NICORETTE 4 mg GUMY DO ŻUCIA LECZNICZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette 4 mg gumy do żucia

Nikotyna

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Nicorette 4 mg gumy do żucia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette 4 mg gumy do żucia
3. Jak stosować Nicorette 4 mg gumy do żucia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette 4 mg gumy do żucia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nicorette 4 mg gumy do żucia i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany jako pomoc dla palaczy powyżej 18 roku życia, którzy palą więcej niż 20 papierosów dziennie i którzy, będąc zdeterminowanymi do rzucenia palenia, mogą doświadczyć nieprzyjemnych objawów związanych z zaprzestaniem palenia: drażliwości, lęku, "głodu" nikotyny, bezsenności lub zaparcia, głównie.

Ze względu na zawartość nikotyny redukuje nieprzyjemne objawy abstynencyjne, które zwykle występują po zaprzestaniu palenia, ale nie dostarcza tej samej satysfakcji co papieros. Dlatego też, aby rzucić palenie, będziesz musiał polegać na swojej determinacji, decyzji i sile woli.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 6 miesiącach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicorette 4 mg gumy do żucia

Jest bardzo ważne, aby podczas leczenia rzucenia palenia za pomocą Nicorette 4 mg gumy do żucia niestosować żadnych innych leków zawierających nikotynę.

Nie stosuj Nicorette 4 mg gumy do żucia

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś palaczem.
• jeśli masz zaburzenia w stawie żuchwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette 4 mg gumy do żucia.

Palacze z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem Nicorette 4 mg gumy do żucia. Gumę można przykleić, a w rzadkich przypadkach może uszkodzić protezę zębową.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób, powinieneś spróbować rzucić palenie bez stosowania żadnych leków. Jeśli nie powiedzie się, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

• Jeśli niedawno (do 3 miesięcy temu) doznałeś zawału sercalub udaru mózgu.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej(dławica piersiowa) lub dławicę spoczynkową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość skurczów serca.
• Jeśli masz nadciśnienie(niekontrolowane lekami).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasem powodować tego rodzaju reakcję.
• Jeśli cierpisz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guza nadnercza(feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz na wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku.
• Jeśli masz padaczkę lub drgawki

Pozostałe leki i Nicorette 4 mg gumy do żucia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Palenie tytoniu może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki. Dlatego też, gdy rzucisz palenie (z lub bez terapii zastępczej nikotyną), będziesz musiał dostosować dawki leków, które stosujesz.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Leki zawierające alkohol lub kofeinę.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne (benzodiazepiny, clozapina, olanzapina, fluwoksamina, imipramina, klomipramina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak ropinirol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub furosemid).
• Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub silniejsze, takie jak morfina lub pochodne (dekspropoksyfen, pentazocyna).
• Środki antykoncepcyjne, takie jak estradiol.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak takryna.
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub leki rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak meksyletyna i flekainida.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Witamina B12 (cyanokobalamina).
• Znieczulenie miejscowe, takie jak lidokaina stosowana w jamie ustnej lub gardle.

Stosowanie Nicorette 4 mg gumy do żucia z pokarmami i napojami

Stosowanie jednoczesne Nicorette 4 mg gumy do żuciai kawy, napojów kwaśnych (na bazie cytryny, pomarańczy itp.) lub napojów gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed żuciem gumy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna stanowi ryzyko dla płodu, ponieważ wpływa na jego ruchy oddechowe i układ krążenia, a nawet może spowodować poronienie lub śmierć płodu. Dlatego też zaleca się, aby kobiety w ciąży, które palą, całkowicie rzuciły palenie bez stosowania jakichkolwiek leków. Mimo to, fakt palenia podczas ciąży może stanowić większe ryzyko dla płodu niż stosowanie leków zawierających nikotynę w ramach kontrolowanego programu rzucenia palenia.

Niemniej jednak, kobiety w ciąży, które palą, powinny stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz zalecił im to.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią powinny unikać palenia i stosowania leków zawierających nikotynę. W każdym przypadku, podczas tego okresu, kobiety, które są leczone lekami zawierającymi nikotynę w celu rzucenia palenia, powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości zastąpienia karmienia piersią karmieniem sztucznym.

Jeśli lekarz zalecił Ci kontynuowanie leczenia w okresie karmienia piersią, powinnaś zażywać gumę bezpośrednio po karmieniu, a w żadnym wypadku nie wcześniej niż 2 godziny przed kolejnym karmieniem dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn, chociaż należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicorette 4mg gumy do żucia zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 190,4 mg sorbitolu na gumę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku), że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) rzadką, genetyczną chorobę, taką jak nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nicorette 4mg gumy do żucia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę; jest to ilość nieznaczna.

Nicorette 4mg gumy do żucia zawiera butylhydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen (E-321).

Nicorette 4mg gumy do żucia zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie. Ilość etanolu w każdej gumie tego leku jest mniejsza niż 0,0154 ml piwa lub 0,00616 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna powodować żadnych skutków.

3. Jak stosować Nicorette 4 mg gumy do żucia

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby powyżej 18 roku życia

Nagłe zaprzestanie palenia tytoniu:

Stosuj tylko jedną gumę na raz i nie stosuj kolejnej gumy przez 1 lub 2 godziny. Zwykle stosuje się 8-12 sztuk dziennie. Nie wolno przekraczać 24 gumy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza i nie jest wskazane jego gwałtowne przerwanie, ponieważ może to sprzyjać powrotowi do nałogu. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Na przykład: co 4 lub 5 dni, zmniejszaj dzienną dawkę o jedną lub dwie gumy, aż do osiągnięcia konsumpcji tylko 1 lub 2 gum na dobę. Można to osiągnąć w ciągu 2-3 miesięcy. Nie należy ostatecznie zaprzestać leczenia do czasu ustabilizowania się dawki na 1 lub 2 gumy dziennie.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez ponad 6 miesięcy.

Jeśli nie udało Ci się ostatecznie zaprzestać leczenia po 6 miesiącach, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Lekarz może udzielić Ci wskazówek dotyczących dalszego postępowania, w zależności od Twojej sytuacji, w tym stosowania gumy w sposób punktowy w przypadku nagłych napadów głodu nikotyny.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stopniowe zaprzestanie palenia tytoniu:

W przypadku wyboru stopniowej redukcji pacjent zastępuje, w miarę możliwości, papierosy Nicorette 4 mg gumą do żucia, w celu wydłużenia okresów, w których nie pali się żadnego papierosa, co pozwala na zmniejszenie konsumpcji tytoniu.

Liczba gum na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Nie wolno przekraczać 24 gum na dobę.

W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia palacz powinien zmniejszyć liczbę papierosów o co najmniej połowę; w przeciwnym razie pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy podjąć próbę ostatecznego zaprzestania palenia w ciągu 4 miesięcy; jeśli nie powiedzie się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Po czwartym miesiącu leczenia aż do szóstego miesiąca pacjent stopniowo zmniejsza liczbę gum, które stosuje.

Orientacyjny plan zastępowania liczby papierosów dziennie gumami:

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez ponad 6 miesięcy.

Jeśli palacz nie udało się ostatecznie zaprzestać leczenia po 6 miesiącach, powinien skonsultować się z lekarzem. Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących dalszego postępowania, w zależności od sytuacji pacjenta, w tym stosowania gumy w sposób punktowy w przypadku nagłych napadów głodu nikotyny.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette 4 mg gumy do żucia jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować u osób poniżej 18 roku życia bez zalecenia lekarza, ponieważ nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne (patrz punkt Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nicorette 4 mg gumy do żucia).

Jak żuć Nicorette gumę

Gdy poczujesz ochotę na papierosa, włóż gumę do ust i żuj ją powoli, aż poczujesz silny smak. Następnie umieść ją między policzkiem a dziąsłem, a gdy smak zelżeje, żuj gumę ponownie powoli i powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna została uwolniona stopniowo.

Gumę należy żuć w sposób opisany powyżej, aby uwolnić nikotynę, i pozostawić ją do odpoczynku, aby nikotyna mogła zostać wchłonięta przez jamę ustną. Nikotyna, która zostaje połknięta z śliną, nie jest korzystna i w nadmiarze może podrażniać gardło lub powodować dolegliwości żołądka, wywołując na przykład odbijanie, aby temu zapobiec, żucie powinno być powolne.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nicorette 4 mg gumy do żucia

Nadmierna ilość nikotyny z terapii zastępczej nikotyną i/lub z palenia tytoniu może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w wyniku połknięcia gumy jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie w przypadku braku żucia jest powolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy ostrego zatrucia nikotyną i obejmują: nudności, wymioty, zwiększoną ślinotok, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia słuchu i silną słabość. Objawy te mogą być następowane przez spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, słabość, nieregularny puls, trudności w oddychaniu, położenie chorego, zaburzenia krążenia, drgawki i śpiączkę.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo gum, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę i ilość zażytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej.

Jeśli zapomnisz zażyć Nicorette 4 mg gumy do żucia

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nicorette 4 mg gumą do żucia

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nicorette 4 mg gumy do żucia może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z nikotyną tytoniu i zwykle zależą od ilości żutej gumy.

Guma może przyklejać się i może, w rzadkich przypadkach, uszkodzić uzębienie.

Działania związane z zaprzestaniem palenia (abstynencja od nikotyny)

Niektóre z niepożądanych działań, które występują, gdy zaprzestaje się palenia, mogą być zespołem abstynencyjnym spowodowanym spadkiem spożycia nikotyny. Gdy zaprzestaje się palenia, mogą pojawić się owrzodzenia jamy ustnej. Powód, dla którego mogą one wystąpić, jest nieznany.

Te działania obejmują:

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Poczucie lęku, niepokoju lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
• Spadek wydajności.
• Tęsknota za paleniem.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie z dziąseł.
• Szumienie w uszach lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, kongestia nosa lub wydzielina.

Jeśli zauważy palpitacje, ból w klatce piersiowej, nogach lub niestrawność, przestań brać lek, nie pal i skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zamazany wzrok i zwiększone łzawienie.
• Suchość w gardle, nieprzyjemne uczucie w ustach i przewodzie pokarmowym.
• Reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
• Sztywność mięśni.
• Obrzęk naczynioruchowy i rumień.
• Drgawki

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z połykaniem, utrata czucia w jamie ustnej i nudności.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Palpitacje i tachykardia.
• Bezdech, pieczenie i złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka, mrowienie w jamie ustnej.
• Astania, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, oraz uczucie niepokoju.
• Ból w żuchwie.
• Zaburzenia snu.
• Kongestia nosa, kichanie, ból gardła, ucisk w gardle, dysfonia, duszność, skurcz oskrzeli.
• Nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wyprysk.
• Uderzenia gorąca i nadciśnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, stomatyt, wymioty. Poczucie pieczenia, zmęczenie.
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku, parestezje

Działania niepożądane bardzo częste:

• Nudności.
• Ból głowy.
• Kaszel, odbijanie lub irytacja gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette 4 mg gumy do żucia

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette 2 mg gumy do żucia

• Substancją czynną jest nikotyna (2 mg, odpowiednik 10 mg kompleksu żywicznego w 20%).

• Pozostałe składniki to: guma do żucia (zawierająca butylhydroksytoluen (E-321), przeciwutleniacz), sorbitol (E-420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aromat Haverstroo, aromat tytoniu, glicerol (E-422). Aromat tytoniu (zawiera śladowe ilości etanolu, cinamalu, alkoholu cinamowego, cytralu, cytronelolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, limonenu, linalolu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to gumy do żucia koloru beżowego i kwadratowego kształtu, które są dostępne w opakowaniach z 30, 105 i 210 gum.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (Szwecja)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/