NEORECORMON 20000 IU ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NeoRecormon 500 UI

NeoRecormon 2.000 UI

NeoRecormon 3.000 UI

NeoRecormon 4.000 UI

NeoRecormon 5.000 UI

NeoRecormon 6.000 UI

NeoRecormon 10.000 UI

NeoRecormon 20.000 UI

NeoRecormon 30.000 UI

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna beta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NeoRecormon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych. Zawiera epoetynę beta, hormon stymulujący wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana za pomocą specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalny ludzki hormon erytropoetyna.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skontaktuj się z lekarzem.

NeoRecormon jest wskazany do:

• leczenia anemii objawowej wywołanej przewlekłą chorobą nerek(anemia nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze niepoddawanych dializie.
• zapobiegania anemii u dzieci przedwcześnie urodzonych(o wadze urodzeniowej od 750 do 1.500 g i wieku ciążowym poniżej 34 tygodni).
• leczzenia anemii z objawami u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią.
• leczzenia osób dających własną krew przed planowaną operacją.Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, która może być pobrana z organizmu przed operacją, w celu podania jej podczas operacji lub po niej (jest to transfuzja autologiczna).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

• jeśli jesteś uczulonyna epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, które nie mogą być kontrolowane
• jeśli masz zamiar oddać własną krew przed operacją i:
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózguw miesiącu poprzedzającym leczenie
• masz nietrwałą anginę piersiową– nowy ból w klatce piersiowej lub nasilający się ból
• masz ryzyko powstania zakrzepów krwiw żyłach (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej miałeś zakrzepy.

Jeśli wystąpią te sytuacje lub mogą wystąpić, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia NeoRecormon,Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych na oczy
• jeśli Twoja anemia nie poprawia sięw odpowiedzi na leczenie epoetyną
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B(kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli masz wysoki poziom glinuwe krwi
• jeśli masz wysoki poziom płytek krwi
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli masz padaczkę
• jeśli rozwinął się u Ciebie przeciwciała przeciwko erytropoetynie i czysta aplazja czerwonych krwinek(zmniejszenie lub zanik produkcji czerwonych krwinek) podczas poprzedniej ekspozycji na substancję erytropoetyczną. W tym przypadku nie wolno zmieniać leku na NeoRecormon.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek:NeoRecormon jest jednym z czynników stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzki hormon erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładny produkt, który stosujesz.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza skóry (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub czerwone wykwity w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (podrażnienie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy grypopodobne. Wykwit skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Neorecormon i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.

Specjalne ostrzeżenie

Podczas leczenia Neorecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek,a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę NeoRecormon, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na raka. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym z nefroskleroząjeszcze niepoddanym dializie, twój lekarz zadecyduje, czy leczenie jest dla Ciebie odpowiednie. Jest to spowodowane tym, że nie można wykluczyć możliwego przyspieszenia niewydolności nerek.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania:

• Twojego poziomu potasu. Jeśli masz wysoki lub zwiększający się poziom potasu, twój lekarz powinien ponownie rozważyć Twoje leczenie
• Twojego poziomu płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może zwiększyć się w stopniu od łagodnego do umiarkowanego i może powodować zmiany w krzepnięciu krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie, twój lekarz powinien dostosować Twoją dawkę heparyny. Zapobiegnie to zablokowaniu rurek systemu dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie i masz ryzyko zakrzepicy przetoki, mogą tworzyć się skrzepy (zakrzepica) w Twojej przetoce (naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy). Twój lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy lub zmodyfikować przetokę.

Jeśli oddajesz własną krew przed planowaną operacją, twój lekarz będzie potrzebował:

• sprawdzenia, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzenia, czy masz wystarczający poziom czerwonych krwinek (hemoglobiny co najmniej 11 g/dl)
• upewnienia się, że można jednorazowo pobrać tylko 12% Twojego objętości krwi.

Nieodpowiednie stosowanie NeoRecormon przez zdrowe osoby może prowadzić do zwiększenia komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenia krwi, co może być związane z powikłaniami sercowymi lub naczyniowymi z ryzykiem dla życia.

Stosowanie NeoRecormon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń z NeoRecormon u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NeoRecormon nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest opisów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NeoRecormon zawiera fenylalaninę i sodu

Ten lek zawiera fenylalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią. Jeśli masz fenylketonurię, skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Pozostałe wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza lub, po odpowiednim przeszkoleniu, możesz sam wstrzykiwać sobie NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, rękę lub udo, lub do żyły. Twój lekarz zadecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, sposobu podawania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły) i Twojej wagi ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę w celu kontroli objawów Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki NeoRecormon.

• Anemia objawowa wywołana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, powinien być wstrzykiwany przez około 2 minuty, np. u pacjentów poddawanych hemodializie przez przetokę tętniczo-żylną na końcu dializy.

Pacjenci niepoddawani dializie zwykle otrzymują wstrzyknięcia pod skórę.

Leczenie NeoRecormon składa się z dwóch faz:

• Korekcja anemii

Początkowa dawka do podawania pod skóręwynosi 20 UI na wstrzyknięcie na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach, lekarz wykona badania i może zwiększyć dawkę do 40 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może nadal zwiększać Twoją dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dawka tygodniowa może być podzielona na dawki dzienne.

Początkowa dawka do podawania do żyływynosi 40 UI na wstrzyknięcie na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach, twój lekarz wykona badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, może zwiększyć dawkę do 80 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może nadal zwiększać dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dla obu rodzajów wstrzyknięć, maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 UI na kg masy ciała na tydzień.

• Utrzymywanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka podtrzymująca:Gdy Twoje czerwone krwinki osiągną akceptowalny poziom, dawka jest zmniejszana do połowy dawki stosowanej do korekcji anemii. Dawka tygodniowa może być podawana raz w tygodniu lub podzielona na trzy lub siedem wstrzyknięć w tygodniu. Jeśli Twoje czerwone krwinki pozostają stabilne w schemacie jednej dawki tygodniowej, mogą być przeniesione do podawania raz na dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę co tydzień lub dwado czasu ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Dziecirozpoczynają leczenie według tych samych wytycznych. W badaniach klinicznych dzieci zwykle wymagały wyższych dawek NeoRecormon (im mniejsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Może być jednak przerwane w dowolnym momencie, jeśli jest to konieczne.

• Anemia u dzieci przedwcześnie urodzonych

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Początkowa dawkawynosi 250 UI na wstrzyknięcie na kg masy ciała, trzy razy w tygodniu.

Przedwczesne dzieci, które otrzymały już wcześniej transfuzję, gdy rozpoczyna się leczenie NeoRecormon, mogą nie odnieść takiego samego pożytku jak dzieci przedwcześnie urodzone, które nie otrzymały transfuzji.

Zalecany czas leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośli z anemią objawową z rakiem leczonymi chemioterapią

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Twój lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormon, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowawynosi 30 000 UI. Dawka ta może być podawana w jednym wstrzyknięciu tygodniowo lub podzielona na 3 do 7 wstrzyknięć w tygodniu. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. W zależności od wyników badań, może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Wartości hemoglobiny nie przekroczą 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać 60 000 UI na tydzień.

• Pacjenci dający własną krew przed planowaną operacją

Wstrzyknięcia są podawane do żyły w ciągu 2 minut lub pod skórę.

Dawka NeoRecormonzależy od Twojego stanu, poziomu czerwonych krwinek i ilości krwi, którą dasz przed operacją.

Obliczona przez lekarza dawka jest podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy dasz krew, otrzymasz NeoRecormon na końcu donacji.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać

• dla wstrzyknięć do żyły: 1 600 UI na kg masy ciała na tydzień
• dla wstrzyknięć pod skórę: 1 200 UI na kg masy ciała na tydzień

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon, skontaktuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet przy wysokich poziomach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś użyć NeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą dotyczyć każdego pacjenta

• Większość pacjentów (bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ma niski poziom żelaza we krwi. Prawie wszystkim pacjentom należy podawać suplementy żelaza podczas leczenia NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)występują reakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występują ciężkie postacie reakcji alergicznej, szczególnie po wstrzyknięciu. Należy je niezwłocznie leczyć. Jeśli wystąpią świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy, gardła lub wokół miejsca wstrzyknięcia; jeśli odczuwa mdłości lub zawroty głowy lub jeśli się przewróci, należy niezwłocznie wezwać lekarza.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ludzie doświadczają objawów grypopodobnych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Te objawy obejmujągorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kostne i/lub ogólne złe samopoczucie. Te reakcje były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.
• Stwierdzono ciężkie wykwity skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako plamy lub owalne czerwone zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Należy przerwać stosowanie Neorecormon, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także rozdział 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemią nerkową)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zwiększone ciśnienie krwi, pogorszenie istniejącego ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo przerwać leczenie NeoRecormon.
• Jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, typu migrenowego, zaburzenia mowy, zmiany zachowania, niepewność chodu, ataki lub drgawki, należy niezwłocznie wezwać lekarza. Mogą to być objawy niezwykle wysokiego ciśnienia krwi (krzyża hipertensyjnego), chociaż ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Objawy te wymagają natychmiastowego leczenia.
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z dializą, może doświadczyć zakrzepicy dializy(zakrzepu krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci mają podwyższone poziomy potasu lub fosforanówwe krwi. Mogą być one leczone przez lekarza.
• Stwierdzono czystą aplazję czerwonych krwinek (APCR) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropoetyną, w tym niektóre przypadki podczas leczenia NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub redukuje wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, wśród której objawów znajduje się niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię NeoRecormon i ustali najlepszy sposób postępowania w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z rakiem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić zwiększone ciśnienie krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami.
• Stwierdzono zwiększoną częstość występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów, którzy są dawcami własnej krwi przed poddaniem się operacji

• Stwierdzono lekki wzrost częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie NeoRecormon

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować NeoRecormon po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie.
• Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Strzykawka może być przechowywana poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Przechowywać strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka przedładowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 UI (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

urea, chlorek sodu, polisorbat 20, fosforan monosodowy dihydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek wapnia dihydrat, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treony, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 "NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sodu").

Wygląd NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon to roztwór w strzykawce przedładowanej do wstrzykiwań.

Roztwór jest bezbarwny, od przejrzystego do lekko opalescentnego.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI i 6 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI i 30 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

NeoRecormon 500 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI i 20 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki przedładowane z 4 igłami (27G1/2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka przedładowana

Instrukcje użycia

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać zastrzyk NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon. Personel medyczny pokaże Ci, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym użyciem.

Niewstrzykuj sobie sam, chyba że otrzymałeś odpowiednie szkolenie. Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli potrzebujesz dalszego szkolenia.

Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami, ponieważ mogą one różnić się od Twoich doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zapobiegają niewłaściwemu użyciu.

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby, lekarz zdecyduje, który sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylnie (do żyły lub dostępu wenous), tylko przez personel medyczny.
• Podanie podskórnie (pod skórę).

Przed rozpoczęciem użycia

• Niezdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Niepróbuj wyjmować strzykawki w żadnym momencie.
• Nieużywaj tej samej strzykawki ponownie.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Niepozostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę i igłę, a także pojemnik na igły lub ostre przedmioty, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawki i igły, które nie zostały jeszcze użyte, w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Trzymaj strzykawkę i igłę z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Niezamrażaj.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Zawsze trzymaj strzykawkę i igłę suchą.

Materiały niezbędne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka (strzykawki) przedładowana NeoRecormon.

• Igła (igły) do wstrzykiwań (27G lub 30G) (w zależności od dawki przepisanej leku) z osłoną bezpieczeństwa (używaną do przygotowania, regulacji dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: Każde opakowanie NeoRecormon zawiera 1 strzykawkę/1 igłę, 4 strzykawki/4 igły lub 6 strzykawek/6 igieł.

• Instrukcje użycia i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 płatka alkoholowa.
• 1 sucha gazika sterylna.
• 1 pojemnik na igły lub ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania nakrywki gumowej, nakrywki igły i użytej strzykawki.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię do pracy.
• Wyjmij karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z lodówki.

1. Sprawdź opakowanie, perforacje na przedniej części i plombę. Sprawdź również datę ważności.

• Nieużywaj, jeśli data ważności minęła lub jeśli opakowanie wygląda na sfałszowane. W takim przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Nieużywaj, jeśli perforacje lub plomba są uszkodzone. W takim przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.

1. Otwórz opakowanie, przecinając perforację wokół plomby.

1. Wyjmij strzykawkę z kartonu i igłę z pudełka na igły. Uważaj, aby nie uszkodzić strzykawki. Zawsze trzymaj strzykawkę, jak pokazano na poniższym obrazku.
• Niekładź kartonu do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Niemanipuluj strzykawką, trzymając tłok lub nakrywkę igły.

Uwaga:Jeśli masz opakowanie wielokrotne, umieść karton z pozostałymi strzykawkami i igłami z powrotem do lodówki.

1. Sprawdź strzykawkę i igłę z bliska.
• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakaś część strzykawki jest uszkodzona.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nieużywaj strzykawki lub igły, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nieużywaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.
• Pozostaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Pozostaw nakrywkę igły na miejscu, podczas gdy strzykawka jest ogrzewana.
• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

Uwaga:Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe i utrudni pchanie tłoka.

1. Przyłącz igłę do strzykawki.
• Wyjmij igłę z ampułki.
• Odłóż nakrywkę gumową z końca strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć nakrywkę gumową do pojemnika na igły lub ostre przedmioty.
• Niedotykaj końca strzykawki.
• Niepchaj ani nie ciągnij tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i wsuń igłę na strzykawkę (B).
• Obróć ją delikatnie, aż będzie całkowicie włożona (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni, aż będziesz gotowy do jej użycia.

1. Umieść strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Niewstrzykuj w obszar 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Niewstrzykuj do żyły lub mięśnia.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia płatką alkoholową i pozostaw je do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund.
• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie wstrzyknięcia podskórnego

1. Odłóż osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i delikatnie wyjmij nakrywkę igły z strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu nakrywki; w przeciwnym razie igła może zostać zablokowana.
• Nietrzymaj tłoka, podczas gdy wyjmujesz nakrywkę igły.
• Niedotykaj igły po usunięciu nakrywki igły.
• Niezakładaj nakrywki igły ponownie.
• Nieprostuj igły, jeśli są one zgięte lub uszkodzone.

Wyrzuć nakrywkę igły do pojemnika na igły lub ostre przedmioty natychmiast.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w cylinder strzykawki palcami, aby usunąć większe pęcherzyki powietrza, aż pęcherzyki powietrza podniosą się do góry strzykawki. Następnie powoli pchaj tłok w górę, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Dostosuj dawkę przepisaną, powoli pchając tłok.

1. Chwyć miejsce wstrzyknięcia i włoż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° z szybkim i zdecydowanym ruchem.
• Niedotykaj tłoka, podczas gdy wstrzykujesz igłę w skórę.
• Niewstrzykuj igły przez ubranie.

Po włożeniu igły, puść chwyt i trzymaj strzykawkę mocno na miejscu.

1. Wstrzyknij powoli dawkę przepisaną, delikatnie pchając tłok do samego końca.
• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim ją włożyłeś.

Po wstrzyknięciu

1. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nacisnąć suchą gazikę sterylną na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli jest to konieczne, możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• W przypadku kontaktu z lekiem, umyj wodą obszar, który dotknął lek.

1. Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90°, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę bezpieczeństwa na płaską powierzchnię zdecydowanym i szybkim ruchem, aż usłyszysz kliknięcie (B).

• Jeśli nie słyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie przykryta przez osłonę bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.

A)

B)

1. Umieść strzykawkę używaną w pojemniku na igły lub ostre przedmioty natychmiast po użyciu.
• Niepróbuj wyjmować igłę używaną ze strzykawki używanej.
• Niezakładaj nakrywki igły ponownie.
• Niewyrzucaj strzykawki do domowego śmiecia.

Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na igły lub ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci.

< --------------------------------------------------------------------------- >

Instrukcje użycia do wstrzyknięcia dożylnego, przeznaczone tylko dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użycia wyjaśniają, jak podawać wstrzyknięcie dożylnie NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon.

Podanie wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmień żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć bólu w jednym punkcie.
• Niewstrzykuj w obszar czerwony lub opuchnięty.
• Niewstrzykuj do mięśnia.

Wyczyść skórę nad żyłą płatką alkoholową i pozostaw ją do wyschnięcia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.