NICORETTE BUCOMIST 1 mg/dawki ROZTWÓR DO APLIKACJI DO JAMT JUSTRALNEJ SMAK OWOCÓW I MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nicorette BucoMist 1mg/podanie roztwór do opryskiwania jamy ustnej o smaku mięty owocowej

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 6 miesiącach leczenia Nicorette BucoMist.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nicorette BucoMist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette BucoMist
3. Jak stosować Nicorette BucoMist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette BucoMist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette BucoMist i w jakim celu się go stosuje

Nicorette BucoMist należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia, gdy istnieje zamiar rzucenia lub zmniejszenia spożycia tytoniu przed jego ostatecznym porzuceniem. Ten rodzaj leczenia nazywa się Terapią Zastępczą Nikotyną (TZN).

Nicorette BucoMist łagodzi objawy abstynencyjne, które pojawiają się po rzuceniu palenia, w tym także pragnienie palenia. Gdy nikotyna z tytoniu jest nagłe odstawiana organizmowi, mogą pojawić się różne nieprzyjemne odczucia, określane łącznie jako zespół abstynencyjny. Stosowanie Nicorette BucoMist może zapobiec lub zmniejszyć zespół abstynencyjny, w tym także pragnienie palenia. Jego działanie polega na tym, że Nicorette BucoMist w dalszym ciągu dostarcza organizmowi niewielką ilość nikotyny przez krótki okres czasu. Nicorette BucoMist nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w tytoniu.

Aby zwiększyć szanse na rzucenie palenia, ważne jest korzystanie z porady i wsparcia.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 6 miesiącach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette BucoMist

Nie stosuj Nicorette BucoMist

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli nigdy nie paliłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette BucoMist.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób. Możesz stosować Nicorette BucoMist, ale przedtem musisz skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli ostatnio (do 3 miesięcy temu) miałeś zawał serca lub udar.
• Jeśli chorujesz na bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub dusznicę bolesną.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca.
• Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnienie skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasem powodować tego rodzaju reakcję.
• Jeśli chorujesz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy.
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku.
• Jeśli masz padaczkę lub drgawki

Osoby niepalące nie powinny stosować Nicorette BucoMist.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Nicorette BucoMist z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Uważa się, że jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki zawierające:

teofilinęw leczeniu astmy

takrynęw leczeniu choroby Alzheimera

klozapinęw leczeniu schizofrenii

ropinirolw leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Nicorette BucoMist z pokarmami i napojami

Nie jedz i nie pij, gdy stosujesz opryskiwacz.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny, poród przedwczesny lub urodzenie martwego dziecka. Idealnie powinna/powinien spróbować rzucić palenie bez stosowania jakiegokolwiek leku zawierającego nikotynę. Jeśli nie uda się, powinna/powinien stosować Nicorette BucoMist tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz pierwszego kontaktu, lekarz kontrolujący ciążę lub specjalista od uzależnień od tytoniu.

Laktacja

Należy unikać stosowania Nicorette BucoMist w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpłynąć na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Nicorette BucoMist w czasie karmienia piersią, opryskiwacz lub opryskiwacze powinny być stosowane bezpośrednio po karmieniu i nigdy w ciągu 2 godzin przed karmieniem.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nie wiadomo, jaki wpływ ma nikotyna na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nicorette BucoMistzawiera 12 mg propylenoglikolu na opryskiwacz. Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanol) w każdym opryskiwaczu, co odpowiada 97 mg/ml. Ilość alkoholu w każdym opryskiwaczu tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna wywoływać żadnego zauważalnego efektu. Ten produkt leczniczy zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opryskiwacz, co oznacza, że jest on prawie wolny od sodu. Ze względu na obecność butylhydroksytoluenu Nicorette BucoMist może powodować reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.

.

3. Jak stosować Nicorette BucoMist

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Nie wolno stosować Nicorette BucoMist u osób poniżej 18 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie osiągnąłeś/aś redukcji ilości opryskiwań lub spożycia papierosów po 6 tygodniach leczenia lub jeśli potrzebujesz stosować Nicorette BucoMist przez więcej niż 6 miesięcy. Zwykle powinna/powinien stosować Nicorette BucoMist przez 3 miesiące. Nicorette BucoMist nie powinien być stosowany przez więcej niż 6 miesięcy.

Sposób stosowania Nicorette BucoMist zależy od tego, czy rzucasz palenie natychmiast, czy stopniowo zmniejszasz ilość papierosów przed całkowitym rzuceniem palenia.

Rzucenie palenia natychmiast

Celem jest rzucenie palenia natychmiast i stosowanie sprayu w celu złagodzenia pragnienia palenia.

Nie stosuj więcej niż 2 opryskiwacze na raz lub 4 opryskiwacze na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 opryskiwacze w ciągu 16 godzin w dowolnym 24-godzinnym okresie.

Stopniowe rzucenie palenia

Celem jest rozpoczęcie stopniowego zastępowania papierosów Nicorette BucoMist. Gdy osiągniesz ten cel, przestań całkowicie palić i stosuj tylko spray.

Gdy poczujesz silne pragnienie palenia, wykonaj 1-2 opryskiwacze sprayu zamiast papierosa, aby pomóc kontrolować pragnienie. Spray jest przeznaczony do zastąpienia papierosa, nie palaj zaraz po jego zastosowaniu. Stosowanie sprayu bez zmniejszania ilości papierosów spowoduje, że będziesz się czuł/a chorą (zobacz sekcję „Jeśli stosujesz więcej Nicorette BucoMist, niż powinna/powinien”). Zmniejszaj ilość papierosów, które palisz dziennie, o jak najwięcej, i zastępuj je opryskiwaczem. Jak tylko będziesz gotowy/a, powinna/powinien przestać palić całkowicie, w każdym przypadku nie później niż 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Po rzuceniu palenia stopniowo zmniejszaj ilość opryskiwań dziennie. Gdy zmniejszysz ilość opryskiwań do 2-4 dziennie, przestań stosować Nicorette BucoMist.

Nie stosuj więcej niż 2 opryskiwacze na raz lub 4 opryskiwacze na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 opryskiwacze w ciągu 16 godzin w dowolnym 24-godzinnym okresie.

Na zakończenie leczenia możesz mieć ponownie pragnienie palenia. Zachowaj opakowanie z dawkami, które nie zostały przez Ciebie użyte, w przypadku nagłego wystąpienia silnego pragnienia palenia. Możesz wykonać jeden opryskiwacz lub dwa opryskiwacze, jeśli pierwszy opryskiwacz nie pomoże w ciągu kilku minut.

Przestrzegaj dokładnie tych instrukcji i używaj rysunków jako przewodnika

Otwórz nasadkę

Jak otworzyć pojemnik

1. Użyj kciuka, aby przesunąć guzik (a) w dół, aż będzie można go lekko nacisnąć (b). Nie naciskaj zbyt mocno.
2. Podczas naciskania guzika przesuń w górę (c), aby otworzyć górną część pojemnika.

Jak załadować pojemnik

Gdy używasz Nicorette BucoMist po raz pierwszy, musisz załadować pompę do opryskiwania. Wskaż nasadką w bezpieczne miejsce, gdzie nie będą obecne inne osoby, dzieci lub zwierzęta. Naciskaj górną część pojemnika palcem wskazującym 3 razy, aż pojawi się cienki strumień. Jeśli nie używasz Nicorette BucoMist przez 2 dni, procedurę ładowania należy powtórzyć.

Jak używać pojemnika

1. Wskaż nasadką w otwarte usta jak najbliżej.
2. Naciskaj mocno górną część pojemnika, aby uwolnić strumień do ust, unikając warg. Nie wdychaj podczas aplikacji, aby uniknąć przedostania się strumienia do gardła. Aby uzyskać lepsze wyniki, nie powinna/powinien połykać w ciągu kilku sekund po aplikacji.

Jak usunąć nasadkę

Jak zamknąć pojemnik

1. Przesuń guzik (d) w dół, aż będzie można go nacisnąć.
2. Podczas naciskania przesuń górną część pojemnika w dół (f). Zwolnij guzik. Pojemnik jest teraz zamknięty.

Aby użyć kolejnej dawki, powtórz powyższe kroki.

Zamknij pojemnik po każdym użyciu, aby zapobiec użyciu Nicorette BucoMist przez dzieci lub przypadkowemu opryskiwaniu. Należy uważać, aby nie opryskiwać oczu podczas aplikacji Nicorette BucoMist. Jeśli strumień dostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Jeśli stosujesz więcej Nicorette BucoMist, niż powinna/powinien

Jeśli palisz jednocześnie z stosowaniem Nicorette BucoMist, mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny.

Jeśli dziecko stosuje Nicorette BucoMist lub jeśli stosujesz zbyt wiele opryskiwań, skonsultuj się natychmiastz lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku. Dawki tolerowane przez dorosłych podczas leczenia mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dziecii nawet spowodować ich śmierć.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy i zawroty głowy, zaburzenia słuchu i uczucie słabości. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być następowane przez spadek ciśnienia, słaby i nieregularny puls, trudności w oddychaniu, ekstremalne zmęczenie, kolaps krążeniowy i drgawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nicorette BucoMist może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nicorette BucoMist może powodować te same działania niepożądane, co inne formy nikotyny. Te działania zależą zwykle od dawki, którą się stosuje.

Działania niepożądane związane z rzuceniem palenia (abstynencja od nikotyny)

Niektóre niepożądane objawy, które występują podczas rzucenia palenia, mogą być zespołem abstynencyjnym spowodowanym spadkiem spożycia nikotyny.

Te działania obejmują:

• Irytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Poczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała.
• Zmęczenie.
• Pragnienie palenia (pragnienie).
• Spadek częstotliwości serca.
• Krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Zawroty głowy lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, kongestia nosa lub wydzielina nosowa.
• Zaparcia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych, przestań stosować Nicorette BucoMist i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(objawy obrzęku naczynioruchowego):

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Częste odbijanie (szczególnie częste).
• Ból głowy, nudności (poczucie choroby).
• Podrażnienie gardła.

Częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Działania w miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej lub zmiany w percepcji smaków.
• Suchość w ustach lub zwiększona ilość śliny.
• Poczucie dyspepsji.
• Ból lub dyskomfort w brzuchu (brzuchu).
• Wymioty, wiatry lub biegunka.
• Poczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Nadwrażliwość (alergia)
• Mrowienie.

Rzadkie: może wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Działania w nosie, takie jak kongestia nosa lub kichanie.
• Wydzielina nosowa
• Chrapanie (bronchospazm), lub poczucie potrzeby oddychania bardziej niż zwykle (dyspnea), ucisk w gardle.
• Zaczerwienienie skóry (rumień) lub zwiększona potliwość.
• Działania w jamie ustnej, takie jak mrowienie, stan zapalny języka, owrzodzenia jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub zmiany w głosie, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie z dziąseł.
• Palpitacje (niezwykłe poczucie bicia serca), zwiększona częstotliwość serca, nadciśnienie.
• Wypryski i/lub swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry.
• Nieprawidłowe sny.
• Dolegliwości w klatce piersiowej i ból.
• Poczucie słabości, poczucie niepokoju.

Rzadkie: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób:

• Trudności w połykaniu, poczucie zdrętwienia w jamie ustnej.
• Wymioty.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez (łzawienie).
• Suchość gardła, dolegliwości żołądkowe, ból warg.
• Nieregularny rytm serca.
• Zaczerwienienie skóry.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja).
• Drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette BucoMist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pojemniku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko, zwłaszcza środowisko wodne w przypadku nikotyny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette BucoMist

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedna dawka uwalnia 1 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to propylenoglikol (E1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksamer 407, glicerol (E422), wodorowęglan sodu, lewomentol, aromat owocowy, aromat odświeżający, sukraloza, acesulfam potasu, , butylhydroksytoluen (E321), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette BucoMist składa się z butelki z plastiku umieszczonej w pojemniku z mechaniczną pompą spryskującą. Pojemnik ma system zabezpieczenia przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu, co odpowiada 150 dawkom.

Nicorette BucoMist jest dostępny w opakowaniach po 1,2 lub 3 pojemnikach.

Nicorette BucoMist jest również dostępny w opakowaniach po 1,2 lub 3 pojemnikach, które zawierają, pod etykietą tylną, chip komunikacji pola bliskiego (NFC), umożliwiający łączność z aplikacją mobilną. Te pojemniki posiadają ten ikon

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są sprzedawane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

McNeil AB,

P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

lub

Johnson & Johnson Consumer NV/SA,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es