NESYRGY 5 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nesyrgy 5 mg / 10 mg tabletki powlekane

nebivolol/amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Nesyrgy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nesyrgy
3. Jak stosować Nesyrgy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nesyrgy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nesyrgy i w jakim celu się go stosuje

Nesyrgy zawiera dwa substancje czynne: nebivolol i amlodipinę. Te dwie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze:

• nebivolol jest lekiem kardiologicznym, należącym do grupy „selektywnych beta-blokerów” (tj. o działaniu selektywnym na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

• amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych i w efekcie obniża ciśnienie tętnicze.

Nesyrgy stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują nebivolol i amlodipinę w tabletkach oddzielnych i w tych samych dawkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nesyrgy

• jesteś uczulony na nebivolol, amlodipinę lub na jakąkolwiek specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz problemy z wątrobą
• masz niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub która uległa pogorszeniu, lub jesteś leczony z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca przy pomocy dożylnej infuzji w celu wspomagania pracy serca
• masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok atrioventrykularny II lub III stopnia, zaburzenia przewodzenia serca)
• masz astmę lub duszność (obecnie lub w przeszłości)
• masz nieleczony feochromocytom, guz zlokalizowany w nadnerczach, które znajdują się w górnej części nerek
• masz zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna)
• Twoje serce bije bardzo wolno (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
• masz niskie lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze
• masz ciężkie problemy z krążeniem w rękach i nogach
• masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs sercowy (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• masz niewydolność serca po zawale serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Twoje serce bije w sposób nieprawidłowy
• masz rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez samoistne skurcze serca, zwany „dusznica Prinzmetala”
• masz przewlekłą niewydolność serca, która nie jest leczona
• masz blok serca I stopnia (rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia serca, które wpływa na rytm serca)
• masz niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, ból podobny do skurczu podczas chodzenia
• masz przewlekłe problemy z oddychaniem
• masz cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może ukryć objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilomocznik (np. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid)
• masz nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowej częstotliwości akcji serca spowodowanej przez tę chorobę.
• masz alergię: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• masz łuszczycę (chorobę skóry - plamy łuszczycowe) lub jeśli kiedykolwiek miałeś łuszczycę
• musisz przejść operację, zawsze poinformuj swojego anestezjologa, że przyjmujesz ten lek przed zastosowaniem znieczulenia
• miałeś niedawno zawał serca
• miałeś niedawno niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• masz ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego też Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Nesyrgy”.

Dzieci i młodzież

Ponieważ brak jest danych na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania Nesyrgyu nich.

Pozostałe leki i Nesyrgy

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Amiodaron, cibenzolinę, klonidynę, digoksynę, diltiazem, disopiramidę, felodipinę, flekainidę, guanfacynę, hydrochinidynę, lacidipinę, lidokainę, metyldopę, meksyletinę, moksonidynę, nikardipinę, nifedipinę, nimodipinę, nitrendipinę, propafenon, chinidynę, rilmenidynę, werapamil, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• Pochodne barbituraty(grupa leków stosowanych jako uspokajające i w leczeniu psychozy, ale także w leczeniu padaczki, lęku, bezsenności i zaburzeń drgawkowych), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Fenotiazyny(grupa leków stosowanych jako uspokajające i w leczeniu psychozy, ale także w leczeniu wymiotów i nudności), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Tioridazyny(grupa leków stosowanych jako uspokajające i w leczeniu psychozy), ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Amitryptylinę, paroksetynę, fluoksetynę, leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, zapalenia błony śluzowej nosa i niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen(lek przeciwwszawicowy); amifostynę(lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulinalub leki przeciwcukrzycowe doustne; ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może ukryć objawy ostrzegawcze przed niskim poziomem cukru (np. kołatanie serca, szybkie bicie serca). Jednakże, jednoczesne stosowanie Nesyrgy z grupą leków zwanych sulfonilomocznikami może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): należy przyjmować ten lek podczas jedzenia, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.
• ketokonazol, itrakonazol(leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir(inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki).
• Hypericum perforatum(ziele dziurawca).
• dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• takrolimus, sirolimus, temsirolimusi ewerolimus(leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego).
• symwastatyna(lek obniżający poziom cholesterolu).
• cyklosporyna(lek immunosupresyjny).

Stosowanie Nesyrgy z pokarmem i napojami

Nesyrgy można przyjmować z pokarmem lub na czczo.

Osoby, które przyjmują ten lek, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze tego leku.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania tego leku, ponieważ możesz czuć się zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania w ciąży. Ten lek może być stosowany tylko w przypadku, gdy nie ma dostępnego bezpieczniejszego leku, i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie zapomnij skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W przypadku stosowania w ciąży może być konieczna staranna obserwacja stanu płodu i noworodka.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inny lek dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli lek powoduje, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczony, lub powoduje u ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nesyrgy

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Nesyrgy można przyjmować przed, podczas lub po posiłkach, ale można go także przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej przyjmować z wodą, bez żucia. Nie przyjmuj Nesyrgy z sokiem grejpfrutowym.

Ryfikacja służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem całej tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Nesyrgy, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze z utratą przytomności (hipotensja) z możliwym zwiększeniem częstotliwości akcji serca (tachykardia refleksowa), bardzo wolne bicie serca (bradykardia), duszność jak przy astmie (bronchospazm), oraz ostra niewydolność serca.

Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynów w płucach (obrzęk płuc), powodującego trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nesyrgy

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, ale pamiętasz o tym niedługo po tym, gdy powinieneś go przyjąć, przyjmij dawkę dobową, jak to robisz zwykle. Jednakże, jeśli upłynęło już dużo czasu (np. kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i przyjmij następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jednakże, należy unikać powtarzających się zapomnień.

Jeśli przerwiesz leczenie Nesyrgy

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu dyskomfortowi.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, są przedstawione poniżej. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane zNesyrgy:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna stóp i rąk (obrzęk)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie
• ból brzucha, nudności
• uczucie mdłości
• ból głowy
• senność
• uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia, drętwienia, kłucia, „igieł i szpilek” lub mrowienia
• kołatanie serca
• zaczerwienienie
• zmiana zwyczajów jelitowych (w tym biegunka i zaparcie)
• nudności
• opuchlizna kostek
• skurcze mięśni
• osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wolne tętno lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból w nogach, podobny do skurczów podczas chodzenia
• uczucie depresji
• warfowanie
• trudności w oddychaniu, jak w astmie, spowodowane nagłymi skurczami mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne
• bezsenność
• zmiany nastroju (w tym lęk)
• zaburzenia smaku
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu
• zawroty głowy
• drżenie
• szum w uszach
• arytmia (w tym komorowa tahykardia i migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• kaszel
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa
• suchość w ustach
• wiatry
• wypadanie włosów
• zwiększona potliwość
• swędzenie skóry, czerwone plamy, zmiana pigmentacji skóry
• ból stawów lub mięśni
• ból pleców
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• ból lub zwiększona wrażliwość piersi u mężczyzn
• ból lub zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona liczba wizyt w toalecie
• ból, dyskomfort
• utrata lub zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zamęt

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie
• zaostrzenie łuszczycy (choroby skóry - różowe, łuskowate plamy)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie napięcia mięśni
• uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• stan zapalny dziąseł
• nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• wrażliwość na światło

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nesyrgy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nesyrgy

• Substancjami czynnymi są nebivolol (w postaci chlorowodorku nebivololu) i amlodipina (w postaci besylanu amlodipiny).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg nebivololu (w postaci chlorowodorku nebivololu: 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) i 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu amlodipiny).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, skrobia kukurydziana, hipromeloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:OPADRY Y-1-7000 biały (składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu, makrogolu 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nesyrgy 5 mg/10 mg tabletki powlekane są białe, owalne i mają rowek na jednej ze stron.

Nesyrgy jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC-Al lub blistrach z OPA/Al/PVC-Al, skróconych jako blistry Al-Al, w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg, Luksemburg

Odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Estonia, Słowenia, Hiszpania, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Polska, Czechy, Słowacja, Rumunia: Nesyrgy

Austria, Irlandia, Portugalia: Nebkliq

Litwa: Kliqqo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)