NEWIRAPINA AUROVITAS 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nevirapina Aurovitas 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nevirapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapiny Aurovitas
3. Jak stosować Nevirapinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nevirapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nevirapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych antyretrowirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do klasy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, który wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina hamuje działanie transkryptazy odwrotnej. Hamując działanie transkryptazy odwrotnej, nevirapina pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Nevirapina jest wskazana w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku trzech lat lub starszych, które są w stanie połykać tabletki, zakażonych wirusem HIV-1. Należy stosować nevirapinę wraz z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie po dwutygodniowym leczeniu innym rodzajem leków zawierających nevirapinę (suspensja lub tabletki o natychmiastowym uwalnianiu), chyba że jesteś już w trakcie leczenia nevirapiną i zmieniasz na postać o przedłużonym uwalnianiu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nevirapiny Aurovitas

Nie stosuj Nevirapiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”).
• Jeśli wcześniej stosowałeś nevirapinę i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiej wysypki skórnej.
• wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak:
• gorączka
• powstawanie pęcherzy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• opuchlizna twarzy
• ogólne opuchlizna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• ogólne złe samopoczucie
• ból brzucha
• Reakcje nadwrażliwości (alergia).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli musiałeś przerwać leczenie nevirapiną w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający hyperycum lub dziurawiec (Hypericum perforatum). Ten produkt może spowodować, że nevirapina przestanie działać prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nevirapiny Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia nevirapiną bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz monitorowali wystąpienie reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być ciężkie i nawet zagrażać życiu. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Jeśli doświadczasz ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcje alergiczne, które mogą pojawić się w postaci wysypki) wraz z innymi objawami, takimi jak:

• gorączka,
• powstawanie pęcherzy,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• stan zapalny oka,
• opuchlizna twarzy,
• ogólne opuchlizna,
• trudności w oddychaniu,
• ból mięśni lub stawów,
• ogólne złe samopoczucie,
• ból brzucha

NATYCHMIAST PRZERWIJ STOSOWANIE NEVIRAPINY I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć.

Jeśli doświadczasz tylko objawów łagodnej wysypki bez innych reakcji, poinformuj lekarza natychmiast, który zdecyduje, czy powinieneś przerwać stosowanie nevirapiny.

Jeśli doświadczasz objawów, które sugerują uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utratę apetytu,
• ogólne złe samopoczucie (nudności),
• wymioty,
• zażółcenie skóry (żółtaczka),
• ból brzucha

przerwij stosowanie nevirapiny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz ciężkich reakcji wątrobowych, skórnych lub nadwrażliwości podczas stosowania nevirapiny, NIE WZNÓW STOSUJ NEVIRAPINY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować nevirapinę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (zobacz więcej informacji w „Jak stosować Nevirapinę Aurovitas”).

Pacjenci poniżsi mają większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• Kobiety.
• Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają wysokie poziomy komórek CD4 na początku leczenia nevirapiną (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm3, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm3).
• Pacjenci leczeni wcześniej z wykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 w osoczu i wysokimi poziomami komórek CD4 na początku leczenia nevirapiną (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm3, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm3).

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi (chorobami definiującymi AIDS) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego wczesnych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając mu zwalczanie infekcji, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj lekarza natychmiast.

Ponadto, oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inne objawy, takie jak słabość mięśni, słabość rozpoczynająca się w rękach i nogach i rozprzestrzeniająca się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Mogą wystąpić zmiany w masie ciała u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w masie ciała (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka słabość układu immunologicznego i wysoki wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to: sztywność w stawach, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Jeśli stosujesz nevirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie Twoich badań krwi.

Nie stosuj nevirapiny po narażeniu na wirus HIV, chyba że zostałeś zdiagnozowany z zakażeniem wirusem HIV i Twój lekarz zalecił Ci to.

Nie należy stosować prednisony w leczeniu wysypek skórnych związanych z nevirapiną.

Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne doustne (np. „pigułkę”) lub inne metody hormonalne kontroli urodzeń podczas leczenia nevirapiną, powinieneś stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży i transmisji wirusa HIV. Jeśli otrzymujesz terapię hormonalną po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz lub został Ci przepisany ryfampicyna w leczeniu gruźlicy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku z nevirapiną.

Niektórzy pacjenci, którzy stosowali inne postacie nevirapiny o przedłużonym uwalnianiu, zgłaszali obecność resztek tabletek w kale, które mogą przypominać całe tabletki. Zgodnie z dostępnymi danymi, nie stwierdzono, aby to wpływało na odpowiedź terapeutyczną tych innych postaci. Poinformuj lekarza, jeśli znajdziesz kawałki tabletek w kale.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci, jeśli:

• mają ≥ 8 lat i ważą 43,8 kg lub więcej.
• mają więcej niż 3 lata i mniej niż 8 lat i ważą 25 kg lub więcej.
• mają powierzchnię ciała 1,17 metra kwadratowego lub większą.

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać płynna w formie zawiesiny doustnej.

Pozostałe leki i Nevirapina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Przed rozpoczęciem stosowania nevirapiny poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował, czy Twoje pozostałe leki nadal działają i wprowadzał niezbędne dostosowania dawek. Uważnie przeczytaj ulotkę wszystkich innych leków przeciw HIV, które stosujesz w połączeniu z nevirapiną.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• hyperycum lub dziurawiec (Hypericum perforatum, roślina lecznicza w leczeniu depresji).
• ryfampicynę (lek w leczeniu gruźlicy).
• ryfabutynę (lek w leczeniu gruźlicy).
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• flukonazol (lek w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• ketokonazol (lek w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• itrakonazol (lek w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
• warfarynę (lek w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi).
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. „pigułka”).
• atazanawir (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• lopinawir/rytonawir (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• fosamprenawir (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• efawirenz (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• etravirina (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• rilpivirina (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• zydowudyna (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• elwitegrawir/kobicystat (inny lek w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Twój lekarz będzie uważnie monitorował wpływ nevirapiny i któregokolwiek z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Stosowanie Nevirapiny Aurovitas z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w stosowaniu nevirapiny z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy stosujesz nevirapinę, możesz doświadczyć zmęczenia. Zachowaj ostrożność, gdy uczestniczysz w działaniach takich jak jazda samochodem lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli doświadczasz zmęczenia, powinieneś unikać niebezpiecznych prac, takich jak jazda samochodem i obsługa narzędzi lub maszyn.

Nevirapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nevirapina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nevirapinę Aurovitas

Nie wolno stosować nevirapiny samodzielnie. Należy ją stosować z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dorośli

Dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg nevirapiny na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres „wstępny”). Dostępny jest pakiet rozpoczynający leczenie nevirapiną 200 mg tabletki na ten okres wstępny. Po 14 dniach zwykła dawka wynosi jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 400 mg raz na dobę.

Jest bardzo ważne, abyś stosował tylko jedną tabletkę nevirapiny na dobę w ciągu pierwszych 14 dni (okres „wstępny”). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka w tym okresie, nie rozpoczynaj stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu nevirapiny i skonsultuj się z lekarzem.

Okres „wstępny” 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Pacjenci, którzy są już w trakcie leczenia tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, mogą być przestawieni na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez okresu wstępnego.

Ponieważ nevirapina zawsze powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy postępować zgodnie z instrukcjami innych leków. Instrukcje te są podane w ulotkach tych leków.

Nevirapina jest również dostępna w postaci zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, wagi i powierzchni ciała).

Należy kontynuować stosowanie nevirapiny przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jak wyjaśniono wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie monitorował Twoje badania wątrobowe i monitorował wystąpienie działań niepożądanych, takich jak wysypka. Może to spowodować, że lekarz zdecyduje o przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia nevirapiną. Lekarz może również zdecydować o wznowieniu leczenia w mniejszej dawce.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby w jakimkolwiek stopniu, stosuj tylko nevirapinę 200 mg tabletki lub nevirapinę 50 mg/5 ml zawiesinę doustną.

Stosuj tylko tabletki o przedłużonym uwalnianiu nevirapiny doustnie. Nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Możesz stosować nevirapinę z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Nevirapiny Aurovitas, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej nevirapiny, niż zalecił lekarz i niż jest opisane w tej ulotce. Aktualnie istnieje niewiele informacji na temat skutków przedawkowania nevirapiny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej nevirapiny, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nevirapinę Aurovitas

Staрай się nie zapominać żadnej dawki. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki w ciągu 12 godzin po planowanej godzinie, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny, przyjmij tylko następną dawkę w zwykłym harmonogramie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapiną Aurovitas

Przyjmowanie dawek o odpowiednich godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojej kombinacji leków przeciwretrowirusowych.
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że zakażenie wirusem HIV stanie się oporne na leki przeciwretrowirusowe.

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie nevirapiny w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie nevirapiny na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci Ci rozpoczęcie ponownie okresu „wstępnego” 14 dni z nevirapiną w tabletkach (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do przyjmowania dawki dobowej tabletek o przedłużonym uwalnianiu nevirapiny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami może być spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi nevirapiny są ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia nevirapiną. Jest to więc ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez twojego lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw wyprysku, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Podczas występowania wyprysku, zwykle jest on lekki do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wyprysk w postaci pęcherzowej reakcji skórnej, który może być ciężki lub stanowić zagrożenie dla życia (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), odnotowano przypadki śmiertelne. Większość przypadków wyprysku, zarówno ciężkiego, jak i lekkiego/umiarkowanego, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli pojawi się wyprysk i dodatkowo odczuwasz ogólne złe samopoczucie, powinieneś przerwać leczenie i natychmiast udać się do swojego lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Reakcje te mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej), z objawami takimi jak:

• wyprysk.
• opuchnięcie twarzy.
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• wstrząs anafilaktyczny.

Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić jako wyprysk z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka.
• powstawanie pęcherzy na skórze.
• owrzodzenia w jamie ustnej.
• zapalenie oka.
• opuchnięcie twarzy.
• ogólne opuchnięcie.
• trudności w oddychaniu.
• ból mięśni lub stawów.
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia).
• ogólne złe samopoczucie.
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

Jeśli doświadczasz wyprysku i któregokolwiek z pozostałych działań niepożądanych reakcji nadwrażliwości (alergii), powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Reakcje te mogą być śmiertelne.

Opisano anomalie czynności wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans) oraz niewydolność wątroby, oba te przypadki mogą być śmiertelne.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utratę apetytu.
• ogólne złe samopoczucie (nudności).
• warfowanie.
• zażółcenie skóry (żółtaczka).
• ból brzucha.

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę w dawce 200 mg tabletek w fazie początkowej trwającej 14 dni:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyprysk.
• gorączka.
• ból głowy.
• ból brzucha.
• ogólne złe samopoczucie (nudności).
• luźne stolce (biegunka).
• uczucie zmęczenia (zmęczenie).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, opuchnięciem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym.
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans).
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (zespół Stevens-Johnsona/necroliza naskórka).
• zażółcenie skóry (żółtaczka).
• pokrzywka.
• puchnięcie podskórne (obrzęk naczynioruchowy).
• warfowanie.
• ból mięśni (ból mięśni).
• ból stawów (ból stawów).
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia).
• anomalie w badaniach czynności wątroby.
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi.
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis).
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, jedną tabletkę na dobę w fazie utrzymania:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyprysk.
• ból głowy.
• ból brzucha.
• ogólne złe samopoczucie (nudności).
• zapalenie wątroby (hepatitis).
• uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• anomalie w badaniach czynności wątroby.
• gorączka.
• warfowanie.
• luźne stolce (biegunka).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, opuchnięciem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym.
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans).
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (zespół Stevens-Johnsona/necroliza naskórka).
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia).
• zażółcenie skóry (żółtaczka).
• pokrzywka.
• puchnięcie podskórne (obrzęk naczynioruchowy).
• ból mięśni (ból mięśni).
• ból stawów (ból stawów).
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi.
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Gdy nevirapina była stosowana w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi.
• zapalenie trzustki.
• zmniejszenie lub anomalie w odczuciach skórnych.

Te działania są zwykle związane z innymi lekami antyretrowirusowymi i mogą wystąpić, gdy nevirapina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, że te działania są spowodowane leczeniem nevirapiną.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które jest częstsze u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wyprysku, powiedz swojemu lekarzowi o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nevirapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNevirapinyAurovitas

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, hipromeloza (4000 mPas, stopień do kontrolowanego uwalniania), tlenek żelaza żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna, fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki są koloru żółtego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „N” na jednej stronie i „400” na drugiej.

Nevirapina Aurovitas w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Blistry:10, 30, 50, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nevirapin Aurobindo 400 mg Retardtabletten

Hiszpania: Nevirapina Aurovitas 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Francja: NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg, tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Holandia: Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia: Nevirapina Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).