NICOTINELL FRUIT 2 mg GUMKA DO ŻUCIA LECZNICZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell Fruit 2 mg gumy do żucia

Nikotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można uzyskać bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki,

należy stosować Nicotinell Fruit 2 mg gumy do żucia w sposób odpowiedni.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nadal potrzebujesz używać Nicotinell po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell Fruit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Fruit
3. Jak stosować Nicotinell Fruit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell Fruit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicotinell Fruit i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w zaprzestaniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Po żuciu gumy, nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od nikotyny, jako pomoc w zaprzestaniu palenia.

Porady i wsparcie udzielane pacjentom zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Fruit

Nie stosuj Nicotinell Fruit

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nicotinell, jeśli masz:

• jakikolwiek problem serca, powinien skonsultować się z profesjonalistą opieki zdrowotnej przed użyciem jakiegokolwiek produktu zastępującego nikotynę. Jeśli doświadczasz zwiększenia problemów serca podczas stosowania produktu terapii zastępującej nikotynę, powinien zmniejszyć lub przerwać stosowanie produktu,
• niedawno miał zawał serca lub udar mózgu, lub ma poważne problemy z rytmem serca lub ból w klatce piersiowej, powinien spróbować rzucić palenie bez użycia jakiegokolwiek produktu terapii zastępującej nikotynę, chyba że lekarz zaleci inaczej,
• niewydolność serca, dusznica bolesna, angina Prinzmetala lub wysokie ciśnienie krwi (nietolerowana hipertensja),
• problemy z krążeniem,
• cukrzyca, powinien częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy zacznie stosować gumy nikotynowe. Może być konieczna zmiana dawki insuliny lub leków,
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),
• ma niewydolność nerek lub wątroby,
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub stan zapalny przełyku lub gardła (przewód między jamą ustną a żołądkiem) ponieważ terapia zastępująca nikotynę może pogorszyć objawy,

• nietolerancja fruktozy,
• jeśli kiedykolwiek miał drgawki.

Zachowaj wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Osoby z problemami stawu żuchwy i niektórzy ludzie z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem gum. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, zaleca się stosowanie innej postaci farmaceutycznej leku zastępującego nikotynę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet niewielkie ilości nikotyny u dzieci są niebezpieczne i mogą powodować poważne objawy

lub śmierć. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, należy natychmiast skonsultować się z personelem medycznym. Z tego powodu konieczne jest przechowywanie Nicotinell poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Stosowanie Nicotinell Fruit z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub niedawno stosował inne leki. Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które stosuje. Jeśli ma pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z personelem medycznym.

Brak informacji na temat interakcji między Nicotinell a innymi lekami. Niemniej jednak, poza nikotyną, inne substancje w papierosach mogą wpływać na niektóre leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Olanzapina i klozapina (w leczeniu schizofrenii).
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawka może wymagać dostosowania.

Stosowanie Nicotinell Fruit z pokarmami i napojami

Spożycie kawy, kwaśnych napojów (np. soków owocowych) lub napojów gazowanych może zmniejszyć

wchłanianie nikotyny, dlatego należy ich unikać przez 15 minut przed żuciem Nicotinell, ponieważ mogą wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępującej nikotynę. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępująca nikotynę powinna być stosowana tylko w celu pomocy w zaprzestaniu palenia po zaleceniu przez personel medyczny.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, terapia zastępująca nikotynę powinna być stosowana tylko po zaleceniu przez personel medyczny, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach, należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu

Ten lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, lub jika zdiagnozowano u Ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie używaj tego produktu.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowy) lub

irytację oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Każda guma lecznicza Nicotinell Fruit 2 mg zawiera 0,2 g sorbitolu, jako substancję słodzącą, co jest

źródłem 0,04 g fruktozy. Wartość kaloryczna wynosi 1,0 kcal/gumę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę leczniczą; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nicotinell Fruit

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Aby poprawić szanse na powodzenie w zaprzestaniu palenia, nie powinno się w ogóle palić podczas rozpoczynania stosowania Nicotinell ani w trakcie całego leczenia.

Nicotinell jest dostępny w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od Twoich poprzednich nawyków palenia. Powinien/powinna stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jest palaczem z wysokim lub bardzo wysokim uzależnieniem od nikotyny.
• Nie udało Ci się rzucić palenia wcześniej, stosując Nicotinell 2 mg.
• Twoje objawy związane z zaprzestaniem palenia są tak silne, że powodują powrót do palenia.

W każdym innym przypadku powinien/powinna stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę dla siebie na podstawie poniższej tabeli:

Jeśli wystąpi jakieś niepożądane zdarzenie podczas rozpoczynania leczenia postacią dawkowania o wysokiej dawce (Nicotinell 4 mg), należy ją zastąpić postacią o niższej dawce (Nicotinell 2 mg).

Sposób podania:

Rozpocznij stosowanie tego produktu w dniu, w którym rzucisz palenie. Aby rzucić palenie z powodzeniem za pomocą tego leku, należy całkowicie rzucić palenie.

Żuj 1 gumę, gdy będziesz miał ochotę na papierosa. Nie używaj więcej niż 1 gumy na raz. Nie używaj więcej niż 1 gumy na godzinę.

1. Żuj powoli gumę, aż smak stanie się intensywny. Nie jedz ani nie pij, gdy masz gumę w ustach.
2. Połóż gumę między policzek a dziąsło.
3. Gdy smak się zmniejszy, ponownie żuj gumę.
4. Powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Gumy lecznicze nie powinny być połykane.

Zalecana dawka dla osób dorosłych powyżej 18 lat i osób w podeszłym wieku:

Żuj gumę, gdy zaczniesz czuć potrzebę palenia. Zazwyczaj powinno żuć się gumę co 1-2 godziny. W większości przypadków ilość 8-12 gum na dzień jest wystarczająca. Jeśli nadal czujesz potrzebę palenia, możesz żuć dodatkową gumę. Nie należy stosować więcej niż 24

gumy Nicotinell 2 mg na dzień.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zazwyczaj leczenie powinno być stosowane przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach ilość gum dziennie będzie stopniowo zmniejszana. Leczenie

powinno być zakończone, gdy zużycie gum zostanie zmniejszone do 1 lub 2 gum na dzień.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy. Niemniej jednak, niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia gumami leczniczymi, aby uniknąć powrotu do palenia.

Jeśli nadal stosujesz Nicotinell po 6 miesiącach, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie udzielane pacjentom zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell niepowinien być stosowany przez osoby poniżej 18 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicotinell Fruit, niż powinien/powinna

Żucie zbyt wielu gum Nicotinell może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu dużej ilości tytoniu. Jeśli używasz zbyt wielu gum nikotynowych, możesz zacząć czuć się chory, zawroty głowy i nie czuć się dobrze. Przerwij stosowanie gum i skonsultuj się z personelem medycznym natychmiast. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny

obejmują: słabość, blada skóra, zwiększone pocenie się, skurcze mięśni, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności,

wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia widzenia i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), duszność, dezorientacja, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączka i drgawki.

Przy bardzo wysokim przedawkowaniu może dojść do wyczerpania, drgawek, niskiego ciśnienia krwi prowadzącego do kolapsu lub niewydolności oddechowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem.

Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nawet

niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne dla dzieci i mogą powodować poważne objawy lub śmierć.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz stosować Nicotinell

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań, które możesz zauważyć w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i

zaburzenia snu, które mogą być spowodowane samą symptomatologią związaną z rzuceniem palenia, a czasem może być spowodowane niewystarczającą dawką nikotyny.

Zostały one pogrupowane według częstotliwości, z jaką mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Czujesz się źle (nudności).

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• gumy mogą powodować ból lub lekki dyskomfort w jamie ustnej lub na języku
• ból gardła lub stan zapalny
• czytaj się źle
• niepokój żołądka
• biegunka
• nudności/niestrawność
• wzdęcia
• hico
• zwiększone wydzielanie śliny
• zaparcia
• trudności z połykaniem

• zawroty głowy i ból głowy
• wymioty
• bezsenność
• kaszlanie
• suchość w jamie ustnej
• i ból mięśni żuchwy, szczególnie w wyniku intensywnego żucia gumy. Żucie gumy wolniej może rozwiązać te problemy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• czujesz bicie serca (palpitacje)
• swędzenie guzków na skórze (pokrzywka).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddychaniem
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świszczące oddechy lub ucisk w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie mdłości

• zaburzenia rytmu serca (szybsze bicie serca) i reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą być bardzo rzadko ciężkie i mieć następujące objawy:

• opuchlizna skóry;
• stan zapalny twarzy i jamy ustnej;
• zawroty głowy, mdłości i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia);
• trudności z oddychaniem.

Mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być związane z rzuceniem palenia, a nie z

leczeniem.

W rzadkich przypadkach Nicotinell może przylegać i uszkadzać protezy zębowe lub inne protezy dentystyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nicotinell Fruit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nicotinell po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie używa. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicotinell Fruit

• Substancją czynną jest nikotyna. Każda guma lecznicza zawiera 2 mg (co odpowiada 10 mg nikotyny-polakryliny).
• Pozostałe składniki to: guma bazowa (zawiera butylhydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, sorbitol (E420), węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, polakrylina, glicerol (E422), woda oczyszczona, lewomentol, aromat tutti frutti, sacharyna, sacharyna sodowa, acesulfam potasowy, ksylitol (E967), mannitol (E421), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnauba i talk. Zobacz sekcję 2 „Nicotinell Fruit zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicotinell guma lecznicza jest dostępna w dwóch dawkach (2 i 4 mg) i trzech smakach (Nikotyna, Fruit i Cool Mint). Ta ulotka dotyczy Nicotinell Fruit 2 mg gumy leczniczej.

Nicotinell 2 mg jest dostępny w postaci gumy leczniczej o białym kolorze i prostokątnym kształcie.

Nicotinell 2 mg jest dostępny w opakowaniach po 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 gumy leczniczej w blistrach. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAMAR S.A.

48 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

19011, Avlonas, Attiki – Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Nicotinell Fruit, 2 mg, gumy do żucia

Dania Nicotinell Fruit, lecznicza guma do żucia

Hiszpania Nicotinell Fruit 2 mg guma do żucia

Estonia Nicotinell Fruit

Finlandia Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Francja NICOTINELL FRUIT 2 mg bez cukru, lecznicza guma do żucia

Grecja Nicotinell Fruit

Węgry Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Irlandia Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Łotwa Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Litwa Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Luksemburg Nicotinell Fruit, 2 mg, lecznicza guma do żucia

Holandia Nicotinell Fruit, 2 mg, gumy do żucia

Norwegia Nicotinell lecznicza guma do żucia z owocowym smakiem

Portugalia Nicotinell Fruit 2 mg

Wielka Brytania Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Szwecja Nicotinell Fruit 2 mg lecznicza guma do żucia

Ta ulotka została zrewidowana w listopadzie 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/