NICOTINELL FRUIT 4 mg GUMKA DO ŻUCIA LEKOWA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell Fruit 4 mg gumy do żucia

Nikotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki,

należy stosować Nicotinell Fruit 4 mg gumy do żucia odpowiednio.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nadal potrzebujesz używać Nicotinell po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell Fruit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Fruit
3. Jak stosować Nicotinell Fruit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell Fruit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicotinell Fruit i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w zaprzestaniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Po żuciu gumy, nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od nikotyny, jako pomoc w zaprzestaniu palenia.

Porady i wsparcie udzielone pacjentowi zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Fruit

Nie stosuj Nicotinell Fruit

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli nie palisz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nicotinell, jeśli masz:

• jakikolwiek problem sercowy, musisz skonsultować się z profesjonalistą opieki zdrowotnej przed użyciem jakiegokolwiek produktu zastępującego nikotynę. Jeśli doświadczasz zwiększenia problemów sercowych podczas stosowania produktu terapii zastępującej nikotynę, musisz zmniejszyć lub przerwać stosowanie produktu,
• niedawno miałeś zawał serca lub udar mózgu, lub masz poważne problemy z rytmem serca lub bólem w klatce piersiowej, powinieneś spróbować rzucić palenie bez stosowania jakiegokolwiek produktu terapii zastępującej nikotynę, chyba że twój lekarz zaleci ci to,

• niewydolność serca, dusznica bolesna, dusznica Prinzmetala lub wysokie ciśnienie krwi (niewyrównane nadciśnienie),
• problemy z krążeniem,
• cukrzyca, musisz częściej kontrolować poziom cukru we krwi, gdy zaczniesz stosować gumy nikotynowe. Może być konieczne dostosowanie Twojej dawki insuliny lub leków,
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),
• masz niewydolność nerek lub wątroby,
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub stan zapalny przełyku lub gardła (przewód między jamą ustną a żołądkiem) ponieważ terapia zastępująca nikotynę może pogorszyć Twoje objawy,
• nietolerancja fruktozy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki.

Zachowaj wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Osoby z problemami stawu żuchwy i niektórzy ludzie z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem gumy. Jeśli to dotyczy Ciebie, zaleca się stosowanie innej postaci farmaceutycznej leku zastępującego nikotynę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet niewielkie ilości nikotyny u dzieci są niebezpieczne i mogą powodować poważne objawy

lub śmierć. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Dlatego też konieczne jest przechowywanie Nicotinell poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Stosowanie Nicotinell Fruit z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki. Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które możesz przyjmować. Jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej.

Brak jest informacji na temat interakcji między Nicotinell a innymi lekami. Niemniej jednak, poza nikotyną, inne substancje zawarte w papierosach mogą wpływać na niektóre leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Olanzapina i Clozapina (w leczeniu schizofrenii).
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawka może wymagać dostosowania.

Stosowanie Nicotinell Fruit z pokarmami i napojami

Spożywanie kawy, kwaśnych napojów (np. soków owocowych) lub napojów gazowanych może zmniejszyć

wchłanianie nikotyny, dlatego też należy ich unikać przez 15 minut przed żuciem Nicotinell, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępującej nikotynę. Niemniej jednak, jeśli tego nie zrobiłaś, terapia zastępująca nikotynę powinna być stosowana tylko w celu pomocy w zaprzestaniu palenia po zaleceniu przez profesjonalistę opieki zdrowotnej.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, terapia zastępująca nikotynę powinna być stosowana tylko po zaleceniu przez profesjonalistę opieki zdrowotnej, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach, należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu

Ten lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie używaj tego produktu.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub

irytację oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Każda guma Nicotinell Fruit 4 mg zawiera 0,2 g sorbitolu, jako substancję słodzącą, co jest

źródłem 0,04 g fruktozy. Wartość kaloryczna wynosi 0,9 kcal/gumy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Nicotinell Fruit

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Aby zwiększyć szanse na powodzenie w zaprzestaniu palenia, nie powinieneś w ogóle palić podczas rozpoczynania stosowania Nicotinell ani w trakcie całego leczenia.

Nicotinell występuje w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od Twoich poprzednich nawyków palenia. Powinieneś stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jesteś palaczem z wysokim lub bardzo wysokim uzależnieniem od nikotyny.
• Nie udało Ci się rzucić palenia wcześniej, stosując Nicotinell 2 mg.
• Twoje objawy związane z zaprzestaniem palenia są tak silne, że powodują powrót do palenia.

W każdym innym przypadku powinieneś stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę dla siebie na podstawie poniższej tabeli:

Jeśli wystąpi jakieś niepożądane zdarzenie podczas rozpoczynania leczenia postacią dawkowania o wysokiej dawce (Nicotinell 4 mg), należy ją zastąpić postacią o niższej dawce (Nicotinell 2 mg).

Sposób stosowania:

Rozpocznij stosowanie tego produktu w dniu, w którym rzucisz palenie. Aby rzucić palenie z powodzeniem przy pomocy tego leku, musisz całkowicie rzucić palenie.

Żuj 1 gumę, gdy będziesz miał ochotę na papierosa. Nie używaj więcej niż 1 gumy na raz. Nie używaj więcej niż 1 gumy na godzinę.

1. Żuj powoli gumę, aż jej smak stanie się intensywny. Nie jedz ani nie pij, gdy masz gumę w ustach.
2. Połóż gumę między policzek a dziąsło.
3. Gdy smak gumy zacznie słabnąć, ponownie żuj ją.
4. Powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Gumy lecznicze nie powinny być połykane.

Zalecana dawka dla dorosłych powyżej 18 lat i osób w podeszłym wieku:

Żuj gumę, gdy zaczniesz odczuwać potrzebę palenia. Zwykle powinieneś żuć gumę co 1-2 godziny. W większości przypadków ilość 8-12 gum na dzień jest wystarczająca. Jeśli nadal odczuwasz potrzebę palenia, możesz żuć dodatkową gumę. Nie powinieneś stosować więcej niż 15

gum Nicotinell 4 mg na dzień.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach ilość gum dziennie będzie stopniowo zmniejszana. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy zużycie gum zostanie zmniejszone do 1 lub 2 gum na dzień.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy. Niemniej jednak, niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia gumami leczniczymi, aby uniknąć powrotu do palenia.

Jeśli nadal stosujesz Nicotinell po 6 miesiącach, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie udzielone pacjentowi zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell niepowinien być stosowany przez osoby poniżej 18 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicotinell Fruit, niż powinieneś

Żucie zbyt wielu gum Nicotinell może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu dużej ilości tytoniu. Jeśli stosujesz zbyt wiele gum nikotynowych, możesz zacząć czuć się chory, zawroty głowy i nie czuć się dobrze. Przerwij stosowanie gum i skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny

obejmują: osłabienie, blada skóra, zwiększoną potliwość, mimowolne skurcze mięśni, zwiększoną ślinotok, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności,

warfowanie, biegunka, ból brzucha, zaburzenia widzenia i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), duszność, dezorientacja, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączka i drgawki.

Przy bardzo wysokim przedawkowaniu może dojść do wyczerpania, drgawek, niskiego ciśnienia krwi prowadzącego do kolapsu lub niewydolności oddechowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem.

Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, musisz skonsultować się z lekarzem natychmiast. Nawet

niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne dla dzieci i mogą powodować poważne objawy lub śmierć.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz stosować Nicotinell

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań, które możesz zauważyć w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i

zaburzenia snu, które mogą być spowodowane samą symptomatologią związaną z rzuceniem palenia, a czasami może to być spowodowane niewystarczającą dawką nikotyny.

Zostały one pogrupowane według częstotliwości, z jaką mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• czujesz się źle (nudności).

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• gumy mogą powodować ból lub lekki dyskomfort w jamie ustnej lub na języku
• ból gardła lub stan zapalny
• czujesz się chory
• niepokój żołądka
• biegunka
• nudności/niestrawność
• gazowanie
• hik
• zwiększona ślinotok
• zaparcie
• trudności z połykaniem

• zawroty głowy i ból głowy
• warfowanie
• bezsenność
• kaszel
• suchość w ustach
• i ból mięśni żuchwy, szczególnie w wyniku intensywnego żucia gumy. Żucie gumy wolniej może rozwiązać te problemy.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• czujesz bicie serca (palpitacje)
• swędzenie guzków na skórze (pokrzywka).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddychaniem
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świszczące oddechy lub ucisk w klatce piersiowej, wyprysk, uczucie mdłości

• zaburzenia rytmu serca (szybsze bicie serca) i reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą być bardzo rzadko ciężkie i występować z następującymi objawami:
• opuchlizna skóry;
• stan zapalny twarzy i jamy ustnej;
• zawroty głowy, mdłości i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia);
• trudności z oddychaniem.

Mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być związane z rzuceniem palenia, a nie z

leczeniem.

Rzadko Nicotinell może przylegać i uszkadzać protezy zębowe lub inne protezy dentystyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nicotinell Fruit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nicotinell po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicotinell Fruit

• Substancją czynną jest nikotyna. Każda guma lecznicza zawiera 4 mg (co odpowiada 20 mg nikotyny-polakryliny).
• Pozostałe składniki to: guma bazowa (zawiera butylhydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, sorbitol (E420), węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, polakrylina, glicerol (E422), woda oczyszczona, lewomentol, aromat tutti frutti, sacharyna, sacharyna sodowa acesulfam potasu, ksylitol (E967), mannitol (E421), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnauba i talk. Zobacz sekcję 2 „Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicotinell gumy do żucia są dostępne w dwóch dawkach (2 i 4 mg) i trzech smakach (Nikotyna, Fruit i Cool Mint). Ta ulotka dotyczy Nicotinell Fruit 4 mg gumy do żucia.

Nicotinell 4 mg jest dostępny w postaci gumy do żucia o białym kolorze i prostokątnym kształcie.

Nicotinell 4 mg jest dostępny w opakowaniach po 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 gumy do żucia w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAMAR S.A.

48 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

19011, Avlonas, Attyka – Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell Fruit 4 mg - wirkstoffhaltige Kaugummis zur Raucherentwöhnung

Belgia Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Dania Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi

Hiszpania Nicotinell Fruit 4 mg gumy do żucia

Estonia Nicotinell Fruit

Finlandia Nicotinell Fruit 4 mg lääkepurukumi

Francja NICOTINELL FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicotinell Fruit

Irlandia Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Łotwa Nicotinell Fruit 4 mg arstnieciska košlajama gumija

Litwa Nicotinell Fruit 4 mg vaistine kramtomoji guma

Luksemburg Nicotinell Fruit, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Norwegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak

Holandia Nicotinell Fruit, 4 mg, kauwgom

Portugalia Nicotinell Fruit 4 mg

Wielka Brytania Nicotinell Fruit 4mg Medicated Chewing Gum

Szwecja Nicotinell Fruit 4 mg medicinskt tuggummi.

Ta ulotka została zrewidowana w listopadzie 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/