą, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersiąpodczas leczenia Nilotinib Accord i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po zastosowaniu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do ustąpienia efektu.

Nilotinib Accord zawiera laktozę (w postaci monohydratu)

Ten lek zawiera laktozę (również znaną jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nilotinib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Nilotinib Accord zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający potasu”.

Nilotinib Accord zawiera czerwień Allura AC

Ten lek zawiera czerwień Allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nilotinib Accord

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Nilotinib Accord powinna być stosowana

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną PBS:Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka ta jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardych po 150 mg, dwa razy na dobę.
• Pacjenci z PBS, którzy nie odnoszą korzyści z poprzedniego leczenia:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka ta jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek po 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinieneś podać twojemu dziecku, i wskaże, które i ile kapsułek Nilotinib Accord powinieneś podać twojemu dziecku. Łączna dzienna dawka, którą podajesz twojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od tego, jak twoje dziecko reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Nilotinib Accord może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy stosować Nilotinib Accord

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (około co 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku. Stosowanie Nilotinib Accord każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy powinieneś przyjmować kapsułki twarde.

Jak stosować Nilotinib Accord

• Połknij kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnego pokarmu z kapsułkami twardymi.
• Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, w tym pacjentów pediatrycznych, którzy nie mogą połykać kapsułek twardych, powinien być stosowany inny lek zawierający nilotinib.

Jak długo stosować Nilotinib Accord

Stosuj Nilotinib Accord każdego dnia przez czas, jaki wskaże twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie twojego leczenia Nilotinib Accord na podstawie określonych kryteriów. Jeśli masz wątpliwości dotyczące tego, jak długo powinieneś stosować Nilotinib Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nilotinib Accord

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nilotinib Accord lub inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki twarde, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast. Pokaż pudełko kapsułek twardych i tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nilotinib Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę twardą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Accord

Nie przerzucasz leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie leczenia Nilotinib Accord bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Accord

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie za pomocą specyficznej próby diagnostycznej i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku. Jeśli zaleci ci przerwanie Nilotinib Accord, będzie nadal monitorował twoją PBS przed, w trakcie i po przerwaniu Nilotinib Accord i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból w stawach i mięśniach
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca (szybkie lub wolne), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica warg, języka lub skóry)
• objawy zablokowania tętnic: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni w nogach, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub dłoni
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, opuchlizna w przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie silnego parcia na mocz, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, opuchlizna dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często accompagnowany nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub niekontrolowanego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niezwykła słabość
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: opuchlizna i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, splątanie, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu, kaszel, świszczący oddech z lub bez gorączki, opuchlizna stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zapalenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata widzenia, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, opuchlizna lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyn, ból kostny i ból kręgosłupa po odstawieniu leku Nilotinib Accord
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcje górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub kongestia nosa, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, opuchlizna brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszenie czucia skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchlizna stawów
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie hałasów (np. dzwonienia, szumu) niepochodzących z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite krwawienia
• swędzenie w mieszkach włosowych
• zapalenie jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i opuchlizną
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby lub zakrzepicy tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni w nogach, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększenie poziomu potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• alergia (nadwrażliwość na Nilotinib Accord)
• suchość w ustach
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, opuchlizna stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utrata pamięci
• torbiel skórna, cienienie lub grubienie skóry, grubienie warstwy zewnętrznej skóry, zmiana koloru skóry
• objawy łuszczycy: grube, czerwone lub srebrne plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• opuchlizna wokół piersi
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi odczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu przytarczycznego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom lipidów we krwi
• ruchy mimowolne (tzw. drżenie)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne i niezwykłe odczucia przy dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatyga)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plama czerwona na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie do spojówki)
• krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, opuchlizna stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból w nogach i słabość spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn)
• objawy zakrzepicy tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub słabość w nogach
• krwiaki (gdy nie doznałeś urazu)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zablokowanie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świszczący oddech
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomu białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub opuchlizna oraz możliwe łuszczenie się skóry dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zwiększonej twardości lub sztywności piersi
• zapalenie tarczycy (tzw. tyreoiditis)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, częste oddawanie moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie
• objawy zakrzepicy tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• opuchlizna mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Podano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, zmęczenie w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, opuchlizna stóp, kostek i brzucha.

Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotinib Accord

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD oraz na blistrze po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotinib Accord

• Substancją czynną jest nilotinib.

• Każda kapsułka zawiera 50 mg, 150 mg i 200 mg nilotinibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza, polisorbat 80 + magnezowy aluminometasilikat, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki (dla 50 mg i 150 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki (dla 200 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska (dla 50 mg i 150 mg): szelak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Farba drukarska (dla 200 mg): szelak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu (E171), povidon i czerwień Allura AC.

Zobacz sekcję 2 „Nilotinib Accord zawiera laktozę, potas i czerwień Allura AC”.

Wygląd Nilotinib Accord i zawartość opakowania

Nilotinib Accord 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek. Kapsułki żelatynowe są wielkości „4” (około 14 mm długości) z ciemnoczerwoną nakrętką i jasnożółtą obudową, „SML” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce i „39” na obudowie, zawierające granulowany proszek o barwie od białej do szarej.

Nilotinib Accord 150 mg jest dostępny w postaci kapsułek. Kapsułki żelatynowe są wielkości „1” (około 19 mm długości) z ciemnoczerwoną nakrętką i czerwoną obudową, „SML” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce i „26” na obudowie, zawierające granulowany proszek o barwie od białej do szarej.

Nilotinib Accord 200 mg jest dostępny w postaci kapsułek. Kapsułki żelatynowe są wielkości „0” (około 21 mm długości) z jasnożółtą nakrętką i jasnożółtą obudową, „SML” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce i „27” na obudowie, zawierające granulowany proszek o barwie od białej do szarej.

Nilotinib Accord 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 kapsułek i w multipackach zawierających 120 kapsułek (3 opakowania po 40 kapsułek każde) lub blistry jednodawkowe perforowane 40 × 1 kapsułek i w multipackach 120 × 1 kapsułek (3 opakowania po 40 × 1 kapsułek każde).

Nilotinib Accord 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek i w multipackach zawierających 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek każde), 120 kapsułek (3 opakowania po 40 kapsułek każde) lub 392 kapsułki (14 opakowań po 28 kapsułek każde), lub w blistrach jednodawkowych perforowanych 28 × 1 lub 40 × 1 kapsułek i w multipackach 112 kapsułek (4 opakowania po 28 × 1 kapsułek każde), 120 kapsułek (3 opakowania po 40 × 1 kapsułek każde) lub 392 × 1 kapsułek (14 opakowań po 28 × 1 kapsułek każde).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Austria

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.