NICORETTE BUCOMIST 1 mg/naciśnięcie ROZTÓR DO APLIKACJI DO JAMT USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Nicorette BucoMist 1mg/podanie roztwór do stosowania w jamie ustnej

Nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie poprawi się po 6 miesiącach leczenia Nicorette BucoMist.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nicorette BucoMist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette BucoMist
3. Jak stosować Nicorette BucoMist
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette BucoMist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette BucoMist i w jakim celu się go stosuje

Nicorette BucoMist należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w rzuceniu palenia, gdy istnieje zamiar rzucenia lub zmniejszenia spożycia tytoniu przed jego ostatecznym porzuceniem. Ten rodzaj leczenia nazywa się Terapią Zastępczą z Nikotyną (TZN).

Nicorette BucoMist łagodzi objawy abstynencyjne, które pojawiają się po rzuceniu palenia, w tym również pragnienia palenia. Gdy nikotyna z tytoniu jest nagłe odstawiana organizmowi, mogą pojawić się różne nieprzyjemne odczucia, które łącznie nazywa się zespołem abstynencyjnym. Stosowanie Nicorette BucoMist może zapobiec lub zmniejszyć zespół abstynencyjny, w tym również pragnienia palenia. Jego działanie polega na tym, że Nicorette BucoMist nadal dostarcza organizmowi niewielką ilość nikotyny przez krótki okres czasu. Nicorette BucoMist nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn obecnych w tytoniu.

Aby zwiększyć szanse na rzucenie palenia, ważne jest korzystanie z porady i wsparcia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette BucoMist

Nie stosuj Nicorette BucoMist

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli nigdy nie paliłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób. Możesz stosować Nicorette BucoMist, ale przed tym musisz skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli niedawno (do 3 miesięcy temu) miałeś zawałlub udar serca.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej(dławica piersiowa) lub dławicę spoczynkową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca.
• Jeśli masz nadciśnienie(nadciśnienie tętnicze) niekontrolowane lekami.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej z nikotyną może czasami powodować tego rodzaju reakcję.
• Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane chorobywątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie chorobynerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guzanadnercza(feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku.
• Jeśli masz padaczkęlub drgawki

Osoby niepalącenie powinny stosować Nicorette BucoMist.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie Nicorette BucoMist z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Uważa się, że jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki zawierające:

• teofilinęw leczeniu astmy
• takrynęw leczeniu choroby Alzheimera
• klazapinęw leczeniu schizofrenii
• ropinirolw leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Nicorette BucoMist z pokarmami i napojami

Nie jedz ani nie pij, gdy stosujesz podanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jest bardzo ważne, aby rzucić palenie podczas ciąży, ponieważ może to powodować opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny, poronienie lub urodzenie martwego dziecka. Idealnie powinnaś próbować rzucić palenie bez stosowania jakiegokolwiek leku z nikotyną. Jeśli nie udaje ci się to, powinnaś stosować Nicorette BucoMist tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz prowadzący ciążę lub specjalista od uzależnień od tytoniu.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania Nicorette BucoMist w okresie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpłynąć na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Nicorette BucoMist w okresie karmienia, podanie lub podania powinny być stosowane bezpośrednio po karmieniu i nigdy w ciągu 2 godzin przed karmieniem.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Nie wiadomo, jaki jest wpływ nikotyny na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nicorette BucoMistzawiera 11 mg propylenoglikolu na podanie. Ten lek zawiera około 7 mg alkoholu (etanol) w każdym podaniu, co odpowiada 97 mg/ml. Ilość alkoholu w każdym podaniu tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna wywoływać żadnego zauważalnego efektu. Ten produkt leczniczy zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na podanie, co oznacza, że jest prawie wolny od sodu. Ze względu na obecność butylhydroksytoluenu Nicorette BucoMist może powodować reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienia oczu lub błon śluzowych.

3. Jak stosować Nicorette BucoMist

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Nie wolno stosować Nicorette BucoMist u osób poniżej 18 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie osiągnąłeś redukcji liczby podań lub spożycia papierosów po 6 tygodniach leczenia lub jeśli potrzebujesz stosować Nicorette BucoMist przez więcej niż 6 miesięcy. Zwykle Nicorette BucoMist powinien być stosowany przez 3 miesiące, ale nie dłużej niż 6 miesięcy.

Sposób stosowania Nicorette BucoMist zależy od tego, czy rzucasz palenie natychmiast czy stopniowo redukujesz liczbę papierosów przed całkowitym rzuceniem palenia.

Rzucenie palenia natychmiast

Celem jest rzucenie palenia natychmiast i stosowanie podań urządzenia w celu złagodzenia pragnień palenia.

Nie stosuj więcej niż 2 podania jednocześnie lub 4 podania na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 podania przez 16 godzin w dowolnym 24-godzinnym okresie.

Stopniowe rzucenie palenia

Celem jest rozpoczęcie stopniowej zamiany niektórych papierosów na Nicorette BucoMist. Raz osiągnięty ten cel, rzucenie palenia papierosów całkowicie i przejście na stosowanie tylko urządzenia do podawania. Ostatecznie, całkowite zaprzestanie stosowania leku.

.

Gdy poczujesz silne pragnienie palenia, wykonaj 1-2 podania zamiast papierosa, aby pomóc w kontroli pragnień. Podania są przeznaczone do zastąpienia papierosa, nie pal po ich zastosowaniu. Stosowanie podań bez redukcji liczby papierosów sprawi, że będziesz się źle czuła (zobacz punkt „Jeśli stosujesz więcej Nicorette BucoMist, niż powinnaś”). Zmniejszaj liczbę papierosów, które palisz dziennie, o jak najwięcej, i zastępuj je podaniem. Jak tylko będziesz gotowa, powinnaś rzucić palenie całkowicie, najpóźniej w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po rzuceniu palenia stopniowo redukuj liczbę podań na dzień. Gdy zmniejszysz podania do 2-4 na dzień, przestań stosować Nicorette BucoMist.

Nie stosuj więcej niż 2 podania jednocześnie lub 4 podania na godzinę przez 16 godzin. Maksymalna dawka to 64 podania przez 16 godzin w dowolnym 24-godzinnym okresie.

Na zakończenie leczenia możliwe, że poczujesz ponownie silne pragnienie palenia. Zachowaj opakowanie z dawką, którą nie stosowałaś leku, na wypadek nagłego silnego pragnienia palenia. Możesz wykonać podanie lub dwa, jeśli pierwsze podanie nie pomoże w ciągu kilku minut.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami i używaj rysunków jako przewodnika

Otwórz ustnik

Jak otworzyć pojemnik

1. Użyj kciuka, aby przesunąć guzik (a) w dół, aż będzie można go lekko nacisnąć (b). Nie naciskaj zbyt mocno.
2. Podczas naciskania guzika przesuwaj w górę (c), aby otworzyć górną część pojemnika.

Jak załadować pojemnik

Gdy używasz Nicorette BucoMist po raz pierwszy, musisz załadować pompę do podawania. Wskaż ustnik w bezpieczne miejsce, gdzie nie ma innych osób, dzieci lub zwierząt. Naciskaj górną część pojemnika palcem wskazującym 3 razy, aż pojawi się cienkie podanie. Jeśli nie używasz Nicorette BucoMist przez 2 dni, procedura ładowania musi być powtórzona.

Jak używać pojemnika

1. Wskaż ustnik w otwarte usta jak najbliżej.
2. Naciskaj mocno górną część pojemnika, aby uwolnić podanie do jamy ustnej, unikając warg. Nie wdychaj podczas aplikacji, aby uniknąć przedostania się podania do gardła. Aby uzyskać lepsze wyniki, nie powinnaś połykać w ciągu kilku sekund po podaniu.

Jak usunąć ustnik

Jak zamknąć pojemnik

1. Przesuwaj guzik (d) w dół, aż będzie można go nacisnąć.
2. Podczas naciskania przesuwaj górną część pojemnika w dół (f). Zwolnij guzik. Pojemnik jest teraz zamknięty.

Aby użyć kolejnej dawki, powtórz powyższe kroki.

Zamknij pojemnik po każdym użyciu, aby zapobiec użyciu Nicorette BucoMist przez dzieci lub przypadkowemu podaniu. Należy uważać, aby nie rozpryskać leku do oczu podczas podawania Nicorette BucoMist. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Jeśli stosujesz więcej Nicorette BucoMist, niż powinnaś

Jeśli palisz jednocześnie z stosowaniem Nicorette BucoMist, mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny.

Jeśli dziecko stosuje Nicorette BucoMist lub jeśli stosujesz zbyt wiele podań, skonsultuj się natychmiastz lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę i ilość stosowanego leku. Dawki tolerowane przez dorosłych podczas leczenia mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dziecii nawet spowodować ich śmierć.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, potliwość, ból głowy i zawroty głowy, zaburzenia słuchu i uczucie osłabienia. Przy wysokich dawkach te objawy mogą być poprzedzone spadkiem ciśnienia, słabym i nieregularnym pulsem, trudnościami w oddychaniu, ekstremalnym zmęczeniem, kolapsem krążenia i drgawkami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nicorette BucoMist może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nicorette BucoMist może powodować te same działania niepożądane, co inne postacie nikotyny. Działania te zależą zwykle od dawki, którą się stosuje.

Działania niepożądane związane z rzuceniem palenia (abstynencja od nikotyny)

Niektóre niepożądane objawy, które występują podczas rzucenia palenia, mogą być zespołem abstynencyjnym spowodowanym spadkiem spożycia nikotyny.

Te działania obejmują:

• Irytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Uczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała.
• Zmęczenie.
• Pragnienie palenia (pragnienia).
• Spadek częstotliwości serca.
• Krwawienie z dziąseł lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Zawroty głowy lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, kongestia nosa lub wydzielina nosowa.
• Zaparcie.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych, przestań stosować Nicorette BucoMist i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(objawy obrzęku naczynioruchowego):

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• Trudności w połykaniu.
• Pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Hico (szczególnie częste).
• Ból głowy, nudności (uczucie choroby).
• Podrażnienie gardła.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Działania w miejscu podania, takie jak uczucie pieczenia, stan zapalny jamy ustnej lub zmiany w percepcji smaków.
• Suchość w jamie ustnej lub zwiększona ilość śliny.
• Uczucie dyspepsji.
• Ból lub nieprzyjemne uczucie w brzuchu (brzuchu).
• Wymioty, wiatrówka lub biegunka.
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Nadwrażliwość (alergia)
• Mrowienie
• Kaszel

Mało częste: może dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Działania w nosie, takie jak kongestia nosa lub kichanie.
• Chrypka (skurcz oskrzeli), lub uczucie potrzeby oddychania mocniej niż zwykle (dyspnea), ucisk w gardle.
• Zaczerwienienie skóry (rumień) lub zwiększona potliwość.
• Działania w jamie ustnej, takie jak mrowienie, stan zapalny języka, owrzodzenia jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub zmiany w głosie, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, krwawienie z dziąseł.
• Palpitacje (niezwykłe uczucie bicia serca), zwiększona częstotliwość serca, nadciśnienie.
• Wypryski i/lub swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry.
• Nieprawidłowe sny.
• Dolegliwości w klatce piersiowej i ból.
• Uczucie osłabienia, uczucie niepokoju.
• Wydzielina nosowa.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Trudności w połykaniu, uczucie zdrętwienia w jamie ustnej.
• Wymioty.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez (łzawienie).
• Suchość gardła, nieprzyjemne uczucie w żołądku, ból warg.
• Zaczerwienienie skóry.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja).
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette BucoMist

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pojemniku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko, zwłaszcza środowisko wodne w przypadku nikotyny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette BucoMist

• Substancją czynną jest nikotyna. Jedna dawka uwalnia 1 mg nikotyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to propylenoglikol (E1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksamer 407, glicerol (E422), węglan sodu, lewomentol, aromatyzacja miętowa, aromat świeży, sukraloza, acesulfam potasu, butylowany hydroksytoluen (E 321), kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicorette BucoMist składa się z butelki z plastiku umieszczonej w pojemniku z mechaniczną pompą spryskującą. Pojemnik ma system zabezpieczenia przed dziećmi.

Każda butelka zawiera 13,2 ml roztworu, co odpowiada 150 dawkom.

Nicorette BucoMist jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 pojemniki.

Nicorette BucoMist jest również dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 pojemniki, które zawierają, pod etykietą tylną, chip komunikacji pola bliskiego (NFC), umożliwiający połączenie z aplikacją mobilną. Te pojemniki mają ten ikon >

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN), S.L.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McNeil AB, P.O.

Box 941, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

lub

Johnson & Johnson Consumer NV/SA,

Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es