NEUROLITE 900 MIKROGRAMÓW ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

NEUROLITE 900 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyku

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Neurolite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neurolite
3. Jak stosować Neurolite
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neurolite
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neurolite i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w diagnostyce.

Neurolite stosuje się w celu sprawdzenia, jaka ilość krwi krąży przez mózg. Jest to ważna informacja w przypadku niektórych chorób dotykających mózgu.

Neurolite wstrzykuje się do krwi, a następnie krąży przez całe ciało. Może być wykryty za pomocą specjalnych kamer, które mogą uzyskać obraz (lub skan). Ten skan pokaże dokładnie rozkład radioaktywności w badanej części organizmu.

Podanie Neurolite wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykiem, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neurolite

Neurolite nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na biksztat technetu Tc-99m lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Neurolite:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Neurolite nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia ani u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.

Przed podaniem Neurolite należy:

• Wypić dużą ilość wody przed badaniem, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego produktu.

Pozostałe leki i Neurolite

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Neurolite z pokarmem i napojami

Twój lekarz poprosi Cię o wypicie dużej ilości płynów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Neurolite, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub karmisz piersią. W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on rozważyć możliwość odroczenia badania do momentu zakończenia okresu karmienia piersią lub poprosi Cię o przerwę w karmieniu piersią przez 12 godzin, aż do momentu, gdy nie będzie już radioaktywności w Twoim organizmie. Mleko matki wydzielane powinno być usunięte. Zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn:

Uważa się, że Neurolite nie wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Neurolite zawiera sodę

Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Neurolite

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Neurolite powinien być stosowany tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zapewni bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą informować Cię o swoich działaniach.

Neurolite powinien być rozcieńczony roztworem pertecnetanu (99mTc) sodu przed podaniem.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Neurolite, która zostanie zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka do podania dorosłemu pacjentowi wynosi 740 MBq (megabekierel, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Neurolite i przeprowadzenie procedury

Neurolite podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły przez wykwalifikowany personel.

Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, którą wymaga Twój lekarz. Gammagrafia powinna być wykonana przed upływem 6 godzin od podania produktu.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Neurolite należy:

• Unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu
• Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Neurolite:

Nadmierna ilość jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę Neurolite przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lekarz poprosi Cię o wypicie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu oraz wypróżnianie, aby przyspieszyć usunięcie radioaktywności z Twojego organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Neurolite, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten radiofarmaceutyk dostarczy niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest związane z mniejszym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane w kolejności częstotliwości:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neurolite

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Neurolite nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności podanego na fiolce i na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Produkt w opakowaniu powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Roztwór po rozcieńczeniu i przygotowaniu do wstrzyknięcia może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Neurolite nie powinien być stosowany, jeśli są widoczne cząstki i/lub zmiana koloru.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neurolite:

Fiolka A: proszek do roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest:

900 mikrogramów dichlorowodorku biksztatu.

Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek cyny dihydrat, edetynian disodowy, manitol, kwas chlorowodorowy.

Fiolka B: rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest:

Nie zawiera substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Heptahydrat fosforanu disodowego, monohydrat fosforanu sodu diwodorowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Neurolite i zawartość opakowania

Neurolite składa się z dwóch fiolek, proszku (fiolka A) i rozpuszczalnika (fiolka B).

Przed użyciem proszek miesza się z rozpuszczalnikiem i z roztworem substancji promieniotwórczej, pertecnetanu (99mTc) sodu, w celu otrzymania roztworu biksztatu technetu (99mTc) do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu roztwór jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lantheus EU Limited

Rocktwist House

Block 1, Western Business Park

Shannon

Co. Clare

V14 FW97

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32Y D60

Irlandia

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w 11/2018

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora opieki zdrowotnej:>>

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka dla pacjenta o średniej wadze (70 kg) podawana jest dożylnie po rozcieńczeniu z pertecnetanem (99mTc) sodu do wstrzykiwań, Ph.Eur., wynosi 740 MBq.

Gammagrafia powinna być wykonana przed upływem 6 godzin od podania produktu.

Jeśli jest to konieczne, można wstrzyknąć maksymalną zalecaną aktywność do 1700 MBq, upewniając się, że pacjent jest w stanie oddawać mocz co najmniej raz na dwie godziny.

Dawka dla pacjenta powinna być zmierzona przy użyciu odpowiedniego systemu kalibracji radioaktywności bezpośrednio przed podaniem. Zaleca się sprawdzenie czystości radiochemicznej (patrz poniżej).

Środki ostrożności dla członków rodziny, opiekunów, personelu szpitala podczas podawania dawki z niespecjalnych źródeł.

Podanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób z powodu promieniowania zewnętrznego lub zanieczyszczenia przez rozlany mocz, wymioty itp. Należy więc podjąć środki ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi.

Przygotowanie zestawu odczynników NEUROLITE

Przygotowanie biksztatu technetu (99mTc) z zestawu odczynników NEUROLITE odbywa się według następującej procedury aseptycznej:

• Przed dodaniem pertecnetanu (99mTc) sodu do wstrzykiwań do fiolki B (fiolka buforowa), zanotuj szacowaną aktywność, datę i godzinę przygotowania w przewidzianym miejscu na etykiecie fiolki. Następnie odetnij symbol materiału promieniotwórczego i przymocuj go do szyjki fiolki.
• Podczas procedury przygotowania należy używać rękawiczek nieprzepuszczalnych. Usuń dysk plastikowy z obu fiolek i wyczyść górę korka każdej fiolki alkoholem, aby zdezynfekować powierzchnię.
• Połóż fiolkę B w odpowiednim zabezpieczeniu przed promieniowaniem, odpowiednio oznaczonym datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.
• Za pomocą sterylnej i zabezpieczonej strzykawki dodaj aseptycznie 3,70 GBq (100 mCi) pertecnetanu (99mTc) sodu do wstrzykiwań, sterylne, apirogenne i bez utleniaczy w przybliżeniu 2,0 ml, do fiolki B. Bez usunięcia igły usuń równą objętość powietrza, aby utrzymać ciśnienie wewnątrz fiolki.
• Za pomocą sterylnej i zabezpieczonej strzykawki wstrzyknij szybko 3,0 ml chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych, B.P. (ClNa 0,9%, bez bakteriostatycznych) do fiolki A (fiolka liofilizowanego produktu), aby rozpuścić zawartość. Bez usunięcia igły usuń równą objętość powietrza, aby utrzymać ciśnienie wewnątrz fiolki. Potrząśnij zawartością fiolki przez kilka sekund.
• Za pomocą innej sterylnej i zabezpieczonej strzykawki przenieś natychmiast (przed upływem 30 sekund) 1,0 ml roztworu z fiolki A do fiolki B. Natychmiast wyrzuć fiolkę A.
• Potrząśnij zawartością fiolki B przez kilka sekund i pozostaw mieszaninę na 30 minut w temperaturze pokojowej.
• Przed podaniem pacjentowi sprawdź zawartość fiolki, aby ustalić, czy są widoczne cząstki i zmiana koloru. Jeśli są widoczne cząstki lub zmiana koloru, NIE UŻYWAJ.
• Zmierz fiolkę z reakcją przy użyciu odpowiedniego systemu pomiaru radioaktywności (kalibrator dawki lub aktywimetr). Zanotuj stężenie technetu (99mTc), objętość całkowitą, datę i godzinę pomiaru aktywności, datę ważności i numer partii na etykiecie zabezpieczenia fiolki i przymocuj etykietę do zabezpieczenia.
• Przechowuj fiolkę z reakcją zawierającą biksztat technetu (99mTc) w temperaturze poniżej 25°C do momentu użycia; w tym momencie produkt powinien być pobrany aseptycznie. Nie zamrażaj ani nie przechowuj w lodzie. Fiolka nie zawiera konserwantów.
• Odpadów należy pozbyć się zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Produkt powinien być użyty przed upływem 8 godzin od momentu przygotowania.

Określanie czystości radiochemicznej

Kontrola jakości radiofarmaceutyku powinna być przeprowadzona zgodnie z poniższą procedurą:

Materiały do procedury chromatografii cienkowarstwowej (TLC)

• Żel krzemionkowy IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker nr 2/4463/03 lub równoważny.
• Układ rozpuszczalnika: octan etylu, jakość HPLC
• Kalibrator dawki lub licznik gamma do pomiaru radioaktywności
• Mała komora rozwoju chromatograficznego
• Strzykawka i fiolki zabezpieczone, jeśli jest to konieczne

Procedura TLC

Ustal czystość radiochemiczną roztworu końcowego za pomocą chromatografii cienkowarstwowej (TLC) przy użyciu płyt żelowych IB-F Baker-Flex lub równoważnych i układu rozpuszczalnika octanu etylu.

Procedura- przy użyciu octanu etylu wlej wystarczającą ilość rozpuszczalnika do komory rozwoju do głębokości 3-4 mm. Zabezpiecz zbiornik folią i pozostaw na 15-40 minut, aż rozpuszczalnik się wyrówna. Ważne jest, aby przedwyrównać i zachować integralność przestrzeni głowy w komorze chromatograficznej, w przeciwnym razie otrzymuje się niepowtarzalne wyniki TLC.

Uwaga: octan etylu jest drażniący dla skóry i błon śluzowych, dlatego powinien być manipulowany w komorze, jeśli jest to możliwe.

Zaznacz delikatną linią ołówkiem na płycie TLC na wysokości 2 cm, 4,5 cm i 7 cm od podstawy płyty. Umieść około 5 μl roztworu końcowego w centrum znaku 2 cm. Można to osiągnąć, używając strzykawki z igłą o średnicy 25G lub 27G i pozwalając, aby utworzyła się kropla, trzymając strzykawkę w pionie. Średnica plamy nie powinna przekraczać 10 mm. Pozostaw plamę do wyschnięcia na 5-10 minut, ale nie dłużej.

Umieść płytę w komorze TLC wstępnie wyrównanej i pozostaw, aby rozwinęła się do linii 7,0 cm (około 15 minut). Usuń płytę i wysusz ją w przewiewnym pomieszczeniu.

Ilościowanie

Przytnij płytę TLC wzdłuż znaku 4,5 cm za pomocą nożyczek. Zlicz aktywność każdego kawałka przy użyciu kalibratora dawki lub licznika gamma. Część górna zawiera biksztat technetu (99mTc), a część dolna zawiera wszystkie radioimpurezie.

Oblicz czystość radiochemiczną przy użyciu następującego równania:

AS

% biksztatu 99mTc = x 100

AS + Ai

Gdzie: As = aktywność górnej części

a Ai = aktywność dolnej części

Kryteria

Biksztat technetu (99mTc) ma Rf 0,9 (± 0,1); koloid, TcO4- i EDTA 99mTc pozostają w początku. Jeśli czystość radiochemiczna jest mniejsza niż 90%, nie używaj zestawu odczynników i odrzuć preparat.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.