NEOBRUFEN RETARD 800 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neobrufen retard 800 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Neobrufen retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen retard
3. Jak stosować Neobrufen retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neobrufen retard

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neobrufen retard i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Neobrufen retard stosuje się w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, w tym często stawów rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), choroby zwyrodnieniowej stawów (przewlekła choroba powodująca uszkodzenie chrząstki) oraz innych ostrych lub przewlekłych chorób reumatycznych, a także w leczeniu umiarkowanego bólu i stanu zapalnego niezwiązanego z reumatyzmem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen retard

Nie stosuj Neobrufen retard:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ, aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz choroby krwi lub zaburzenia krzepnięcia, lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków rozrzedzających krew, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów)
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar mózgu (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• Jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz Neobrufen retard, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz wskaże częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawić się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny.
• Jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak Neobrufen retard, mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość wydalanej moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie twoich nerek.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowany przez bakterie).
• Jeśli masz okresową porfirię ostą (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej dużej operacji.
• Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do Neobrufen retard i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Neobrufen retard i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/ przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen retard, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub miałeś udar mózgu (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy mają lub mieli astmę, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak Neobrufen retard, zostało powiązane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży Neobrufen retard jest przeciwwskazany.

Dla kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak Neobrufen retard, zostały powiązane z zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Neobrufen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Neobrufen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe leki i Neobrufen retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Neobrufen retard może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe NLPZ, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień żołądka i jelit.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanej moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby międzyprzestrzennej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• Trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Neobrufen retard. Dlatego powinieneś zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Neobrufen retard z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może zmieniać następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli będziesz wykonywał badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Neobrufen retard z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Neobrufen retard z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować ibuprofenu podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to wpływać na Twoją i Twojego dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano.

Nie powinieneś przyjmować Neobrufen retard w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny. Od 20. tygodnia ciąży Neobrufen retard może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoją reakcję, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

To ma większe znaczenie w przypadku połączenia z alkoholem

3. Jak przyjmować Neobrufen retard

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych wyników. Podobnie, nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli i młodzież:

Zalecana dawka to dwa tabletki na dobę, po 800 mg każda, w jednej dawce, preferencyjnie wieczorem przed snem, co daje łącznie 1,600 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawkowania, chyba że jest upośledzona funkcja nerek lub wątroby, w którym to przypadku należy zbadać dawkowanie indywidualnie i może być wskazane zastosowanie innych postaci leku, które nie są postacią o przedłużonym uwalnianiu. Należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tych dzieci.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że lekarz przepisze niższą dawkę niż zwykle i może być wskazane zastosowanie innych postaci leku, które nie są postacią o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą przepisał lekarz.

Sposób podawania

Ten lek podawany jest doustnie.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na czczo. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.

Przyjmuj tabletki ibuprofenu z wystarczającą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Neobrufen retard niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Neobrufen niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poprosić o radę co do środków, które należy podjąć.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4 do 6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości, mimowolne ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia tętniczego, spadek częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać aktywowany węgiel.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neobrufen retard:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków takich jak Neobrufen retard są bardziej powszechne u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich leczeń i gdy dobowe dawkowanie jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): odnotowano występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (plamicy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się aft (owrzodzeń jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności z oddychaniem). Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie czynności nerek) i zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica papilarza (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem poziomu mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub zaburzenia świadomości, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, toksyczna ambliopia (zaburzenie widzenia), uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, anafilaksja lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których odnotowano zapalenie opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zdezorientowanie. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się przez częste infekcje z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się przez trudności z oddychaniem i bladość skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

Odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosinofile (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłanianie się skóry). Przystąp do leczenia Neobrufen retard, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast zgłoś się do lekarza. Patrz również sekcja 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (wyłuszczające się zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, wraz z gorączką. Objawy te zwykle występują na początku leczenia (ostre pustularne wyłanianie się skóry).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w piersiach lub trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka skóry.
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neobrufen retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Neobrufen retard po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neobrufen retard

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 800 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: guma ksantan, povidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, białe. Dostępne w opakowaniach po 40 tabletek w 4 blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

15349 Anthoussa Attiki

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zaktualizowana w styczniu 2024 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/