NEOATRICON 1,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

chlorowodorek dopaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez dziecko przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neoatricon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Neoatricon dziecku
3. Sposób stosowania Neoatricon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neoatricon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Neoatricon i w jakim celu się go stosuje

Neoatricon zawiera substancję czynną chlorowodorek dopaminy. Dopamina jest substancją wytwarzaną naturalnie w organizmie. Zwiększa ciśnienie krwi poprzez aktywację specyficznych receptorów, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.

Neoatricon stosuje się w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Neoatricon dziecku

Neoatricon nie powinien być podawany dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na chlorowodorek dopaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dziecko ma guz chromochłonny (nowotwór nadnercza).
• Jeśli dziecko ma niepoprawioną taharytmię przedsionkową lub komorową (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca w górnym lub dolnym przedsionku) lub migotanie komorowe (niebezpieczne, nieregularne i niezharmonizowane skurcze dolnych przedsionków serca).
• Jeśli dziecko ma nadmiernie aktywną tarczycę.
• Jeśli dziecko otrzymuje cyklopropan lub znieczulenie chlorowanymi węglowodorami.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neoatricon, jeśli:

• dziecko ma jakikolwiek problem serca;
• dziecko stosuje lub stosowało niedawno inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane, na przykład, w leczeniu depresji (patrz punkt „Pozostałe leki i Neoatricon”);
• dziecko choruje lub chorowało na chorobę naczyniową obwodową (problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach);
• dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę nerek lub wątroby;
• dziecko ma niski poziom krwi. Lekarz dziecka podejmie środki, aby poziom krwi dziecka wrócił do normy przed podaniem chlorowodorku dopaminy;
• dziecko ma sepsę (ciężką infekcję bakteryjną);
• dziecko choruje na choroby związane ze zwiększonym ciśnieniem w tętnicach płucnych;
• dziecko choruje na określony rodzaj jaskry (jaskra kątowa).

Lekarz będzie monitorował Twoje dziecko, aby wykryć jakikolwiek niepożądany efekt, który wpłynie na serce lub nerki podczas otrzymywania chlorowodorku dopaminy.

Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i przepływ krwi Twojego dziecka, aby zmniejszyć ryzyko krwotoku mózgowego.

Neoatricon może zwiększyć ryzyko infekcji, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował Twoje dziecko i podejmie środki zapobiegawcze przeciw infekcjom.

Lekarz stopniowo zmniejszy stosowanie Neoatricon, aby uniknąć niskiego ciśnienia krwi.

Chlorowodorek dopaminy może powodować zmiany w badaniach krwi Twojego dziecka. Lekarz może pobrać próbki krwi w celu monitorowania.

Pozostałe leki i Neoatricon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Jeśli Twoje dziecko stosuje inne leki, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Neoatricon, na przykład:

• znieczulenie;
• pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinida, sulfonylomocznik, itp.). Chlorowodorek dopaminy może zwiększyć poziom glukozy we krwi i zakłócić działanie leków przeciwcukrzycowych;
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), takie jak amitryptylina, desipramina, doksepina, imipramina i nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji, takich jak selegilina, izokarboksazid, fenelzyna, tranylcypromina, rasagilina i linezolid;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• alfa-blokery i beta-blokery (leki stosowane w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi i chorób serca), takie jak doksazosyna, prazosyna, terazosyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol i propranolol;
• ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny;
• metoklopramid, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;
• moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu), takie jak bumetanid, torasemid i furosemid.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych konsekwencji tych interakcji.

Ciąża i laktacja

Neoatricon jest wskazany do stosowania u dzieci. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Neoatricon. Nie zaleca się stosowania Neoatricon w czasie ciąży.

Jednakże, lekarz zastosuje ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy Neoatricon jest wydalany z mlekiem matki. Jednakże, ponieważ Neoatricon jest szybko eliminowany z organizmu, możesz stosować Neoatricon podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli przyjmujesz ten produkt.

Neoatricon zawiera metabisulfit sodu

W rzadkich przypadkach ten składnik może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) i skurcz oskrzeli (nadmierny i przedłużony skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący trudności w oddychaniu).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Neoatricon

Dawka i sposób podania

Lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego dziecka. Dawka będzie zależała od choroby Twojego dziecka i masy ciała. Prędkość podawania będzie starannie kontrolowana i dostosowana do reakcji Twojego dziecka.

Ten lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę) do dużej żyły pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być również podawany do pępowiny.

Oddychanie, ciśnienie krwi, poziom tlenu, funkcja nerek i inne objawy życiowe Twojego dziecka będą starannie monitorowane podczas otrzymywania Neoatricon.

Jeśli poziom krwi Twojego dziecka jest niski, może być konieczne podanie transfuzji krwi lub płynu rozprężającego (płynów zwiększających objętość krwi) przed podaniem tego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły dożylnego podczas podawania chlorowodorku dopaminy. Jeśli infuzja leku wyjdzie z żyły do otaczających tkanek, może uszkodzić (np. powodując pęcherz lub martwicę) otaczające tkanki. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, aby można było podjąć odpowiednie leczenie.

Jeśli podano zbyt dużo lub zbyt mało chlorowodorku dopaminy

Ten lek będzie podawany Twojemu dziecku w szpitalu, pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że Twoje dziecko otrzyma zbyt dużo lub zbyt mało leku. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neoatricon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu Twojego dziecka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, poinformuj lekarza niezwłocznie:

• ciężka reakcja alergiczna: Twoje dziecko może doświadczyć nagłego wyprysku z swędzeniem
• (pokrzywka), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i może czuć, że ma zawroty głowy (częstość nieznana);
• zgorzel (rozpad i śmierć tkanek; można zauważyć zmianę koloru skóry, nawet czarny) (rzadko);
• ciężkie kołatania serca (częstość nieznana); tahykardia komorowa aż do migotania komorowego (rzadko).

Są to ciężkie działania niepożądane. Twoje dziecko może wymagać pilnej opieki medycznej.

Pozostałe działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, poinformuj lekarza jak najszybciej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• tahykardia sinusowa (szybkie bicie serca);
• kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca);
• ból dławicowy (typ bólu w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca);
• nieprawidłowe skurcze serca (zmiana w rytmie serca, który jest w przeciwnym razie normalny);
• trudności w oddychaniu;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwężenie naczyń krwionośnych;
• nudności;
• wymioty;
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysokie ciśnienie krwi;
• nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapisie prądów elektrycznych w sercu; nieprawidłowa transmisja);
• rozrost źrenicy;
• zwolnione bicie serca;
• azotemia (nieprawidłowo wysokie poziomy związków zawierających azot, takich jak mocznik, we krwi);
• epizody nieprawidłowo szybkiego rytmu serca (tahykardia nadkomorowa i komorowa);
• bardzo szybkie skurcze dolnych przedsionków serca, które powodują, że serce nie może pompować krwi w sposób skuteczny (migotanie komorowe);
• piloerekcja (gęsia skórka);
• zgorzel (rozpad i śmierć tkanek; można zauważyć zmianę koloru skóry, nawet czarny);
• martwica skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ryzyko krwotoku po operacjach w okolicy brzucha lub u pacjentów ze skłonnością do krwawień w przewodzie pokarmowym;
• zwiększenie hipoksemii (niskiego poziomu tlenu we krwi) u pacjentów zależnych od respiratora;
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki przy wyższych dawkach, ze względu na zwężenie naczyń krwionośnych;
• infekcja;
• tłumienie funkcji przysadki;
• uszkodzenie miejscowe spowodowane przez przeciek (wyjście infuzji z żyły i uszkodzenie otaczających tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neoatricon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Neoatricon jest jednorazową ampułką. Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zamglony lub wykazuje zmianę barwy.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Neoatricon

Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy.

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 miligramów chlorowodorku dopaminy. Każda ampułka 30 ml zawiera 45 mg chlorowodorku dopaminy.

Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu (E223) (patrz punkt 2 „Neoatricon zawiera metabisulfit sodu”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i rozcieńczony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neoatricon roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Dostępny jest w przezroczystej szklanej ampułce z gumowym korkiem i zamykany jest aluminiową nakrętką.

Wielkość opakowania

Neoatricon 1,5 mg/ml jest dostępny w jednej ampułce 30 ml, umieszczonej w zewnętrznym pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublin D18 HX31,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Do stosowania dożylnego. Podawać przez centralny dostęp do żyły [catheter żyły pępowinowej (CVU), centralny catheter dożylny lub catheter żyły centralnej (CVC)]. Jeśli nie ma dostępu centralnego, użyj cannuli w dużej żyły.

Wymagane jest odpowiednie urządzenie pomiarowe w systemie infuzji w celu kontrolowania prędkości i przepływu.

Do jednorazowego użytku. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Nie rozcieńczać.

Nie stosuj, jeśli zauważysz zmianę barwy roztworu.

Maksymalny dopuszczalny czas podawania jednej ampułki wynosi 24 godziny.

Niezdolności do łączenia

Neoatricon roztwór do infuzji nie powinien być dodawany do żadnego roztworu dożylnego o charakterze zasadowym, tj. wodorowęglanu sodu. W przypadku braku badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Zaleca się unikanie połączeń zawierających siarczan gentamycyny, sodu cefalotyny, neutralnej cefalotyny sodu lub sodu oksacyliny, chyba że wyczerpane zostały wszystkie inne możliwe alternatywy. Połączenia ampicylliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są zasadowe i niezgodne oraz powodują rozkład obu leków. Nie powinny być one łączone.

Neoatricon i anfoterycyna B w roztworze glukozy 5% są niezgodne, ponieważ powstaje natychmiastowy osad po połączeniu.

Tabela dawkowania dla pacjentów o wadze od 2 kg do 9 kg

Poniższe zalecenia dawkowania dotyczą stosowania Neoatricon 1,5 mg/ml u pacjentów o masie ciała od 2 do 9 kg.

Środki ostrożności podczas przechowywania

Neoatricon nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.