NICORETTE CLEAR 10 MG/16 GODZIN PLASTRE TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette Clear 10mg/16 godzin Plaster Transdermalny

Nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicorette Clear i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear
3. Jak stosować Nicorette Clear
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette Clear
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette Clear i w jakim celu się go stosuje

Nicorette Clear stosuje się w celu złagodzenia objawów abstynencyjnych i redukcji pragnień nikotyny, które pojawiają się, gdy próbuje się rzucić palenie. Lek ten jest wskazany dla palaczy dorosłych powyżej 18 roku życia.

Nicorette Clear łagodzi objawy abstynencyjne nikotyny, w tym lęk, związane z zaprzestaniem palenia. Gdy przestaje się dostarczać nikotynę z tytoniu do organizmu w sposób nagły, może dojść do różnych nieprzyjemnych wrażeń, znanych jako objawy abstynencyjne, takie jak nerwowość lub agresja, depresja, lęk, niepokój, problemy z koncentracją, zwiększony apetyt lub przybranie na wadze, pragnienie palenia (lęk), nocne budzenie się lub zaburzenia snu, zawroty głowy, przemijające zaburzenia świadomości, kaszel, zaparcia, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej lub przeziębienia. Nikotyna zawarta w Nicorette Clear może pomóc zapobiec lub złagodzić te nieprzyjemne objawy, a także Twoje pragnienia palenia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 miesiącach.

Aby poprawić szanse na pomoc w rzuceniu palenia, zalecane jest zasięgnięcie porady medycznej i wsparcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear 10 mg/ 16 godzin plaster transdermalny

Nie stosujNicorette Clear 10 mg/ 16 godzin plaster transdermalny

• jeśli jesteś uczulonyna nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę skóry, która może być dotknięta przez aplikację plastrów.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.
• jeśli jesteś niepalącym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plaster transdermalny.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku, gdy cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, ponieważ chociaż możesz stosować Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plaster transdermalny, wcześniej musisz skonsultować się z lekarzem:

• jeśli niedawno przeżyłeś zawał sercalub udar.
• jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej(niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w czasie spoczynku.
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca (arytmia).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwiniekontrolowane lekami.
• jeśli masz niewydolność sercalub problemy z krążeniem.
• jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasami powodować tego rodzaju reakcję.
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz nadczynność tarczycy.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz guza nadnercza(feochromocytoma).
• jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli masz historię padaczki lub drgawek

Pozostałe leki i Nicorette Clear 10 mg / 16 godzin plaster transdermalny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne związki chemiczne obecne w tytoniu mogą wpływać na sposób, w jaki inne leki są metabolizowane w organizmie. Gdy palacz rzuci palenie, z lub bez Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plaster transdermalny, może dojść do zmniejszenia metabolizmu i w wyniku tego do zwiększenia stężenia takich leków we krwi.

Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków: leki przeciwastmatyczne (teofilina, salbutamol), leki przeciwdepresyjne (imipramina, klomipramina, fluwoksamina), leki przeciwbólowe (pentazocyna, fenacetyna), leki przeciwzapalne (fenylbutazona), leki stosowane w leczeniu demencji (choroba Alzheimera) (takryna), leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapina, klozapina), leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (flekainida), leki przeciwcukrzycowe (insulina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (ropinirol), leki stosowane w leczeniu chorób serca (prazosyna, propranolol, izoprenalina, salbutamol), leki zawierające kofeinę lub leki przeciwarytmiczne (adenozyna).

Stosowanie Nicorette Clear 10 mg/ 16 godzin plaster transdermalny z jedzeniem i napojami

Żywność lub napoje nie wpływają na skuteczność leczenia tym lekiem

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do niskiej wagi urodzeniowej lub poronienia. Zalecane jest rzucenie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli nie udaje Ci się to, możesz stosować Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plaster transdermalny tylko po skonsultowaniu się z lekarzem.

Produkty takie jak tabletki do ssania mogą być preferowane w stosunku do plastrów nikotynowych. Jest to spowodowane tym, że w przypadku tabletek do ssania nie otrzymujesz nikotyny przez cały czas, jednak mogą być one preferowane, jeśli doświadczasz nudności lub wymiotów.

Laktacja

Ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko, powinna być stosowana tylko podczas laktacji po skonsultowaniu się z lekarzem. Lepsze jest stosowanie leków, które są przyjmowane w określonych momentach dnia (takich jak gumy do żucia lub tabletki do ssania), zamiast plastrów. Jest także lepiej karmić piersią tuż przed przyjęciem leku, co pomaga zapewnić, że dziecko otrzyma jak najmniej nikotyny.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nicorette Clear 10 mg / 16 godzin plaster transdermalny powinien być usunięty przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom rezonansu magnetycznego, aby uniknąć ryzyka oparzeń.

Terapia skojarzona

Przed zastosowaniem Nicorette Clear plastrów transdermalnych w połączeniu z Nicorette 2 mg gumą do żucia, Nicorette Ice Mint 2 mg gumą do żucia, Nicorette Freshfruit 2 mg gumą do żucia, Nicorette Supermint 2 mg tabletkami do ssania lub Nicorette Bucomist 1 mg/podanie roztworem do inhalacji doustnej, przeczytaj uważnie ulotkę tych leków.

3. Jak stosować Nicorette Clear

Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Powinieneś całkowicie rzucić palenie i stosować plaster, aby złagodzić pragnienia palenia.

Plaster powinien być umieszczony na nieuszkodzonej skórze tułowia, górnej części ramienia lub biodra. Skóra nie powinna być zapalona, uszkodzona ani podrażniona, ponieważ może to zmienić ilość wchłanianej nikotyny. Aby plaster przylegał lepiej, skóra powinna być czysta, sucha, bez włosów, kremów, lotionów, olejów lub proszków. Plaster powinien być umieszczony rano i usunięty po 16 godzinach.

Monoterapia

Zalecane jest rozpoczęcie stosowania 1 plastru 15 mg/ 16 godzin na dobę przez 8 tygodni. Następnie należy rozpocząć redukcję dawki początkowej, stosując 1 plaster 10 mg/ 16 godzin na dobę przez 4 tygodnie.

Czas trwania leczenia wynosi około 3 miesiące, ale może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Jeśli czujesz potrzebę dalszego stosowania Nicorette Clear po 6 miesiącach leczenia, powinieneś poprosić o poradę lekarza.

Zwykle zalecana jest porada i wsparcie, które zwiększają szanse na powodzenie.

Terapia skojarzona

Palacze, którzy są silnie uzależnieni, którzy doświadczają nieodpartych pragnień palenia lub którzy nie byli w stanie rzucić palenia za pomocą terapii zastępczej nikotyną (TSN) składającej się z jednego leku, mogą skorzystać na stosowaniu Nicorette Clear w połączeniu z nikotyną doustną o elastycznej dawce, składającej się z nikotyny 2 mg gumy do żucia, nikotyny 2 mg tabletek do ssania lub nikotyny 1 mg/podanie roztworem do inhalacji doustnej w celu łatwiejszego kontrolowania pragnień palenia.

W przypadku terapii skojarzonej Nicorette Clear plastrów transdermalnych i leku doustnego powinny być stosowane zgodnie z tymi samymi zaleceniami dawki, co w przypadku stosowania oddzielnie. Przeczytaj ulotkę postaci doustnej, aby zrozumieć, jak ją stosować dokładnie i bezpiecznie.

Stosuj tylko jeden rodzaj leku doustnego na dobę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego aplikowania

Należy wybrać dowolne miejsce na tułowiu, górnej części ramienia lub biodra. Skóra nie powinna być zapalona, uszkodzona ani podrażniona, ponieważ może to zmienić ilość wchłanianej nikotyny. Aby plaster przylegał lepiej, skóra powinna być czysta, sucha, bez włosów, kremów, lotionów, olejów lub proszków. Plaster powinien być umieszczony rano i usunięty po 16 godzinach.

Wybierz każdego dnia inne miejsce na aplikację, pozostawiając kilka dni przed ponownym użyciem tego samego miejsca.

Po usunięciu z opakowania plaster powinien być umieszczony natychmiast.

Aplikacja plastru:

1. Umyj ręce przed aplikacją plastru.

2. Przytnij nożyczkami jeden z bocznych końców opakowania zawierającego plaster.

3. Odłóż połowę laminatu, starając się nie dotykać powierzchni klejącej plastru palcami.

4. Umieść klejącą część plastru na wybranym miejscu i usunąć drugą połowę laminatu.

5. Naciśnij umieszczony plaster na skórze dłonią lub koniuszkami palców.

1. 6. Sprawdź, czy plaster jest dobrze przylegający, przesuwając palce wzdłuż krawędzi plastru.

W przypadku odklejenia plastru w ciągu dnia, należy go jak najszybciej wymienić na nowy.

Po upływie 16 godzin usunąć plaster przez pociągnięcie i ostrożnie wyrzucić.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plastrów transdermalnych jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Nie przekraczaj ustalonej dawki. Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania.

Jeśli czujesz potrzebę palenia ponownie:

Jeśli jesteś:

• Zmartwiony, że możesz ponownie zacząć palić.
• Doświadczasz trudności w zaprzestaniu stosowania plastrów Nicorette Clear 10 mg/ 16 godzin, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zaczniesz palić ponownie, Twój lekarz może doradzić, jak osiągnąć najlepsze wyniki w przyszłych leczeniach za pomocą terapii zastępczej nikotyną (TSN).

Jeśli stosujesz więcej Nicorette Clear, niż powinieneś

Nadmiar nikotyny z terapii zastępczej nikotyną może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu w nadmiarze: bladość, zimny pot, nudności, ślinienie, uczucie pieczenia w gardle, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, drgawki, zaburzenia umysłowe i ekstremalna słabość.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli palisz jednocześnie stosując Nicorette Clear.

Przy wysokich dawkach objawy wymienione powyżej mogą być następowane przez: spadek ciśnienia krwi, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, ekstremalne zmęczenie, kolaps krążeniowy i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.Zalecane jest zabranie ulotki i opakowania leku do personelu medycznego.

Nicorette Clear nie może być stosowany przez osoby poniżej 18 roku życia lub przez osoby, które nigdy nie paliły. Jeśli tak się stanie, mogą wystąpić objawy przedawkowania. Jeśli dziecko stosuje Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plaster transdermalny, natknięcieskonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy w trakcie leczenia mogą powodować u dziecimałych objawy zatrucia i nawet prowadzić do śmierci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Nicorette Clear

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Okolo 20% pacjentów doświadcza łagodnych reakcji skórnych w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Sam fakt rzucenia palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, problemy ze snem, kaszel i objawy podobne do przeziębienia. Działania niepożądane są zwykle zależne od dawki, którą przyjmujesz. Objawy takie jak depresja, nerwowość, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą być również związane z zaprzestaniem palenia.

Bardzo częste działania niepożądane(występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie.

Częste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.

Nudności, wymioty.

• Wysypka, pokrzywka.

Nieczęste działania niepożądane(występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

• Palpitacje (niezwykłe odczucie bicia serca), zwiększony rytm serca.
• Zmęczenie, dyskomfort, ból w klatce piersiowej.
• Reakcje w miejscu podania.
• Nadwrażliwość, ból mięśni.
• Mrowienie, zaburzenia snu, trudności w oddychaniu.
• Nadmierne pocenie się.
• Uderzenia gorąca i nadciśnienie.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia żołądowo-jelitowe.
• Reakcja anafilaktyczna.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• rumień.
• Drgawki

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plaster transdermalny i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej alergii:

• pokrzywka (stan skórny charakteryzujący się swędzeniem i czerwonymi plamami).
• twarz, język lub gardło obrzękłe.
• trudności w oddychaniu.
• trudności w połykaniu.

Większość tych działań niepożądanych występuje w pierwszych fazach leczenia.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji) podczas stosowania Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plastrów transdermalnych.

Terapia skojarzona

Przed zastosowaniem Nicorette Clear plastrów transdermalnych w połączeniu z Nicorette 2 mg gumą do żucia, Nicorette Ice Mint 2 mg gumą do żucia, Nicorette Freshfruit 2 mg gumą do żucia, Nicorette Supermint 2 mg tabletkami do ssania lub Nicorette Bucomist 1 mg/podanie roztworem do inhalacji doustnej, przeczytaj uważnie ulotkę tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette Clear 10 mg/16 godzin plastrów transdermalnych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na folii zawierającej plaster po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNicorette Clear

• Substancją czynną jest nikotyna. Plaster transdermalny o powierzchni 9,0 cm2 zawiera 15,75 mg nikotyny i uwalnia dawkę 0,62 mg nikotyny na godzinę przez 16 godzin.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, kopolimer metakrylanu butylowanego, folia polieteroftalanowa, matryca akrylowa (zawierająca rozwiązanie klejowe akrylowe, wodorotlenek potasu, kroscarmelozę sodową, acetilacetonian glinowy), warstwa ochronna (zawierająca folię polieteroftalanową (PET) pokrytą aluminium i pokrytą silikonem z obu stron), farba drukarska (zawierająca lakier mieszany, farbę drukarską w kolorze beżowym i farbę drukarską w kolorze brązowym). Każdy plaster nikotynowy jest pakowany w worku wielowarstwowym i przechowywany w pudełku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette Clear jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 i 14 plastrów.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2, D-56626

Andernach, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es