NICOTINELL MINT 2 mg TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell Mint 2 mg tabletki do ssania

nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Nicotinell Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Mint
3. Jak stosować Nicotinell Mint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell Mint
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nicotinell Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell Mint należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w zaprzestaniu palenia. Nicotinell Mint tabletki do ssania zawierają substancję czynną nikotynę

.

Po ssaniu tabletek nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Ten lek stosuje się w celu pomocy osobom w zaprzestaniu palenia. Nikotyna zawarta w tabletkach do ssania Nicotinell Mint łagodzi objawy abstynencyjne i lęk występujący podczas zaprzestania palenia lub stopniowego zmniejszania spożycia tytoniu w celu ułatwienia procesu zaprzestania palenia. Łagodząc objawy abstynencyjne i lęk, tabletki do ssania Nicotinell Mint przeciwdziałają nawrotom u palaczy zmotywowanych do zaprzestania palenia.

Zazwyczaj porady i wsparcie dla pacjenta poprawiają szanse na powodzenie.

Tabletki do ssania Nicotinell Mint są wskazane dla palaczy powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Mint

Nie stosuj Nicotinell Mint tabletek do ssania

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek do ssania Nicotinell Mint, jeśli masz:

• Jakikolwiek problem serca, taki jak niedawne przejście zawału, problemy z rytmem serca, niewydolność serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa, w tym dławica Prinzmetala). Podczas stosowania tego leku, jeśli doświadczasz zwiększenia problemów serca, powinieneś zmniejszyć lub przerwać stosowanie tego leku.
• Udar mózgu (udar).
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Problemy z krążeniem.
• Cukrzyca. Powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi, gdy zaczniesz stosować tabletki nikotynowe. Twoje wymagania insulinowe lub leków mogą ulec zmianie.
• Nadczynność tarczycy.
• Nadczynność nadnerczy (feochromocytoma).
• Choroby nerek lub wątroby.
• Zapalenie przełyku, stan zapalny jamy ustnej lub gardła, zapalenie żołądka lub wrzód żołądka.
• Padaczka (atak).

Dzieci i młodzież

Nicotinell niepowinien być stosowany przez młodzież między 12 a 17 rokiem życia bez recepty lekarza.

Dawka odpowiednia dla dorosłych może być niebezpieczna lub nawet śmiertelna dla małych dzieci. Dlatego też jest niezwykle ważne, aby trzymać tabletki do ssania Nicotinell Mint poza zasięgiem dzieci w każdej chwili. Nicotinell Mint nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Nicotinell Mint z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli chcesz rzucić palenie i stosujesz inne leki, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Brak jest informacji na temat interakcji między tabletkami do ssania Nicotinell Mint a innymi lekami. Jednak poza nikotyną, inne substancje zawarte w papierosach mogą wpływać na niektóre leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej)
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Olanzapina i Klozapina (w leczeniu schizofrenii)
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawka może wymagać dostosowania

Stosowanie Nicotinell Mint z pokarmami i napojami

Spożywanie kawy, napojów kwaśnych (na bazie cytryny, pomarańczy itp.) lub gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny, dlatego też powinny być unikane przez 15 minut przed zażyciem tabletki. Nie jedz ani nie pij, gdy masz tabletkę w jamie ustnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla

rozwoju płodu. Może to spowodować przedwczesne porody i nawet urodzenie martwego dziecka. Najlepiej byłoby rzucić palenie bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie możesz rzucić palenia bez leków, Nicotinell powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

Laktacja

Leczenie tabletkami do ssania Nicotinell Mint powinno być unikane podczas karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci kontynuowanie leczenia podczas karmienia piersią, powinieneś/powinnaś zażywać tabletkę tuż po karmieniu, a w żadnym wypadku nie wcześniej niż 2 godziny przed kolejnym karmieniem.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Skutki nikotyny na płodność są nieznane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach, należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicotinell Mint zawiera aspartam, manitol i sodu

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ten lek zawiera maltitol (E965). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może on mieć łagodny efekt przeczyszczający.

Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu. Składniki tabletek do ssania Nicotinell Mint są odpowiednie dla diabetyków.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nicotinell Mint

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki do ssania Nicotinell Mint występują w dwóch dawkach: 1 i 2 mg. Odpowiednia dawka zależy od twoich wcześniejszych nawyków palenia. Powinieneś/powinnaś stosować tabletki do ssania Nicotinell Mint 2 mg, jeśli:

• Jesteś palaczem z wysokim lub bardzo wysokim stopniem uzależnienia od nikotyny;
• Nie udało ci się rzucić palenia wcześniej, stosując tabletki do ssania 1 mg;
• Twoje objawy związane z zaprzestaniem palenia są na tyle silne, że powodują powrót do palenia.

W każdym innym przypadku powinieneś/powinnaś stosować tabletki do ssania Nicotinell Mint 1 mg.

Dorośli powyżej 18 roku życia

Wybierz odpowiednią dawkę dla siebie na podstawie poniższej tabeli:

Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpią niepożądane zdarzenia, należy zmienić dawkę na niższą (tabletki do ssania 1 mg).

Dawka dla dorosłych powyżej 18 roku życia

Zażyj tabletkę do ssania, gdy zaczniesz odczuwać potrzebę palenia. Zazwyczaj powinieneś/powinnaś zażywać tabletkę do ssania co 1-2 godziny. W większości przypadków ilość 8-12 tabletek do ssania na dobę jest wystarczająca. Jeśli nadal odczuwasz potrzebę palenia, możesz zażywać dodatkowe tabletki do ssania. Nie powinieneś/powinnaś zażywać więcej niż 15 tabletek do ssania 2 mg na dobę ( zarówno w celu zaprzestania palenia, jak i stopniowego zmniejszania spożycia tytoniu). Nie zażywaj więcej niż jednej tabletki do ssania na godzinę.

Głównym celem tabletek do ssania Nicotinell Mint powinno być zaprzestanie palenia.

Stopniowe zmniejszanie spożycia tytoniu:

Aby zwiększyć szanse na powodzenie w zaprzestaniu palenia, nie powinieneś/powinnaś w ogóle palić podczas rozpoczynania stosowania tabletek do ssania ani w trakcie całego leczenia.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zazwyczaj leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące. Po 3 miesiącach ilość tabletek do ssania na dobę będzie stopniowo zmniejszana. Leczenie powinno być zakończone, gdy ilość tabletek do ssania zostanie zmniejszona do 1 lub 2 tabletek na dobę.

Nie zaleca się stosowania tabletek do ssania Nicotinell Mint przez więcej niż 6 miesięcy. Jednak niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia tabletkami do ssania w celu uniknięcia powrotu do palenia. Jeśli nadal stosujesz tabletki do ssania po 6 miesiącach, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj porady i wsparcie dla pacjenta poprawiają szanse na powodzenie.

Stopniowe zmniejszanie spożycia tytoniu:

Powinieneś/powinnaś stosować tabletki do ssania Nicotinell, aby przedłużyć okresy, w których nie palisz, i stopniowo zmniejszać spożycie tytoniu do minimum. Ilość papierosów powinna być stopniowo zastępowana tabletkami do ssania Nicotinell. Jeśli po 6 tygodniach nie udało ci się zmniejszyć ilości papierosów dziennie o co najmniej połowę, powinieneś/powinnaś szukać profesjonalnej pomocy. Powinieneś/powinnaś spróbować rzucić palenie jak najszybciej, ale w każdym przypadku w ciągu pierwszych 4 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek do ssania Nicotinell. Następnie powinieneś/powinnaś stopniowo zmniejszać ilość tabletek do ssania, na przykład usuwając jedną tabletkę do ssania co 2-5 dni.

Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie podjęto poważnej próby rzucenia palenia, powinieneś/powinnaś szukać pomocy profesjonalnej. Nie zaleca się regularnego stosowania tabletek do ssania Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia w celu uniknięcia powrotu do palenia.

Porady mogą zwiększyć twoje szanse na rzucenie palenia.

Instrukcje stosowania:

Tabletek do ssania nie wolno połykać.

1. Włóż tabletkę do jamy ustnej i ssij ją powoli, aż smak stanie się intensywny.
2. Połóż tabletkę między policzek a dziąsło.
3. Gdy smak osłabnie, ponownie ssij tabletkę powoli.
4. Powtarzaj tę czynność, aż tabletki zostaną całkowicie rozpuszczone (przez około 30 minut).

Unikaj spożywania kawy, napojów kwaśnych i gazowanych przez 15 minut przed ssaniem tabletki, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie nikotyny. Nie jedz ani nie pij, gdy masz tabletkę w jamie ustnej.

Jeśli zażyjesz więcej Nicotinell Mint, niż powinieneś/powinnaś

Możesz doświadczyć objawów podobnych do tych, które występują podczas palenia dużej ilości tytoniu. Objawy przedawkowania nikotyny obejmują: osłabienie, bladość skóry, pot, zwiększoną ślinotok, pieczenie w gardle, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia widzenia i słuchu, ból głowy, zwiększoną lub inną zmianę rytmu serca, brak tchu, zawroty głowy, drgawki i zaburzenia świadomości.

Przy dużych przedawkowaniach te objawy mogą być następowane przez wyczerpanie, niskie ciśnienie krwi, kolaps, śpiączkę, trudności w oddychaniu i drgawki.

Przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli zażyłeś/aś więcej leku, niż powinieneś/powinnaś, lub jeśli dziecko zażyło lek przez pomyłkę.

Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem natychmiast. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne, a nawet śmiertelne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne.

Jeśli zapomnisz zażyć Nicotinell

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować

działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z objawów, które możesz zauważyć w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i

zaburzenia snu, które mogą być spowodowane samą chorobą związaną z zaprzestaniem palenia, a czasem mogą być spowodowane niewystarczającą dawką nikotyny.

Inne możliwe objawy abstynencyjne związane z zaprzestaniem palenia mogą być bezsennością, kaszlem, osłabieniem, zmęczeniem, uczuciem niepokoju i objawami podobnymi do grypy.

Przerwij stosowanie Nicotinell Mint i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Te działania niepożądane są rzadkie.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Czujesz się chory (nudności).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dolegliwości jamy ustnej.
• Ból gardła.
• Wymioty.
• Dolegliwości żołądka, ból brzucha.
• Biegunka.
• Nieżyt żołądka / kwaśny reflukś. Ssanie tabletki wolniej zwykle rozwiązuje te problemy.
• Wzdęcia.
• Oddychanie przez jamę ustną.
• Zaparcie.
• Ból głowy i zawroty głowy.
• Kaszel.
• Suchość w jamie ustnej
• .

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Serce bije nierówno.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia rytmu serca i reakcje alergiczne.
• Reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana:

• Pokrzywka
• Stomatitis ulceracyjna.
• Drgawki.
• Brak tchu.
• Trudności w połykaniu.
• Eructacje.
• Zwiększona ślinotok.
• Osłabienie.
• Zmęczenie.
• Uczucie niepokoju i objawy podobne do grypy.

Podczas prób zaprzestania palenia mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, ale związek z leczeniem nikotyną nie jest jasny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicotinell Mint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicotinell Mint

• Substancją czynną jest nikotyna. Każda tableta do ssania zawiera 2 mg (co odpowiada 6,144 mg nikotyny bitartratu dihydratu).
• Pozostałe składniki to: maltitol (E965), węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, poliakrylat, guma ksantanowa, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, olejek miętowy, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do ssania Nicotinell Mint są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o smaku miętowym.

Tabletki do ssania Nicotinell Mint występują w dwóch dawkach (1 i 2 mg). Niniejsza ulotka dotyczy tabletek Nicotinell Mint 2 mg.

Tabletki do ssania Nicotinell Mint są dostępne w opakowaniach po 12, 36, 72, 96, 144, 192 lub 204 tabletek w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

lub

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Belgia

lub

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand (Dania)

lub

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monachium (Niemcy)

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Następujące nazwy:

Niemcy Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint

Austria Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten

Dania Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet

Hiszpania Nicotinell Mint 2 mg tabletki do ssania

Finlandia Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti

Francja Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer

Irlandia Nicotinell Mint 2 mg compressed Lozenge

Islandia Nicotinell mint 2 mg Munnsogstafla

Luksemburg Nicotinell Mint 2 mg, comprimé à sucer

Holandia Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet

Portugalia Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas

Wielka Brytania Nicotinell Mint 2 mg Lozenge

Szwecja Nicotinell Mint 2 mg sugtablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/