NEUPRO 2 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neupro 2 mg/24 h plaster transdermalny

Rotigotina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupro
3. Jak stosować Neupro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neupro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Neupro

Neupro zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agonisty dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu, odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Neupro

Neupro stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Neupro może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym levodopą.
• Zespołu niespokojnych nóg (ZNN)– zespół ten może być związany z dolegliwościami w nogach lub ramionach, potrzebą ruchu, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie Neupro zmniejsza lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupro

Nie stosuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(leczenia specyficznego dla zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster Neupro bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry, ponieważ plaster zawiera aluminium. Można nałożyć nowy plaster, gdy te badania zostaną zakończone.

Nie stosuj Neupro, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neupro, ponieważ: należy regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
• należy regularnie sprawdzać wzrokpodczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między wizytami, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Neupro Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychwywołanych przez plaster – patrz „Problemy skórne wywołane przez plaster” w sekcji 4.
• możesz czuć się bardzo senny lub nagle zasnąć– patrz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” w sekcji 2.
• objawy Zespołu niespokojnych nógmogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej nasilone i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Poinformuj lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Neupro doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból.

Możesz stracić przytomność

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Neupro lub zwiększania dawki. Poinformuj lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Neupro może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (sposób postępowania). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli poinformujesz członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek i poprosisz go o przeczytanie charakterystyki.

Obejmuje to:

• niepohamowaną potrzebę spożycia dużych dawek Neupro lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg
• lęk lub niepohamowaną potrzebę niezwykłego zachowania, której nie możesz kontrolować i która może Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym osobom – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• myśli lub zachowania niezwykłe – większość tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Dla większej ilości informacji patrz „Zmiany w zachowaniu i myśleniu” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być podawany dzieciomponiżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Neupro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony Neupro i levodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność:

• leki „przeciwpsychotyczne” - stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Neupro, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może się nasilić podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Lekarz poinformuje Cię, czy jest bezpieczne przyjmowanie tych leków podczas stosowania Neupro.

Stosowanie Neupro z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchłania się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmu lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc Neupro. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto może to również zmniejszyć ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Neupro może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz nagle zasnąć.

Nie kieruj pojazdami, jeśli tak się stanie.

W rzadkich przypadkach niektóre osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub nie wykonuj żadnej czynności, która może narażać Cię lub innych na poważne niebezpieczeństwo.

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223)

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223), substancję, która rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra użyć

Dawka Neupro, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – patrz poniżej.

Neupro jest dostępny w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plaster 1 mg/24 h i 3 mg/24 h stosuje się w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, podczas gdy plaster 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Plaster 2 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.

• Możliwe, że będziesz musiał używać więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.
• Dla dawek powyżej 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy używać kilku plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dzienną dawkę 10 mg można osiągnąć, używając plastra 6 mg/24 h i plastra 4 mg/24 h.
• Plastrów nie można ciąć na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 mg a 8 mg na dobę. Zazwyczaj osiąga się ją między 3 a 4 tygodniem.
• Maksymalna dawka wynosi 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę - zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 mg a 16 mg na dobę. Zazwyczaj osiąga się ją między 3 a 7 tygodniem.
• Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 1 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla Ciebie. Jest to moment, w którym Ty i Twój lekarz potwierdzają, że Twoje objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Maksymalna dawka wynosi 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w sekcji 3.

Jak używać plastrów Neupro

Neupro jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Naklej nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrów Neupro na kawałki.

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, patrz „Problemy ze skórą spowodowane przez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra

• Nienaklej plastra w miejscu, w którym może on ucierpieć od ubrania.
• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani innych produktów do skóryw miejscu, w którym naklejasz plaster. Ani też na górze lub w pobliżu innego plastra, który już używasz.
• Jeśli musisz nakleić plaster w miejscu, w którym masz włosy, conajmniej 3 dni przednaklejeniem go w tym miejscu, powinieneś ogolić(wyciąć) skórę.
• Jeśli krawędzie plastra się odrywają, możesz przymocować plaster plastrykiem.

Jeśli plaster się oderwie, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nałożyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćtego, aby obszar plastra się nagrzewał– na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorące kąpiele lub termofory. Jest to dlatego, że lek mógłby być uwalniany szybciej. Jeśli sądzisz, że się nagrzewał, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.Jest to dlatego, że ekspozycja na słońce mogłaby powodować zmiany w kolorze skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty musisz zdecydować, gdzie chcesz nakleić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś używany plaster.
• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś odpadniętą warstwę plastra, powinieneś nakleić plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć używany plaster

• Usuń powoli i ostrożnie używany plaster.
• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również
• użyć odrobinę oleju dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak środki do usuwania lakieru. Mogą one podrażnić Twoją skórę.

Jeśli użyjesz więcej Neupro, niż powinieneś

Użycie wyższych dawek Neupro niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki.

W takich przypadkach powiadom lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Lekarz wskaże, co powinieneś zrobić.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń używany plaster i naklej nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu używanego, jak tylko sobie przypomnisz, naklej nowy.

We wszystkich przypadkach następnego dnia naklej nowy plaster o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Nie przerywaj stosowania Neupro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany zespołem neurolitycznym. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkęNeupro należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona– należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.
• Zespół niespokojnych nóg– należy zmniejszać o 1 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotów na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane utrzymują się przez długi czas lub jeśli martwią cię one.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i solarium w miejscach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, plaster powinien być umieszczony w innym miejscu każdego dnia, a ten sam obszar powinien być użyty ponownie dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczynasz leczenie Neupro lub gdy zwiększasz dawkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz poinstruuje, jak postępować w celu zarządzania lub zmniejszania objawów.

Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i poprosisz go o przeczytanie ulotki. Neupro może powodować lęk lub silną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych ludzi – te objawy są obserwowane głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodujące poważne problemy dla ciebie lub twojej rodziny
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych – na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• majaczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz poinstruuje, jak postępować w celu zarządzania lub zmniejszania objawów.

Reakcje alergiczne

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy Neupro jest stosowany w chorobie Parkinsona

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hipo
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności ze snem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, niezwykłe sny
• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nietypowy rytm serca
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wyprysk na dużej powierzchni ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane:nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego użycia Neupro
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Neupro jest stosowany w zespole niespokojnych nóg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie słabości (zmęczenie)
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna
• zwiększenie popędu płciowego
• zwiększenie ciśnienia krwi
• wymioty, pieczenie w żołądku
• opuchlizna nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, problemy ze snem, niezwykłe sny
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• dezorientacja

Nieznane:nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego użycia Neupro
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zamieszanie
• zaburzenia psychotyczne
• urojenia
• majaczenie
• zawroty głowy
• utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• uczucie wirowania (uczucie zawrotu głowy)
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• nietypowy rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hipo
• zaparcie, suchość w ustach
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neupro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z powierzchnią klejącą do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie, a następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neupro

Substancją czynną jest rotigotyna.

• Jeden plaster uwalnia 2 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Poli (dimetilsiloxan, trimetilsilil silicat) kopolimer, povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitan askorbinowy (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa pokrywająca: laminat poliestrowy, uszklenniony, metalizowany, barwiony warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95 i pigment czerwony 166) i drukowany (pigment czerwony 144, pigment żółty 95 i pigment czarny 7).
• Warstwa zewnętrzna: laminat poliestrowy, przezroczysty, pokryty fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupro jest plastruem transdermalnym. Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi kątami. Powierzchnia zewnętrzna jest koloru brązowego i ma nadrukowaną nazwę Neupro 2 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnej kopercie.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu