NESYRGY 5 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nesyrgy 5 mg / 5 mg tabletki powlekane

nebivolol/amlodipina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nesyrgy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nesyrgy
3. Sposób stosowania Nesyrgy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nesyrgy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nesyrgy i w jakim celu się go stosuje

Nesyrgy zawiera dwa substancje czynne: nebivolol i amlodipinę. Te dwie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze:

• nebivolol jest lekiem kardioaktywnym, należącym do grupy „selektywnych beta-blokerów” (tj. o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

• amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych i w efekcie obniża ciśnienie tętnicze.

Nesyrgy stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują nebivolol i amlodipinę w postaci tabletek o tej samej dawce.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nesyrgy

Nie stosuj Nesyrgy, jeśli:

• jesteś uczulony na nebivolol, amlodipinę lub jakikolwiek inny specjalny rodzaj blokerów kanałów wapniowych, dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz problemy z wątrobą
• masz niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub która uległa pogorszeniu, lub otrzymujesz leczenie przeciwwstrząsowe w celu pomocy sercu
• masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok atrioventrykularny II lub III stopnia, zaburzenia przewodzenia)
• masz astmę lub duszność (obecnie lub w przeszłości)
• masz nieleczony feochromocytom, guz zlokalizowany w nadnerczach, które znajdują się w górnej części nerek
• masz zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna)
• twoje serce bije bardzo wolno (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
• masz niskie lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• masz ciężkie problemy z krążeniem w rękach i nogach
• masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• masz niewydolność serca po zawale serca.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• twoje serce bije w sposób nieprawidłowy
• masz rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany przez skurcz serca, zwany „dusznica Prinzmetala”
• masz przewlekłą niewydolność serca, która nie jest leczona
• masz blok serca I stopnia (rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia, które wpływa na rytm serca)
• masz problemy z krążeniem w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podobny do skurczu podczas chodzenia
• masz przewlekłe problemy z oddychaniem
• masz cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może ukryć objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, sulfonilureami (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepiryd lub tolbutamid)
• masz nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowego rytmu serca spowodowanego przez tę chorobę.
• masz alergię: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• masz łuszczycę (chorobę skóry - plamy łuszczące się, czerwone)
• masz być operowany, zawsze poinformuj swojego anestezjologa, że stosujesz ten lek przed zastosowaniem znieczulenia
• miałeś niedawno zawał serca
• miałeś niedawno niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• masz ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Nesyrgy”.

Dzieci i młodzież

Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania Nesyrgy u nich.

Pozostałe leki i Nesyrgy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Amiodaron, cibenzolinę, klonidynę, digoksynę, diltiazem, disopiramid, felodipinę, flekainid, guanfacynę, hydrochinidynę, lacidipinę, lidokainę, metylodopę, meksyletinę, moksonidynę, nikardipinę, nifedipinę, nimodipinę, nitrendipinę, propafenon, chinidynę, rilmenidynę, werapamil, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca.
• Pochodne barbiturany(grupa leków stosowanych jako uspokajające i w leczeniu psychozy, ale także w leczeniu padaczki, lęku, bezsenności i zaburzeń drgawkowych), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Fenotiazyny(grupa leków stosowanych jako uspokajające i w leczeniu psychozy, ale także w leczeniu wymiotów i nudności), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Tioridazyny(grupa leków stosowanych jako uspokajające i w leczeniu psychozy), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Amitryptylinę, paroksetynę, fluoksetynę, leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zapalenia błony śluzowej nosa i niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen(lek przeciwbólowy); amifostynę(lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulinalub leki przeciwcukrzycowe doustne; ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może ukryć objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca). Jednakże, jednoczesne stosowanie Nesyrgy z sulfonilureami może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): należy stosować ten lek podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.
• ketokonazol, itrakonazol(leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir(inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki).
• Hypericum perforatum(ziele świętojańskie).
• dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• takrolimus, sirolimus, temsirolimusi ewerolimus(leki stosowane w celu modyfikacji działania układu immunologicznego).
• symwastatyna(lek obniżający poziom cholesterolu).
• cyklosporyna(lek immunosupresyjny).

Stosowanie Nesyrgy z pokarmem i napojami

Nesyrgy można stosować z pokarmem lub na czczo.

Osoby, które stosują ten lek, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze tego leku.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ możesz czuć się zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Ten lek może być stosowany tylko w przypadku, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej opcji, i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie zapomnij skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W przypadku stosowania w czasie ciąży może być konieczna staranna obserwacja stanu płodu i noworodka.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli lek powoduje, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub powoduje ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Nesyrgy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Nesyrgy można stosować przed, podczas lub po posiłku, ale można go także stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej zażywać z wodą, bez żucia. Nie stosuj Nesyrgy z sokiem grejpfrutowym.

Ryft służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem całej tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nesyrgy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze z utratą przytomności (niedociśnienie) z możliwym zwiększeniem częstotliwości rytmu serca (tachykardia), wolne bicie serca (bradykardia), duszność jak przy astmie (skurcz oskrzeli), oraz niewydolność serca.

Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach), co może powodować trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Nesyrgy

Jeśli zapomnisz zażyć ten lek, ale pamiętasz o tym niedługo po terminie, zażyj dawkę dobową, jak to robisz zwykle. Jednakże, jeśli upłynęło już dużo czasu (np. kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i zażyj następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować dawki zapomniane. Należy unikać powtarzających się zapomnień.

Jeśli przerwiesz stosowanie Nesyrgy

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są przedstawione poniżej. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane zNesyrgy:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna stóp i rąk (obrzęk)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• ból brzucha, nudności
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia, drętwienia, kłucia, „igieł i szpilek” lub mrowienia
• kołatanie serca
• zaczerwienienie
• zmiana zwyczajów jelitowych (w tym biegunka i zaparcie)
• nudności
• opuchlizna kostek
• skurcze mięśni
• słabość
• zmiany widzenia, podwójne widzenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolne tętno lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból w nogach, podobny do skurczów podczas chodzenia
• uczucie depresji
• warfowanie
• trudności z oddychaniem, jak w astmie, spowodowane nagłymi skurczami mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne
• bezsenność
• zmiany nastroju (w tym lęk)
• zmiany smaku
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu
• zawroty głowy
• drżenie
• szum w uszach
• nieprawidłowa czynność serca (w tym komorowa tahykardia i migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• kaszel
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa
• suchość w ustach
• wiatry
• wypadanie włosów
• zwiększona potliwość
• swędzenie skóry, czerwone plamy, zmiana pigmentacji skóry
• ból stawów lub mięśni
• ból pleców
• niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji
• nieprzyjemne uczucie w piersiach u mężczyzn
• nieprzyjemne uczucie podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona liczba wizyt w toalecie
• ból, uczucie dyskomfortu
• utrata lub przybranie na wadze

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zamęt

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować nietypowe siniaki lub łatwe krwawienie
• pogorszenie się łuszczycy (choroby skóry - łuskowate plamy)
• nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie napięcia mięśni
• uszkodzenie nerwów, które może powodować słabość mięśni, mrowienie lub drętwienie
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny dziąseł
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• wrażliwość na światło

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód niezrównoważony, ciągnięcie nogami

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nesyrgy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nesyrgy

• Substancjami czynnymi są nebivolol (w postaci chlorowodorku nebivololu) i amlodipina (w postaci besylanu amlodipiny).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebivololu (w postaci chlorowodorku nebivololu: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu amlodipiny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, skrobia kukurydziana, hipromeloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:OPADRY® 02B220019 żółty (zawierający: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nesyrgy 5 mg/5 mg tabletki powlekane są żółte, owalne.

Nesyrgy jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Al lub blistrach OPA/Al/PVC-Al, skróconych do blistrów Al-Al, w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg, Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Estonia, Słowenia, Hiszpania, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Polska, Czechy, Słowacja, Rumunia: Nesyrgy

Austria, Irlandia, Portugalia: Nebkliq

Litwa: Kliqqo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)