NEUPRO 2, 4, 6, 8 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neupro 2 mg/24 h

Neupro 4 mg/24 h

Neupro 6 mg/24 h

Neupro 8 mg/24 h

Plaster transdermalny

Rotigotina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może on im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neupro
3. Jak stosować Neupro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neupro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Neupro

Neupro zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako ‘agoniści dopaminy’. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Neupro

Neupro stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona –Neupro można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neupro

Nie stosuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)

• ma się wykonać badanie rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)

• potrzebujesz kardiowersji(specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster Neupro bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w plasterze. Można nałożyć nowy plaster, gdy tylko zakończą się te badania.

Nie stosuj Neupro, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neupro, ponieważ:

• powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.

• powinieneś regularnie sprawdzać wzrokpodczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między wizytami, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Neupro Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz ‘Problemy skórne spowodowane przezplaster’ w sekcji 4.

• możesz czuć się bardzo senny lub nagle zasnąć– zobacz ‘Jazda i używaniemaszyn’ w sekcji 2.

Jeśli doświadczysz tych objawów po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz stracić przytomność

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Neupro lub zwiększania dawki. Poinformuj lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu

Neupro może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz im, że stosujesz ten lek i poprosisz, aby przeczytali charakterystykę produktu.

Obejmuje to:

• lęk lub potrzebę niekontrolowanego zachowania, które może Cię lub innych zranić

• myśli lub zachowania nieprawidłowe.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ‘Zmiany w zachowaniu i myśleniu’ w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być stosowany u dzieciponiżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Neupro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony Neupro i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność:

• leków ‘przeciwpsychotycznych’ - stosowanych w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramidy - stosowanej w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Neupro, jeśli przyjmujesz:

• leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji

• leków, które obniżają ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Neupro.

Stosowanie Neupro z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchłania się do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc Neupro. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Prawdopodobnie również zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Neupro może powodować, że będziesz się bardzo senny i możesz nagle zasnąć. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu. W izolowanych przypadkach niektórzy ludzie zasnęli podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub nie wykonuj żadnej czynności, która może narażać Ciebie lub innych na poważne obrażenia.

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223)

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223), substancję, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra użyć

Dawka Neupro, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – patrz poniżej.

Neupro jest dostępny w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki wynoszą 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h w leczeniu choroby Parkinsona.

Możliwe, że będziesz musiał używać więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.

Początkowy opakowanie Neupro zawiera 4 różne opakowania (po jednym z każdej koncentracji), każde z 7 plastrami. Są to opakowania, które są zwykle potrzebne w pierwszych czterech tygodniach leczenia, ale możesz nie użyć całego opakowania, w zależności od Twojej reakcji na Neupro lub możesz potrzebować wyższych dawek po czwartym tygodniu, które nie są objęte tym opakowaniem.

W pierwszym dniu leczenia zacznij używać Neupro 2 mg (opakowanie oznaczone jako „Tydzien1”) i używaj plastra transdermalnego Neupro 2 mg każdego dnia. Należy używać Neupro 2 mg przez 7 dni (tzn. jeśli zaczynasz w niedzielę, zmień dawkę na następną w następną niedzielę).

Na początku drugiego tygodnia powinieneś używać Neupro 4 mg (opakowanie oznaczone jako „Tydzien 2”).

Na początku trzeciego tygodnia powinieneś używać Neupro 6 mg (opakowanie oznaczone jako „Tydzien 3”).

Na początku czwartego tygodnia powinieneś używać Neupro 8 mg (opakowanie oznaczone jako „Tydzien 4”).

Właściwa dawka dla Ciebie zależy od Twoich potrzeb.

Dawka 4 mg Neupro na dobę może być skuteczna u niektórych pacjentów. W większości przypadków choroby Parkinsona we wczesnym stadium właściwa dawka jest osiągana w 3 lub 4 tygodniach, z dawkami 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Maksymalna dawka wynosi 8 mg na dobę. W większości przypadków zaawansowanej choroby Parkinsona właściwa dawka jest osiągana w 3-7 tygodniach z dawkami 8 mg na dobę do maksymalnej dawki 16 mg na dobę. Dla dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy używać kilku plastrów, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dawka dobową 14 mg osiąga się używając plastra 6 mg/24 h i plastra 8 mg/24 h lub odwrotnie, dawka 16 mg osiąga się używając dwóch plastrów 8 mg/24 h.

Jeśli musisz przerwać przyjmowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w sekcji 3.

Jak używać plastrów Neupro

Neupro jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Sprawdź, czy usunięto zużyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Naklej nowy plaster na inną część skóry każdego dnia.

• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.

• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie dziel plastrów Neupro na kawałki.

Gdzie nakleić plaster

Naklej stronę klejącą plastra na czystą, suchą i zdrową skórę w następujących obszarach, jak wskazano w szarych obszarach rysunku:

• Bark lub górna część ramienia.
• Brzuch.
• Boki (boki, między żebrami a biodrami).

• Udo lub biodro.

Aby uniknąć podrażnienia skóry

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane plastruem, patrz „Problemy ze skórą spowodowaneplastruem” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra

• Nienaklej plastra w miejscu, w którym może on ucierpieć od ciasnej odzieży.

• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani innych produktów do skóryw miejscu, w którym będziesz naklejał plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już używasz.

• Jeśli musisz nakleić plaster w miejscu, w którym masz włosy, conajmniej 3 dni przednaklejeniem go w tym miejscu, powinieneś ogolić(wyciąć) włosy ze skóry.

• Jeśli krawędzie plastra się odrywają, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster się oderwie, powinieneś nakleić nowy na resztę dnia, a następnego dnia nakleić nowy plaster o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćtego, aby miejsce plastra się nagrzewało– na przykład zbyt dużo słońca, sauny, gorące kąpiele lub gorące butelki z wodą. Jest to dlatego, że lek mógłby być uwalniany zbyt szybko. Jeśli uważasz, że się nagrzewałeś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zawsze sprawdzaj, czy plaster się nie oderwał po wykonaniu czynności, takich jak kąpiel,prysznic lub ćwiczenia.

• Jeśli plaster podrażnił Twoją skórę, powinieneś chronićpodrażniony obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Jest to dlatego, że ekspozycja na słońce mogłaby powodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.

• Przed otwarciem koperty musisz zdecydować, gdzie chcesz nakleić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunięto zużyty plaster.

• W momencie, gdy otworzyłeś kopertę i usunąłeś odpadniętą warstwę plastra, powinieneś nakleić plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć zużyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie zużyty plaster.

• Delikatnie umyj obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem. W ten sposób usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oleju dziecięcego, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.

• Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników – takich jak środki do usuwania lakieru. Mogłoby to podrażnić Twoją skórę.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Neupro

Użycie wyższych dawek Neupro niż wskazane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki.

W takich przypadkach poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Lekarz wskaże, co należy zrobić.

Jeśli użyłeś innego plastra (np. Neupro 4 mg/24 h zamiast Neupro 2 mg/24 h) niż wskazany przez lekarza, poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej i postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi zmiany plastrów.

Jeśli zauważysz nieprzyjemne reakcje, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i naklej nowy.

• Jeśli zapomnisz nakleić nowy plaster po usunięciu zużytego, jak tylko sobie przypomnisz, naklej nowy.

W obu przypadkach następnego dnia naklej nowy plaster o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Nie przerywaj używania Neupro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany zespołem neurolitycznym. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkęNeupro należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona- należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotów na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle lekkie lub umiarkowane i trwają krótko. Powinien/powinna skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane trwają zbyt długo lub jeśli martwi cię to.

Problemy ze skórą spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle lekkie lub umiarkowane.

• Te reakcje zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa więcej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.

• Unikaj ekspozycji na słońce i solarium w miejscach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.

• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnych, powinien/powinna umieścić plaster w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczyna się leczenie Neupro lub gdy zwiększa się dawkę. Powiadom swojego lekarza, jeśli traci przytomność lub czuje się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu nieprawidłowym

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina lub opiekun, lub lekarz, są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzieć członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytać ulotkę. Neupro może powodować lęk lub potrzebę niekontrolowanego zachowania i nie być w stanie kontrolować impulsu, ataku lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą szkodzić tobie lub innym osobom.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodując ciężkie szkody tobie lub twojej rodzinie

• zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych – na przykład zwiększenie popędu płciowego

• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Neupro może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości

• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie

• dezorientacja

• agresywne zachowanie
• podniecenie

• majaczenie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy używa się Neupro w chorobie Parkinsona

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Upadki
• hipo

• utrata masy ciała

• opuchlizna w nogach i stopach

• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie, swędzenie
• uczucie wirowania (uczucie, że się kręci)

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)

• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi

• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, niezwykłe sny

• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)

• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki

• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna

• spadek ciśnienia krwi

• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nienormalny rytm serca

• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej i ból

• swędzenie na całym ciele, podrażnienie skóry

• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie podniecenia, dezorientacji, zamieszania lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub zwiększone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł

• zwiększenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• majaczenie
• uczucie drażliwości
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużej powierzchni ciała

• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania Neupro.

• biegunka

• zespół opadania głowy

• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neupro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z powierzchnią klejącą wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neupro

Substancją czynną jest rotigotyna.

2 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 2 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotigotyny.

4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotigotyny.

6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotigotyny.

8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

kopolimer dimetylosiloksanu i trimetylosilil silicatu, povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitan askorbinowy (E304) i DL-α-tokoferol (E307).

Warstwa zewnętrzna: folia poliestrowa, uszklębniona, aluminiowana, barwiona warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 95 i pigment czerwony 166) i nadrukowana (pigment czerwony 144, pigment żółty 95 i pigment czarny 7).

Warstwa ochronna: folia poliestrowa przezroczysta pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupro jest plastrami transdermalnymi. Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest brązowa i ma nadrukowaną nazwę Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowanie rozpoczynające leczenie zawiera 28 plastrów transdermalnych w 4 opakowaniach, każde z nich zawiera 7 plastrów o dawce 2 mg, 4 mg, 6 mg lub 8 mg, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland

Tel: +32-(0)2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

????????Luxembourg/Luxemburg

? ?? ?? ???????? ???? UCB Pharma SA/NV

Te?.: +359-(0)2 962 30 49 Tel: +32-(0)2 559 92 00

Ceská republikaMagyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060

DanmarkMalta

UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36

DeutschlandNederland

UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 Tel.: +31-(0)76-573 11 40

EestiNorge

UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλ?δαÖsterreich

UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00

EspañaPolska

UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: +48-22 696 99 20

FrancePortugal

UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00

HrvatskaRomânia

Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04

IrelandSlovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1-46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00

ÍslandSlovenská republika

Vistor hf. UCB s.r.o., organizacná zložka

Sími: +354-535 7000 Tel: +421-(0)-2 5920 2020

ItaliaSuomi/Finland

UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κ?προςSverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 05 63 00 Tel: +46-(0) 40 29 49 00

LatvijaUnited Kingdom

UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija) Tel: +44-(0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu