NICORETTE CLEAR 15 MG/16 GODZIN PLASTRE TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Nicorette Clear 15mg/16 godzin Plaster Transdermalny

Nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicorette Clear i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear
3. Jak stosować Nicorette Clear.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette Clear
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette Clear 15 mg/ 16 godzin plaster transdermalny i w jakim celu się go stosuje

Nicorette Clear 15 mg/ 16 godzin plaster transdermalny stosowany jest w celu złagodzenia objawów abstynencyjnych i redukcji pragnień nikotyny, które pojawiają się, gdy próbuje się rzucić palenie. Ten lek jest wskazany dla palaczy dorosłych powyżej 18 roku życia.

Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny łagodzi objawy abstynencyjne nikotyny, w tym lęk, związany z zaprzestaniem palenia tytoniu. Gdy przestaje się dostarczać nikotynę z tytoniu do organizmu w sposób nagły, można doświadczyć różnych rodzajów nieprzyjemnych wrażeń, znanych jako objawy abstynencyjne, takie jak irytacja lub agresja, depresja, lęk, niepokój, problemy z koncentracją, zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała, pragnienia palenia (lęk), nocne budzenie się lub zaburzenia snu, zawroty głowy, przejściowe zaburzenia świadomości, kaszel, zaparcia, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej lub przeziębienia. Nikotyna zawarta w Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu tych nieprzyjemnych objawów, a także Twoich pragnień palenia.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

Aby poprawić szanse na pomoc w rzuceniu palenia, zalecane jest zasięgnięcie porady medycznej i wsparcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear 15 mg/ 16 godzin plaster transdermalny

Nie stosujNicorette Clear 15 mg/ 16 godzinplaster transdermalny

• jeśli jesteś uczulonyna nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę skóry, która może być dotknięta przez aplikację plastrów.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli jesteś niepalący.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku, gdy cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, ponieważ chociaż możesz stosować Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny, wcześniej musisz skonsultować się z lekarzem:

• jeśli niedawno przeżyłeś zawał sercalub udar.
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku.
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca (arytmia).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwiniekontrolowane lekami.
• jeśli masz niewydolność sercalub problemy z krążeniem.
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej z nikotyną może czasami powodować tego rodzaju reakcję.
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz nadczynność tarczycy.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz guza nadnercza(feochromocytoma).
• jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane chorobywątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie chorobynerek.

Jeśli masz historię epilepsji lub drgawek

Pozostałe leki i Nicorette Clear 15 mg / 16 godzin plaster transdermalny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Pewne związki chemiczne obecne w tytoniu mogą wpływać na sposób, w jaki inne leki są metabolizowane w organizmie. Gdy palacz rzuca palenie, z lub bez Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny, może wystąpić spadek metabolizmu i w konsekwencji wzrost stężenia takich leków we krwi.

Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: leki przeciwastmatyczne (teofilina, salbutamol), leki przeciwdepresyjne (imipramina, klomipramina, fluwoksamina), leki przeciwbólowe (pentazocyna, fenacetina), leki przeciwzapalne (fenylbutazona), leki stosowane w leczeniu demencji (choroba Alzheimera) (takryna), leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapina, klozapina), leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (flekainida), leki przeciwcukrzycowe (insulina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (ropinirol), leki stosowane w leczeniu problemów z sercem (prazosyna, propranolol, izoprenalina, salbutamol), leki zawierające kofeinę lub leki przeciwarytmiczne (adenozyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nicorette Clear plastrów transdermalnych w połączeniu z elastyczną formą są takie same, jak dla każdego leku stosowanego oddzielnie. W przypadku ostrzeżenia i środków ostrożności dotyczących elastycznej formy odsyłamy do informacji o produkcie.

Stosowanie Nicorette Clear 15 mg/ 16 godzin plastrów transdermalnych z jedzeniem i napojami

Żywność lub napoje nie wpływają na skuteczność leczenia tym lekiem

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to prowadzić do niskiej masy urodzeniowej dziecka lub poronienia. Zalecane jest rzucenie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie możesz tego zrobić, możesz stosować Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny tylko po skonsultowaniu się z lekarzem.

Produkty takie jak tabletki do ssania mogą być preferowane w stosunku do plastrów nikotynowych. Wynika to z faktu, że w przypadku tabletek do ssania nie otrzymuje się nikotyny przez cały czas, jednak mogą być preferowane plaster nikotynowy, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Laktacja

Ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko, powinna być stosowana tylko podczas laktacji po skonsultowaniu się z lekarzem. Lepszym rozwiązaniem jest stosowanie leków, które są przyjmowane w określonych momentach dnia (takich jak gumy do żucia lub tabletki do ssania), zamiast plastrów. Również lepiej karmić piersią tuż przed przyjęciem leku, co pomaga w tym, aby dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Nicorette Clear 15 mg / 16 godzin plaster transdermalny powinien być usunięty przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom rezonansu magnetycznego, aby uniknąć ryzyka oparzeń.

3. Jak stosować Nicorette Clear

Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinien/Powinna całkowicie rzucić palenie w sposób natychmiastowy, stosując plaster, aby ulżyć pragnieniom palenia.

Plaster powinien być umieszczony na nieuszkodzonej skórze tułowia, górnej części ramienia lub biodra. Skóra nie powinna być zapalona, uszkodzona ani podrażniona, ponieważ może to zmienić ilość wchłanianej nikotyny. Aby plaster mógł się lepiej przylegać, skóra powinna być czysta, bez włosów, sucha i pozbawiona kremów, lotionów, olejów lub proszków.

Plaster powinien być umieszczony rano i usunięty po 16 godzinach.

Monoterapia

Zalecane jest rozpoczęcie stosowania 1 plastru 15 mg/ 16 godzin na dobę przez 8 tygodni. Następnie należy rozpocząć redukcję dawki początkowej, stosując 1 plaster 10 mg/ 16 godzin na dobę przez 4 tygodnie.

Czas trwania leczenia wynosi około 3 miesiące, ale może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Jeśli odczuwasz potrzebę dalszego stosowania Nicorette Clear po 6 miesiącach leczenia, powinien/Powinna poprosić o poradę lekarza.

Porada i wsparcie zwiększają szanse na powodzenie.

Terapia skojarzona

Palacze, którzy są silnie uzależnieni, którzy doświadczają nieodpartych pragnień palenia lub którzy nie byli w stanie rzucić palenia tylko z pomocą terapii zastępczej nikotyny (TSN) składającej się z jednego leku, mogą skorzystać na stosowaniu Nicorette Clear w połączeniu z nikotyną doustną o elastycznej dawce, składającej się z nikotyny 2 mg gum do żucia, nikotyny 2 mg tabletek do ssania lub nikotyny 1 mg/podanie roztworu do inhalacji doustnej w celu łatwiejszego kontrolowania pragnień palenia.

W przypadku terapii skojarzonej Nicorette Clear plaster transdermalny i lek doustny powinny być stosowane zgodnie z tymi samymi zaleceniami dawkowania, co w przypadku stosowania oddzielnie. Przeczytaj ulotkę dla form doustnych, aby zrozumieć, jak je stosować w sposób precyzyjny i bezpieczny.

Stosuj tylko jeden rodzaj leku doustnego na dobę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego aplikowania

Wybierz dowolne miejsce na tułowiu, górnej części ramienia lub bioder. Skóra nie powinna być zapalona, uszkodzona ani podrażniona, ponieważ może to zmienić ilość wchłanianej nikotyny. Aby plaster mógł się lepiej przylegać, skóra powinna być czysta, bez włosów, sucha i pozbawiona kremów, lotionów, olejów lub proszków.

Plaster powinien być umieszczony rano i usunięty po 16 godzinach.

Wybierz każdego dnia inne miejsce na aplikację, pozostawiając kilka dni przed ponownym użyciem tego samego miejsca.

Po usunięciu z opakowania plaster powinien być umieszczony natychmiast.

Aplikacja plastru:

1. Umyj ręce przed aplikacją plastru.

2. Przytnij nożyczkami jeden z bocznych końców opakowania zawierającego plaster.

3. Odłóż połowę laminatu, starając się nie dotykać powierzchni klejącej plastru palcami.

4. Umieść klejącą część plastru na wybranym miejscu i usuń drugą połowę laminatu.

5. Naciśnij plaster umieszczony na skórze dłonią lub koniuszkami palców.

1. 6. Sprawdź, czy plaster jest dobrze przylegający, przesuwając palce wzdłuż krawędzi plastru.

W przypadku oderwania się plastru w ciągu dnia, należy go jak najszybciej zastąpić nowym.

Po upływie 16 godzin usuń plaster, pociągając go i zrzuć go ostrożnie.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette Clear jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie przekraczaj ustalonej dawki. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania.

Jeśli czujesz potrzebę palenia ponownie:

Jeśli jesteś:

• Zmartwiony, że możesz ponownie zacząć palić.
• Doświadczasz trudności z rzuceniem palenia z użyciem plastrów Nicorette Clear, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zaczniesz palić ponownie, Twój lekarz może doradzić, jak osiągnąć najlepsze wyniki w przyszłych leczeniach za pomocą terapii zastępczej nikotyny (TSN).

Jeśli stosujesz więcej Nicorette Clear niż powinien/powinna

Nadmiar nikotyny z terapii zastępczej nikotyny może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu w nadmiarze: bladość, poty, nudności, ślinienie, uczucie pieczenia w gardle, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, drgawki, zaburzenia umysłowe i ekstremalna słabość.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli palisz jednocześnie z stosowaniem Nicorette Clear.

Przy wysokich dawkach objawy wymienione powyżej mogą być następowane przez: spadek ciśnienia krwi, słaby i nieregularny puls, trudności z oddychaniem, ekstremalne zmęczenie, kolaps krążeniowy i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.Zalecane jest zabranie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia.

Nicorette Clear nie może być stosowany przez osoby poniżej 18 roku życia lub przez osoby, które nigdy nie paliły. Jeśli tak się stanie, mogą wystąpić objawy przedawkowania. Jeśli dziecko stosuje Nicorette Clear, skontaktuj się natychmiastz lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą powodować u dziecimałych objawy zatrucia i nawet prowadzić do śmierci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/aś stosować Nicorette ClearNie stosuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Okolo 20% pacjentów doświadcza łagodnych reakcji skórnych w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Sam fakt rzucenia palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, problemy ze snem, kaszel i objawy podobne do przeziębienia. Działania niepożądane są zwykle zależne od dawki, którą przyjmujesz. Objawy takie jak depresja, irytacja, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą być również związane z zaprzestaniem palenia.

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie.

Częste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.

-

Nudności, wymioty.

• Wysypka, pokrzywka.

Nieczęste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Palpitacje (niezwykłe odczucie bicia serca), zwiększony rytm serca.
• Zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej.
• Reakcje w miejscu podania.
• Nadwrażliwość, ból mięśni.
• Mrowienie, zaburzenia snu, trudności z oddychaniem.
• Nadmierne pocenie się.
• Uderzenia gorąca i nadciśnienie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Reakcja anafilaktyczna.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• rumień.
• Drgawki

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej alergii:

• pokrzywka (stan skórny charakteryzujący się swędzeniem i czerwonymi plamami).
• twarz, język lub gardło opuchnięte.
• trudności z oddychaniem.
• trudności z połykaniem.

Większość tych działań niepożądanych występuje w początkowych fazach leczenia.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji) podczas stosowania Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny.

Terapia skojarzona

Przed zastosowaniem Nicorette Clear plastrów transdermalnych w połączeniu z Nicorette 2 mg gumą do żucia, Nicorette Ice Mint 2 mg gumą do żucia, Nicorette Freshfruit 2 mg gumą do żucia, Nicorette Supermint 2 mg tabletkami do ssania lub Nicorette Bucomist 1 mg/podanie roztworem do inhalacji doustnej, przeczytaj uważnie ulotkę tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Nicorette Clear 15 mg/16 godzin plaster transdermalny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na folii zawierającej plaster po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette Clear

• Substancją czynną jest nikotyna. Plaster transdermalny o powierzchni 13,5 cm2 zawiera 23,62 mg nikotyny i uwalnia dawkę 0,93 mg nikotyny na godzinę przez 16 godzin.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer metakrylanu butylowanego, folia polietyleno-tereftalanowa, matryca akrylowa (zawierająca rozwiązanie klejowe akrylowe, wodorotlenek potasu, kroscarmelozę sodową, acetilacetonian glinowy), warstwa ochronna (zawierająca folię polietyleno-tereftalanową pokrytą aluminium i pokrytą silikonem z obu stron), farba drukarska (zawierająca lakier mieszany, farbę drukarską w kolorze beżowym i farbę drukarską w kolorze brązowym). Każdy plaster nikotynowy jest pakowany w worku wielowarstwowym i przechowywany w pudełku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette Clear jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14 i 28 plastrów.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es