NICORETTE 2 mg GUMY DO ŻUCIA LECZNICZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Nicorette 2 mg gumy do żucia

Nikotyna

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Nicorette 2 mg gumy do żucia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette 2 mg gumy do żucia
3. Jak stosować Nicorette 2 mg gumy do żucia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette 2 mg gumy do żucia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nicorette 2 mg gumy do żucia i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany jako pomoc dla palaczy powyżej 18 roku życia, którzy palą mniej niż 20 papierosów dziennie i którzy, będąc zdeterminowanymi do rzucenia palenia, mogą doświadczyć nieprzyjemnych objawów związanych z zaprzestaniem palenia: drażliwości, lęku, "głodu" tytoniu, bezsenności lub zaparcia, głównie.

Ze względu na zawartość nikotyny redukuje nieprzyjemne objawy abstynencyjne, które zwykle występują po zaprzestaniu palenia, ale nie daje tej samej satysfakcji co papieros. Dlatego też, aby rzucić palenie, będziesz musiał/musiała liczyć na swoją determinację, decyzję i wolę.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette 2 mg gumy do żucia

Jest bardzo ważne, aby podczas leczenia rzucenia palenia za pomocą Nicorette 2 mg gumy do żucia niestosować żadnych innych leków zawierających nikotynę.

Nie stosuj Nicorette 2 mg gumy do żucia

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś palaczem.
• jeśli masz zaburzenia w stawie żuchwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette 2 mg gumy do żucia.

Palacze z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem Nicorette 2 mg gumy do żucia. Gumę można przykleić, a w rzadkich przypadkach może uszkodzić protezę.

Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na którąkolwiek z poniższych chorób, powinien/powinnaś spróbować rzucić palenie bez stosowania żadnych leków. Jeśli nie powiedzie się, powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.

• Jeśli niedawno (do 3 miesięcy temu) doznał/ doznałaś zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub dławicę spoczynkową.
• Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca.
• Jeśli masz/miałaś wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) niekontrolowane lekami.
• Jeśli kiedykolwiek miał/ miałaś reakcję alergiczną z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasem powodować tego rodzaju reakcję.
• Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na ciężkie choroby nerek.
• Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na cukrzycę.
• Jeśli masz/miałaś nadmierną aktywność tarczycy.
• Jeśli masz/miałaś guz w nadnerczu (feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz/ cierpiałaś na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz/miałaś zapalenie przełyku.
• Jeśli masz/miałaś chorobę padaczkową lub drgawki

Pozostałe leki i Nicorette 2 mg gumy do żucia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/ stosowałaś niedawno lub może będziesz musiał/musiała stosować inne leki.

Palenie może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki. Dlatego też, kiedy rzucisz palenie (z lub bez terapii zastępczej nikotyną), będziesz musiał/musiała dostosować dawki leków, które stosujesz.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Leki zawierające alkohol lub kofeinę.
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne (benzodiazepiny, clozapina, olanzapina, fluwoksamina, imipramina, klomipramina).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak ropinirol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak beta-blokery lub furosemid.
• Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub silniejsze, takie jak morfina lub pochodne (dextropropoksyfen, pentazocyna).
• Środki antykoncepcyjne, takie jak estradiol.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak takryna.
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak meksyletyna i flekainida.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina.
• Witamina B12 (cyjanokobalamina).
• Znieczulenia miejscowe, takie jak lidokaina stosowana w jamie ustnej lub gardle.

Stosowanie Nicorette 2 mg gumy do żucia z pokarmami i napojami

Jednoczesne stosowanie Nicorette 2 mg gumy do żuciai kawy, napojów kwaśnych (na bazie cytryny, pomarańczy itp.) lub gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed żuciem gumy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna stanowi ryzyko dla płodu, ponieważ wpływa na jego ruchy oddechowe i układ krążenia, a nawet może spowodować poronienie lub śmierć płodu. Dlatego też zaleca się, aby kobiety w ciąży, które palą, całkowicie rzuciły palenie bez stosowania żadnych leków. Jednakże fakt, że nadal palisz w czasie ciąży, może stanowić większe ryzyko dla płodu niż stosowanie leków zawierających nikotynę w kontrolowanym programie rzucenia palenia.

Pomimo to kobieta w ciąży powinna stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz zalecił jej to.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią powinny unikać palenia i stosowania leków zawierających nikotynę. W każdym przypadku, w trakcie tego okresu, kobiety, które są leczone lekami zawierającymi nikotynę w celu rzucenia palenia, powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie zasadności zastąpienia karmienia piersią karmieniem sztucznym.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci kontynuowanie leczenia w okresie karmienia piersią, powinnaś/powinieneś stosować gumę bezpośrednio po karmieniu, a w żadnym wypadku nie wcześniej niż 2 godziny przed kolejnym karmieniem dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn, chociaż należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicorette 2 mg gumy do żucia zawiera sorbitol (E-420).

Ten lek zawiera 202,4 mg sorbitolu w każdej gumie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku), że cierpisz/cierpi na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nicorette 2 mg gumy do żucia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę; jest to ilość nieistotna.

Nicorette 2 mg gumy do żucia zawiera butylhydroksytoluen (E-321)

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen (E-321).

Nicorette 2 mg gumy do żucia zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie. Ilość etanolu w każdej gumie tego leku jest równa mniej niż 0,0154 ml piwa lub 0,00616 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Nicorette 2 mg gumy do żucia

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby powyżej 18 roku życia

Nagłe zaprzestanie palenia:

Stosuj tylko jedną gumę na raz i nie stosuj kolejnej gumy przez 1 lub 2 godziny. Zwykle stosuje się 8-12 sztuk dziennie. Nie wolno przekraczać 24 gumy na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza i nie jest wskazane jego gwałtowne przerwanie, ponieważ może to sprzyjać powrotowi do nałogu. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Na przykład: co 4 lub 5 dni, zmniejszaj dzienną dawkę o jedną lub dwie gumy, aż do osiągnięcia spożycia tylko 1 lub 2 gum na dobę. Można to osiągnąć w ciągu 2-3 miesięcy. Nie należy ostatecznie zaprzestać leczenia, dopóki nie ustabilizuje się dawka na 1-2 gumy na dobę.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez ponad 6 miesięcy.

Jeśli nie udało Ci się ostatecznie zaprzestać leczenia po 6 miesiącach, powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem. Lekarz może doradzić w zależności od Twojej sytuacji, stosowanie gumy w sposób punktowy w przypadku nagłych zachcianek palenia.

Stopniowe zaprzestanie palenia:

W przypadku wyboru stopniowego zmniejszania spożycia tytoniu, zastępuj papierosy Nicorette 2 mg gumą do żucia, w celu wydłużenia okresów, w których nie palisz żadnego papierosa, co pozwoli Ci zmniejszyć spożycie tytoniu.

Liczba gum na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb każdego palacza. Nie wolno przekraczać 24 gum na dobę.

W ciągu 6 tygodni leczenia palacz powinien zmniejszyć o co najmniej połowę liczbę papierosów, które pali; w przeciwnym razie powinien skonsultować się z lekarzem.

Należy podjąć próbę ostatecznego zaprzestania palenia w ciągu 4 miesięcy, jeśli nie uda się, skonsultuj się z lekarzem.

Po czwartym miesiącu leczenia i do szóstego miesiąca zmniejszaj ilość gum, które stosujesz, w sposób stopniowy.

Wskazówka dotycząca zastąpienia liczby papierosów dziennie gumami.

Nie zaleca się regularnego stosowania gumy przez ponad 6 miesięcy.

Jeśli nie udało Ci się ostatecznie zaprzestać leczenia po 6 miesiącach, powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem. Lekarz może doradzić w zależności od Twojej sytuacji, stosowanie gumy w sposób punktowy w przypadku nagłych zachcianek palenia.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette 2 mg gumy do żucia jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosuj u dzieci poniżej 18 roku życia bez zalecenia lekarza, ponieważ nawet małe ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt Jeśli przyjmujesz więcej Nicorette 2 mg gumy do żucia, niż powinieneś/powinnaś).

Jak żuć Nicorette gumę

Kiedy poczujesz zachcianek palenia, włóż gumę do ust i żuj ją powoli, aż poczujesz silny smak. Następnie umieść ją między policzkiem a dziąsłem i, gdy smak zelżeje, żuj gumę powoli i powtórz tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna została uwolniona stopniowo.

Gumę należy żuć w sposób wskazany, aby uwolnić nikotynę, i pozostawić ją do odpoczynku, aby nikotyna mogła zostać wchłonięta do jamy ustnej. Nikotyna, którą połknie się z śliną, nie jest korzystna i w nadmiarze może podrażnić gardło lub powodować dolegliwości żołądka, wywołując na przykład odbijanie, aby temu zapobiec, żucie powinno być powolne.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicorette 2 mg gumy do żucia, niż powinieneś/powinnaś

Nadmiar nikotyny z terapii zastępczej nikotyną i/lub z palenia może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w wyniku połknięcia gumy jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie w przypadku braku żucia jest powolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są objawami ostrej intoxikacji nikotyną i obejmują: nudności, wymioty, zwiększoną ślinotok, ból brzucha, biegunkę, potowanie, ból głowy, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie. Objawy te mogą być następnie zmniejszone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, osłabienie, nieregularny puls, trudności w oddychaniu, położenie chorego, zaburzenia krążenia, drgawki i śpiączka.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele gum, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę i ilość przyjętego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Nawet małe ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nicorette 2 mg gumę do żucia

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Nicorette 2 mg gumą do żucia

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nicorette 2 mg gumy do żucia może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z nikotyną tytoniu i zwykle zależą od ilości używanych gum.

Gumy mogą przyklejać się i mogą, w rzadkich przypadkach, uszkadzać uzębienie.

Działania związane z zaprzestaniem palenia (abstynencja od nikotyny)

Niektóre z niepożądanych działań, które występują, gdy zaprzestaje się palenia, mogą być zespołami abstynencyjnymi spowodowanymi spadkiem spożycia nikotyny. Gdy zaprzestaje się palenia, mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna, dla której mogą wystąpić, jest nieznana.

Te działania obejmują:

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Poczucie lęku, niepokoju lub trudności z koncentracją.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększenie apetytu lub przybranie na wadze.
• Spadek.
• Tęsknota za paleniem.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie z dziąseł.
• Szumienie lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, kongestia nosa lub mucowatość.

Jeśli zauważy palpitations, ból w klatce piersiowej, nogach lub niestrawność, przestań brać lek, nie pal i skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni rozpoczęcia leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zażółcenie i zwiększenie łzawienia.
• Suchość gardła, dyskomfort w ustach i przewodzie pokarmowym.
• Reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
• Sztywność mięśni.
• Obrzęk naczynioruchowy i rumień.
• Drgawki

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności z połykaniem, utrata czucia w jamie ustnej i nudności.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Palpitacje i tachykardia.
• Eructacje, pieczenie i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, stan zapalny języka, mrowienie w jamie ustnej.
• Astenia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, oraz poczucie dyskomfortu.
• Ból w żuchwie.
• Zaburzenia snu.
• Kongestia nosa, kichanie, ból gardła, ucisk w gardle, dysfonia, duszność, skurcz oskrzeli.
• Nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, wyprysk.
• Ciepła fala i nadciśnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, stomatitis, wymioty. Poczucie pieczenia, zmęczenie.
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku, parestezje

Działania niepożądane bardzo częste:

• Nudności.
• Ból głowy.
• Kaszel, odbijanie lub irytacja gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette 2 mg gum do żucia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette 2 mg gum do żucia

• Substancją czynną jest nikotyna (2 mg, co odpowiada 10 mg kompleksu żywicznego w 20%).

• Pozostałe składniki to: baza gumy do żucia (zawiera butylhydroksytoluen (E-321), przeciwutleniacz), sorbitol (E-420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aromat Haverstroo, aromat tytoniu, glicerol (E-422). Aromat tytoniu (zawiera śladowe ilości etanolu, cinamalu, alkoholu cinamylowego, cytralu, cytronelolu, eugenolu, geraniolu, izoeugenolu, limonenu, linalolu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to gumy do żucia o kolorze beżowym i kwadratowym kształcie, które są dostępne w opakowaniach z 30, 105 i 210 gum.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (Szwecja)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/