NEMEA 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nemea 25 mg tabletki EFG

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
3. Jak stosować Nemea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemea

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nemea jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Przestrzegaj wszystkich wskazań, które otrzymałeś od lekarza.

Nie stosuj Nemea

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), zwłaszcza jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której masz niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednią chemioterapią
• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długiego działania leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które jest trudne do kontrolowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który redukuje liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie stosuj Nemea, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Nemea nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• choroby serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, całkowity brak laktazy lub złe wchłanianie glukozy i galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki Nemea, poinformuj lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub inną infekcję. Powinien zostać przeprowadzony pilny test krwi, aby sprawdzić, czy objawy te są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w czasie spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiochirurga.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea, twój lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i przeprowadzi test krwi, aby upewnić się, że poziom Twoich białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Nemea.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Nemea tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Nemea może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Nemea, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonać testy krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea.

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz również przeprowadzi badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), twój lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Nemea może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Nemea może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub Nemea powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegoś powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starszych)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia Nemea: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Stosowanie Nemea z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• określone antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• określone leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• czynniki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” długiego działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea wraz z innymi lekami może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak leki na katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwicholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i rifampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Nemea. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Przyjmowanie Nemea z jedzeniem i napojami

W trakcie leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i z jaką częstotliwością pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napoje gazowane). Nagłe zmiany w Twoich zwyczajach palenia lub picia napojów zawierających kofeinę również mogą zmieniać działanie Nemea.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyka związane z przyjmowaniem tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Nemea.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoja terapia zostanie zmieniona na Nemea. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W trakcie leczenia Nemea nie powinnaś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna Nemea, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Nemea może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nemea zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie wskazówek lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania Clozapiny bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Clozapiny przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć przepisanej dawki, dostępne są inne postacie tego leku w celu osiągnięcia przepisanej dawki.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa Clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (szczególnie napadów). Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie Clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa Clozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli poczujesz się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, będziesz miał sprawdzaną ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Nemea, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Nemea, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjął Twoje tabletki, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemea

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli przerwałeś przyjmowanie Clozapiny przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Clozapiną bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują pot, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiastz lekarzem. Te objawy mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, chyba że zostaną natychmiast leczone. Twoje początkowe objawy mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ilości 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Twój lekarz udzieli wskazówek, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz postanowi wznowić leczenie Clozapiną, a Twoja ostatnia dawka Clozapiny była więcej niż dwa dni temu, powinien to zrobić od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.Poinformuj swojego lekarza natychmiastprzed przyjęciem następnej tabletki Nemea, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• Szybki rytm serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• Objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakakolwiek inna infekcja. Należy wykonać pilny test krwi w celu sprawdzenia, czy objawy, które masz, są związane z Twoim lekiem.
• Ataki epileptyczne.
• Nagłe omdlenie lub utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• Nagły wzrost Twojej temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzenia stanu świadomości (zespół neurolptyczny), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• Lekki ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• Objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• Ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.
• Utrata przytomności i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• Trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• Nudności, wymioty i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• Objawy otyłości lub zwiększonej otyłości.
• Przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Szybki i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nietypowy zmęczenie. Twój lekarz powinien wykonać badanie serca i w razie potrzeby natychmiast skieruje Cię do kardiologa.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trwałe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne w celu uniknięcia dodatkowych powikłań.
• Krwiaki lub samoistne krwawienia, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
• Objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit.
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• Nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub dławienia (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności z oddychaniem, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiastowe leczenie medyczne jest konieczne.
• Ucisk w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, dławienie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• Przerywany ból w klatce piersiowej, „pociskowy”, „przyspieszony” lub „zaburzony” (kołatanie serca).
• Szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Twój lekarz musi sprawdzić Twoje serce.
• Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, ziewanie, mgła przed oczami, nietypowe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.
• Objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak opuchlizna, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• Potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniu reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• Obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).
• Znaczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• Reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub ból).
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do utraty funkcji wątroby, w tym również do niebezpiecznych dla życia powikłań, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• Ból w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub stolce z krwią; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• Silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (skurcz) rozprzestrzeniającą się od punktu perforacji przez cały brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• Zaparcie, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/nieżytności jelit/necrozy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz musi Cię zbadać.
• Pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz musi Cię zbadać.
• Ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami z oddychaniem z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania Nemea zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje niepożądane na skórze mogą pojawić się jako wysypka z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zazwyczaj pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Nemea.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysokie poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysokie poziomy określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, skurcze, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddawaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. mowa bełkotliwa).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysokie poziomy czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) lub błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk osierdziowy), wysokie poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica żylnej), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie, wysokie poziomy w surowicy krwi enzymu zwwanego kinazą kreatynową.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększona liczba płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natrętne myśli i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, opuchlizna twarzy (z powodu stanu zapalnego gruczołów ślinowych), trudności z oddychaniem, bardzo wysokie poziomy triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła i nieoczekiwana śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze powodujące zgięcie ciała na bok (pleurotonus), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulacji przez penis (sucha ejakulacja), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy, i które tymczasowo ustępują po ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemea

• Substancją czynną jest klozapina.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynowana, povidon i dwutlenek krzemu.

Wyglądproduktui zawartośćopakowania

Tabletki Nemea 25 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, z rowkiem i oznaczone „CPN 25” na jednej stronie. Każda tabletka zawiera 25 mg klozapiny.

Tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych w tekturowych pudełkach po 40x1 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

lub

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Lanolept 25/50/100 mg – tabletki

Włochy: Clozapine Chiesi 25/50/100 mg

Portugalia: Clozapine Generis 25/100 mg tabletki

Holandia: Clozapine 25/50/100 mg, tabletki

Hiszpania: Nemea 25/100 mg tabletki

Islandia: Clozapin Medical 25/100 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.