NEUPRO 3 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neupro 1 mg/24 h plaster transdermalny

Neupro 3 mg/24 h plaster transdermalny

Rotygotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupro
3. Jak stosować Neupro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neupro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Neupro

Neupro zawiera substancję czynną rotygotynę.

Należy do grupy leków znanych jako „agonisty dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

Neupro stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Zespołu niespokojnych nóg(ZNN) – zespół ten może być związany z dolegliwościami w nogach lub ramionach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie Neupro zmniejsza lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupro

• jesteś uczulonyna rotygotynęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)

• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone przy użyciu energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)

• potrzebujesz kardiowersji(leczenie specyficzne dla zaburzeń rytmu serca).

Plaster Neupro należy usunąć bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Neupro, ponieważ:

• powinieneś kontrolować ciśnienie krwiokresowo podczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.

• powinieneś sprawdzać wzrokokresowo podczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między wizytami, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Neupro Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• możesz doświadczyć reakcji skórnychwywołanych przez plaster – zobacz „Problemy skórne wywołaneplasterem” w sekcji 4.

• możesz czuć się bardzo senny lub nagle zasypiać– zobacz „Jazda pojazdami i obsługamaszyn” w sekcji 2.

• objawy zespołu niespokojnych nóg mogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczysz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Możesz stracić przytomność

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Neupro lub zwiększania dawki. Poinformuj lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Neupro może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że stosujesz ten lek, i poprosisz go o przeczytanie charakterystyki produktu.

Dla większej ilości informacji zobacz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być stosowany u dzieciponiżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Neupro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

• leki „przeciwpsychotyczne” – stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Neupro, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji

• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania – ten efekt może się nasilić podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Neupro.

Stosowanie Neupro z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ rotygotyna wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro.

Ciąża i laktacja

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Neupro może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz nagle zasypiać. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu.

W rzadkich przypadkach osoby zasypiały podczas prowadzenia pojazdu, co powodowało wypadki.

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223)

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223), substancję, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Stosuj Neupro dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra powinna być stosowana

Neupro jest dostępny w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.

• Od drugiego tygodnia dawka dobowa będzie zwiększana o 1 mg co tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzacie, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane i że działania niepożądane leku są akceptowalne.

• Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez Twojego lekarza.
• Maksymalna dawka wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w sekcji 3.

Jak stosować plastry Neupro

Neupro jest plasterem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś użyty plaster przed nałożeniem nowego.

• Naklej nowy plaster w innym miejscu na skórze każdego dnia.

• Trzymaj plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.

• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Nie przycinaj plastrów Neupro na kawałki.

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, zobacz „Problemy skórne spowodowaneplasterem” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec odrywaniu się plastra lub jego oderwaniu

• Nienaklej plastra w miejscu, w którym może on być podrażniony przez ciasną odzież.

• Niestosuj kremów, olejów, lotionów, proszkówani żadnych innych produktów do skóryw miejscu, w którym zamierzasz nakleić plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już stosujesz.

• Jeśli musisz nakleić plaster w miejscu, w którym masz włosy, conajmniej 3 dniprzed jego nałożeniem w tym miejscu ogol(depiluj) skórę.

• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster się oderwie, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nałożyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Unikajnagrzewania miejsca plastra- na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorących kąpieli, gorących okładów lub worków z gorącą wodą. Jest to spowodowane tym, że lek może być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że miejsce plastra było zbyt nagrzane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażnioną skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Jest to spowodowane tym, że ekspozycja na słońce może powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w torebkę.

• Przed otworzeniem torebki musisz zdecydować, gdzie chcesz nakleić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś użyty plaster.

• Gdy otworzysz torebkę i usunąłeś odpadniętą warstwę plastra, powinieneś natychmiast nakleić plaster na skórę.

Jak usunąć użyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie użyty plaster.

• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.

• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środek do usuwania lakieru. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli przyjmujesz więcej Neupro, niż powinieneś

Przyjmowanie wyższych dawek Neupro niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżone ciśnienie krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki.

W takich przypadkach poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Lekarz wskaże, co powinieneś zrobić.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń użyty plaster i naklej nowy.

• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu użytego, jak tylko sobie przypomnisz, naklej nowy.

We wszystkich przypadkach następnego dnia naklej nowy plaster o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Neupro, dobowa dawkaNeupro powinna być stopniowo zmniejszana:

• 1 mg co 2 dni – jeśli stosujesz Neupro w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi warfowania na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle lekkie lub umiarkowane i trwają krótko. Powinien/powinna skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane trwają długo lub jeśli są niepokojące.

Problemy ze skórą spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle lekkie lub umiarkowane.

• Te reakcje zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.

• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w obszarach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.

• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnych, powinien/powinna umieścić plaster w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczyna się leczenie Neupro lub gdy zwiększa się dawkę. Powiadom swojego lekarza, jeśli straci przytomność lub czuje się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być przydatne powiedzenie członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Neupro może powodować lęk lub nieopanowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą szkodzić tobie lub innym osobom.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodując ciężkie szkody tobie lub twojej rodzinie

• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych – na przykład zwiększenie popędu płciowego

• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki

• epizody objadania się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (zjedzenie więcej jedzenia niż zwykle lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli o rzeczywistości

• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie

• dezorientacja

• agresywne zachowanie
• podniecenie

• majaczenie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy Neupro jest stosowany w zespole niespokojnych nóg

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności

• uczucie słabości (zmęczenie)

• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie

• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna

• zwiększenie popędu płciowego

• zwiększenie ciśnienia krwi
• warfowanie, pieczenie w żołądku

• opuchnięcie nóg i stóp

• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, problemy ze snem, niezwykłe sny

• brak kontroli nad impulsem do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, kompulsywnie zakupy lub nadmierne wydatki

• epizody objadania się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (zjedzenie więcej jedzenia niż zwykle lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• dezorientacja

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego użycia Neupro.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zamieszanie
• zaburzenia psychotyczne
• urojenia
• majaczenie
• zawroty głowy
• utratę przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• uczucie wirowania (vertigo)
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• nietypowy rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hipo
• zaparcie, suchość w ustach
• dolegliwości żołądka i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• swędzenie, podrażnienie skóry
• powszechna wysypka
• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• utratę wagi, zwiększenie wagi
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neupro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie i na pudełku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neupro

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 1 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 1 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 5 cm2 zawiera 2,25 mg rotigotyny.

• 3 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 3 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 6,75 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• poli (dimetilsiloksan, trimetylosilil silikat) kopolimer, povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitan askorbinowy (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa zewnętrzna: laminat poliestrowy, uszklony, metalizowany, barwiony warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i drukowany (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa ochronna: laminat poliestrowy, przezroczysty, pokryty fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupro jest plastrem transdermalnym. Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi kątami. Zewnętrzna strona jest koloru brązowego i ma nadrukowaną nazwę Neupro 1 mg/24 h lub 3 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania kartonowe zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu