NIFE-PAR 5 mg/mL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

nife-par 5 mg / ml roztwór doustny

Nifedypina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest nife-par 5 mg / ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania nife-par 5 mg / ml roztwór doustny
3. Jak stosować nife-par 5 mg / ml roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie nife-par 5 mg / ml roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest nife-par 5 mg / ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, nifedypina, wykazuje wyraźne działanie rozkurczające na mięśnie gładkie ścian macicy.

nife-par jest wskazany do opóźnienia porodu przedwczesnego u kobiet w ciąży, które mają:

• Skurcze macicy trwające co najmniej 30 sekund i występujące z częstotliwością co najmniej 4 skurcze na 30 minut.
• Rozwarstwienie szyjki macicy o 1-3 cm (0-3 cm u kobiet rodzących po raz pierwszy) i wygładzenie szyjki macicy o więcej niż 50%.
• Wiek ciążowy od 24 do 33 pełnych tygodni.
• Normalna częstotliwość serca płodu.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w szpitalu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania nife-par 5 mg / ml roztwór doustny

Nie stosuj nife-par:

• Jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś leczony rifampicyną.
• Jeśli jesteś w pierwszych 24 tygodniach ciąży lub w przypadku:
• Powikłań ciąży, takich jak pęknięcie pęcherza płodowego po 30 tygodniu ciąży
• Zahamowania wzrostu płodu i nieprawidłowej częstotliwości serca płodu
• Krwawienia z dróg rodnych przed porodem, wymagającego natychmiastowego porodu
• Śmierci płodu
• Podejrzenia infekcji wewnątrzmacicznej

• Odwarstwienia łożyska
• Jakichkolwiek innych stanów matki lub płodu, w których kontynuowanie ciąży jest niebezpieczne

• Jeśli jesteś w szoku sercowym (serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów), masz niestabilną dusznicę bolesną lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz ciężką niedociśnienie, wyraźną niewydolność serca i ciężkie zwężenie zastawki aorty (części serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na nife-par

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• W przypadku przedwczesnego wykrwawienia.
• Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego matki i funkcji macicy podczas podawania leku.

Stosowanie nife-par z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z nife-par; w takich przypadkach lekarz powinien dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania:

• Antybiotyków, takich jak rifampicyna, erytromycyna, quinupristyna lub dalfopristyna
• Przeciwpadaczkowych, takich jak fenitoina, fenobarbital lub karbamazepina; kwas walproinowy
• Przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub nefazodon
• Przeciwgrzybiczych (przeciwko grzybom), takich jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol
• Leków przeciwretrowirusowych, takich jak indynawir, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, nelfinawir,

delawirdyna

• Leków obniżających ciśnienie tętnicze, takich jak diltiazem
• Imunosupresyjnych, takich jak takrolimus
• Cymetydyny (lek na wrzody żołądka)
• Cyzaprydu (lek na zgagę)

Stosowanie nife-par z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia nifedypiną.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

nife-par jest przeciwwskazany w ciąży do 24 tygodnia.

Nifedypina jest wydalana z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, laktacja matki powinna być rozpoczęta po upływie 36 godzin od ostatniej dawki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

nife-par zawiera etanol i barwnik żółty pomarańczowy

Ten lek zawiera 0,88 g etanolu w każdej dawce 2,0 ml. Ilość w 2 ml tego leku jest równoważna z 17 ml piwa lub 7 ml wina.

Alkohol w tym leku może wpływać na dzieci. Możliwe efekty to zmiany w zachowaniu i senność. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmieniać Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować nife-par 5 mg / ml roztwór doustny

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie leku odbywa się doustnie. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Twojego przypadku.

Zalecana dawka to:

Dawka początkowa (pierwsza godzina):

• 2,0 ml (10,0 mg nifedypiny).
• Jeśli skurcze nie ustępują, podaj nową dawkę 1,5 ml (7,5 mg nifedypiny) po 15 minutach. Nową dawkę 1,5 ml (7,5 mg nifedypiny) można powtarzać co 15 minut, aż skurcze ustąpią. Maksymalna dawka w pierwszej godzinie to 8 ml (40 mg)

Po ustąpieniu skurczów i upływie 6 godzin od ostatniej dawki, kontynuuj się według następującej schematu:

Dawka podtrzymująca (następne 6-48 godzin):

-3 ml (15 mg nifedypiny), co 6-8 godzin, w zależności od odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka to 32 ml/doba (160 mg nifedypiny).

Czas trwania leczenia wynosi 48 godzin, ale może być wydłużony w zależności od rozwoju ryzyka porodu przedwczesnego, ale zasadniczo nie powinien przekraczać 72 godzin (3 dni).

Wskazówki dotyczące prawidłowego podawania roztworu

Otwórz butelkę i wprowadź strzykawkę, dołączoną do opakowania, naciskając na otwór w korku. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo nife-par

Jeśli zażyłeś zbyt dużo nife-par, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć nife-par

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie nife-par

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Obrzęk (opuchlizna) i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Zaparcie, nudności.
• Poczucie niepokoju.

Nieczęste: (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna: obrzęk alergiczny skóry i błon śluzowych (opuchlizna), obrzęk krtani.
• Reakcje lękowe, zaburzenia snu, pobudzenie, nerwowość.
• Zawroty głowy, migrena i drżenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca, dusznica bolesna.
• Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie.
• Nosebleeds (krwawienie z nosa), zapalenie błon śluzowych nosa, duszność (trudności z oddychaniem), ból w klatce piersiowej.

• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby.
• Wysypka, potliwość.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów.
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu.
• Ból niespecyficzny (ból nieznanego pochodzenia), dreszcze, astenia (słabość).

Rzadkie: (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Poczucie mrowienia w kończynach, zwiększona wrażliwość na dotyk.
• Przerost dziąseł (zwiększenie grubości dziąseł).
• Wzdęcie (opuchlizna) brzucha, brak apetytu, wymioty.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie: (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Niedociśnienie, które może powodować problemy sercowe.
• Agranulocytosis, purpura (zaburzenia pewnych parametrów krwi).
• Hyperglykemia (zaburzenia testu na cukier we krwi)
• Wyłuszczające się zapalenie skóry (łuszczenie się skóry), światłowrażliwość (przeczulica na światło słoneczne), pokrzywka.

Opisano przypadki ostrego obrzęku płuc (częstość nieznana)

Metaanaliza badań klinicznych z nifedypiną jako lekiem tocolitycznym wykazała, że częstość działań niepożądanych była znacznie większa przy dawkach doustnych powyżej 60 mg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie nife-par 5 mg / ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę w pudełku, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Niewykorzystany roztwór powinien być usuwany zgodnie z lokalnymi wymogami. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład nife-par

• Substancją czynną jest nifedypina. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nifedypiny.
• Pozostałymi składnikami są: etanol 96%, glicerol, cyklaminian sodu, sacharyna sodowa, kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH), barwnik żółty pomarańczowy (E-110), esencja cytrynowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła z zamknięciem i uszczelką oraz strzykawka do stosowania doustnego.

Każda butelka zawiera 30 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/