NEUROMIOL 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neuromiol 1 mg tabletki EFG

Rasagilina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Neuromiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neuromiol
3. Jak stosować Neuromiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neuromiol
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Neuromiol i w jakim celu się go stosuje

Neuromiol jest wskazany do leczenia choroby Parkinsona. Może być stosowany w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez niej.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest związkiem chemicznym mózgu biorącym udział w kontroli ruchu.

Rasagilina pomaga zwiększyć i utrzymać poziom dopaminy w mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neuromiol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rasagilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania rasagiliny:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, lub w innym wskazaniu) w tym leki i produkty naturalne bez recepty, np. Hypericum.
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia rasagiliną i po rozpoczęciu leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie jeden z następujących:

• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą.
• Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Dzieci

Neuromiol nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są kupowane bez recepty, lub jeśli palisz lub masz zamiar rzucić palenie.

Proszę poprosić o poradę lekarską przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z rasagiliną:

• Pewne leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub czteropierścieniowe).
• Antybiotyk ciprofloksacyna stosowany w leczeniu zakażeń.
• Leek przeciwkaszlowy dekstrometorfan.
• Adrenomimetyki, takie jak te, które występują w kroplach do oczu, lekach przeciwwirusowych, lekach na kaszel i katar, zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać stosowania tego leku wraz z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Jeśli rozpoczyna się leczenie rasagiliną, powinno się odczekać co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną.

Jeśli rozpoczyna się leczenie fluoksetyną lub fluwoksaminą, powinno się odczekać co najmniej 14 dni od przerwania leczenia rasagiliną.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że masz niezwykłe zachowania, którym nie możesz oprzeć się, potrzebę lub pragnienie wykonywania pewnych czynności szkodliwych lub niebezpiecznych dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne i nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może musieć dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Stosowanie Neuromiol z pokarmem i napojami

Neuromiol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś kontynuować leczenie rasagiliną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Proszę poprosić o poradę lekarską przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Neuromiol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka Neuromiol to 1 tabletka 1 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Neuromiol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Neuromiol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przyjmij ze sobą opakowanie Neuromiol, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neuromiol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij następną zwykłą dawkę w czasie, gdy powinna być przyjęta.

Jeśli przerwiesz leczenie Neuromiol

Nie przerywaj stosowania Neuromiol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neuromiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem placebo:

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana za pomocą następującej konwencji:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów).
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste:

• Ruchy nieprawidłowe (dyskineza).
• Ból głowy.

Częste:

• Ból brzucha.
• Upadki.
• Alergia.
• Gorączka.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Stan ogólny.
• Ból szyi.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstania z objawami, takimi jak zawroty głowy/uczucie kręcenia się.

(Nadciśnienie ortostatyczne).

• Obniżony apetyt.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Nudności i wymioty.
• Wzdęcia.
• Zaburzenia wyników badań krwi (leukopenia).
• Ból stawów (ból stawowy).
• Ból mięśniowo-szkieletowy.
• Stan zapalny stawów (zapalenie stawów).
• Zniewolenie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka).
• Utrata masy ciała.
• Sny nieprawidłowe.
• Trudności z koordynacją ruchów (zaburzenia równowagi).
• Depresja.
• Zawroty głowy (vertigo).
• Skurcze mięśni (skurcze mięśni).
• Katar (nieżyt nosa).
• Stan zapalny skóry (dermatitis).
• Wysypka.
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek).
• Naglące parcie na mocz.

Niezbyt częste:

• Udar mózgu (udar).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Wysypka pęcherzowa (wysypka pęcherzowo-grudkowa).

Ponadto w badaniach klinicznych porównawczych z placebo zaobserwowano raka skóry u około 1% pacjentów. Jednakże dowody naukowe wskazują, że choroba Parkinsona, a nie konkretny lek, jest związana z wyższym ryzykiem raka skóry (nie tylko czerniaka). Powinien porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek podejrzanych zmian na skórze.

Choroba Parkinsona jest związana z objawami halucynacji i zaburzeń świadomości. W doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu również te objawy zostały zaobserwowane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Były przypadki pacjentów, którzy podczas stosowania jednego lub więcej leków w leczeniu choroby Parkinsona nie byli w stanie oprzeć się impulsiwnym zachowaniom, które mogły być szkodliwe dla nich samych lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów, którzy stosują rasagilinę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, zaobserwowano następujące zaburzenia:

• Myśli obsesyjne lub zachowania impulsywne.
• Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmieniony lub zwiększony popęd seksualny, szczególnie niepokojący dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.
• Bezkontrolne i nadmierne wydatki.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; rozważy sposoby leczenia lub zmniejszenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Neuromiol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład:

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci tartratu).
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Neuromiol są białe lub bladoróżowe, okrągłe, płaskie, z biselowanymi krawędziami, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem "1" na jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grecja

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w: lutym 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/