NEMLUVIO 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nemluvio 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

nemolizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nemluvio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemluvio
3. Jak stosować Nemluvio
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Nemluvio
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nemluvio i w jakim celu się go stosuje

Nemluvio zawiera substancję czynną nemolizumab, przeciwciało monoklonalne (specjalna białka, która rozpoznaje konkretny cel i łączy się z nim).

Nemluvio stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu średniej i ciężkiej atopowej dermatitis (również zwanej atopowym zapaleniem skóry, gdy skóra jest swędząca, zaczerwieniona i sucha). Może być stosowany, gdy pacjenci mogą otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe (lek podawany doustnie lub w postaci zastrzyku).

Nemluvio stosuje się również u dorosłych w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego prurigo nodularis (PN), również zwanego przewlekłym prurigo nodularnym (PNC), przewlekłej choroby skóry związanej z długotrwałym swędzeniem. Stosuje się go, gdy pacjenci mogą otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe.

Nemolizumab, substancja czynna Nemluvio, blokuje działanie białka zwanej interleukiną (IL)-31. IL-31 odgrywa ważną rolę w stanach zapalnych i swędzeniu skóry, które występują u osób z atopową dermatitis i prurigo nodularis. Poprzez blokowanie IL-31, ten lek może zmniejszyć te objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemluvio

Nie stosuj Nemluvio

• Jeśli jesteś uczulony na nemolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś tego pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Nemluvio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nemluvio.

Śledzenie

Ważne jest prowadzenie rejestru numeru serii Nemluvio. Za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Nemluvio, zapisz datę i numer serii (wskazany na opakowaniu po „Seria”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

Nemluvio może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być ciężkie. Reakcje alergiczne występują krótko po zastosowaniu tego leku, ale mogą również wystąpić później. Powinieneś być ostrożny wobec objawów tych reakcji podczas stosowania Nemluvio. Mogą one obejmować:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• zawroty głowy, mdłości lub uczucie mdłości z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie
• pokrzywka
• wyprysk skórny

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej, przestań stosować Nemluvio i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.

Zaostrzenie astmy

Jeśli masz ciężką chorobę układu oddechowego, taką jak astma, przewlekła obturacja dróg oddechowych (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nemluvio. Jeśli Twoja choroba układu oddechowego pogorszy się po rozpoczęciu leczenia Nemluvio, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Szczepienia

Zaleca się ukończenie zalecanego planu szczepień przed rozpoczęciem stosowania Nemluvio. Powinieneś unikać szczepień żywymi drobnoustrojami, gdy stosujesz Nemluvio. Porozmawiaj z lekarzem o swoim bieżącym planie szczepień.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj tego leku dzieciom z atopową dermatitis poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 30 kg; nie badano go w tej grupie wiekowej.
• Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży z prurigo nodularis poniżej 18 lat; nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Nemluvio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz to zrobić.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nieznane są skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego zaleca się unikanie stosowania Nemluvio w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Nemluvio przenika do mleka matki. Nemluvio może przenikać do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, aby Ty i Twój lekarz mogli zdecydować, czy można Ci podawać Nemluvio.

Jazda i obsługa maszyn

Nemluvio nie ma prawdopodobnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Nemluvio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu atopowej dermatitis i prurigo nodularis.

Jaką dawkę Nemluvio stosować i przez jaki czas

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę Nemluvio potrzebujesz i przez jaki czas będziesz go stosował.

Dorośli i młodzież z atopową dermatitis (w wieku 12 lat i starsi)

Zalecana dawka Nemluvio wynosi:

• Pierwsza dawka 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg)
• Kolejne dawki 30 mg co 4 tygodnie przez 16 tygodni

Po 16 tygodniach leczenia Twój lekarz sprawdzi skuteczność leku w Twoim przypadku. Jeśli lekarz uzna, że kontynuowanie leczenia będzie dla Ciebie korzystne, będziesz otrzymywał dawkę 30 mg co 8 tygodni.

Nemluvio może być stosowany z lekami przeciw atopowej dermatitis stosowanymi na skórę (miejscowo).

Dorośli z prurigo nodularis (PN)

Zalecana dawka opiera się na masie ciała.

Jeśli ważysz mniej niż 90 kg:

• Pierwsza dawka 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg)
• Kolejne dawki 30 mg co 4 tygodnie

Jeśli ważysz 90 kg lub więcej:

• Pierwsza dawka 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg)
• Kolejne dawki 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg) co 4 tygodnie

Po 16 tygodniach leczenia Twój lekarz sprawdzi skuteczność leku w Twoim przypadku, aby zdecydować, czy kontynuowanie leczenia będzie dla Ciebie korzystne.

Jak stosować Nemluvio

Przeczytaj uważnie instrukcje stosowania dołączone do tego leku przed jego zastosowaniem. Instrukcje przedstawiają krok po kroku, jak używać leku.

Nemluvio podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego (iniekcji podskórnej) przy użyciu fabrycznie napełnionej stylusi. Należy go wstrzykiwać w górna przednią część uda lub w brzuch, unikając obszaru 5 cm wokół pępka. Jeśli ktoś inny podaje Ci zastrzyk, można go również podawać w górnej części ramienia.

Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz sami sobie wstrzykiwać ten lek. Będziesz mógł wstrzykiwać sobie ten lek tylko po tym, jak Twój lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak to robić. Podobnie, opiekun może podawać Ci zastrzyk po otrzymaniu odpowiedniej edukacji.

Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Nemluvio nie powinien być wstrzykiwany w obszary skóry wrażliwe, zapalone, obrzęknięte, wrażliwe lub uszkodzone, ani w obszary skóry z siniakami, bliznami lub otwartymi ranami.

Jeśli zażyjesz więcej Nemluvio, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Nemluvio, niż powinieneś, lub zażyłeś następną dawkę zbyt wcześnie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Nemluvio

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Nemluvio, zrób to jak najszybciej i kontynuuj swój pierwotny plan.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemluvio

Nie przerywaj stosowania Nemluvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nemluvio może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Przerwij stosowanie Nemluvio i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej.Objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• zawroty głowy, mdłości, uczucie mdłości z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie
• pokrzywka
• wyprysk skórny

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje skóry wywołane przez grzyby, takie jak dermatofitoza ciała (łuszczyca ciała) lub grzybica stóp (łuszczyca stóp), infekcje paznokci wywołane przez grzyby i grzybica pachwin
• Ból głowy
• Zaostrzenie astmy (u osób z already istniejącą astmą)
• Atopowa dermatitis (skóra z swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością u osób skłonnych do alergii)
• Wyprysk numularny (choroba skóry powodująca swędzące, czerwone i suche plamy na skórze)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, swędzenie, siniaki, ból, podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby białych krwinek, które może być widoczne w badaniach krwi (eozynofilia)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemluvio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, Nemluvio może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres maksymalnie 90 dni. Zapisz datę, kiedy usunąłeś stylus z lodówki, w przestrzeni podanej na zewnętrznej stronie pudełka. Nie stosuj Nemluvio, jeśli upłynął termin ważności lub minęło 90 dni od usunięcia z lodówki (co nastąpi wcześniej).

Po zakończeniu procedury rekonstytucji Nemluvio powinien być stosowany w ciągu 4 godzin lub wyrzucany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że proszek nie jest biały.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemluvio

• Substancją czynną jest nemolizumab.Każda wstrzykiwana igła jednorazowego użytku zawiera 30 mg nemolizumabu.
• Pozostałe składniki to:

• Puder:sacharoza, trometamol, chlorowodorek trometamolu (do ustalenia pH), chlorowodorek argininy, poloksamer 188.
• Roztwór:woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nemluvio puder i roztwór do roztworu do wstrzykiwań w wstrzykiwarce przedładowanej składa się z wstrzykiwarki jednorazowego użytku zawierającej kartusz szklany, który dostarcza biały puder i przezroczysty, bezbarwny płyn. Płyn nie jest widoczny przez okno inspekcyjne przed rozpuszczeniem.

Nemluvio jest dostępny w wstrzykiwarce przedładowanej 30 mg w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwarkę przedładowaną lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 lub 3 pudełka, z których każde zawiera 1 wstrzykiwarkę przedładowaną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

Francja

Odpowiedzialni za produkcję

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Szwecja

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje użycia

WAŻNE: przeczytaj ulotkę przed użyciem tego leku. Ta strzykawka wymaga specjalnych kroków przed wstrzyknięciem.

Nemluvio 30 mg puder i roztwór do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (nemolizumab)

Nie wolno podawać wstrzyknięcia Nemluvio ani podawać go innej osobie, dopóki lekarz nie nauczy Cię, jak to robić.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Nemluvio jest dostępny w strzykawce przedładowanej dwukomorowej jednorazowego użytku (zwanej „strzykawką Nemluvio” lub „strzykawką” w tych instrukcjach).

Strzykawka zawiera dwie komory, jedną z lekiem (puder) i drugą z wodą do rozpuszczenia pudru.

Przed wstrzyknięciem leku należy wymieszać puder z wodą zgodnie z opisem poniżej.

Ogólny opis urządzenia

Strzykawka przedładowana dwukomorowa Nemluvio

Ważne informacje

Co należy wiedzieć przed użyciem

• Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki Nemluvio.
• Zaznacz swój kalendarzz wyprzedzeniem, aby przypomnieć sobie, kiedy należy przyjąć Nemluvio.
• Postępuj zgodnie ze wszystkimi krokami dokładnie tak, jak są opisane. W ten sposób upewnisz się, że otrzymasz odpowiednią dawkę leku.
• Nieużywaj strzykawki Nemluvio, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona, pęknięta lub złamana.

Informacje o przechowywaniu

• Przechowuj strzykawkę Nemluvio i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj strzykawkę Nemluvio w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Niezamrażaj strzykawki Nemluvio.
• Przechowuj strzykawkę Nemluvio w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Strzykawkę Nemluvio można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 25 °C przez jeden okres 90 dni. Jeśli ją wyjmiesz z lodówki, zapisz datę wyjęcia na pudełku i użyj Nemluvio w ciągu 90 dni.
• Nie używaj Nemluvio, jeśli minęła data ważności lub upłynęło 90 dni od wyjęcia z lodówki (co nastąpi wcześniej).
• Po zakończeniu kroków do rekonstytucji Nemluvio należy użyć w ciągu 4 godzin.