NICOTINELL COOL MINT 4 mg LEKOWA GUMKA DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell Cool Mint 4 mg gumka do żucia

Nikotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki,

należy stosować Nicotinell Cool Mint 4 mg gumkę do żucia w sposób odpowiedni.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicotinell Cool Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Cool Mint
3. Jak stosować Nicotinell Cool Mint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell Cool Mint
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicotinell Cool Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Po żuciu gumek, nikotyna jest uwalniana powoli i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od nikotyny, jako pomoc w rzuceniu palenia.

Porady i wsparcie dla pacjenta zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Cool Mint

Nie stosuj Nicotinell Cool Mint

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie jesteś palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell, jeśli masz:

• jakikolwiek problem serca, powinien skonsultować się z profesjonalistą opieki zdrowotnej przed użyciem jakiegokolwiek produktu zastępującego nikotynę. Jeśli doświadczasz zwiększenia problemów serca podczas stosowania produktu terapii zastępującej nikotynę, powinien zmniejszyć lub przerwać stosowanie produktu,
• niedawno miał zawał serca lub udar mózgu, lub ma poważne problemy z rytmem serca lub ból w klatce piersiowej, powinien spróbować rzucić palenie bez użycia jakiegokolwiek produktu terapii zastępującej nikotynę, chyba że lekarz zaleci inaczej,

• niewydolność serca, dusznica bolesna, dusznica Prinzmetala lub wysokie ciśnienie krwi (nietolerowana hipertensja),
• problemy z krążeniem,
• cukrzyca, powinien częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy zacznie stosować gumki nikotynowe. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków,
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza),
• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),
• ma niewydolność nerek lub wątroby,
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub stan zapalny przełyku lub gardła (przewód między jamą ustną a żołądkiem) ponieważ terapia zastępująca nikotynę może nasilić objawy,
• nie toleruje fruktozy,
• doświadczył kiedykolwiek drgawek.

Zachowaj wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Osoby z problemami w stawie żuchwy i niektórzy ludzie z protezami dentystycznymi mogą mieć trudności z żuciem gumek. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, zaleca się stosowanie innej postaci farmaceutycznej leku zastępującego nikotynę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet niewielkie ilości nikotyny u dzieci są niebezpieczne i mogą powodować poważne objawy

lub śmierć. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Z tego powodu jest niezwykle ważne, aby trzymać Nicotinell poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Stosowanie Nicotinell Cool Mint z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które możesz stosować. Jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej.

Brak jest informacji o interakcjach między Nicotinell a innymi lekami. Niemniej jednak, poza nikotyną, inne substancje w papierosach mogą wpływać na niektóre leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Olanzapina i Klozapina (w leczeniu schizofrenii).
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawka może wymagać dostosowania.

Stosowanie Nicotinell Cool Mint z pokarmami i napojami

Spożywanie kawy, napojów kwaśnych (np. soków owocowych) lub gazowanych może zmniejszyć

wchłanianie nikotyny, dlatego należy ich unikać przez 15 minut przed żuciem Nicotinell, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępującej nikotynę. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się to, terapia zastępująca nikotynę powinna być stosowana tylko w celu pomocy w rzuceniu palenia po zaleceniu przez profesjonalistę opieki zdrowotnej.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, terapia zastępująca nikotynę powinna być stosowana tylko po zaleceniu przez profesjonalistę opieki zdrowotnej, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie ma danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach, należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicotinell Cool Mint zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu

Ten lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli zdiagnozowano u ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie używaj tego produktu.

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub

irytację oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Każda gumka do żucia Nicotinell Cool Mint 4 mg zawiera 0,1 g sorbitolu, jako substancję słodzącą, co stanowi źródło 0,02 g fruktozy. Wartość kaloryczna wynosi 1,2 kcal/gumka.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumkę do żucia; jest to ilość niezbyt znacząca.

3. Jak stosować Nicotinell Cool Mint

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Nicotinell zawartych w tej ulotce lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby poprawić szanse na powodzenie w rzuceniu palenia, nie wolno palić w ogóle podczas rozpoczynania stosowania Nicotinell ani podczas całego leczenia.

Nicotinell jest dostępny w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od twoich wcześniejszych nawyków palenia. Powinien/powinna stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jesteś palaczem z wysokim lub bardzo wysokim stopniem uzależnienia od nikotyny
• Nie udało ci się rzucić palenia wcześniej, stosując Nicotinell 2 mg
• Twoje objawy związane z rzuceniem palenia są tak silne, że powodują powrót do palenia

W każdym innym przypadku powinien/powinna stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę dla siebie na podstawie poniższej tabeli:

Jeśli wystąpi jakieś niepożądane zdarzenie podczas rozpoczynania leczenia postacią dawkowania o wysokiej dawce (Nicotinell 4 mg), należy ją zastąpić postacią o niższej dawce (Nicotinell 2 mg).

Sposób podania:

Rozpocznij stosowanie tego produktu w dniu, w którym rzucisz palenie. Aby rzucić palenie z powodzeniem za pomocą tego leku, musisz rzucić palenie całkowicie.

Żuj 1 gumkę, gdy będziesz miał ochotę na papierosa. Nie używaj więcej niż 1 gumka na raz. Nie używaj więcej niż 1 gumka na godzinę.

1. Żuj powoli gumkę, aż jej smak stanie się intensywny. Nie jedz ani nie pij, gdy masz gumkę w ustach.
2. Połóż gumkę między policzek a dziąsło.
3. Gdy smak gumki osłabnie, ponownie żuj ją.
4. Powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Gumki do żucia nie powinny być połykane.

Dorośli powyżej 18 lat:

Żuj gumkę, gdy zaczniesz czuć potrzebę palenia. Zwykle powinien żuć gumkę co 1-2 godziny. W większości przypadków ilość 8-12 gumek na dobę jest wystarczająca. Jeśli nadal czujesz potrzebę palenia, możesz żuć dodatkową gumkę. Nie wolno brać więcej niż 15 gumek Nicotinell 4 mg na dobę.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno trwać przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach ilość gumek dziennie będzie stopniowo zmniejszana. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy zużycie gumek zostanie zmniejszone do 1 lub 2 gumek na dobę.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy. Niemniej jednak, niektórzy byli palacze mogą potrzebować dłuższego leczenia gumkami do żucia, aby uniknąć powrotu do palenia.

Jeśli nadal stosujesz Nicotinell po 6 miesiącach, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie dla pacjenta zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell niepowinien być stosowany przez osoby poniżej 18 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nicotinell Cool Mint

Żucie zbyt wielu gumek Nicotinell może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu dużej ilości tytoniu. Jeśli użyjesz zbyt wielu gumek nikotynowych, możesz zacząć czuć się chory, zawroty głowy i nie będziesz się dobrze czuć. Przerwij stosowanie gumek i skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny

obejmują: słabość, blada skóra, zwiększoną potliwość, mimowolne skurcze mięśni, zwiększoną ślinotok, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności,

wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia widzenia i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), duszność, dezorientację, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączkę i drgawki.

Przy bardzo wysokich dawkach może dojść do wyczerpania, drgawek, niskiego ciśnienia krwi prowadzącego do zaburzeń krążenia lub niewydolności oddechowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakikolwiek problem.

Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast. Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne dla dzieci i mogą powodować poważne objawy lub śmierć.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Nicotinell

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań, które możesz zauważyć w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i

zaburzenia snu, które mogą być spowodowane samym faktem rzucenia palenia, a czasem mogą być spowodowane niewystarczającą dawką nikotyny.

Zostały one pogrupowane według częstotliwości, z jaką mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Czujesz się źle (nudności).

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Gumki mogą powodować ból lub lekki dyskomfort w jamie ustnej lub na języku
• ból gardła lub stan zapalny
• Czujesz się chory
• niepokój żołądka
• biegunka
• nudności/niestrawność
• wiatry
• hico
• zwiększona ślinotok
• zaparcia
• trudności z połykaniem

• zawroty głowy i ból głowy
• wymioty
• bezsenność
• kaszel
• suchość w jamie ustnej
• i ból mięśni żuchwy, szczególnie w wyniku intensywnego żucia gumki. Żując gumkę wolniej, można rozwiązać te problemy.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Czujesz bicie serca (palpitacje)
• swędzenie guzków na skórze (pokrzywka).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddychaniem
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świsty lub ucisk w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie mdłości

• zaburzenia rytmu serca (szybsze bicie serca) i reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą być w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie i mieć następujące objawy:

• obrzęk skóry;
• stan zapalny twarzy i jamy ustnej;
• zawroty głowy, mdłości i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia);
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, PRZERWIJstosowanie gumki do żucia Nicotinell i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być związane z rzuceniem palenia, a nie z

leczeniem.

Rzadko Nicotinell może przylegać i uszkadzać protezy dentystyczne lub inne protezy stomatologiczne.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicotinell Cool Mint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nicotinell po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicotinell Cool Mint

• Substancją czynną jest nikotyna. Każda guma do żucia zawiera 4 mg (co odpowiada 20 mg nikotyny-polakrylamidu).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), baza gumy (zawiera butylhydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, polakrylamid, glicerol (E422), woda oczyszczona, lewomentol, naturalny aromat mięty, millicaps mięty, sukraloza, acesulfam potasu, ksylitol (E967), mannitol (E421), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnauba i talk. Zobacz sekcję 2 „Nicotinell Cool Mint zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicotinell guma do żucia jest dostępna w dwóch dawkach (2 i 4 mg) i trzech smakach (nikotyna, owocowy i Cool Mint). Ten prospekt dotyczy Nicotinell Cool Mint 4 mg gumy do żucia.

Nicotinell 4 mg jest dostępny w postaci białej gumy do żucia o matowej powierzchni i prostokątnym kształcie.

Nicotinell 4 mg jest dostępny w opakowaniach po 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 gumy do żucia w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FAMAR S.A.

48 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

19011, Avlonas, Attyka – Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotinell Kaugummi 4 mg Cool Mint

Austria Nicotinell MintFrisch 4 mg - Kaugummi

Belgia Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Dania Nicotinell Mint

Hiszpania Nicotinell Cool Mint 4 mg guma do żucia

Estonia Nicotinell Cool Mint

Grecja Nicotinell Cool Mint 4 mg guma do żucia

Finlandia Nicotinell Mint 4 mg lääkepurukumi

Francja NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Irlandia Nicotinell Cool Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Islandia Nicotinell Mint 4 mg lyfjatyggigúmmí

Litwa Nicotinell Mint 4 mg guma do żucia

Luksemburg Nicotinell Cool Mint, 4 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Łotwa Nicotinell Cool Mint 4 mg guma do żucia

Norwegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak

Holandia Nicotinell Cool Mint, 4 mg, kauwgom

Portugalia Nicotinell Freshmint 4 mg

Wielka Brytania Nicotinell Ice Mint 4mg Medicated Chewing Gum

Szwecja Nicotinell Mint 4 mg

Ten prospekt został zaktualizowany w listopadzie 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/