NICORETTE SUPERMINT 4 mg TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette Supermint 4 mg tabletki do ssania

Nikotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli po 6 miesiącach leczenia nadal masz trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy Nicorette Supermint, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicorette Supermint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Supermint
3. Jak stosować Nicorette Supermint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette Supermint

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette Supermint i w jakim celu się go stosuje

Nicorette Supermint stosuje się w celu złagodzenia objawów abstynencyjnych i redukcji pragnień nikotyny, które pojawiają się podczas prób zaprzestania palenia. Lek ten jest wskazany dla palaczy dorosłych powyżej 18 roku życia, którzy palą więcej niż 20 papierosów dziennie lub mają wysoką zależność od nikotyny.

Nicorette Supermint 4 mg tabletki do ssania są odpowiednie dla tych palaczy, którzy mają wysoką zależność od nikotyny, na przykład tych, którzy palą pierwszego papierosa dnia w ciągu pierwszych 30 minut po obudzeniu się lub tych, którzy palą więcej niż 20 papierosów dziennie.

Nicorette Supermint łagodzi objawy abstynencyjne nikotyny, w tym lęk, związane z zaprzestaniem palenia. Kiedy przestajesz nagle dostarczać nikotynę z tytoniu do organizmu, doświadczasz różnych nieprzyjemnych wrażeń, znanych jako objawy abstynencyjne, takie jak irytacja lub agresja, depresja, lęk, niepokój, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, pragnienia palenia (lęk), nocne budzenie się lub zaburzenia snu. Nikotyna z Nicorette Supermint może pomóc Ci zapobiec lub zmniejszyć te nieprzyjemne objawy, a także Twoje pragnienia palenia.

Aby poprawić szanse na pomoc w zaprzestaniu palenia, zalecane jest zasięgnięcie porady medycznej i wsparcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Supermint

Nie stosuj Nicorette Supermint

• Jeśli jesteś uczulonyna nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś poniżej 18 roku życia.
• Jeśli jesteś niepalącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Supermint.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ chociaż możesz stosować Nicorette Supermint, wcześniej musisz skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli niedawno przebyłeś zawał sercalub udar mózgu.
• Jeśli chorujesz na ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławicę piersiową w spoczynku.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość skurczów serca (arytmia).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leki.
• Jeśli masz niewydolność sercalub problemy z krążeniem.
• Jeśli miałeś reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasami powodować tego rodzaju reakcję.
• Jeśli chorujesz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guza nadnercza(feochromocytoma).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku.
• Jeśli masz padaczkęlub drgawki

Tabletki do ssania mogą stanowić zagrożenie uduszenia. Stosuj je z ostrożnością, jeśli masz trudności z połykaniem stałych lub płynnych pokarmów lub jeśli często kaszlesz podczas lub po połykaniu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Nicorette Supermint z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Uważa się, że jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki zawierające:

Teofilinę w leczeniu astmy

Takrynę w leczeniu choroby Alzheimera

Klozapinę w leczeniu schizofrenii

Ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Nicorette Supermint z pokarmami i napojami

Nie jedz ani nie pij, gdy stosujesz tabletki do ssania. Napoje, które powodują zakwaszenie jamy ustnej, takie jak kawa, sok lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny. Aby osiągnąć maksymalne wchłanianie nikotyny, unikaj picia tych napojów przez 15 minut przed użyciem tabletki.

Ciąża i laktacja.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to powodować opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny, poronienie lub urodzenie martwego dziecka. Zalecane jest rzucenie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie możesz tego zrobić, możesz stosować Nicorette Supermint tylko po konsultacji z lekarzem.

Ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko, powinna być stosowana tylko w okresie laktacji po konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zalecił stosowanie Nicorette Supermint, tabletki powinny być stosowane bezpośrednio po karmieniu piersią i nigdy w ciągu 2 godzin przed.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nicorette Supermint zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Nicorette Supermint zawiera polisorbat, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nicorette Supermint

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Umieść tabletkę w jamie ustnej i pozwól, aby się rozpuściła i uwolniła nikotynę przez wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej do reszty organizmu.

We wszystkich przypadkach umieść tabletkę do ssania w jamie ustnej i okresowo przesuwaj ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Zwykle wymaga to mniej niż 20 minut. Nie żuj tabletki ani nie połykaj jej w całości. Nie stosuj więcej niż 15 tabletek do ssania na dobę. Jeśli czujesz potrzebę dalszego stosowania Nicorette Supermint po 6 miesiącach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Chodzi o to, aby całkowicie rzucić palenie w sposób natychmiastowy, stosując tabletki Nicorette Supermint w celu złagodzenia pragnień palenia.

Dorośli powyżej 18 roku życia

• Rozpocznij stosowanie 8-12 tabletek do ssania na dobę. Za każdym razem, gdy poczujesz pragnienie palenia, użyj tabletki do ssania, umieść ją w jamie ustnej i pozwól, aby się rozpuściła całkowicie.
• Stosuj tę dawkę przez 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszaj liczbę tabletek do ssania stosowanych każdego dnia.
• Gdy osiągniesz liczbę 1 lub 2 tabletek do ssania na dobę, zaprzestań stosowania Nicorette Supermint. Po zaprzestaniu stosowania możesz odczuwać nagłe pragnienia palenia. W takich przypadkach możesz stosować tabletkę do ssania.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania i nie stosuj więcej niż 15 tabletek do ssania na dobę (24 godziny).

Nie jedz ani nie pij, gdy masz tabletkę w jamie ustnej (patrz punkt Nicorette Supermint z pokarmami i napojami)

W przypadku opakowania z tworzywa sztucznego:

W przypadku opakowania z tektury:

ABY OTWORZYĆ:

1.- Naciśnij delikatnie klapkę, na której widnieje napis "naciśnij tutaj"

2.- W tym samym czasie, pociągnij w górę górnej części pudełka z siłą

ABY ZAMKNUĆ: Naciśnij w górę górną część pudełka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz potrzebę palenia ponownie:

• Jeśli martwisz się, że możesz ponownie zacząć palić.
• Jeśli masz trudności z zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania Nicorette Supermint.

Jeśli zaczniesz palić ponownie, Twój lekarz może udzielić Ci wskazówek, jak osiągnąć najlepsze rezultaty w przyszłych leczeniach terapią zastępczą nikotyny (TZN).

Jeśli stosujesz więcej Nicorette Supermint, niż powinieneś

Może wystąpić przedawkowanie nikotyny, jeśli palisz jednocześnie stosując Nicorette Supermint.

. Jeśli dziecko przyjmie Nicorette Supermint, skontaktuj się natknięciez lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą powodować u dziecimałych objawy zatrucia i nawet śmierć.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy i zawroty głowy, zaburzenia słuchu i uczucie osłabienia. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być następowane przez spadek ciśnienia, słaby i nieregularny puls, trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie, kolaps krążeniowy i drgawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z zaprzestaniem palenia (abstynencja nikotynowa)

Niektóre z niepożądanych działań, które występują podczas zaprzestania palenia, mogą być zespołem abstynencyjnym spowodowanym spadkiem spożycia nikotyny.

Te działania obejmują:

• Irytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Uczucie lęku, niepokoju lub trudności z koncentracją.
• Nocne budzenie się lub zaburzenia snu.
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała.
• Zmęczenie.
• Pragnienia palenia.
• Spadek częstotliwości skurczów serca.
• Krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Zawroty głowy lub lekkie dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, katar lub wydzielina z nosa.
• Zaparcia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Nicorette Supermint i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej alergii:

• Pokrzywka (stan skóry charakteryzujący się swędzeniem i czerwonymi plamami).
• Twarz, język lub gardło opuchnięte.
• Trudności z oddychaniem.
• Trudności z połykaniem.

Większość tych działań niepożądanych występuje w pierwszych fazach leczenia. Podczas pierwszych dni leczenia może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak w większości przypadków pacjent adaptuje się do stosowania leku.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Kaszel
• Ból głowy
• Odbijanie
• Nudności (uczucie niepokoju)
• Podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Działania w miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej lub zmiany w percepcji smaków
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększona ilość śliny
• Uczucie dyspepsji
• Ból lub niepokój w brzuchu (żołądku)
• Wymioty, wiatrówka lub biegunka
• Kwaśny refluk
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Uczucie zawrotu głowy
• Nadwrażliwość (alergia)
• Irytacja i uczucie lęku

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Działania w nosie, takie jak katar, kichanie
• Chrapanie (skurcz oskrzeli), lub uczucie potrzeby oddychania mocniej niż zwykle (dyspnea), ucisk w gardle
• Zaczerwienienie skóry (rumień), mrowienie lub zwiększona potliwość
• Działania w jamie ustnej, takie jak mrowienie, stan zapalny języka, owrzodzenia jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub zmiany w głosie, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie
• Serce bije nierówno (uczucie niezwykłego bicia serca), zwiększona częstotliwość skurczów serca, nadciśnienie
• Wypryski i/lub swędzenie (świąd, pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
• Depresja, uczucie nerwowości, nieprawidłowe sny
• Ból i niepokój w klatce piersiowej
• Uczucie słabości, uczucie niepokoju

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Trudności z połykaniem, uczucie zdrętwienia w jamie ustnej.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone odpowiednim lekiem
• Chrapanie

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez (łzawienie)
• Suchość gardła, niepokój żołądka, ból warg
• Zaczerwienienie skóry.
• Drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette Supermint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nicorette Supermint po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla opakowania z polipropylenu: Przechowuj w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed wilgocią.

Dla opakowania z tektury: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Stosuj w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.

Nie ponownie używaj opakowania do przechowywania jakichkolwiek innych rzeczy, ponieważ może pozostać w nim pył z tabletek, który może osadzać się na przechowywanych w tym opakowaniu przedmiotach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette Supermint

• Substancją czynną jest nikotyna (w postaci nikotyny resinianowej). Każda tabletka do ssania zawiera 4 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: manitol (E421), guma ksantanowa, aromatyzacja winterfresh RDE4-149 spray suchy (guma arabska (E414), aromaty miętowe, mentol i eukaliptus), węglan sodu bezwodny (E500)(i), sukraloza (E955), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu (E470b), Powłoka: hypromeloza (E464), aromatyzacja winterfresh RDE4-149 (aromaty miętowe, mentol i eukaliptus), dwutlenek tytanu (E171), sukraloza (E955), sepifilm gloss (hypromeloza (E464), mikrokrystaliczna celuloza (E460), silikat glinowy potasu (E555), dwutlenek tytanu (E171)), acesulfam potasowy (E950) polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette Supermint to tabletki do ssania o kształcie owalnym, białym lub prawie białym, z oznaczeniem „n” na jednej stronie i „4” na drugiej stronie. Wymiary tabletki do ssania są przybliżone 14 x 9 x 7 mm.

Wielkość opakowań:

Opakowanie z plastiku zawierające 20 tabletek do ssania. Opakowane w 1 lub 4 opakowania.

Opakowanie z tektury zawierające 40 tabletek do ssania. Opakowane w 1 lub 2 opakowania.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-MADRYT

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09

Szwecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-MADRYT

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Włochy: Nicoretteicy

Hiszpania: Nicorette Supermint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/..