NILOTINIB ACCORD 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nilotinib Accord 50mg kapsułki twarde

Nilotinib Accord 150mg kapsułki twarde

Nilotinib Accord 200mg kapsułki twarde

nilotinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nilotinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Accord
3. Jak stosować Nilotinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nilotinib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilotinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilotinib Accord

Nilotinib Accord to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie nilotinib.

W jakim celu stosuje się Nilotinib Accord

Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu rodzaju białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Filadelfia (PBS Ph-dodatnia). PBS to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmiar nieprawidłowych białych krwinek.

Nilotinib Accord stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną PBS lub u pacjentów z PBS, którzy nie uzyskują korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatynibem. Stosuje się go również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych z poprzednim leczeniem i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Nilotinib Accord

U pacjentów z PBS, zmiana w DNA (materiał genetyczny) powoduje sygnał, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Accord blokuje ten sygnał i tym samym przerywa wytwarzanie tych komórek.

Kontrola podczas leczenia Nilotinib Accord

Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole, w tym badania krwi. Te badania będą sprawdzać:

• ilość komórek krwi w organizmie (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Nilotinib Accord jest dobrze tolerowany.
• funkcję trzustki i wątroby organizmu, aby sprawdzić, czy Nilotinib Accord jest dobrze tolerowany.
• elektrolity w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla funkcjonowania serca.
• poziom cukru i tłuszczu we krwi.

Będzie również sprawdzana częstotliwość akcji serca za pomocą maszyny, która mierzy aktywność elektryczną serca (badanie zwanego „EKG”).

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie i decydował, czy powinieneś kontynuować stosowanie Nilotinib Accord. Jeśli zaleci ci przerwanie tego leku, będzie nadal prowadził kontrole PBS i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Nilotinib Accord lub powodu, dla którego został on przepisany dla ciebie lub twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Accord

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza, nawet jeśli są one inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Nilotinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przedzastosowaniem Nilotinib Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilotinib Accord:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (choroba niedokrwienna); lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub problemy z poziomem tłuszczu we krwi.
• jeśli masz nieprawidłowość serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny związany z przedłużeniem odstępu QT.
• jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyны) lub wpływają na rytm serca (leki przeciwarytmiczne) lub wątrobę (zobacz Stosowanie Nilotinib Accord z innymi lekami).
• jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz nieprawidłowość wątroby lub trzustki.
• jeśli masz objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu, lub jeśli miałeś powtarzające się infekcje.
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia żołądka (gastrektomia).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz teraz mieć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Nilotinib Accord może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie lub twojego dziecka, poinformuj o tym lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Accord

• jeśli doświadczasz utraty przytomności (zatonięcia) lub masz nieregularny rytm serca podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Przedłużenie odstępu QT lub nieregularny rytm serca może spowodować nagłą śmierć. Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących Nilotinib Accord.
• jeśli doświadczasz nagłych palpitacji serca, ciężkiej słabości mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian w zachowaniu lub stanie świadomości, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem rozpadu guza. Zgłoszono przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.
• jeśli rozwiną się u ciebie bóle w klatce piersiowej lub dyskomfort, zdrętwienie lub słabość, problemy z chodzeniem lub mową, ból, zmiana koloru lub uczucie zimna w kończynie, poinformuj o tym lekarza natychmiast, ponieważ może to być objaw zdarzenia sercowo-naczyniowego. Zgłoszono przypadki ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i problemów z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwenna mózgu) u pacjentów przyjmujących Nilotinib Accord. Twój lekarz powinien ocenić poziom tłuszczu i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Accord i w trakcie leczenia.
• jeśli rozwiną się u ciebie obrzęki stóp lub dłoni, ogólne obrzęki lub szybki przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej retencji płynów. Zgłoszono przypadki ciężkiej retencji płynów u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka, które jest leczone Nilotinib Accord, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy twojego dziecka.

Dzieci i młodzież

Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z PBS. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2 lat. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Nilotinib Accord u dzieci poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowaną PBS i niewiele doświadczenia u dzieci poniżej 6 lat z PBS, które nie uzyskały korzyści z poprzedniego leczenia, w tym imatynibem.

Niektóre dzieci i młodzież leczone Nilotinib Accord mogą mieć opóźniony wzrost. Twój lekarz będzie monitorował wzrost twojego dziecka podczas regularnych wizyt.

Pozostałe leki i Nilotinib Accord

Nilotinib Accord może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to w szczególności:

• leków przeciwarytmicznych – stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochiny, halofantryny, klarytromycyny, haloperidolu, metadonu, moxifloksacyny – leków, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
• ketoconazolu, itraconazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji;
• rytonawiru – leku z grupy inhibitorów proteazy stosowanego w leczeniu HIV;
• karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny – stosowanych w leczeniu padaczki;
• ryfampicyny – stosowanej w leczeniu gruźlicy;
• zioła św. Jana – produktu pochodzącego z roślin stosowanego w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany również jako Hypericum perforatum);
• midazolamu – stosowanego w celu uśmierzenia lęku przed operacją;
• alfentanilu i fentanilu– stosowanych w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas operacji lub procedur medycznych;
• cyclosporyny, syrolimusu i takrolimusu– leków, które hamują zdolność organizmu do „samoodporności” i zwalczania infekcji, stosowanych często w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotaminy i ergotaminy– stosowanych w leczeniu demencji;
• lowastatyny, symwastatyny– stosowanych w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi;
• warfaryny – stosowanej w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (takich jak skrzepy krwi lub zakrzepy);
• astemiozolu, terfenadyny, cisapridu, pimozidu, chinidyny, bepridylu lub alkaloidów ergotowych (ergotaminy, dihydroergotaminy).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Nilotinib Accord. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może przepisać ci inne leki zamiennikowe.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli używasz Nilotinib Accord z pewnymi statynami, może to zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może spowodować ciężką degenerację mięśni (rabdomiolizę), która może skończyć się uszkodzeniem nerek.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Nilotinib Accord, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwydzielniczy, który jest lekiem przeciw kwasowości żołądka. Leki te powinny być przyjmowane oddzielnie od Nilotinib Accord:

• blokery H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku. Blokery H2 powinny być przyjmowane około 10 godzin przed i około 2 godzinach po przyjęciu Nilotinib Accord;
• leki przeciwwydzielnicze, takie jak te, które zawierają wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikonę, które neutralizują podwyższoną kwasowość żołądka. Leki te powinny być przyjmowane około 2 godzin przed lub około 2 godzinach po przyjęciu Nilotinib Accord.

Także powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli już przyjmujesz Nilotinib Accordi zostanie ci przepisany nowy lek, którego nie przyjmowałeś wcześniej podczas leczenia Nilotinib Accord.

Stosowanie Nilotinib Accord z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Nilotinib Accord z posiłkami.Pokarmy mogą zwiększyć wchłanianie Nilotinib Accord i tym samym zwiększyć ilość Nilotinib Accord we krwi, możliwie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Nilotinib Accord we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i laktacja

• Nie zaleca się stosowania Nilotinib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który omówi z tobą, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersiąpodczas leczenia Nilotinib Accord i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem), które mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, powinieneś unikać wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy efekt minie.

Nilotinib Accord zawiera laktozę (w postaci monohydratu)

Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nilotinib Accord zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

Nilotinib Accord zawiera potasu

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez potasu”.

Nilotinib Accord zawiera czerwony Allura AC

Ten lek zawiera czerwony Allura AC, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nilotinib Accord

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość Nilotinib Accord powinna być przyjęta

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną PBS:Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek twardych po 150 mg, dwa razy na dobę.
• Pacjenci z PBS, którzy nie uzyskali korzyści z poprzedniego leczenia:Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawka jest osiągana przez przyjęcie dwóch kapsułek po 200 mg, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana twojemu dziecku zależy od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, którą powinien przyjmować twój syn lub córka, i wskaże, które i ile kapsułek Nilotinib Accord powinien przyjmować. Łączna doba dawka, którą podajesz twojemu dziecku, nie powinna przekraczać 800 mg.

Twój lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od tego, jak twój syn lub córka reaguje na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nilotinib Accord może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w tej samej dawce co u pozostałych dorosłych.

Kiedy przyjmować Nilotinib Accord

Przyjmuj kapsułki twarde:

• dwa razy na dobę (około co 12 godzin);
• przynajmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• po czym odczekaj 1 godzinę, zanim zjesz ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące tego, kiedy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Nilotinib Accord każdego dnia o tej samej porze pomoże ci zapamiętać, kiedy powinieneś przyjmować kapsułki twarde.

Jak przyjmować Nilotinib Accord

• Przyjmuj kapsułki twarde całe z wodą.
• Nie przyjmuj żadnego pokarmu wraz z kapsułkami.
• Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, w tym pacjentów pediatrycznych, którzy nie mogą połykać kapsułek, powinien być stosowany inny lek zawierający nilotinib.

Jak długo przyjmować Nilotinib Accord

Przyjmuj Nilotinib Accord każdego dnia przez czas, jaki wskaże twój lekarz. Jest to leczenie długoterminowe. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie ma pożądany efekt.

Twój lekarz może rozważyć przerwanie twojego leczenia Nilotinib Accord na podstawie określonych kryteriów. Jeśli masz wątpliwości dotyczące tego, jak długo powinieneś przyjmować Nilotinib Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nilotinib Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Nilotinib Accord, niż powinieneś, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie twoje kapsułki, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast. Pokaż pudełko kapsułek i tę charakterystykę produktu. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nilotinib Accord

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Accord

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie leczenia Nilotinib Accord bez zalecenia lekarza może spowodować pogorszenie twojej choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że omówisz to z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Accord

Twój lekarz będzie regularnie oceniał twoje leczenie za pomocą specyficznej próby diagnostycznej i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci ci przerwanie Nilotinib Accord, będzie nadal prowadził kontrole PBS przed, w trakcie i po przerwaniu Nilotinib Accord i w razie potrzeby może zalecić wznowienie leczenia Nilotinib Accord.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre reakcje niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia), omdlenia, sinica warg, języka lub skóry)
• objawy obturacji tętnic: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, ramionach, palcach stóp lub dłoni
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, słabość mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone bicie serca, wytrzeszcz oczu, utrata masy ciała, obrzęk w przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, suchość skóry, drażliwość, ciemnienie moczu, zmniejszenie ilości moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne uczucie potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nieprawidłowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie wirowania
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środkowej lub lewej)
• objawy zaburzeń skórnych: bolesne, czerwone guzy, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie lub pęcherze
• objawy retencji wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieznanego pochodzenia krwawień, ciężkie lub częste infekcje, nieznanego pochodzenia słabość
• objawy zakrzepicy wewnątrz żyły: obrzęk i ból w części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: słabość lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mową, silny ból głowy, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, splątanie, drgawki, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie w palcach rąk i nóg
• objawy zaburzeń płucnych: trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne lub krwawe stolce, zaparcia, kwaśny refluk, wzdęcia brzucha
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemnienie moczu
• objawy zakażenia wątroby: nawrót (reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym mgliste widzenie, podwójne widzenie lub błyski światła, zmniejszenie ostrości wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• ból głowy
• brak energii
• ból mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcia
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból w kończynach, ból kostny i ból kręgosłupa po zaprzestaniu leczenia Nilotinibem Accord
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• infekcja górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła i wydzielina lub katar, kichanie
• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom aminotransferaz alaninowych we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre reakcje niepożądane są częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po jedzeniu, wzdęcia, obrzęk brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie
• ogólne uczucie niepokoju
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i obrzęk stawów
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie dźwięków (np. dzwonienia, szumu), które nie pochodzą z żadnego zewnętrznego źródła (tzw. szum uszny)
• hemoroidy
• obfite krwawienia
• swędzenie w mieszkach włosowych
• grzybica jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• podrażnienie oczu, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby niedokrwiennej serca: ból, dyskomfort, słabość lub skurcze mięśni nóg, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub ramionach, które goją się wolniej lub w ogóle, oraz zauważalne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub ramion
• trudności z oddychaniem (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatitis)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższony poziom aminotransferaz asparaginianowych (enzymy wątrobowe) we krwi
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy (enzymy wątrobowe) we krwi
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• zwiększony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom lipidów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• alergia (nadwrażliwość na Nilotinib Accord)
• suchość jamy ustnej
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększony apetyt
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zakażenie wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzenia smaku
• zwiększona częstotliwość mikcji
• objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
• utrata pamięci
• torbiel skórna, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry, zmiana koloru skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione, czerwone plamy na skórze
• zwiększona wrażliwość skóry na światło
• trudności ze słuchem
• zapalenie stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• zapalenie jelit (tzw. enterokolitis)
• ropień odbytu
• obrzęk brodawki
• objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia części ciała, zwykle nogi, wraz z nieprzyjemnymi odczuciami)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, zwiększona częstotliwość serca, trudności z oddychaniem lub przyspieszone oddychanie
• zakażenie skóry (ropień podskórny)
• brodawka skórna
• zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu przytarczycowego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy moczowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, pot, słabość, zawroty głowy, drgawki, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom lipidów we krwi
• ruchy mimowolne (tzw. drgawki)
• trudności z koncentracją
• nieprzyjemne, niezwykłe uczucie dotyku (tzw. dyshestezja)
• zmęczenie (tzw. fatyga)
• uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie mięśni twarzy
• plamka czerwona na białku oka spowodowana pękniętymi naczyniami krwionośnymi (tzw. krwawienie do spojówki)
• krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. infarct mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i słabość spowodowane chodzeniem (tzw. choroba niedokrwienna kończyn)
• objawy zamknięcia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie krwi, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub mięśniach łydek po wykonaniu pewnych czynności, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz drętwienie lub słabość w nogach
• krwiaki (gdy nie doszło do urazu)
• złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować zamknięcie (tzw. arterioskleroza)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy zapalenia opłucnej: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki, które pokrywają płuca i jamę klatki piersiowej (co, jeśli jest ciężkie, może zmniejszyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, odbijanie, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych
• świsty
• wrażliwość zębów
• objawy zapalenia dziąseł: krwawienie z dziąseł, wrażliwe lub powiększone dziąsła
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana poziomu białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom bilirubiny niezwiązanej we krwi
• podwyższony poziom troponin we krwi

Niektóre reakcje niepożądane są bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwa łuszczyca dłoni i stóp (tzw. zespół dłoniowo-podeszwowy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zatwardnienia lub sztywności w piersiach
• zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
• zaburzenia nastroju lub depresja
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: ból kostny i stawowy, częste oddawanie moczu, ból brzucha, słabość, zmęczenie
• objawy zamknięcia tętnic mózgu: utrata widzenia w części lub całości obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: mgliste widzenie, utrata widzenia
• objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Podano następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy niewydolności serca (niewydolność komory): trudności z oddychaniem, wysiłek w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Podanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nilotinib Accord

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD oraz na blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilotinib Accord

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg, 150 mg i 200 mg nilotynib.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, kroskarmeloza, polisorbat 80 + magnezowy aluminometasilikat, bezwodny koloidalny krzem, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki (dla 50 mg i 150 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa kapsułki (dla 200 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska (dla 50 mg i 150 mg): szelak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Farba drukarska (dla 200 mg): szelak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu (E171), povidon i czerwony Allura AC.

Zobacz sekcję 2 „Nilotinib Accord zawiera laktozę, potas i czerwony Allura AC”.

Wygląd Nilotinib Accord i zawartość opakowania

Nilotinib Accord 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Twarde kapsułki żelatynowe są rozmiaru „4” (około 14 mm długości) z ciemnoczerwoną nakrętką i jasnożółtym korpusie, „SML” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce i „39” na korpusie, zawierające granulowany proszek koloru białawego do szarego.

Nilotinib Accord 150 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Twarde kapsułki żelatynowe są rozmiaru „1” (około 19 mm długości) z ciemnoczerwoną nakrętką i czerwonym korpusie, „SML” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce i „26” na korpusie, zawierające granulowany proszek koloru białawego do szarego.

Nilotinib Accord 200 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek. Twarde kapsułki żelatynowe są rozmiaru „0” (około 21 mm długości) z jasnożółtą nakrętką i jasnożółtym korpusie, „SML” nadrukowanym czarną farbą na nakrętce i „27” na korpusie, zawierające granulowany proszek koloru białawego do szarego.

Nilotinib Accord 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 twardych kapsułek i w multipackach zawierających 120 kapsułek (3 opakowania po 40 kapsułek każde) lub blistry jednodawkowe perforowane 40 × 1 kapsułek i w multipackach 120 × 1 kapsułek (3 opakowania po 40 × 1 kapsułek każde).

Nilotinib Accord 150 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 40 twardych kapsułek i w multipackach 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek każde), 120 kapsułek (3 opakowania po 40 kapsułek każde) lub 392 kapsułki (14 opakowań po 28 kapsułek każde), lub w blistrach jednodawkowych perforowanych 28 × 1 lub 40 × 1 kapsułek i w multipackach 112 kapsułek (4 opakowania po 28 × 1 kapsułek każde), 120 kapsułek (3 opakowania po 40 × 1 kapsułek każde) lub 392 × 1 kapsułek (14 opakowań po 28 × 1 kapsułek każde).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją i odpowiedzialność za produkcję

Nadzór nad autoryzacją

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialność za produkcję

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Austria

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadzoru nad autoryzacją:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.