NEXIUM 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nexium 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

esomeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Nexium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Nexium
3. Jak stosować Nexium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nexium
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Nexium i w jakim celu się go stosuje

Nexium zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Nexium stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń, gdy leczenie doustne nie jest możliwe:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy podnosi się do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Nexium może być również stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
• Zapobieganie ponownemu krwawieniu po endoskopii terapeutycznej wykonanej w przypadku ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). Występuje, gdy kwas żołądkowy podnosi się do przełyku (rury prowadzącej od gardła do żołądka), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Nexium

Nexium nie będzie stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Nexium lub innych leków pokrewnych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, Nexium nie będzie stosowany. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nexium, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Nexium w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Nexium może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Nexium lub po jego podaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Tracisz na wadze bez powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolce są ciemne (zabarwione krwią).

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Nexium, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia Nexium. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Występują poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Nexium. Przerwij stosowanie Nexium i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Nexium z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ Nexium może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Nexium.

Nexium nie będzie stosowany, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (przeciw grzybiczym).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytylopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako rozluźniacz mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz może potrzebować monitorować Twoje parametry krwi, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Nexium.
• Leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować Twoje parametry krwi, gdy zaczynasz lub kończysz stosowanie Nexium.
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby, która powoduje ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym pompowaniem krwi).
• Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i pieczenia żołądka).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotrexat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotrexatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Nexium.
• Takrolimus (po przeszczepie narządu).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można Ci podawać Nexium w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Nexium przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Nexium w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nexium nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednakże może wystąpić senność lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

3. Jak stosować Nexium

Nexium może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat oraz u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Nexium

Stosowanie u dorosłych

• Nexium będzie podawany przez lekarza, który zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz.
• Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę (ChRP).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do jednej z Twoich żył. Będzie to trwało do 30 minut.
• Zalecana dawka w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy wynosi 80 mg podawanych w infuzji dożylniej przez 30 minut, następnie 8 mg/godz. w ciągłej infuzji przez 3 dni. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, 4 mg/godz. w ciągłej infuzji przez 3 dni może być wystarczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nexium będzie podawany przez lekarza, który zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja do jednej z Twoich żył. Będzie to trwało do 30 minut.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Nexium

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka Nexium, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nexium może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, przerwij stosowanie Nexium i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagła trudność w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Wysypka skórna może przerodzić się w poważne uszkodzenie skóry i błon śluzowych z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazowanie).
• Nudności lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zaburzenia oczne, takie jak zaburzenia widzenia.
• Zawroty głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które określają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Nexium jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może wpływać na przełyk i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędząca wysypka skórna wywołana promieniowaniem słonecznym.
• Ból stawów (ból stawów) lub ból mięśni (ból mięśni).
• Uogólnione uczucie niepokoju i brak energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub stanu zapalnego mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą być współtowarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• Osłabienie mięśni.
• Poważne zaburzenia nerek.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli jesteś leczony Nexium przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi będzie mniejsze. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twojego stężenia magnezu.

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Nexium może wpływać na białe krwinki, powodując osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej, nosa lub trudności z oddawaniem moczu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym przypadku poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nexium

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lekarz i farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, obchodzenie się i usuwanie Nexium.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiolki mogą być przechowywane poza opakowaniem, wystawione na światło w pomieszczeniach, przez okres do 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nexium

• Substancją czynną jest sodu esomeprazol. Każdy fiolka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 42,5 mg sodu esomeprazol, co odpowiada 40 mg esomeprazol.

• Pozostałymi składnikami są disodowy edetynian i wodorotlenek sodu. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexium jest porowatą tabletką lub białym lub blado-białym proszkiem. Przed podaniem jest rekonstytuowany w roztwór.

Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doktor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB, 152 57Södertälje, Szwecja

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Nexium 40 mg zawiera 40 mg esomeprazol, jako sól sodowa. Każda fiolka zawiera również disodowy edetynian i wodorotlenek sodu (<1 mmol sodu).< p>

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeśli nie zostanie użyty cały zawartość fiolki po rekonstytucji do jednej dawki, należy wyrzucić nieużyty roztwór.

Więcej informacji o zaleceniach dawkowania i warunkach przechowywania można znaleźć w sekcjach 3 i 5, odpowiednio.

Priorytet i podanie roztworu rekonstytuowanego:

Do rekonstytucji roztworu należy usunąć plastikową nakładkę z góry fiolki z Nexium i przebić zatyczek w centrum zaznaczonego koła, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby prawidłowo przebić zatyczek.

Roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań lub infuzji powinien być przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty. Należy go zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i zabarwienia przed podaniem i należy używać tylko roztworu przejrzystego.

Udowodniono trwałość po rekonstytucji pod względem stabilności fizycznej i chemicznej przez 12 godzin w 30°C. Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy używać natychmiast.

Wstrzyknięcie Nexium

Do przygotowania roztworu do wstrzykiwań:

Wstrzyknięcie 40mg

Dla roztworu rekonstytuowanego 8 mg/ml esomeprazol: Przygotować roztwór, dodając 5 ml chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego do fiolki esomeprazol 40 mg.

Roztwór rekonstytuowany do wstrzykiwań powinien być podawany dożylnie przez okres co najmniej 3 minut.

Więcej informacji o podawaniu dawek można znaleźć w karcie technicznej, sekcja 4.2.

Infuzja Nexium

Do przygotowania roztworu do infuzji:

Infuzja 40mg

Rozpuścić zawartość fiolki esomeprazol 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego.

Infuzja 80mg

Rozpuścić zawartość dwóch fiolek esomeprazol 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego.

Więcej informacji o podawaniu dawek można znaleźć w karcie technicznej, sekcja 4.2.

Usuwanie

Należy usunąć wszelkie resztki leku lub materiału odpadów zgodnie z lokalnymi procedurami.