NEPARVIS 97 mg/103 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane

Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane

Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane

sakubityl/valsartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Neparvis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Neparvis
3. Jak stosować Neparvis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neparvis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Neparvis i w jakim celu się go stosuje

Neparvis jest lekiem kardiologicznym, który zawiera inhibitor neprylizyny i receptora angiotensyny. Zawiera dwa substancje czynne: sakubityl i valsartan.

Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku).

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce jest osłabione i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i reszty ciała. Najczęstsze objawy niewydolności serca to trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Neparvis

Nie stosujNeparvis

• jeśli jesteś uczulony na sakubityl, valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz inny rodzaj leku zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ECA) (np. enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca. Jeśli stosowałeś inhibitory ECA, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce przed rozpoczęciem stosowania Neparvis (patrz „Inne leki i Neparvis”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną zwaną angioedemą (gwałtowne obrzęki pod skórą w okolicach twarzy, gardła, ramion i nóg, które mogą zagrozić Twojemu życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe) po stosowaniu inhibitora ECA lub antagonisty receptora angiotensyny (ARA) (takiego jak valsartan, telmisartan lub irbesartan).
• jeśli miałeś angioedemę wrodzoną lub o nieznanej przyczynie (idiopatycznej).
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzenie czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren (patrz „Inne leki i Neparvis”).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie stosujNeparvisi skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania Neparvis:

• jeśli jesteś leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARA) lub aliskirenem (patrz „Nie stosuj Neparvis”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś angioedemę (patrz „Nie stosuj Neparvis” i rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po stosowaniu Neparvis. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Neparvis bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub stosujesz inny lek, który obniża ciśnienie krwi (np. lek moczopędny) lub masz wymioty lub biegunkę, szczególnie jeśli masz powyżej 65 lat, lub masz chorobę wątroby i niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz odwodnienie
• jeśli tętnice nerkowe są zwężone.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli doświadczasz omamów, paranoji lub zmian w wzorach snu podczas stosowania Neparvis.
• jeśli masz hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi).
• jeśli masz niewydolność serca sklasyfikowaną jako NYHA IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu i możliwość wystąpienia objawów nawet w spoczynku).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem Neparvis.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać poziom potasu i sodu we krwi w trakcie leczenia Neparvis. Dodatkowo, twój lekarz może sprawdzać twoje ciśnienie krwi na początku leczenia i przy zwiększaniu dawek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 1 roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg będzie stosowany w postaci granulatu (zamiast tabletek).

Stosowanie Neparvis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub nawet zaprzestanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• inhibitory ECA. Nie stosuj Neparvis z inhibitorem ECA. Jeśli stosowałeś inhibitor ECA, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce inhibitora ECA przed rozpoczęciem stosowania Neparvis (patrz „Nie stosuj Neparvis”). Jeśli przestaniesz stosować Neparvis, odczekaj 36 godzin po ostatniej dawce Neparvis przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ECA.
• inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżaniu ciśnienia krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren.
• niektóre leki znane jako statyny, które są stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu (np. atorwastatyna).
• sildenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego.
• leki, które zwiększają poziom potasu we krwi. Obejmuje to suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• rodzaj leków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Jeśli stosujesz jeden z tych leków, twój lekarz może chcieć sprawdzić twoją czynność nerek, gdy rozpoczniesz lub zmienisz leczenie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.
• furosemid, który należy do rodzaju leków znanych jako leki moczopędne, stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu.
• nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.
• niektóre rodzaje antybiotyków (grupa rifamycyny), cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Neparvis.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Neparvis.

Ten lek nie jest zalecany we wczesnej ciąży, a nie powinien być stosowany, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Neparvis nie jest zalecany dla matek w okresie karmienia piersią. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak Neparvis wpływa na Ciebie. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub bardzo zmęczony podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdu, nie jeździj na rowerze ani nie używaj maszyn.

Neparvis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 97 mg/103 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Neparvis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykle rozpoczynasz stosowanie od tabletki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem). Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej w zależności od leku, który stosowałeś wcześniej, i twojego ciśnienia krwi. Następnie twój lekarz dostosuje dawkę co 2-4 tygodnie w zależności od twojej reakcji na leczenie, aż do uzyskania optymalnej dawki.

Zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).

Dzieci i młodzież (w wieku 1 roku i starsze)

Twój lekarz (lub lekarz twojego dziecka) zdecyduje o dawce początkowej w zależności od masy ciała i innych czynników, w tym leków stosowanych wcześniej. Lekarz dostosuje dawkę co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania optymalnej dawki.

Neparvis należy stosować dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem)

Tabletki powlekane Neparvis nie powinny być stosowane u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest Neparvis w postaci granulatu.

Pacjenci stosujący Neparvis mogą rozwinąć niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia), wysoki poziom potasu we krwi (wykrywany w badaniach krwi) lub zmniejszoną czynność nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, twój lekarz może zmniejszyć dawkę któregoś z innych leków, które stosujesz, tymczasowo zmniejszyć dawkę Neparvis lub całkowicie przerwać leczenie Neparvis.

Połknij tabletki z szklanką wody. Możesz stosować Neparvis z jedzeniem lub na czczo. Nie zaleca się dzielenia ani miażdżenia tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Neparvis

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Neparvis lub ktoś inny przyjmie twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli doświadczasz ciężkich zawrotów głowy i/lub zmęczenia, poinformuj lekarza jak najszybciej i połóż się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neparvis

Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć Neparvis, po prostu przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neparvis

Jeśli przerwiesz leczenie Neparvis, twój stan może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neparvis może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Przerwij stosowanie Neparvis i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy angioedemu (działania niepożądane występujące rzadko, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych staje się poważny, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować objawy takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia (niedociśnienie)
• wysoki poziom potasu we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hiperkaliemia)
• zmniejszona czynność nerek (niewydolność nerek).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• zawroty głowy
• biegunka
• niski poziom czerwonych krwinek, wykrywany w badaniach krwi (anemia)
• zmęczenie (zmęczenie)
• nagła niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (niewydolność nerek)
• niski poziom potasu we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hipokaliemia)
• ból głowy
• utrata przytomności (utrata przytomności)
• słabość (słabość)
• uczucie mdłości (mdłości)
• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie oszołomienia) podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
• zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności)
• uczucie wirowania (uczucie wirowania)
• niski poziom cukru we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hipoglikemia)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna z wysypką i świądem (nadwrażliwość)
• zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej (zawroty głowy ortostatyczne)
• niski poziom sodu we krwi, wykrywany w badaniach krwi (hiponatremia)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• zmiany w wzorach snu (zaburzenia snu)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Paranoja

• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niekontrolowane skurcze mięśni (mioklonie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Neparvis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po nazwie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neparvis

• Substancjami czynnymi są sakubitryl i walzartan.

• Każda tabletka powlekana o dawce 24 mg/26 mg zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walzartanu (w postaci kompleksu soli sakubitrylu, walzartanu i sodu).
• Każda tabletka powlekana o dawce 49 mg/51 mg zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walzartanu (w postaci kompleksu soli sakubitrylu, walzartanu i sodu).
• Każda tabletka powlekana o dawce 97 mg/103 mg zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walzartanu (w postaci kompleksu soli sakubitrylu, walzartanu i sodu).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza o niskim stopniu substytucji, kroskarmeloza, stearynian magnezu, talk i dwutlenek krzemu koloidalny (patrz sekcja 2 w „Neparvis zawiera sód”).
• Pokrycia tabletek o dawce 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).
• Pokrycie tabletek o dawce 49 mg/51 mg zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze biało-fioletowym, owalnymi z napisem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej. Wymiary tabletek są przybliżone: 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze żółtym, owalnymi z napisem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej. Wymiary tabletek są przybliżone: 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane są tabletkami o kolorze różowym, owalnymi z napisem „NVR” po jednej stronie i „L11” po drugiej. Wymiary tabletek są przybliżone: 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 7 opakowań, z których każde zawiera 28 tabletek. Tabletki o dawce 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 3 opakowania, z których każde zawiera 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.