NEORECORMON 500 IU Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NeoRecormon500UI

NeoRecormon2.000UI

NeoRecormon3.000UI

NeoRecormon4.000UI

NeoRecormon5.000UI

NeoRecormon6.000UI

NeoRecormon10.000UI

NeoRecormon20.000UI

NeoRecormon30.000UI

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna beta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NeoRecormon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie). Zawiera epoetynę beta, hormon stymulujący wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana przy użyciu specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalny ludzki hormon erytropoetyna.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

NeoRecormon jest wskazany do:

• leczenia niedokrwistości objawowej spowodowanej przewlekłą chorobą nerek(niedokrwistość nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze niepoddawanych dializie.
• zapobiegania niedokrwistości u dzieci przedwczesnych(z masą urodzeniową od 750 do 1.500 g i wiekiem ciążowym poniżej 34 tygodni).
• leczenia niedokrwistości z objawami u dorosłych pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych chemioterapią.
• leczenia osób dających własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, która może być pobrana z organizmu przed operacją, w celu podania jej w trakcie zabiegu lub po nim (jest to transfuzja autologiczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

Nie stosujNeoRecormon:

• jeśli jesteś uczulonyna epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, które nie mogą być kontrolowane
• jeśli masz zamiar oddać własną krew przed zabiegiem chirurgicznym i:
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózguw miesiącu poprzedzającym leczenie
• masz nietrwałą anginępiersiową – nowy ból w klatce piersiowej lub zwiększający się ból
• masz ryzyko powstania zakrzepów krwiw żyłach (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej miałeś zakrzepy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów lub możesz mieć takie objawy, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia NeoRecormon,Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych na oczy
• jeśli Twoja niedokrwistość nie poprawia sięw leczeniu epoetyną
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B(kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli masz wysoki poziom glinuwe krwi
• jeśli masz wysoki poziom płytek krwi
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli masz padaczkę
• jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko erytropoetynie i czystą aplazję czerwonych krwinek(zmniejszenie lub zanik produkcji czerwonych krwinek) podczas poprzedniej ekspozycji na którykolwiek czynnik erytropoetyczny. W tym przypadku nie powinieneś zmienić leku na NeoRecormon.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek:NeoRecormon jest jednym z czynników stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzki hormon erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien odnotować dokładny produkt, który stosujesz.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnson (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET) podczas podawania epoetyn.

SSJ/NET może początkowo pojawić się jako plamki lub plamy w kolorze czerwonym w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Neorecormon i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

Specjalne ostrzeżenie

Podczas leczenia Neorecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek,a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę NeoRecormon, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem złośliwym,powinieneś wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym na nefrosklerozęjeszcze niepoddanym dializie, Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie jest wskazane dla Ciebie. Jest to spowodowane tym, że nie można wykluczyć możliwego przyspieszenia niewydolności nerek.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwiw celu monitorowania:

• Twojego poziomu potasu. Jeśli masz wysoki lub zwiększający się poziom potasu, Twój lekarz powinien ponownie rozważyć Twoje leczenie
• Twojego poziomu płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może zwiększyć się w stopniu od łagodnego do umiarkowanego i może powodować zmiany w krzepnięciu krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie, Twój lekarz powinien dostosować Twoją dawkę heparyny. Zapobiegnie to zablokowaniu rurek systemu dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie i masz ryzyko zakrzepicy przetoki, mogą powstać zakrzepy (zakrzepica) w Twojej przetoku (naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy). Twój lekarz może przepisać kwas acetilsalicylowy lub zmodyfikować przetokę.

Jeśli oddajesz własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, Twój lekarz będzie potrzebował:

• sprawdzenia, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzenia, czy masz wystarczający poziom czerwonych krwinek (hemoglobiny co najmniej 11 g/dl)
• upewnienia się, że można Ci wypisać tylko 12% objętości krwi jednorazowo.

Nie używaj NeoRecormon w sposób nieodpowiedni:

Nieodpowiednie stosowanie NeoRecormon przez zdrowe osoby może prowadzić do zwiększenia komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenia krwi, co może być związane z powikłaniami sercowymi lub naczyniowymi z ryzykiem dla życia.

StosowanieNeoRecormonz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń z NeoRecormon u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NeoRecormon nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest opisów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NeoRecormon zawiera fenylalaninę i sodu

Ten lek zawiera fenylalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią.

Jeśli masz fenylketonurię, skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki w celu kontrolowania objawów Twojej niedokrwistości.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawek.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Pozostałe wstrzyknięcia będą podawane przez Twojego lekarza lub, po przeszkoleniu, możesz wstrzykiwać sobie NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, rękę lub udo, lub do żyły. Twój lekarz zadecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania, jak Twoja niedokrwistość reaguje na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, sposobu podania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły) i Twojej masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki w celu kontrolowania objawów Twojej niedokrwistości.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawki NeoRecormon.

• Niedokrwistość objawowa spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, powinien być wstrzykiwany w ciągu około 2 minut, np. u pacjentów poddawanych hemodializie przez przetokę tętniczo-żylną na końcu dializy.

Pacjenci niepoddawani dializie zwykle otrzymują podskórne podanie.

Leczenie NeoRecormon składa się z dwóch faz:

• Korekta niedokrwistości

Początkowa dawka dla podskórnego podaniawynosi 20 UI na kg masy ciała na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachlekarz wykona badania i może zwiększyć Twoją dawkę do 40 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać Twoją dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dawka tygodniowa może być podzielona na dawki dzienne.

Początkowa dawka dla dożylnego podaniawynosi 40 UI na kg masy ciała na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachTwój lekarz wykona badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, może zwiększyć Twoją dawkę do 80 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dla obu rodzajów wstrzyknięćmaksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 UI na kg masy ciała na tydzień.

• Utrzymywanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka podtrzymująca: Po osiągnięciu przez czerwone krwinki akceptowalnego poziomu dawka jest zmniejszana do połowy dawki użytej do korekty niedokrwistości. Dawka tygodniowa może być podawana raz w tygodniu lub podzielona na trzy lub siedem wstrzyknięć w tygodniu. Jeśli poziom czerwonych krwinek pozostaje stabilny w reżimie jednej dawki tygodniowej, można przejść do podawania jednej dawki co dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę co tydzień lub dwado czasu ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Dziecirozpoczynają leczenie według tych samych wytycznych. W badaniach klinicznych dzieci zwykle wymagały wyższych dawek NeoRecormon (im mniejsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli jest to konieczne.

• Niedokrwistość u dzieci przedwczesnych

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Początkowa dawkawynosi 250 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Przedwczesne dzieci, które otrzymały już wcześniej transfuzję, gdy rozpocznie się leczenie NeoRecormon, mogą nie odnieść takiego samego pożytku jak dzieci przedwczesne, które nie otrzymały transfuzji.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośliz niedokrwistością objawową z nowotworem złośliwym leczonymi chemioterapią

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Twój lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormon, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowawynosi 30 000 UI. Dawka ta może być podawana w jednym wstrzyknięciu tygodniowo lub podzielona na 3 do 7 wstrzyknięć w tygodniu. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.W zależności od wyników badań może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Wartości hemoglobiny nie przekroczą 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać 60 000 UI tygodniowo.

• Pacjenci dający własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym

Wstrzyknięcia są podawane do żyły w ciągu 2 minut lub pod skórę.

Dawka NeoRecormonzależy od Twojego stanu, poziomu czerwonych krwinek i ilości krwi, którą dasz przed zabiegiem.

Obliczona przez lekarza dawka jest podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy dasz krew, otrzymasz NeoRecormon na końcu donacji.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać

• dla dożylnego podania: 1 600 UI na kg masy ciała tygodniowo
• dla podskórnego podania: 1 200 UI na kg masy ciała tygodniowo

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużoNeoRecormon

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon, skontaktuj się z lekarzem. Nie jest to prawdopodobnie poważne. Nawet przy wysokim poziomie we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś użyćNeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą dotyczyć każdego pacjenta

• Większość pacjentów (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ma niski poziom żelaza we krwi. Prawie wszystkim pacjentom należy podawać suplementy żelaza podczas leczenia NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)występują reakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występują ciężkie postacie reakcji alergicznej, szczególnie po wstrzyknięciu. Należy je niezwłocznie leczyć. Jeśli wystąpią świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; obrzęk języka, twarzy, gardła lub wokół miejsca wstrzyknięcia; jeśli czujesz zawroty głowy lub mdłości lub jeśli upadasz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ludzie doświadczają objawów grypopodobnych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Te objawy obejmujągorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kostne i/lub ogólne złe samopoczucie. Te reakcje były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.
• Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako czerwone plamy lub wykwity na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przystąp do leczenia NeoRecormon, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemią nerkową)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)to zwiększenie ciśnienia krwi, pogorszenie istniejącego ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo przerwać leczenie NeoRecormon.
• Jeśli masz bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, typu migrenowego, zamieszanie, zaburzenia mowy, niepewność chodu, ataki lub drgawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy niezwykle wysokiego ciśnienia krwi (krzyża hipertensyjnego), chociaż ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Objawy te wymagają niezwłocznego leczenia.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z dializą, możesz doświadczyć zakrzepicy dializy(zakrzepu krwi w naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci mają podwyższone poziomy potasu lub fosforanówwe krwi. Mogą być one leczone przez lekarza.
• Stwierdzono czystą aplazję czerwonych krwinek (APCR) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropojetyną, w tym niektóre przypadki podczas leczenia NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, wśród której objawów znajduje się niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli Twój organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię NeoRecormon i ustali najlepszy sposób postępowania w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z rakiem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi lekami.
• Stwierdzono zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów dawców własnej krwi przed poddaniem się operacji

• Stwierdzono lekki wzrost częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NeoRecormon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj NeoRecormon po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Strzykawka może być przechowywana poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka przedładowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 UI (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

urea, chlorek sodu, polisorbat 20, fosforan monosodowy dihydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek wapnia dihydrat, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treony, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 "NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sodu").

Wygląd NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon to roztwór w strzykawce przedładowanej do wstrzykiwań.

Roztwór jest bezbarwny, od przejrzystego do lekko mętnego.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI i 6 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI i 30 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

NeoRecormon 500 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI i 20 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki przedładowane z 4 igłami (27G1/2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka przedładowana

Instrukcje użycia

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać zastrzyk NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon. Personel medyczny pokaże Ci, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym użyciem.

Niewstrzykuj sobie sam, chyba że otrzymałeś szkolenie. Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli potrzebujesz dalszego szkolenia.

Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami tych instrukcji użycia, ponieważ mogą one różnić się od Twoich doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zapobiegają niewłaściwemu użyciu.

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby, Twój lekarz zdecyduje, który sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylne (do żyły lub dostępu żylakowego), tylko do wykonania przez personel medyczny.
• Podanie podskórne (pod skórą).

Przed rozpoczęciem użycia

• Niezdejmuj nakrętki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Niepróbuj wyjmować strzykawki w żadnym momencie.
• Nieużywaj ponownie tej samej strzykawki.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Niepozostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę i igłę, a także pojemnik na odpadki lub przedmioty ostrze, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C.
• Trzymaj strzykawkę i igłę z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Niezamrażaj.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Zawsze trzymaj strzykawkę i igłę suchą.

Materiały niezbędne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka (strzykawki) przedładowana NeoRecormon.

• Igła (igły) do wstrzykiwań (27G lub 30G) (w zależności od przepisanej dawki leku) z osłoną bezpieczeństwa (używaną do przygotowania, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: Każde opakowanie Neorecormon zawiera 1 strzykawkę / 1 igłę, 4 strzykawki / 4 igły lub 6 strzykawek / 6 igieł.

• Instrukcje użycia i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 watka z alkoholem.
• 1 sucha gazika sterylna.
• 1 pojemnik odporny na przebicie lub pojemnik na przedmioty ostre do bezpiecznego usuwania nakrętki gumowej, nakrętki igły i użytej strzykawki.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

• Wyjmij karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z lodówki

1. Sprawdź opakowanie, otwory na przedniej części i uszczelkę. Sprawdź również datę ważności.

• Nieużywaj, jeśli data ważności minęła, lub jeśli opakowanie wygląda na sfałszowane. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Nieużywaj, jeśli otwory lub uszczelka są uszkodzone. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.

1. Otwórz opakowanie, przesuwając przez otwór wokół uszczelki.

1. Wyjmij strzykawkę z kartonu i igłę z pudełka z igłami. Uważaj, wyjmując strzykawkę. Upewnij się, że zawsze trzymasz strzykawkę, jak pokazano na poniższym obrazku.

• Niekładź kartonu do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Niemanipuluj strzykawką, trzymając tłok lub nakrętkę igły.

Uwaga:Jeśli masz multipack, umieść karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z powrotem do lodówki.

1. Zbadaj strzykawkę i igłę z bliska

• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakaś część strzykawki wygląda na uszkodzoną.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nieużywaj strzykawki lub igły, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nieużywaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

• Odstaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Odstaw nakrętkę igły, podczas gdy strzykawka jest ogrzewana.
• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

Uwaga:Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to sprawić, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe i utrudni pchnięcie tłoka.

1. Przyłącz igłę do strzykawki.

• Wyjmij igłę z ampułki.
• Wyjmij nakrętkę gumową z końca strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć nakrętkę gumową do pojemnika odpornego na przebicie lub pojemnika na przedmioty ostre.
• Niedotykaj końca strzykawki.
• Niepchaj ani nie ciągnij tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i wsuń igłę na strzykawkę (B).
• Delikatnie obróć, aż będzie całkowicie połączona (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni, aż będzie gotowa do użycia.

1. Umyj ręce wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Niewstrzykuj w obszar 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Niewstrzykuj do żyły lub mięśnia.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia watką z alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na 10 sekund.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie wstrzyknięcia podskórnego

1. Odsuń osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i delikatnie wyjmij nakrętkę igły z strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu nakrętki; w przeciwnym razie igła może ulec zablokowaniu.

• Nietrzymaj tłoka, podczas gdy wyjmujesz nakrętkę igły.
• Niedotykaj igły po usunięciu nakrętki igły.
• Niezakładaj ponownie nakrętki igły.
• Nieprostuj igły, jeśli są zgięte lub uszkodzone.

Wyrzuć nakrętkę igły do pojemnika na przedmioty ostre natychmiast.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Usuń większe pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w cylinder strzykawki palcami, aż pęcherzyki powietrza podążą do góry strzykawki. Następnie powoli pchaj tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Dostosuj dawkę, powoli pchając tłok.

1. Pellizcij miejsce wstrzyknięcia i włoż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° z szybkim i zdecydowanym ruchem.

• Niedotykaj tłoka, podczas gdy włożysz igłę w skórę.
• Niewstrzykuj przez ubranie.

Po włożeniu igły, puść pellizcję i trzymaj strzykawkę mocno na miejscu.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożenie.

Po wstrzyknięciu

1. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można nacisnąć suchą gazikę sterylną na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli jest to konieczne, można nakryć miejsce wstrzyknięcia małym bandażem.
• W przypadku kontaktu z lekiem, umyj wodą miejsce, które dotknął lek.

1. Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90°, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę bezpieczeństwa na płaską powierzchnię zdecydowanym i szybkim ruchem, aż usłyszysz "klik" (B).

• Jeśli nie usłyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie zakryta przez osłonę bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.

A)

B)

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre natychmiast po użyciu.

• Niepróbuj wyjmować igłę z używanej strzykawki.
• Niezakładaj ponownie nakrętki igły.
• Niewyrzucaj strzykawki do domowych odpadków.

Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcje użycia do wstrzyknięcia dożylnego, przeznaczone tylko dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użycia wyjaśniają, jak podawać wstrzyknięcie dożylne NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon.

Podanie wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmień żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć bólu w jednym punkcie.

• Niewstrzykuj w obszar zaczerwieniony lub obrzęknięty.
• Niewstrzykuj do mięśnia.

Wyczyść skórę nad żyłą watką z alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Priorytet przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Włoż igłę do żyły.

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka, podczas gdy włożysz igłę.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia

ten sam kąt, w jakim została wprowadzona.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

Podanie wstrzyknięcia dożylnego przez port wstrzyknięcia (tylko dla personelu medycznego).Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Oczyść skórę w okolicy miejsca wstrzyknięcia za pomocą watki nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj w oczyścionym obszarze.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej)

1. Wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia (postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia dostępu żylnego)

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka podczas wprowadzania igły.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok aż do końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z otworu wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).