NGENLA 24 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ngenla 24mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

somatropina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub dziecku pod Twoją opieką i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko pod Twoją opieką, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ngenla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ngenla
3. Jak stosować Ngenla
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Ngenla
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ngenla i w jakim celu się go stosuje

Ngenla zawiera substancję czynną somatropinę, modyfikowaną postać farmaceutyczną ludzkiej hormony wzrostu. Ludzka hormona wzrostu jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Ngenla stosowana jest w leczeniu dzieci i młodzieży od 3 roku życia, u których stwierdzono niedobór hormony wzrostu i którzy nie rozwijają się w prawidłowym tempie.

Substancja czynna Ngenla wytwarzana jest za pomocą „technologii rekombinowanego DNA”. Oznacza to, że powstaje w komórkach, które zostały zmodyfikowane w laboratorium w celu jej produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ngenla

Nie stosuj Ngenla

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście uczuleni na somatropinę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie aktywny guz (nowotwór). Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie lub mieliście aktywny guz. Guzy muszą być nieaktywne, a Ty lub dziecko pod Twoją opieką muszą zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przestaliście rozwijać się z powodu zamknięcia chrząstek wzrostu (zamknięte epifizy), co oznacza, że Twój lekarz powiedział Tobie lub dziecku pod Twoją opieką, że kości przestają rozwijać się.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście ciężko chorzy (np. cierpicie na powikłania po operacji kardiochirurgicznej, operacji jamy brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielu urazów lub podobnych schorzeń). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie zamiar poddać się operacji lub już się poddaliście, lub idziecie do szpitala z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że przyjmujecie hormonę wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ngenla:

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, przestań stosować Ngenla i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy (trudności z oddychaniem lub połykaniem, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
• • Problemy z oddychaniem.
  • Obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka.
  • Wysypka (pokrzywka, guzki podskórne).
  • Wysypka skórna.
  • Gorączka.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie leczenie zastępcze glikokortykoidami, powinieneś skonsultować się z lekarzem regularnie, gdyż możecie potrzebować dostosowania dawki glikokortykoidów.
• Twój lekarz powinien sprawdzić okresowo, czy tarczyca funkcjonuje prawidłowo u Ciebie lub dziecka pod Twoją opieką i, jeśli to konieczne, może przepisać leczenie lub dostosować dawkę istniejącego leczenia, gdyż może to być konieczne do prawidłowego działania Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką cierpicie na zespół Pradera-Williego, nie powinniście być leczeni Ngenla, chyba że macie deficyt hormony wzrostu.
• Twój lekarz powinien monitorować wystąpienie u Ciebie lub dziecka pod Twoją opieką wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemii) podczas leczenia Ngenla. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę insuliny. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie cukrzycę i ciężką, postępującą chorobę oczu, nie powinniście przyjmować Ngenla.
• Jeśli kiedykolwiek Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście jakiś rodzaj guza (nowotwór).
• Jeśli doświadczasz zmian w widzeniu, silnych lub częstych bólów głowy, związanych z nudnościami, wymiotami lub brakiem kontroli mięśni lub koordynacji ruchów, takich jak chodzenie lub chwytanie przedmiotów, trudności w mówieniu, ruchach gałek ocznych lub trudności w połykaniu, szczególnie na początku leczenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Mogą to być objawy tymczasowego zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej).
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście ciężko chorzy (np. cierpicie na powikłania po operacji kardiochirurgicznej, operacji jamy brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielu urazów lub podobnych schorzeń). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie zamiar poddać się operacji lub już się poddaliście, lub idziecie do szpitala z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że przyjmujecie hormonę wzrostu.
• Jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha podczas leczenia Ngenla, gdyż może to być objaw zapalenia trzustki.
• Jeśli zauważysz skrzywienie kręgosłupa (skoliozę), powinieneś być regularnie badany przez swojego lekarza.
• Jeśli podczas wzrostu doświadczasz kulawizny lub bólu w biodrze lub kolanie, powinieneś skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Mogą to być objawy zaburzeń kości w biodrze, gdyż może to wystąpić podczas okresów szybkiego wzrostu.
• Jeśli przyjmujesz lub przestajesz przyjmować doustne środki antykoncepcyjne lub leczenie hormonalne z estrogenami, Twój lekarz może zalecić dostosowanie dawki Ngenla.

Pozostałe leki i Ngenla

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie leczenie zastępcze glikokortykoidami, gdyż mogą one zmniejszyć efekt Ngenla na wzrost. Powinieneś skonsultować się z lekarzem regularnie, gdyż możecie potrzebować dostosowania dawki glikokortykoidów.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdyż możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie leczenie hormonami tarczycy, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie estrogeny doustnie, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdyż możliwe, że będziesz potrzebować dostosowania dawki Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie cyklosporynę (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepie), powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdyż możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie leki przeciwpadaczkowe, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdyż możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty lub dziewczynka pod Twoją opieką jesteście w ciąży lub karmicie piersią, uważajcie, że możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ngenla nie została przetestowana u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić płodowi. Dlatego też zalecane jest unikanie Ngenla w czasie ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinnaś stosować Ngenla, chyba że stosujesz również niezawodną antykoncepcję.

Nie wiadomo, czy somatropina może przenikać do mleka matki. Poinformuj swojego lekarza lub lekarza dziewczynki pod Twoją opieką, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy odstawić Ngenla, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Ngenla dla Ciebie lub dziewczynki pod Twoją opieką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ngenla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ngenla zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie niezawierający sodu”.

Ngenla zawiera metakrezol

Ngenla zawiera konserwant o nazwie metakrezol. W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) w mięśniach. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj swojego lekarza.

3. Jak stosować Ngenla

Ten lek może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę lub diagnozę dziecka pod Twoją opieką.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz zadecyduje o dawce Ngenla, którą należy wstrzyknąć.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę Ngenla na podstawie masy ciała w kilogramach. Zalecana dawka to 0,66 mg na kg masy ciała i jest podawana raz w tygodniu. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką byliście wcześniej leczeni codziennymi wstrzyknięciami hormony wzrostu, Twój lekarz zaleci, abyś czekał(a) przed pierwszą dawką Ngenla do dnia po ostatnim wstrzyknięciu codziennym i następnie kontynuował(a) Ngenla raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jak podawać Ngenla

• Ngenla jest dostępna jako fabrycznie napełnione urządzenie w 2 różnych rozmiarach (Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg). Zależnie od zalecanej dawki, Twój lekarz lub lekarz dziecka pod Twoją opieką przepisze odpowiedni rozmiar urządzenia (patrz sekcja 6 „Zawartość opakowania oraz dalsze informacje”).
• Przed pierwszym użyciem urządzenia przez Ciebie lub dziecko pod Twoją opieką, Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak się nim posługiwać. Ngenla jest podawana przez wstrzyknięcie podskórne przy użyciu fabrycznie napełnionego urządzenia. Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia.
• Najlepszym miejscem do podania Ngenla jest brzuch (żołądek), uda, pośladki i górna część ramion. Wstrzyknięcia w górnej części ramion i pośladkach powinny być wykonywane przez opiekuna.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na Twoim ciele lub ciele dziecka pod Twoją opieką przy każdym podaniu dawki.
• Jeśli do podania pełnej dawki wymagane są dodatkowe wstrzyknięcia, każde z nich powinno być podane w innym miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowe instrukcje obsługi urządzenia fabrycznie napełnionego znajdują się na końcu tej ulotki.

Kiedy stosować Ngenla

Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinniście stosować ten lek raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia.

Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinniście rejestrować, w którym dniu tygodnia stosujecie Ngenla, aby pomóc Wam przypomnieć o wstrzyknięciu tego leku raz w tygodniu.

Jeśli jest to konieczne, Ty lub dziecko pod Twoją opieką możecie zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego, o ile upłynęło co najmniej 3 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podania kontynuuj wstrzyknięcia w tym samym dniu tygodnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ngenla, niż powinieneś

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką wstrzyknęliście sobie więcej Ngenla, niż powinniście, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, gdyż może być konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz stosować Ngenla

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zapomnieliście się wstrzyknąć dawkę i:

• Minęło 3 dni lub mniej od momentu, gdy powinniście byli stosować Ngenla, użyj go jak najwcześniej. Następnie wstrzyknij następną dawkę w dniu zwykłego wstrzyknięcia.
• Minęło więcej niż 3 dni od momentu, gdy powinniście byli stosować Ngenla, pomiń pominiętą dawkę. Następnie wstrzyknij następną dawkę zgodnie z planem w następnym zaplanowanym dniu. Należy zachować dzień zwykłego wstrzyknięcia.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ngenla

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Krwawienie, stan zapalny, swędzenie, ból, zaczerwienienie, dolegliwości, pieczenie, wrażliwość lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Gorączka (pireria)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Zwiększony poziom eozynofili we krwi (eozynofilia)
• Obniżony poziom hormonów tarczycy we krwi (niedoczynność tarczycy)
• Stan zapalny alergiczny błony śluzowej oka (alergiczne zapalenie spojówek)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból ramion lub nóg

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niedobór hormonów kory nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy)
• Wysypka

Pozostałe możliwe niepożądane działania, które nie zostały zaobserwowane w przypadku Ngenla, ale które zostały zgłoszone w przypadku innych leków hormonalnychmogą obejmować:

• Wzrost tkanek (nie nowotworowych lub nowotworowych)
• Cukrzyca typu 2
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Drętwienie lub mrowienie
• Ból stawów lub mięśni
• Zwiększenie piersi u chłopców i mężczyzn
• Wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie
• Retencja wody (objawiająca się jako opuchlizna palców lub kostek)
• Obrzęk twarzy
• Zapalenie trzustki (powodujące objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) w mięśniach. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ngenli

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na etykiecie długopisu lub na pudełku po słowie „EXP”. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Wstępnie naładowany długopis nie powinien być używany przez więcej niż 28 dni po pierwszym użyciu.

Przed pierwszym użyciem Ngenli

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Przechowuj Ngenlę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Wyjmij Ngenlę z lodówki przed użyciem. Ngenla może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub ma ciemny kolor żółty. Nie używaj leku, jeśli ma on łuski lub cząstki.
• Nie wstrząsaj długopisem. Wstrząsanie może uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu Ngenli

• Użyj go w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu. Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj Ngenlę z nakładką na długopis, aby ją chronić przed światłem.
• Nie przechowuj wstępnie naładowanego długopisu z założoną igłą.
• Wyrzuć długopis po ostatniej dawce, nawet jeśli zawiera nieużyty lek.
• Ngenla może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny przy każdym wstrzyknięciu, do maksymalnie 5 razy. Ponownie umieść Ngenlę w lodówce po każdym użyciu.
• Nie pozostawiaj jej w temperaturze pokojowej przez więcej niż 4 godziny przy każdym użyciu.
• Nie umieszczaj długopisu w miejscu, gdzie temperatura przekracza 32 °C.

• Jeśli minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia długopisu, wyrzuć go, nawet jeśli zawiera nieużyty lek. Jeśli Twój długopis lub długopis dziecka pod Twoją opieką był narażony na temperatury powyżej 32 °C, został usunięty z lodówki na więcej niż 4 godziny przy każdym użyciu lub został użyty łącznie 5 razy, wyrzuć je, nawet jeśli zawierają nieużyty lek.

Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy wyrzucić długopis, możesz napisać datę pierwszego użycia na etykiecie długopisu.

Może pozostać niewielka ilość leku w długopisu po prawidłowym podaniu wszystkich dawek. Nie próbuj używać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki długopis powinien być wyrzucony w odpowiedni sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ngenli

• Substancją czynną jest somatropina.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

1 ml roztworu zawiera 20 mg somatropiny.

Każdy stylus zawiera 24 mg somatropiny w 1,2 ml roztworu. Każdy stylus zapewnia dawki od 0,2 mg do 12 mg w jednej iniekcji, zwiększane o 0,2 mg.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

1 ml roztworu zawiera 50 mg somatropiny.

Każdy stylus zawiera 60 mg somatropiny w 1,2 ml roztworu. Każdy stylus zapewnia dawki od 0,5 mg do 30 mg w jednej iniekcji, zwiększane o 0,5 mg.

• Pozostałe składniki to: cytrynian disodowy dwuwodny, kwas cytrynowy monowodny, L-histydyna, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Ngenla zawiera sód”), poloksamer 188, m-krezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ngenla to przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym stylusie.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 stylus. Nakrętka stylusu, przycisk dawki i etykieta stylusu są koloru fioletowego.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 stylus. Nakrętka stylusu, przycisk dawki i etykieta stylusu są koloru niebieskiego.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu 04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Stylus Ngenla 24 mg

Wstrzyknięcie podskórne tylko do użytku.

Zachowaj ten prospekt. Te instrukcje wskazują krok po kroku

sposób przygotowania i podania wstrzyknięcia Ngenli.

Ważne informacje o stylusie Ngenla

• Ngenla do wstrzykiwań jest fabrycznie napełnionym, wielodawkowym stylusem zawierającym 24 mg leku.
• Ngenla do wstrzykiwań może być podana przez pacjenta, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Niepróbuj wstrzykiwać sobie Ngenli, dopóki nie zostanie Ci pokazany prawidłowy sposób podania wstrzyknięć i nie przeczytasz ani nie zrozumiesz Instrukcji użycia. Jeśli Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecyduje, że Ty lub opiekun możecie podawać wstrzyknięcia Ngenli w domu, musisz otrzymać szkolenie na temat prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia Ngenli. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby upewnić się, że rozumiesz instrukcje podania Ngenli.
• Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy wstrzyknąć Ngenlę, możesz oznaczyć swój kalendarz z wyprzedzeniem. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli Ty lub opiekun macie jakieś pytania dotyczące prawidłowego wstrzyknięcia Ngenli.
• Każde kliknięcie przycisku dawki zwiększa dawkę o 0,2 mg leku. Możesz podać od 0,2 mg do 12 mg w jednej iniekcji. Jeśli Twoja dawka jest większa niż 12 mg, będziesz musiał podać więcej niż 1 wstrzyknięcie.
• Może pozostać niewielka ilość leku w stylusie po prawidłowym podaniu wszystkich dawek. Jest to normalne. Pacjenci nie powinni próbować używać pozostałego roztworu, ale prawidłowo pozbyć się stylusu.
• Niedziel się swoim stylusem z innymi osobami, nawet jeśli została zmieniona igła. Możesz zarazić innych osób poważną infekcją lub zarazić się poważną infekcją od nich.
• Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To zmniejszy ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty leku i zablokowania igły, co prowadzi do nieprawidłowej dawki.
• Niepotrząsaj stylusem. Potrząsanie stylusem może uszkodzić lek.
• Nie zaleca sięużywania stylusu przez osoby niewidome lub z niepełnosprawnością wzroku bez pomocy osoby przeszkolonej w prawidłowym użyciu produktu.

Materiały, które będą potrzebne przy każdym wstrzyknięciu

Zawarte w pudełku:

• 1 stylus Ngenla 24 mg.

Nie zawarte w pudełku:

• 1 nowa, sterylna igła do każdego wstrzyknięcia.
• Waciki nasączone alkoholem.
• Waty lub gaziki.
• Plaster przylepny.
• Pojemnik na ostre przedmioty odpowiedni do usuwania igieł ze stylusów i stylusów.

Stylus Ngenla 24 mg:

Igły, które można używać

Igły stylusu należy kupić oddzielnieze stylusem Ngenla. Można używać igieł o długości 4 mm do 8 mm i średnicy 30G do 32G.

• Udowodniono, że następujące igły są kompatybilne ze stylusem Ngenla:
• • 32G (Novo Nordisk, NovoFine Plus)
  • 31G (Novo Nordisk, NovoFine)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine lub BD Micro-Fine)
• Udowodniono, że następujące igły bezpieczeństwa są kompatybilne ze stylusem Ngenla:
• • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo)
  • 30G (Novo Nordisk, NovoFine AutoCover)
• Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w sprawie odpowiedniej igły dla Ciebie.

Igła sterylna (przykład) należy kupić oddzielnie:

Uwaga:Igły bezpieczeństwa nie mają nakrętki wewnętrznej igły. Możliwe, że kroki 5, 6 i 11 tych instrukcji dotyczące nakrętki wewnętrznej igły nie będą stosowane podczas używania igły bezpieczeństwa. Przeczytaj instrukcje użytkowania producenta igły, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrożnie:Nigdy nie używaj igły zgiętej lub uszkodzonej. Zawsze obchodź się z igłami stylusu z ostrożnością, aby uniknąć ukłucia się (lub innej osoby) igłą. Nieumieszczaj nowej igły w stylusie, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1 Przygotowanie

• Umieść stylus w temperaturze pokojowej na maksymalnie 30 minut przed wstrzyknięciem.
• Sprawdź nazwę, stężenie i etykietę stylusu, aby upewnić się, że jest to lek, który przepisał Ci Twój lekarz.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie stylusu. Nieużywaj go, jeśli minęła data ważności.
• Nieużywaj stylusu, jeśli:
• • Został zamrożony lub narażony na ciepło (powyżej 32°C) lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia stylusu. (Patrz sekcja 5 „Przechowywanie Ngenli” w ulotce stylusu Ngenla 24 mg)
  • Został upuszczony.
  • Wygląda na uszkodzony lub zniszczony.

• Niezdejmuj nakrętki stylusu, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Krok 2 Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Ngenla może być podana w brzuchu (jamie brzusznej), udach, pośladkach lub na górze ramion.
• Wybierz najlepsze miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli potrzebne jest więcej niż 1 wstrzyknięcie, aby ukończyć Twoją dawkę, każde wstrzyknięcie powinno być podane w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w miejsca kości, siniaki, zaczerwienienia, ból lub twarde miejsca lub miejsca z bliznami lub chorobami skóry.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschło.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok 3 Sprawdź lek

• Zdejmij nakrętkę stylusu i odłóż ją na później.
• Sprawdź lek wewnątrz stylusu.
• Upewnij się, że lek jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy. Niewstrzykuj leku, jeśli jest mętny lub ma ciemny kolor żółty.
• Upewnij się, że lek jest wolny od łusek lub cząstek. Niewstrzykuj leku, jeśli ma łuski lub cząstki.

Uwaga:Jest normalne, jeśli widać jedną lub więcej pęcherzyków w leku.

Krok 4 Załóż igłę

• Weź nową igłę i zdejmij papier ochronny.
• Wyrównaj igłę ze stylusem, trzymając je prosto.
• Delikatnie wsuń igłę do stylusu.

Niezaciskaj zbyt mocno.

Uwaga:Uważaj, aby nie umieścić igły pod kątem. Może to spowodować, że stylus będzie przeciekał.

Ostrożnie:Igły mają ostrze na obu końcach. Uważaj, aby nie ukłuć się (lub innej osoby) igłą.

Krok 5 Zdejmij osłonę zewnętrzną igły

• Zdejmij osłonę zewnętrzną igły.
• Upewnij się, że zachowasz osłonę zewnętrzną igły. Będziesz ją potrzebować później, aby usunąć igłę.

Uwaga:Powinieneś zobaczyć nakrętkę wewnętrzną igły po zdjęciu osłony zewnętrznej. Jeśli nie widzisz tego, spróbuj ponownie umieścić igłę.

Uwaga:Jeśli używasz igły bezpieczeństwa, przeczytaj instrukcje użytkowania producenta.

Krok 6 Zdejmij nakrętkę wewnętrzną igły

• Zdejmij nakrętkę wewnętrzną igły, aby odsłonić igłę.
• Usuń nakrętkę wewnętrzną igły do pojemnika na ostre przedmioty. Nie jest już potrzebna.

Uwaga:Jeśli używasz igły bezpieczeństwa, przeczytaj instrukcje użytkowania producenta.

(„Tak: Przejdź do konfiguracji nowego stylusu” ma strzałkę wskazującą „Konfiguracja nowego stylusu (przeładowanie)” i „Nie” ma strzałkę wskazującą „Ustaw swoją przepisaną dawkę”)

Konfiguracja nowego stylusu (przeładowanie): tylko dla pierwszego użycia nowego stylusu

Należy skonfigurować każdy nowy stylus (przeładowanie) przed jego pierwszym użyciem

• Konfiguracja nowego stylusu odbywa się przed pierwszym użyciem każdego nowego stylusu.
• Celem konfiguracji nowego stylusu jest usunięcie pęcherzyków powietrza i upewnienie się, że otrzymujesz prawidłową dawkę.

Ważne:Przejdź od kroku A do kroku C, jeśli już skonfigurowałeś stylus.

Krok A Ustaw przycisk na 0,4

• Ustaw przycisk dawki na 0,4.

Uwaga:Jeśli przekręcisz przycisk dawki zbyt mocno, możesz wrócić do poprzedniej pozycji.

Krok B Uderz w stylus

• Trzymaj stylus z igłą skierowaną do góry, aby pęcherzyki powietrza mogły unosić się na powierzchnię.
• Uderzdelikatnie w stylus, aby unieść pęcherzyki powietrza na górę.

Ważne:Wykonaj krok B, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.

Krok C Naciśnij przycisk i sprawdź, czy jest płyn

• Naciśnijprzycisk wstrzyknięcia, aż nie będziesz mógł go przesunąć dalej i pojawi się „0”w oknie dawki.
• Sprawdź, czy jest płyn na końcu igły. Jeśli pojawi się płyn, Twój stylus jest skonfigurowany.
• Upewnij się, że zawsze pojawia się kropla płynu przed wstrzyknięciem. Jeśli nie pojawi się płyn, powtórz kroki od A do C.
• • Jeśli po powtórzeniu kroków od A do C pięć razy nie pojawi się płyn, załóż nową igłę i spróbuj jeszcze raz.

Nieużywaj stylusu, jeśli nie pojawi się kropla płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą i użyj nowego stylusu.

Ustaw swoją przepisaną dawkę

Krok 7 Ustaw swoją dawkę

• Ustaw przycisk dawki, aby dostosować swoją dawkę.
• • Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku.
  • Przycisk dawki obraca się o 0,2 mg za każdym razem.
  • Twój stylus zawiera 24 mg leku, ale możesz ustawić dawkę tylko do 12 mg na jedną iniekcję.
  • Okno dawki pokazuje dawkę w mg. Zobacz przykładyA i B.

Poskorygowaniu odpowiedniej dawki.

Ważne:Nienaciśnij przycisku wstrzyknięcia podczas regulacji dawki.

Co mam zrobić, jeśli nie mogę ustalić potrzebnej dawki?

• Jeśli Twoja dawka przekracza 12 mg, będziesz potrzebować więcej niż 1 wstrzyknięcie.
• Możesz podać od 0,2 mg do 12 mg w jednym wstrzyknięciu.
• • Jeśli potrzebujesz pomocy w prawidłowym podzieleniu dawki, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
  • Użyj nowej igły do każdego wstrzyknięcia (patrz krok4:Umieść igłę).
  • Jeśli zwykle potrzebujesz podać 2 wstrzyknięcia, aby otrzymać pełną dawkę, upewnij się, że podasz drugą dawkę.

Co mam zrobić, jeśli w mojej stylusie nie ma wystarczającej ilości leku?

• Jeśli Twoja stylus zawiera mniej niż 12 mg leku, przycisk dawkujący zatrzyma się z pozostałą ilością leku wyświetlaną w oknie dawki.
• Jeśli w Twojej stylusie nie ma wystarczającej ilości leku do pełnej dawki, możesz:
• • Wstrzyknąć pozostałą ilość leku w stylusie, a następnie przygotować nową stylus, aby uzupełnić dawkę.

Pamiętaj, aby odjąć dawkę, którą już otrzymałeś. Na przykład, jeśli dawka wynosi 3,8 mg, a możesz ustalić przycisk dawkujący tylko na 1,8 mg, musisz wstrzyknąć dodatkowe 2,0 mg za pomocą nowej stylus.

• Lub otrzymać nową stylus i wstrzyknąć pełną dawkę.

Wstrzyknij dawkę

Krok8 Włóż igłę

• Trzymaj stylus tak, aby widzieć numery w oknie dawki.
• Włóż igłę bezpośrednio w skórę.

Krok9 Wstrzyknij lek

• Pozostaw igłę w tej samej pozycji na skórze.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięciaaż nie będzie można go przesunąć dalej i pojawi się „0”w oknie dawki.

Krok10 Zliczaj do10

• Pozostaw przycisk wstrzyknięcia wciśnięty, zliczając do10. Odliczanie do 10 pozwoli na podanie pełnej dawki leku.
• Po zliczaniu do 10, zwolnij przycisk wstrzyknięcia i powoli wyjmij stylus z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc igłę na zewnątrz.

Uwaga:Możesz zobaczyć kroplę leku na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę, którą właśnie otrzymałeś.

Krok11 Załóż osłonę igły

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę igły na igłę.
• Przesuń osłonę igły, aż zostanie zablokowana.

Ostrożnie:Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłony igły na igłę. Możesz się ukłuć igłą.

Uwaga:Jeśli używasz igły zabezpieczającej, przeczytaj instrukcje producenta.

Krok12 Wyjmij igłę

• Wykręć igłę ze stylus.
• Ciągnij delikatnie, aż igła zostanie wyjęta.

Uwaga:Jeśli igła jest nadal założona, załóż zewnętrzną osłonę igły i spróbuj ponownie. Upewnij się, że stosujesz nacisk podczas wykręcania igły.

Wyrzuć igły ze stylus w pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty i zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. Przechowuj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci. Nieużywaj ponownie igieł.

Krok13 Załóż nasadkę stylus

• Załóż nasadkę stylus na stylus.
• Niezakrywaj stylus, gdy igła jest nadal założona.
• Jeśli w stylusie pozostało trochę leku, przechowuj go w lodówce między użyciami (patrz sekcja5 „Przechowywanie Ngenla” w ulotce do stylus Ngenla 24mg).

Krok14 Po wstrzyknięciu

• Naciśnij delikatnie miejsce wstrzyknięcia gazą lub watą i przytrzymaj przez kilka sekund.
• Nietarcie miejsca wstrzyknięcia. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia. Jest to normalne.
• Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli stylus jest pusty lub minęło więcej niż 28dniod pierwszego użycia, wyrzuć go, nawet jeśli zawiera niewykorzystany lek. Wyrzuć stylus do pojemnika na ostre przedmioty.

• Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy wyrzucić stylus, możesz zapisać datę pierwszego użycia na etykiecie stylus i następnie:

Data pierwszego użycia ______ / ______ / ______